Le sperimentazioni cliniche in corso offrono nuove speranze per i pazienti affetti da diverse malattie della pelle. Attualmente sono disponibili 8 studi che testano trattamenti innovativi per condizioni che vanno dall’idrosadenite suppurativa al lupus cutaneo, offrendo opzioni terapeutiche per pazienti che non hanno risposto alle terapie tradizionali.

Sperimentazioni Cliniche in Corso per la Malattia della Pelle

Le malattie della pelle rappresentano un gruppo eterogeneo di condizioni che possono avere un impatto significativo sulla qualità della vita dei pazienti. Attualmente sono in corso diverse sperimentazioni cliniche che stanno testando nuovi approcci terapeutici per queste patologie. Questi studi offrono l’opportunità ai pazienti di accedere a trattamenti innovativi ancora in fase di sviluppo, contribuendo al contempo al progresso della ricerca medica.

Sperimentazioni Disponibili

Studio sugli Effetti del Remibrutinib per Adulti con Idrosadenite Suppurativa Moderata o Grave

Localizzazione: Bulgaria, Danimarca, Germania, Grecia, Italia, Polonia, Portogallo, Slovacchia, Spagna

Questa sperimentazione clinica è dedicata allo studio dell’idrosadenite suppurativa, una condizione cutanea caratterizzata da noduli dolorosi sotto la pelle, spesso localizzati in aree come le ascelle e l’inguine. Lo studio valuterà l’efficacia e la sicurezza del remibrutinib, un farmaco somministrato sotto forma di compressa rivestita con film. Il remibrutinib agisce inibendo un enzima specifico nell’organismo, riducendo potenzialmente l’infiammazione e la formazione di questi noduli dolorosi.

I partecipanti allo studio saranno assegnati casualmente a ricevere remibrutinib o un placebo. Lo studio durerà 68 settimane, durante le quali la risposta dei partecipanti al trattamento sarà monitorata attentamente. L’obiettivo principale è verificare se il remibrutinib possa ridurre il numero di ascessi e noduli infiammatori di almeno il 50% dopo 16 settimane di trattamento.

I criteri di inclusione prevedono che i partecipanti abbiano almeno 18 anni e una diagnosi di idrosadenite suppurativa da almeno sei mesi. Devono presentare almeno 5 ascessi o noduli infiammatori che interessano almeno due aree diverse del corpo. I criteri di esclusione comprendono altre condizioni cutanee che potrebbero interferire con i risultati, infezioni recenti, gravidanza o allattamento, e allergie note al farmaco in studio.

Studio sull’Efficacia e la Sicurezza del Remibrutinib per Adulti con Idrosadenite Suppurativa Moderata o Grave

Localizzazione: Austria, Belgio, Repubblica Ceca, Cechia, Francia, Germania, Grecia, Ungheria, Polonia, Romania, Spagna

Questo secondo studio sul remibrutinib si concentra anch’esso sull’idrosadenite suppurativa, confrontando l’efficacia del farmaco con un placebo per determinare se possa ridurre i sintomi di questa condizione. Lo studio coinvolgerà pazienti con idrosadenite suppurativa da moderata a grave che riceveranno remibrutinib o placebo per un periodo di 68 settimane.

Oltre al remibrutinib, lo studio prevede l’uso di altri farmaci come il cloridrato di clindamicina, un antibiotico, e il triamcinolone acetonide, un farmaco antinfiammatorio. I partecipanti saranno monitorati per valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento, con l’obiettivo di determinare se il remibrutinib possa rappresentare un’opzione terapeutica efficace per le persone che soffrono di questa difficile condizione cutanea.

I requisiti di ammissione e i criteri di esclusione sono simili allo studio precedente, richiedendo una diagnosi confermata di idrosadenite suppurativa con lesioni attive e l’assenza di altre condizioni interferenti.

Studio sulla Sicurezza ed Efficacia dell’Idrossiclorochina in Pazienti con Sclerosi Sistemica Precoce

Localizzazione: Italia

La sclerosi sistemica è una rara malattia autoimmune che colpisce il sistema immunitario, i vasi sanguigni e causa indurimento della pelle e degli organi interni. Questo studio mira a verificare se l’aggiunta di idrossiclorochina ai trattamenti standard possa aiutare i pazienti con sclerosi sistemica in fase precoce.

Lo studio confronterà due gruppi di pazienti: uno che riceve compresse di idrossiclorochina e uno che riceve un placebo. Entrambi i gruppi continueranno i loro trattamenti standard per la sclerosi sistemica. Il farmaco o il placebo sarà assunto per via orale quotidianamente per 52 settimane (un anno). La dose giornaliera di idrossiclorochina sarà calcolata in base al peso corporeo, con una dose massima di 400 mg al giorno.

