Il linfoma non-Hodgkin indolente rappresenta un gruppo di tumori del sistema linfatico a crescita lenta. Attualmente è disponibile uno studio clinico in Francia che valuta una terapia innovativa con cellule CAR-T per pazienti con malattia recidivante o refrattaria.

Studi clinici in corso sul Linfoma non-Hodgkin ad istologia non specificata indolente

Il linfoma non-Hodgkin indolente comprende diversi sottotipi di tumori del sistema linfatico caratterizzati da una crescita relativamente lenta. Tra questi si annoverano il linfoma follicolare e il linfoma della zona marginale, che originano dai linfociti B e si manifestano tipicamente con un ingrossamento indolore dei linfonodi. Nonostante la loro natura indolente, questi linfomi possono diffondersi ad altre parti del corpo, inclusi il midollo osseo e la milza, e sono caratterizzati da un decorso clinico con periodi di remissione alternati a ricadute.

Attualmente è disponibile 1 studio clinico per questa patologia, che offre ai pazienti l’opportunità di accedere a trattamenti innovativi quando le terapie convenzionali non hanno avuto successo.

Studi clinici disponibili

Studio di Axicabtagene Ciloleucel per pazienti con linfoma non-Hodgkin indolente recidivante o refrattario

Localizzazione: Francia

Questo studio clinico è incentrato sulla valutazione di una terapia innovativa chiamata Axicabtagene Ciloleucel (nota anche con il codice KTE-C19) per il trattamento del linfoma non-Hodgkin indolente, comprendente sottotipi come il linfoma follicolare e il linfoma della zona marginale. Il trattamento rappresenta una forma di terapia cellulare CAR-T, che utilizza le cellule immunitarie del paziente stesso modificate in laboratorio per riconoscere e attaccare meglio le cellule tumorali.

Lo scopo principale dello studio è valutare l’efficacia di questo trattamento nei pazienti la cui malattia è recidivata o non ha risposto alle terapie precedenti. I partecipanti riceveranno il trattamento attraverso un’infusione endovenosa, ovvero la medicina viene somministrata direttamente in vena. Lo studio monitorerà i pazienti nel tempo per osservare la risposta del tumore al trattamento, controllando i livelli delle cellule immunitarie modificate nel sangue e verificando eventuali cambiamenti nella malattia.

Criteri di inclusione principali:

• Età pari o superiore a 18 anni
• Diagnosi di linfoma follicolare o linfoma della zona marginale che sia peggiorato dopo almeno due trattamenti con chemioterapia combinata e immunoterapia (come R-bendamustina o R-CHOP)
• Presenza di malattia misurabile mediante esami strumentali
• Assenza di localizzazioni linfomatose nel sistema nervoso centrale (cervello e midollo spinale)
• Performance status ECOG di 0-1, con adeguata funzionalità renale, epatica, polmonare e cardiaca
• Per le donne in età fertile, test di gravidanza negativo e impegno a utilizzare metodi contraccettivi efficaci per 12 mesi dopo l’infusione delle cellule CAR-T

Criteri di esclusione principali:

• Presenza di altri tipi di tumore non oggetto dello studio
• Pazienti senza recidiva o malattia refrattaria documentata
• Gravidanza o allattamento
• Condizioni mediche che potrebbero interferire con il trattamento o i risultati dello studio
• Partecipazione recente ad altri studi clinici
• Trattamenti recenti che potrebbero influenzare i risultati dello studio

Fasi del trattamento:

• Arruolamento: Conferma dell’idoneità in base ai criteri specifici e test di gravidanza negativo per le donne in età fertile
• Leucaferesi: Procedura per raccogliere i globuli bianchi necessari per preparare il trattamento personalizzato
• Pre-trattamento: Somministrazione di farmaci preparatori come fludarabina e ciclofosfamide per via endovenosa
• Trattamento con Axicabtagene Ciloleucel: Infusione della terapia cellulare modificata
• Monitoraggio post-trattamento: Controlli regolari con esami del sangue e valutazioni a intervalli specifici (giorno 7, settimana 2, mese 3) che proseguono periodicamente fino a 15 anni
• Follow-up a lungo termine: Visite di controllo regolari per valutare lo stato di salute generale e gli effetti prolungati del trattamento

Oltre all’Axicabtagene Ciloleucel, lo studio può prevedere l’uso di altri farmaci di supporto per gestire gli effetti collaterali o migliorare l’efficacia del trattamento principale, tra cui Tocilizumab, Desametasone, Fludarabina, Ciclofosfamide, Metilprednisolone, Difenidramina, Mesna e Paracetamolo.

Riepilogo

Attualmente è disponibile un unico studio clinico per il linfoma non-Hodgkin indolente, che rappresenta un’importante opportunità per i pazienti con malattia recidivante o refrattaria. Lo studio si concentra su una terapia innovativa con cellule CAR-T, specificamente l’Axicabtagene Ciloleucel, che sfrutta il sistema immunitario del paziente per combattere il tumore.

È importante sottolineare che questa terapia richiede diverse fasi di preparazione, inclusa la raccolta delle cellule del paziente, la loro modificazione in laboratorio e la somministrazione di una chemioterapia preparatoria. Il processo richiede un monitoraggio attento e prolungato, con follow-up che si estendono fino a 15 anni per valutare l’efficacia a lungo termine e la sicurezza del trattamento.

I pazienti interessati devono soddisfare criteri specifici, in particolare aver ricevuto almeno due precedenti linee di trattamento senza successo duraturo. La terapia è disponibile attualmente solo in Francia nell’ambito di questo studio clinico, e rappresenta un’opzione terapeutica avanzata per pazienti selezionati con questa forma di linfoma.

Per maggiori informazioni su questo studio e per valutare l’idoneità, i pazienti sono invitati a consultare il proprio ematologo e a visitare il sito web dello studio clinico.