Attualmente sono disponibili diversi studi clinici per pazienti affetti da malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO). In tutto il mondo sono in corso 40 studi clinici, di cui 10 sono descritti in dettaglio in questo articolo. Gli studi riguardano nuovi farmaci sperimentali, combinazioni di terapie inalatorie e approcci innovativi per ridurre le riacutizzazioni e migliorare la qualità della vita dei pazienti.
Studi Clinici sulla Malattia Polmonare Ostruttiva Cronica (BPCO)
La malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) è una condizione respiratoria progressiva che causa difficoltà respiratorie dovute al restringimento delle vie aeree e al danneggiamento del tessuto polmonare. La malattia si sviluppa tipicamente nel corso di molti anni, colpendo principalmente i bronchi e gli alveoli polmonari. La BPCO rende sempre più difficile respirare, in particolare durante l’attività fisica, poiché le vie aeree diventano infiammate e ispessite. La condizione è caratterizzata da sintomi respiratori persistenti, tra cui mancanza di respiro, tosse cronica e aumento della produzione di muco.
Studi Clinici in Corso per la BPCO
Studio su Tozorakimab per ridurre le riacutizzazioni negli ex fumatori con malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO)
Localizzazione: Francia, Germania, Grecia, Italia, Polonia, Romania
Questo studio clinico si concentra sul testare un farmaco chiamato Tozorakimab in persone con BPCO. Lo studio mira a determinare quanto bene due diversi schemi posologici di Tozorakimab funzionino nel ridurre la frequenza delle riacutizzazioni della malattia negli ex fumatori che manifestano sintomi di BPCO. Il farmaco sperimentale Tozorakimab viene somministrato come iniezione sottocutanea, insieme ai trattamenti regolari per la BPCO che i partecipanti stanno già assumendo. Alcuni partecipanti riceveranno Tozorakimab mentre altri riceveranno placebo, in aggiunta ai loro farmaci standard per la BPCO. Lo studio durerà 52 settimane, durante le quali i partecipanti dovranno partecipare a visite cliniche regolari per valutazioni sanitarie. I medici monitoreranno la frequenza con cui i partecipanti manifestano riacutizzazioni della BPCO, che sono periodi in cui i sintomi peggiorano notevolmente rispetto al solito.
Criteri di inclusione principali: età minima di 40 anni, diagnosi di BPCO da almeno 1 anno, storia di almeno 2 riacutizzazioni moderate o 1 grave negli ultimi 12 mesi, utilizzo di terapie inalatorie prescritte da almeno 3 mesi, storia di fumo di almeno 10 pacchetti-anno.
Criteri di esclusione principali: fumatori attivi o ex fumatori che hanno smesso da meno di 12 mesi, storia di asma, infezioni polmonari attuali, problemi cardiaci significativi, storia di cancro negli ultimi 5 anni.
Studio sulle compresse di AZD6793 per ridurre le riacutizzazioni negli adulti con BPCO da moderata a molto grave
Localizzazione: Bulgaria, Danimarca, Germania, Grecia, Ungheria, Italia, Polonia, Spagna
Questo studio si concentra su persone con BPCO da moderata a molto grave. Lo studio testerà un nuovo farmaco chiamato AZD6793, che si presenta sotto forma di compresse rivestite assunte per via orale. Lo scopo principale di questa ricerca è determinare se AZD6793 possa ridurre la frequenza con cui i sintomi della BPCO peggiorano significativamente (note come riacutizzazioni) rispetto al placebo. Il periodo di trattamento durerà 24 settimane, durante le quali i partecipanti assumeranno il farmaco assegnato continuando i loro farmaci respiratori regolari. Durante lo studio, i medici monitoreranno la capacità respiratoria, i sintomi, la qualità della vita e la salute generale dei partecipanti. Controlleranno anche come il corpo gestisce il farmaco e osserveranno eventuali effetti collaterali.
Criteri di inclusione principali: età minima di 40 anni, diagnosi di BPCO da moderata a molto grave da almeno 12 mesi, almeno 2 episodi moderati o 1 grave di peggioramento della BPCO nell’ultimo anno, uso regolare di terapia inalatoria tripla o doppia da almeno 3 mesi, punteggio CAT di 10 o superiore.
Criteri di esclusione principali: storia di asma o altri disturbi respiratori significativi oltre alla BPCO, infezioni polmonari attive, chirurgia maggiore negli ultimi 3 mesi, gravi problemi cardiaci, storia di cancro negli ultimi 5 anni, malattie epatiche o renali.