Durante lo studio, i medici monitoreranno vari aspetti della malattia, tra cui cambiamenti cutanei, funzione dei vasi sanguigni, livelli di dolore, rigidità mattutina e affaticamento. I criteri di inclusione richiedono una diagnosi di sclerosi sistemica secondo specifici criteri medici, età minima di 18 anni e durata della malattia non superiore a 5 anni. I criteri di esclusione comprendono età superiore a 65 anni, allergie note all’idrossiclorochina, gravidanza, problemi cardiaci significativi e gravi malattie renali o epatiche.

Studio sulla Sicurezza e Tollerabilità dell’Oritavancina a Dose Singola in Bambini con Infezioni Batteriche Acute della Pelle

Localizzazione: Bulgaria, Grecia, Lettonia, Lituania, Polonia, Portogallo, Romania, Spagna

Questa sperimentazione clinica esamina l’uso dell’oritavancina nel trattamento delle infezioni batteriche acute della pelle e delle strutture cutanee nei bambini. Queste infezioni possono manifestarsi come infezioni delle ferite, cellulite/erisipela (infezioni cutanee con arrossamento e gonfiore) o ascessi cutanei (raccolte di pus sotto la pelle).

Lo studio testerà due forme del farmaco – ORBACTIV e KIMYRSA – che vengono somministrate come dose singola attraverso infusione endovenosa. L’obiettivo principale è determinare se questi farmaci siano sicuri e ben tollerati dai bambini di età compresa tra 3 mesi e 12 anni. L’oritavancina è un antibiotico speciale che necessita di essere somministrato solo una volta come dose unica, a differenza di molti altri antibiotici che devono essere assunti più volte.

I criteri di inclusione richiedono un’età compresa tra 3 mesi e 12 anni e un’infezione cutanea diagnosticata con almeno due segni specifici (drenaggio di pus, arrossamento, gonfiore, calore, dolore). I bambini devono anche presentare almeno un segno di infezione sistemica come linfonodi gonfi, febbre o risultati specifici degli esami del sangue. I criteri di esclusione comprendono allergie note all’oritavancina, infezioni del cuore o delle ossa, e gravi problemi renali o epatici.

Studio sulla Sicurezza a Lungo Termine del Secukinumab per Pazienti con Artrite Psoriasica, Spondilite Anchilosante e Psoriasi a Placche Cronica Grave

Localizzazione: Bulgaria, Repubblica Ceca, Cechia, Italia, Polonia, Portogallo, Spagna

Questa sperimentazione clinica si concentra sullo studio della sicurezza a lungo termine del secukinumab, un trattamento utilizzato per diverse condizioni, tra cui l’artrite psoriasica, la spondilite anchilosante, la spondiloartrite assiale non radiografica e la psoriasi a placche cronica da grave a moderata. Il secukinumab viene somministrato come soluzione per iniezione sottocutanea.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza a lungo termine del secukinumab in pazienti che hanno precedentemente partecipato a uno studio correlato e si ritiene possano beneficiare del trattamento continuato. I partecipanti riceveranno il secukinumab attraverso iniezioni sottocutanee per un periodo fino a 104 settimane, durante il quale la sicurezza del trattamento sarà attentamente monitorata da professionisti sanitari.

I criteri di inclusione richiedono che i partecipanti abbiano completato un precedente studio Novartis sul secukinumab e stiano beneficiando del trattamento. I pazienti non devono avere accesso al secukinumab commercializzato attraverso prescrizione locale o linee guida di rimborso. Lo studio è in etichetta aperta, il che significa che sia i partecipanti che i ricercatori sanno quale trattamento viene somministrato.

Studio sulla Metreleptina per Bambini Sotto i 6 Anni con Lipodistrofia Generalizzata e Diabete o Trigliceridi Elevati Associati

Localizzazione: Belgio, Francia, Germania, Italia

Questa sperimentazione si concentra su una rara condizione chiamata lipodistrofia generalizzata, che colpisce la capacità del corpo di immagazzinare correttamente il grasso. Ciò può portare ad altri problemi di salute come il diabete mellito e livelli elevati di grassi nel sangue, noti come ipertrigliceridemia. Lo studio utilizzerà un trattamento chiamato metreleptina, un farmaco proteico somministrato come iniezione sottocutanea.

L’obiettivo dello studio è valutare quanto bene funzioni la metreleptina nella gestione dei sintomi della lipodistrofia generalizzata e delle sue condizioni associate. I partecipanti riceveranno iniezioni di metreleptina per un periodo di 12 mesi. Durante lo studio, i ricercatori monitoreranno i cambiamenti nella salute dei partecipanti, inclusi i livelli di zucchero nel sangue e i livelli di grassi nel sangue.

I criteri di inclusione richiedono che i bambini abbiano meno di 6 anni, non siano mai stati trattati con metreleptina in precedenza e abbiano una diagnosi confermata di lipodistrofia generalizzata. Devono inoltre presentare livelli elevati di zucchero nel sangue (HbA1c ≥ 6,5%) o livelli elevati di trigliceridi. I criteri di esclusione si basano principalmente sull’età (6 anni o più) e sull’assenza della diagnosi richiesta o delle condizioni associate.

