Studio sull’Efficacia e Sicurezza del Benralizumab nella BPCO Moderata a Molto Grave con Storia di Frequenti Riacutizzazioni

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Di cosa tratta questo studio?

La ricerca riguarda la Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO), una malattia polmonare che rende difficile respirare. Questa condizione può variare da moderata a molto grave e spesso si manifesta con peggioramenti frequenti, noti come esacerbazioni. Lo studio si concentra su pazienti con un alto numero di esacerbazioni e livelli elevati di eosinofili nel sangue, un tipo di globuli bianchi.

Il trattamento in esame è il benralizumab, un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea. Il benralizumab è progettato per ridurre le esacerbazioni della BPCO. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno il benralizumab, mentre altri riceveranno un placebo, una sostanza senza effetto terapeutico. L’obiettivo principale è valutare l’efficacia e la sicurezza del benralizumab nel ridurre il numero di esacerbazioni nei pazienti con BPCO.

Lo studio è di tipo multicentrico e randomizzato, il che significa che i partecipanti sono assegnati casualmente ai diversi gruppi di trattamento. È anche “doppio cieco”, quindi né i partecipanti né i ricercatori sanno chi riceve il farmaco attivo o il placebo. I partecipanti continueranno a ricevere il trattamento per un periodo stabilito, durante il quale verranno monitorati per valutare la frequenza delle esacerbazioni e altri aspetti della loro salute. L’obiettivo è comprendere meglio come il benralizumab possa aiutare a gestire la BPCO e migliorare la qualità della vita dei pazienti.

1 inizio dello studio

Dopo aver fornito il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio.

Viene effettuato un test di gravidanza negativo per le donne in età fertile.

2 screening e valutazione iniziale

Viene confermata la diagnosi di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) da moderata a molto grave.

Si verifica la storia di esacerbazioni frequenti della BPCO e l’elevato numero di eosinofili nel sangue.

3 inizio del trattamento

Il trattamento con benralizumab inizia con una dose di 100 mg.

Il farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.

4 somministrazione regolare

Le iniezioni di benralizumab vengono somministrate a intervalli regolari, come stabilito dal protocollo dello studio.

La durata del trattamento è prevista fino alla fine dello studio nel 2025.

5 monitoraggio e valutazione

Viene monitorata la frequenza delle esacerbazioni della BPCO.

Si valutano i cambiamenti nei sintomi e nella funzionalità polmonare.

6 conclusione dello studio

Alla fine dello studio, viene effettuata una valutazione finale dei risultati.

I dati raccolti vengono analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza del trattamento con benralizumab.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi fornire il tuo consenso informato per partecipare allo studio.
  • Se sei una donna in età fertile, devi avere un test di gravidanza negativo alla prima visita.
  • Le donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo molto efficace durante lo studio e per 12 settimane dopo l’ultima dose del farmaco in studio. Le donne non in età fertile sono quelle sterilizzate permanentemente o in menopausa (confermato da un test FSH per donne sotto i 50 anni).
  • Devi avere un’età compresa tra 40 e 85 anni.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.
  • Devi essere un fumatore attuale o ex fumatore con una storia di almeno 10 pacchetti-anno di tabacco. Un pacchetto-anno è un modo per misurare quanto hai fumato nel tempo.
  • Devi avere una storia di BPCO (Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva) da moderata a molto grave, con un rapporto FEV1/FVC inferiore a 0,70 e un FEV1 pari o inferiore al 65% del valore normale previsto. FEV1 e FVC sono misure della funzionalità polmonare.
  • Devi avere una storia documentata di 2 o più riacutizzazioni di BPCO che hanno richiesto trattamento con corticosteroidi sistemici e/o ospedalizzazione nell’anno precedente l’iscrizione. Le riacutizzazioni trattate solo con antibiotici sono escluse a meno che non siano accompagnate da corticosteroidi sistemici e/o ospedalizzazione.
  • Devi aver usato una terapia di fondo tripla (ICS/LABA/LAMA) per la BPCO per almeno 3 mesi immediatamente prima dell’iscrizione. ICS, LABA e LAMA sono tipi di farmaci inalatori per la BPCO.
  • Devi avere un conteggio degli eosinofili nel sangue di almeno 300 cellule per microlitro al momento dello screening e un conteggio storico documentato di almeno 150 cellule per microlitro nell’anno precedente l’iscrizione. Gli eosinofili sono un tipo di globuli bianchi.
  • Devi avere un punteggio totale CAT di almeno 15 alla prima visita. Il CAT è un questionario che misura l’impatto della BPCO sulla tua vita quotidiana.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Presenza di altre malattie polmonari oltre alla BPCO (Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva).
  • Uso recente di farmaci sperimentali non approvati.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Condizioni mediche gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Allergie note al farmaco in studio o a componenti simili.
  • Partecipazione a un altro studio clinico in corso.
  • Abuso di sostanze o alcol che potrebbe influenzare la partecipazione allo studio.
  • Infezioni attive o non controllate che potrebbero influenzare la salute del partecipante.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Bispebjerg Hospital Copenaghen Danimarca
Ordination Reisinger Bad Ischl Austria
Bellvitge University Hospital L’Hospitalet de Llobregat Spagna
Pneumologicum Hannover Germania
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Roma Italia
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italia
Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli Napoli Italia
Clinical Studies Pankow Berlino Germania