Studio su Piperacillina/Tazobactam e Levofloxacina per pazienti con BPCO o fibrosi cistica
Localizzazione: Austria
Questo studio clinico si concentra su due malattie: la malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) e la fibrosi cistica (FC). Lo studio esplorerà gli effetti di due farmaci, Levofloxacina e Piperacillina/Tazobactam, entrambi somministrati come soluzione per infusione, il che significa che vengono somministrati direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena. Lo scopo dello studio è confrontare diversi metodi di misurazione di come questi antibiotici si comportano nei polmoni di pazienti con BPCO o FC. Lo studio prevede il prelievo di campioni dai polmoni per misurare la concentrazione degli antibiotici utilizzando tre metodi: raccolta di fluido dal rivestimento dei polmoni, prelievo di un piccolo campione di tessuto e utilizzo di una tecnica chiamata microdialisi in vivo.
Criteri di inclusione principali: fornire consenso informato scritto, avere un trapianto polmonare bilaterale pianificato, avere una diagnosi di BPCO o FC, età compresa tra 18 e 90 anni.
Studio sull’efficacia di Beclometasone, Glicopirronio e Formoterolo in pazienti con BPCO con caratteristiche asmatiche
Localizzazione: Paesi Bassi
Questo studio clinico si concentra sull’efficacia di un trattamento per persone con BPCO che presentano caratteristiche sia di BPCO che di asma. Il trattamento testato è chiamato “terapia tripla”, che include tre tipi di farmaci: un corticosteroide inalatorio (ICS), un beta-agonista a lunga durata d’azione (LABA) e un antagonista muscarinico a lunga durata d’azione (LAMA). Questi farmaci vengono utilizzati per aiutare ad aprire le vie aeree nei polmoni e ridurre l’infiammazione, facilitando la respirazione. Lo scopo dello studio è vedere quanto bene funziona questa terapia tripla rispetto a una “terapia doppia”, che include solo i farmaci LABA e LAMA. Lo studio esaminerà come questi trattamenti influenzano lo stato di salute dei pazienti per un periodo di 26 settimane.
Criteri di inclusione principali: diagnosi di BPCO, età di 40 anni o superiore, sintomi di BPCO (punteggio CCQ di 1 o superiore), nessun uso di corticosteroidi inalatori negli ultimi 12 mesi, uso di broncodilatatori a lunga durata d’azione, eosinofili nel sangue di 100 cellule per microlitro o più.
Criteri di esclusione principali: pazienti con una diversa condizione polmonare diversa dalla BPCO, pazienti precedentemente trattati con ICS per la loro BPCO, pazienti senza caratteristiche di asma secondo le linee guida GOLD 2019.
Studio sugli effetti di Budesonide, Glicopirronio e Formoterolo Fumarato per pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO)
Localizzazione: Austria, Bulgaria, Repubblica Ceca, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Ungheria, Italia, Norvegia, Polonia, Romania, Slovacchia, Spagna, Svezia
Questo studio clinico valuterà l’efficacia di un nuovo trattamento utilizzando una combinazione di farmaci somministrati tramite inalatore. I farmaci testati includono Budesonide, Glicopirronio Bromuro e Formoterolo Fumarato Diidrato, che sono combinati in un prodotto chiamato Trixeo Aerosphere. Questa combinazione viene confrontata con un altro trattamento inalatorio chiamato Bevespi Aerosphere. Lo scopo dello studio è valutare quanto bene questi trattamenti funzionano nel migliorare la salute cardiaca e polmonare nelle persone con BPCO. I partecipanti verranno assegnati casualmente a ricevere uno dei trattamenti o un placebo. Lo studio durerà fino a 36 mesi, durante i quali i partecipanti useranno gli inalatori come indicato e parteciperanno a controlli regolari.
Criteri di inclusione principali: età compresa tra 40 e 80 anni, diagnosi confermata di BPCO, capacità di usare correttamente un inalatore MDI, fumatori attuali o ex fumatori con storia di almeno 10 pacchetti-anno, punteggio CAT di 10 o superiore, presenza di almeno un criterio di rischio cardiovascolare.
Criteri di esclusione principali: storia di gravi problemi cardiaci o polmonari non correlati alla BPCO, recente infarto o ictus, pressione alta non controllata, gravi reazioni allergiche ai farmaci, gravidanza o allattamento.
