Il lupus eritematoso cutaneo subacuto è una forma di lupus che colpisce principalmente la pelle. Attualmente sono in corso 3 studi clinici che testano nuovi trattamenti per questa malattia. Questo articolo descrive le opportunità disponibili per i pazienti che desiderano partecipare a queste ricerche innovative.

Studi clinici in corso sul lupus eritematoso cutaneo subacuto

Il lupus eritematoso cutaneo subacuto (SCLE) è una condizione autoimmune che causa lesioni cutanee, spesso nelle aree esposte al sole. Per i pazienti che non rispondono bene ai trattamenti antimalarici tradizionali, la ricerca medica sta esplorando nuove opzioni terapeutiche. Attualmente, ci sono 3 studi clinici attivi che stanno testando farmaci innovativi per questa patologia.

Studi clinici disponibili

Studio sull’efficacia e la sicurezza di litifilimab per pazienti con lupus eritematoso cutaneo subacuto o cronico attivo resistente alla terapia antimalarica

Località: Belgio, Bulgaria, Francia, Germania, Ungheria, Italia, Polonia, Portogallo, Slovacchia, Spagna, Svezia

Questo studio clinico si concentra su due forme di lupus cutaneo: il lupus eritematoso cutaneo subacuto (SCLE) e il lupus eritematoso cutaneo cronico (CCLE). Entrambe le condizioni causano eruzioni cutanee e lesioni sulla pelle, che possono talvolta coinvolgere anche altre parti del corpo.

Il trattamento testato è chiamato BIIB059 (litifilimab), somministrato tramite iniezione sottocutanea. L’obiettivo principale è valutare quanto questo farmaco sia efficace e sicuro nel ridurre l’attività della malattia cutanea in persone che non hanno risposto bene ai trattamenti antimalarici o non li tollerano.

Criteri di inclusione principali:

• Diagnosi confermata di lupus eritematoso cutaneo (CLE)
• Sintomi cutanei attivi che soddisfano requisiti specifici
• Punteggio CLASI-A pari o superiore a 10 (una scala che misura la gravità della condizione cutanea)
• Lesioni cutanee attive nonostante il trattamento antimalarico precedente
• Partecipazione aperta sia a uomini che a donne

Criteri di esclusione: Non possono partecipare persone con altre condizioni di salute gravi, infezioni recenti, gravidanza o allattamento, allergie note a farmaci simili, o chi ha partecipato recentemente ad altri studi clinici.

Lo studio è progettato come “doppio cieco”, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il trattamento attivo o il placebo. I partecipanti verranno monitorati regolarmente per un periodo prolungato, con valutazioni alle settimane 16, 24 e fino alla settimana 52. Gli obiettivi principali includono il miglioramento dei punteggi CLA-IGA-R e CLASI-A, che misurano l’attività e la gravità della malattia cutanea.

Studio sulla sicurezza e l’efficacia di deucravacitinib per pazienti con lupus eritematoso discoide e/o cutaneo subacuto attivo

Località: Francia, Germania, Polonia

Questo studio valuta gli effetti di deucravacitinib in persone con lupus eritematoso discoide (DLE) e/o lupus eritematoso cutaneo subacuto (SCLE). Il farmaco viene testato in forma di compressa rivestita da assumere per via orale, in due dosaggi diversi: 3 mg e 6 mg, entrambi assunti due volte al giorno.

L’obiettivo è determinare quanto efficacemente deucravacitinib riduce la gravità dei sintomi cutanei nei partecipanti con DLE e/o SCLE attivo. Lo studio durerà fino a 52 settimane, durante le quali i partecipanti avranno controlli regolari per monitorare la loro condizione e eventuali cambiamenti nei sintomi.

Criteri di inclusione principali:

• Diagnosi di lupus eritematoso discoide e/o cutaneo subacuto (DLE/SCLE)
• Punteggio CLASI-A pari o superiore a 8
• Regime terapeutico stabile per il lupus eritematoso cutaneo (CLE)
• Partecipazione aperta sia a uomini che a donne
• Età compresa nell’intervallo specificato dallo studio

Il farmaco deucravacitinib agisce inibendo selettivamente un enzima chiamato TYK2, che svolge un ruolo nella risposta infiammatoria del sistema immunitario. Questo meccanismo d’azione mira a ridurre i sintomi e la gravità del lupus, come le eruzioni cutanee e le lesioni.