Altri siti

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University General Hospital Of Ioannina Giannina Grecia
Mcm Polimedica 2 Sp. z o.o. Varsavia Polonia
Komaromi Selye Janos Korhaz Komárom Ungheria
Azienda Sociosanitaria Territoriale Santi Paolo E Carlo Milano Italia
Medisch Centrum Leeuwarden B.V. Leeuwarden Paesi Bassi
Tuedogyogyintezet Toeroekbalint Törökbálint Ungheria
Koch Robert Korhaz Es Rendelointezet Edeleny Ungheria
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 Im Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego W Lodzi SPZOZ Łódź Polonia
Medical Center Zdrave-1 OOD Kozloduy Bulgaria
Medical Center New Rehabilitation Center EOOD Stara Zagora Bulgaria
Specialized Hospital For Active Treatment Of Pneumo-Phthisiatric Diseases Dr. Dimitar Gramatikov-Ruse Ruse Bulgaria
Aalborg University Hospital Aalborg Danimarca
Sygehus Lillebaelt Vejle Sygehus Vejle Danimarca
Meander Medical Center Amersfoort Paesi Bassi
Amphia Hospital Breda Paesi Bassi
Pneumocare Namur Belgio
Erzsebet Gondozohaz Kft. Gödöllő Ungheria
Clinexpert Kft. Budapest Ungheria
Balassagyarmati Dr. Kenessey Albert Korhaz Rendelointezet Balassagyarmat Ungheria
Plicni Stredisko Teplice s.r.o. Teplice Cechia
MediTrial s.r.o. Jindřichův Hradec Cechia
POIS Sachsen GmbH Lipsia Germania
Policum Berlin Studien GmbH Berlino Germania
Zentrum Fuer Ambulante Pneumologische Forschung Marburg GbR Marburgo Germania
Pneumo Studien Darmstadt GmbH Darmstadt Germania
Salvus-Klinische Studien GmbH Lipsia Germania
CIMS Studienzentrum Bamberg GmbH Bamberga Germania
Centrum Medycyny Oddechowej Mroz Sp. j. Białystok Polonia
Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Alergo Med Sp. z o.o. Poznań Polonia
Pro Familia Altera Sp. z o.o. Katowice Polonia
Mcbk s.c. Iwona Czajkowska Anna Podrazka Szczepaniak Grodzisk Mazowiecki Polonia
Alergologia Plus Sp. z o.o. Poznań Polonia
ASST Fatebenefratelli Sacco Milano Italia
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spagna
Giromed Institute S.L.P. Barcellona Spagna
ProbarE i Lund AB Lund Svezia
University Of Skane Malmö Svezia
Geniko Nosokomeio Thessalonikis George Papanikolaou Salonicco Grecia
424 Military General Training Hospital Salonicco Grecia
Evangelismos S.A. Atene Grecia
Clinmedica Research sp. z o.o. Skierniewice Polonia
Universita’ Degli Studi Di Ferrara Ferrara Italia
Infer-Med Kft. Pécs Ungheria
Allergo-Fot Kft. Százhalombatta Ungheria
Euc Klinika Ostrava a.s. Ostrava Cechia
Pratia S.A. Skorzewo Polonia
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italia
Akardo AB Stoccolma Svezia
Odense University Hospital Odense Danimarca
MUDr. I. Cierna Peterova s.r.o. Brandýs nad Labem Cechia
Thoracic General Hospital Of Athens I Sotiria Atene Grecia
Zealand University Hospital Koge Danimarca
Hospital Universitario Virgen De La Victoria Málaga Spagna
Aiqaayx Ual Icmwo Dl Rxrozm Eewwom Reggio nell'Emilia Italia
Olndssgjhr Dao Pklpt Wvktb Grieskirchen Austria
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Orwrhuqquk Dio Rjcynf Vlwml Feldbach Austria
Monfn Jkyhc Vcjemss Rokycany Cechia
Hgzepvql Hsftigci Hvidovre Danimarca
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Zvzzmao fxf kecyqvvos Fetondvtm Colonia Germania
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Fjkiqnsbg Ppcs Le Invywoysrhoqd Bmpshxxky Due Hgintffy Ulqncrwvfpnvd Lc Pjm Madrid Spagna
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
13.11.2019
Belgio Belgio
Non reclutando
13.11.2019
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
13.11.2019
Cechia Cechia
Non reclutando
13.11.2019
Danimarca Danimarca
Non reclutando
13.11.2019
Germania Germania
Non reclutando
13.11.2019
Grecia Grecia
Non reclutando
13.11.2019
Italia Italia
Non reclutando
13.11.2019
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
13.11.2019
Polonia Polonia
Non reclutando
13.11.2019
Spagna Spagna
Non reclutando
13.11.2019
Svezia Svezia
Non reclutando
13.11.2019
Ungheria Ungheria
Non reclutando
13.11.2019