Studio su Dronabinol per ridurre la dispnea grave in pazienti con BPCO grave e molto grave
Localizzazione: Danimarca
Questo studio clinico si concentra sugli effetti di un farmaco chiamato Dronabinol su pazienti con BPCO grave e molto grave. Lo studio mira a scoprire se Dronabinol, che contiene un composto derivato dalla cannabis sintetica, possa aiutare ad alleviare la dispnea in questi pazienti. Dronabinol viene assunto come capsula rigida per via orale. I partecipanti allo studio riceveranno Dronabinol o un placebo. Lo studio è progettato per confrontare gli effetti di Dronabinol con il placebo per vedere se c’è una differenza nel modo in cui i pazienti si sentono e funzionano nella loro vita quotidiana. Lo studio durerà quattro settimane, durante le quali i partecipanti passeranno dall’assunzione di Dronabinol al placebo senza sapere quale stanno assumendo in un dato momento.
Criteri di inclusione principali: BPCO classificata GOLD 3 o 4 (stadi gravi o molto gravi), dispnea refrattaria, punteggio di dispnea di 3 o superiore sulla scala mMRC, età di 18 anni o superiore, capacità di comprendere e parlare danese.
Criteri di esclusione principali: storia di abuso di sostanze o dipendenza, gravidanza o allattamento, uso di alcuni farmaci che potrebbero interferire con lo studio, partecipazione recente ad un altro studio clinico.
Studio sugli effetti di Astegolimab e combinazione di farmaci per pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO)
Localizzazione: Belgio, Bulgaria, Repubblica Ceca, Danimarca, Francia, Germania, Paesi Bassi, Polonia, Romania, Spagna, Svezia
Questo studio clinico si concentra sugli effetti di un trattamento chiamato Astegolimab in pazienti con BPCO. Lo studio mira a valutare quanto bene Astegolimab funzioni nel ridurre il numero di riacutizzazioni moderate e gravi della BPCO nel corso di un anno di trattamento. Astegolimab è un tipo di farmaco noto come anticorpo monoclonale, che è una proteina progettata per colpire sostanze specifiche nel corpo. I partecipanti allo studio riceveranno Astegolimab o un placebo. Lo studio durerà 52 settimane, durante le quali gli effetti del trattamento sui sintomi della BPCO verranno monitorati attentamente. Lo studio esaminerà anche come il trattamento influisce sulla qualità della vita dei partecipanti.
Criteri di inclusione principali: età compresa tra 40 e 90 anni, diagnosi documentata di BPCO da almeno 12 mesi, storia di riacutizzazioni frequenti (due o più moderate o gravi in 12 mesi nei 24 mesi precedenti), FEV1 post-broncodilatatore tra 20% e meno dell’80% del valore normale previsto, fumatore attuale o ex fumatore con storia di almeno 10 pacchetti-anno.
Criteri di esclusione principali: altre malattie respiratorie significative oltre alla BPCO, infezioni polmonari attive, chirurgia maggiore negli ultimi 3 mesi, gravi problemi cardiaci, storia di cancro negli ultimi 5 anni.
Studio sugli effetti di Budesonide, Glicopirronio e Formoterolo in pazienti di età compresa tra 40 e 80 anni con malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO)
Localizzazione: Bulgaria, Ungheria, Polonia
Questo studio clinico si concentra sugli effetti di un trattamento per la BPCO. Il trattamento testato è chiamato Trixeo Aerosphere, che è una combinazione di tre sostanze attive: Budesonide, Glicopirronio Bromuro e Formoterolo Fumarato Diidrato. Queste sostanze vengono somministrate attraverso un inalatore speciale. Lo studio confronterà due versioni di questo inalatore: una che utilizza un propellente tradizionale chiamato HFA (idrofluoroalcano) e un’altra che utilizza un nuovo propellente chiamato HFO (idrofluoroolefina). Lo scopo dello studio è vedere se la nuova versione HFO dell’inalatore funziona altrettanto bene della versione tradizionale HFA nel migliorare la funzione polmonare nelle persone con BPCO. Lo studio durerà circa quattro settimane.
Criteri di inclusione principali: età compresa tra 40 e 80 anni, storia documentata di BPCO diagnosticata da un medico, uso di alcune terapie inalatorie per almeno 4 settimane, conta degli eosinofili nel sangue inferiore a 300 cellule per microlitro, FEV1 pre-broncodilatatore inferiore all’80% del normale previsto.
