Studio sull’efficacia di Itepekimab nella broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) in ex fumatori con BPCO moderata-grave

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Di cosa tratta questo studio?

La ricerca si concentra sulla Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO), una malattia polmonare che rende difficile respirare. Il trattamento in studio è un farmaco chiamato Itepekimab, noto anche con il codice SAR440340. Questo farmaco è un tipo di anticorpo progettato per agire contro una proteina specifica nel corpo, chiamata interleuchina-33. L’obiettivo principale dello studio è valutare l’efficacia di Itepekimab nel ridurre il numero di riacutizzazioni acute moderate o gravi della BPCO in persone che hanno smesso di fumare e che soffrono di BPCO da moderata a grave.

Lo studio è di tipo randomizzato e controllato con placebo, il che significa che alcuni partecipanti riceveranno Itepekimab mentre altri riceveranno un placebo, una sostanza senza effetto terapeutico. I partecipanti non sapranno quale trattamento stanno ricevendo. Il trattamento viene somministrato come soluzione iniettabile in siringhe pre-riempite. La durata del trattamento è prevista per un massimo di 52 settimane. Durante questo periodo, i partecipanti saranno monitorati per valutare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco, oltre alla sua efficacia nel ridurre le riacutizzazioni della BPCO.

1 inizio dello studio

Il partecipante viene assegnato in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento: uno riceverà itepekimab e l’altro un placebo.

L’itepekimab è una soluzione per iniezione somministrata tramite siringa pre-riempita per uso sottocutaneo.

2 somministrazione del trattamento

Il trattamento viene somministrato regolarmente secondo il protocollo dello studio. La frequenza e la durata specifiche delle somministrazioni sono stabilite dal protocollo clinico.

3 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la salute del partecipante e valutare l’efficacia del trattamento.

Vengono misurati parametri come il volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) e la frequenza delle esacerbazioni acute della BPCO.

4 conclusione dello studio

Alla fine dello studio, i dati raccolti vengono analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza dell’itepekimab rispetto al placebo.

I risultati aiuteranno a comprendere meglio il trattamento della BPCO moderata-severa.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il partecipante deve avere un’età compresa tra 40 e 85 anni.
  • Diagnosi medica di Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO) da almeno 1 anno.
  • Storia di fumo di almeno 10 pacchetti-anno, ma che non fuma attualmente, e deve aver smesso di fumare da almeno 6 mesi con l’intenzione di smettere definitivamente.
  • Partecipanti con BPCO di grado moderato-severo.
  • Storia di segni e sintomi di bronchite cronica (tosse produttiva cronica per almeno 3 mesi nell’anno precedente lo screening, escludendo altre cause di tosse cronica).
  • Storia documentata di alto rischio di riacutizzazioni, definito come aver avuto almeno 2 riacutizzazioni moderate o almeno 1 grave nell’anno precedente lo screening, con almeno una trattata con corticosteroidi sistemici. Le riacutizzazioni moderate richiedono corticosteroidi o antibiotici, mentre quelle gravi richiedono ospedalizzazione o osservazione per più di 24 ore.
  • Partecipanti con terapia di controllo standard per almeno 3 mesi prima dello screening e a una dose stabile per almeno 1 mese, che include: corticosteroide inalatorio (ICS) + beta-agonista a lunga durata d’azione (LABA), antagonista muscarinico a lunga durata d’azione (LAMA) + LABA o LAMA + LABA + ICS.
  • Indice di massa corporea (BMI) di almeno 18,0 kg/m², o almeno 16,0 kg/m² per i partecipanti nei paesi dell’Asia orientale.
  • Partecipante di sesso femminile non è incinta, non sta allattando e si applica almeno una delle seguenti condizioni: non è una donna in età fertile oppure è una donna in età fertile che accetta di seguire le linee guida contraccettive durante il periodo di intervento e per almeno 20 settimane dopo l’ultima dose dell’intervento di studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO). La BPCO è una malattia polmonare che rende difficile respirare.
  • Non possono partecipare persone che non sono ex fumatori. Questo significa che solo chi ha smesso di fumare può partecipare.
  • Non possono partecipare persone che non hanno una BPCO di grado moderato o grave. Questo si riferisce alla gravità della malattia polmonare.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. Questo significa persone che potrebbero avere difficoltà a proteggere i propri diritti e benessere durante lo studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
22.03.2021
Cechia Cechia
Non reclutando
22.03.2021
Grecia Grecia
Non reclutando
22.03.2021
Italia Italia
Non reclutando
22.03.2021
Polonia Polonia
Non reclutando
22.03.2021
Romania Romania
Non reclutando
22.03.2021
Slovacchia Slovacchia
Non reclutando
22.03.2021
Ungheria Ungheria
Non reclutando
22.03.2021

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

SAR440340/REGN3500/itepekimab: Questo è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) moderata o grave. Itepekimab è un anticorpo monoclonale che agisce bloccando l’interleuchina-33 (IL-33), una proteina coinvolta nell’infiammazione delle vie respiratorie. L’obiettivo del farmaco è ridurre la frequenza delle esacerbazioni acute della BPCO nei pazienti che hanno smesso di fumare.

Malattia Polmonare Ostruttiva Cronica (COPD) – È una malattia polmonare progressiva caratterizzata da un’ostruzione persistente del flusso d’aria nei polmoni. I sintomi principali includono tosse cronica, produzione di muco e difficoltà respiratorie. La malattia si sviluppa lentamente e peggiora nel tempo, spesso a causa di esposizione prolungata a sostanze irritanti come il fumo di sigaretta. Gli episodi di peggioramento acuto, noti come esacerbazioni, possono essere gravi e influenzare significativamente la qualità della vita. La funzione polmonare continua a diminuire con il progredire della malattia, rendendo sempre più difficile la respirazione.

ID della sperimentazione:
2024-512013-41-00
Codice del protocollo:
EFC16750
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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