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Benralizumab: Questo farmaco è utilizzato per trattare la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) nei pazienti che hanno frequenti riacutizzazioni della malattia e livelli elevati di eosinofili nel sangue. Benralizumab agisce riducendo l’infiammazione nei polmoni, il che può aiutare a diminuire il numero di riacutizzazioni della BPCO. Viene somministrato per via iniettiva e fa parte di uno studio per valutare la sua efficacia e sicurezza nei pazienti con BPCO da moderata a molto grave.

Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO) – È una malattia polmonare progressiva caratterizzata da un’ostruzione persistente del flusso d’aria nei polmoni. I sintomi principali includono tosse cronica, produzione di muco e difficoltà respiratorie. La malattia è spesso causata dal fumo di sigaretta, ma può anche derivare da esposizione a inquinanti ambientali. Con il tempo, i sintomi possono peggiorare, portando a episodi di esacerbazione che richiedono cure mediche. Le esacerbazioni sono periodi in cui i sintomi peggiorano significativamente e possono essere innescati da infezioni respiratorie o altri fattori irritanti. La gestione della malattia si concentra sulla riduzione dei sintomi e sul miglioramento della qualità della vita.

ID della sperimentazione:
2022-503050-39-00
Codice del protocollo:
D3251C00014
NCT ID:
NCT04053634
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’Ossigenoterapia Preospedaliera per Pazienti con Riacutizzazione della BPCO: Ossigeno, Solfato di Salbutamolo, Bromuro di Fenoterolo e Bromuro di Ipratropio

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Danimarca
  • Studio sugli effetti della metformina nell’invecchiamento dei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva

    In arruolamento

    3 1 1
    Farmaci in studio:
    Spagna