Criteri di esclusione principali: altre gravi malattie polmonari oltre alla BPCO, recente infezione polmonare, ospedalizzazione per problemi respiratori negli ultimi mesi, uso di alcuni farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio, gravidanza o allattamento.
Studio sulla sicurezza ed efficacia di MK-5475 per adulti con ipertensione polmonare e BPCO
Localizzazione: Austria, Belgio, Francia, Germania, Italia, Spagna
Questo studio clinico si concentra su una condizione chiamata ipertensione polmonare associata a BPCO (PH-COPD). L’ipertensione polmonare è un tipo di pressione alta che colpisce le arterie nei polmoni e il lato destro del cuore. Lo studio sta testando un nuovo trattamento chiamato MK-5475, che è una polvere per inalazione, per vedere se può aiutare a migliorare la condizione delle persone con PH-COPD. Lo scopo dello studio è valutare l’effetto di MK-5475 sulla distanza che i partecipanti possono camminare in sei minuti, nota come distanza percorsa in 6 minuti, dopo 24 settimane. I partecipanti verranno assegnati casualmente a ricevere MK-5475 o un placebo.
Criteri di inclusione principali: diagnosi di ipertensione polmonare associata a BPCO, età compresa tra 40 e 85 anni, cateterismo cardiaco destro conforme a criteri specifici, evidenza di malattia polmonare ostruttiva ai test di funzionalità polmonare, classificazione funzionale WHO di Classe II-IV.
Criteri di esclusione principali: altri tipi di ipertensione polmonare non associati a BPCO, infarto o ictus negli ultimi 6 mesi, pressione alta non controllata, malattia epatica grave, malattia renale che richiede dialisi, gravidanza o allattamento.
Studio sulla terapia con ossigeno e Salbutamolo per pazienti con riacutizzazione di BPCO
Localizzazione: Danimarca
Questo studio clinico si concentra sul trattamento della BPCO, specificamente durante un peggioramento acuto dei sintomi noto come riacutizzazione acuta. Lo studio mira a confrontare due diversi approcci alla terapia con ossigeno fornita prima di raggiungere l’ospedale. I trattamenti testati includono la terapia con ossigeno standard e un approccio più mirato in cui la quantità di ossigeno viene attentamente regolata. L’obiettivo principale è scoprire se la terapia con ossigeno mirata possa ridurre il rischio di morte entro 30 giorni rispetto al metodo standard. I farmaci coinvolti nello studio includono Salbutamolo, una soluzione utilizzata nei nebulizzatori per aiutare ad aprire le vie aeree, e Berodual, che contiene una combinazione di Fenoterolo Idrobromuro e Ipratropio Bromuro.
Criteri di inclusione principali: il tecnico medico di emergenza (EMT) o il paramedico curante ritiene che si abbia una riacutizzazione acuta di BPCO, età superiore a 40 anni.
Criteri di esclusione principali: pazienti che non stanno vivendo una riacutizzazione acuta di BPCO, pazienti che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio.
Riepilogo
Gli studi clinici attualmente in corso per la BPCO rappresentano un importante progresso nella ricerca di nuove opzioni terapeutiche per questa malattia cronica progressiva. È particolarmente degno di nota che molti studi si concentrino sulla riduzione delle riacutizzazioni, che sono eventi critici che peggiorano significativamente la qualità della vita dei pazienti e accelerano il declino della funzione polmonare.
Diversi studi stanno testando farmaci innovativi come Tozorakimab e Astegolimab, anticorpi monoclonali che rappresentano una nuova classe di trattamenti biologici per la BPCO. Altri studi valutano nuove combinazioni di farmaci inalatori esistenti o nuove formulazioni con propellenti più ecologici. È incoraggiante vedere che alcuni studi includono pazienti con condizioni più complesse, come l’ipertensione polmonare associata a BPCO, ampliando così le opzioni terapeutiche per popolazioni di pazienti più vulnerabili.
La maggior parte degli studi richiede che i partecipanti abbiano una storia di riacutizzazioni frequenti e continuino la loro terapia di mantenimento standard, il che riflette l’approccio della medicina moderna di aggiungere nuovi trattamenti alle terapie esistenti piuttosto che sostituirle completamente. È importante che i pazienti interessati a partecipare a questi studi discutano con il loro medico per determinare quale studio potrebbe essere più appropriato per la loro situazione specifica.