Studio sulla Sicurezza ed Efficacia a Lungo Termine del Litifilimab per Adulti con Lupus Eritematoso Cutaneo Subacuto o Cronico Attivo Resistente alla Terapia Antimalarica

Localizzazione: Bulgaria, Francia, Germania, Ungheria, Italia, Polonia, Portogallo, Slovacchia, Spagna, Svezia

Questa sperimentazione clinica si concentra su due tipi di condizioni cutanee correlate al lupus: il lupus eritematoso cutaneo subacuto e il lupus eritematoso cutaneo cronico. Queste condizioni possono causare eruzioni cutanee e lesioni, e talvolta possono essere associate ad altri sintomi in tutto il corpo. Lo studio sta testando un trattamento chiamato BIIB059, noto anche come litifilimab, somministrato come iniezione sottocutanea.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l’efficacia a lungo termine di questo trattamento in adulti con queste condizioni cutanee attive che non hanno risposto bene o non tollerano i farmaci antimalarici. I partecipanti riceveranno il trattamento BIIB059 per un periodo fino a 128 settimane, con controlli regolari per valutare le loro condizioni e eventuali cambiamenti nei sintomi.

I criteri di inclusione richiedono che i partecipanti abbiano completato lo studio precedente (studio genitore 230LE301) ricevendo il trattamento fino alla settimana 48 e abbiano partecipato all’ultima visita di valutazione alla settimana 52. I criteri di esclusione comprendono infezioni attive non controllate, gravi reazioni allergiche a farmaci simili in passato, gravidanza o allattamento, e gravi condizioni di salute mentale non controllate.

Studio sulla Sicurezza ed Efficacia dell’EHSG-KF per il Trattamento dei Difetti Cutanei a Tutto Spessore in Adulti e Bambini

Localizzazione: Italia, Paesi Bassi

Questa sperimentazione clinica si concentra su un nuovo trattamento per persone con difetti cutanei a tutto spessore, ovvero ferite profonde che interessano tutti gli strati della pelle. Questi difetti possono verificarsi sia in adulti che in bambini per varie ragioni come cicatrici, tumori cutanei benigni o lesioni. Il trattamento in esame è chiamato EHSG-KF, un tipo speciale di innesto cutaneo costituito da un idrogel di collagene stratificato che include le cellule cutanee del paziente stesso, specificamente cheratinociti e fibroblasti.

Questo nuovo trattamento sarà confrontato con il metodo tradizionale che utilizza innesti cutanei autologhi a spessore parziale (STSG), che comporta il prelievo di uno strato sottile di pelle da un’altra parte del corpo del paziente. Lo studio valuterà l’efficacia e la sicurezza del trattamento EHSG-KF rispetto al metodo tradizionale STSG, monitorando il processo di guarigione nel tempo.

I criteri di inclusione richiedono un’età minima di 1 anno e la presenza di grandi difetti cutanei a tutto spessore che necessitano di copertura dopo l’asportazione di cicatrici, tumori cutanei benigni o altri tipi di lesioni. L’area minima che necessita di copertura varia in base all’età: almeno 9 cm² per bambini di 1-5 anni, almeno 25 cm² per bambini di 6-16 anni e almeno 45 cm² per persone oltre i 16 anni. I criteri di esclusione comprendono infezioni nel sito del difetto cutaneo, malattie autoimmuni, gravidanza, cancro non in remissione e disturbi della coagulazione del sangue.

Sintesi delle Sperimentazioni

Le otto sperimentazioni cliniche attualmente disponibili per malattie della pelle coprono un ampio spettro di condizioni, dall’idrosadenite suppurativa alle malattie autoimmuni come il lupus eritematoso cutaneo e la sclerosi sistemica, fino alle infezioni batteriche acute e ai difetti cutanei a tutto spessore. Un aspetto particolarmente interessante è la presenza di due studi paralleli sul remibrutinib per l’idrosadenite suppurativa, che testimoniano l’importante investimento nella ricerca di nuove terapie per questa condizione debilitante.

La maggior parte di questi studi si concentra su popolazioni di pazienti che non hanno risposto adeguatamente alle terapie convenzionali, offrendo quindi nuove speranze a coloro che hanno esaurito le opzioni terapeutiche standard. Gli studi includono sia popolazioni adulte che pediatriche, con particolare attenzione alla sicurezza nei bambini, come dimostrato dagli studi sull’oritavancina e sulla metreleptina.

È importante notare che molte di queste sperimentazioni sono condotte in diversi paesi europei, inclusa l’Italia, facilitando l’accesso per i pazienti italiani interessati a partecipare. La durata degli studi varia significativamente, da 12 mesi fino a 128 settimane, riflettendo la necessità di valutare sia l’efficacia a breve termine che la sicurezza a lungo termine dei trattamenti in studio.