Il focus principale dello studio è la variazione della gravità dei sintomi cutanei alla settimana 16, misurata tramite un sistema di punteggio specifico utilizzato per valutare l’attività della malattia cutanea. I partecipanti saranno monitorati attentamente per eventuali effetti collaterali, con controlli regolari dei segni vitali, test di laboratorio e funzione cardiaca tramite ECG.

Studio sulla sicurezza ed efficacia a lungo termine di litifilimab per adulti con lupus eritematoso cutaneo subacuto o cronico attivo resistente alla terapia antimalarica

Località: Bulgaria, Francia, Germania, Ungheria, Italia, Polonia, Portogallo, Slovacchia, Spagna, Svezia

Questo è uno studio di estensione a lungo termine che valuta la sicurezza e l’efficacia continuata di BIIB059 (litifilimab) in adulti con lupus eritematoso cutaneo subacuto o cronico. Lo studio è rivolto specificamente a pazienti che hanno completato uno studio precedente (lo studio genitore 230LE301).

Il farmaco viene somministrato come iniezione sottocutanea per un periodo prolungato di fino a 128 settimane. L’obiettivo è raccogliere informazioni sulla sicurezza a lungo termine e sull’efficacia del trattamento nel ridurre la gravità delle condizioni cutanee legate al lupus.

Criteri di inclusione principali:

• Aver completato lo studio genitore (230LE301, Parte A o Parte B) con il trattamento fino alla settimana 48
• Aver partecipato alla visita di valutazione finale alla settimana 52 dello studio precedente
• Capacità di comprendere lo scopo e i rischi dello studio
• Capacità di fornire il consenso informato
• Autorizzazione all’uso delle informazioni sanitarie confidenziali secondo le normative nazionali e locali sulla privacy
• Studio aperto a partecipanti sia di sesso maschile che femminile

Criteri di esclusione: Non possono partecipare persone con infezioni attive non controllate, reazioni allergiche gravi a farmaci simili, altre malattie autoimmuni instabili, gravidanza o allattamento, storia di abuso di sostanze, condizioni di salute mentale gravi non controllate, o chi ha partecipato recentemente ad altri studi clinici.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco secondo il protocollo stabilito e saranno sottoposti a monitoraggio regolare per valutare la sicurezza e l’efficacia del trattamento. Le valutazioni includeranno la misurazione dei miglioramenti utilizzando l’indice CLASI (Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index), uno strumento specifico per monitorare le condizioni del lupus cutaneo.

Riepilogo

Gli studi clinici attualmente in corso per il lupus eritematoso cutaneo subacuto rappresentano un’importante opportunità per i pazienti che non rispondono adeguatamente ai trattamenti antimalarici tradizionali. Emergono diverse osservazioni significative da questi trial:

Due farmaci innovativi in fase di test: Gli studi si concentrano principalmente su due molecole: litifilimab (BIIB059) e deucravacitinib. Entrambi agiscono sul sistema immunitario con meccanismi d’azione differenti, offrendo potenzialmente nuove opzioni terapeutiche.

Copertura geografica europea: Gli studi sono disponibili in diversi paesi europei, inclusa l’Italia, facilitando l’accesso per i pazienti italiani interessati a partecipare alla ricerca clinica.

Valutazione a breve e lungo termine: Mentre alcuni studi valutano l’efficacia a 16-24 settimane, altri si estendono fino a 52 o addirittura 128 settimane, permettendo una comprensione sia degli effetti immediati che della sicurezza a lungo termine.

Criteri di inclusione specifici: Tutti gli studi richiedono un certo livello di attività della malattia (misurato tramite punteggi CLASI-A) e resistenza o intolleranza ai farmaci antimalarici, garantendo che i trattamenti sperimentali siano testati nella popolazione che ne ha maggiormente bisogno.

Monitoraggio rigoroso: I partecipanti beneficiano di un monitoraggio clinico attento e frequente, con valutazioni regolari della loro condizione e della sicurezza del trattamento.

Questi studi rappresentano un passo importante verso lo sviluppo di nuove terapie mirate per il lupus eritematoso cutaneo, una condizione che può avere un impatto significativo sulla qualità di vita dei pazienti. La partecipazione a uno studio clinico offre non solo l’accesso a trattamenti innovativi, ma contribuisce anche al progresso della conoscenza medica in questo campo.