La lesione craniocerebrale è una condizione grave che richiede trattamenti avanzati. Attualmente sono in corso 7 studi clinici che stanno testando nuove terapie per migliorare il recupero e ridurre i danni cerebrali nei pazienti con lesioni traumatiche al cervello.

Studi Clinici in Corso per la Lesione Craniocerebrale

La lesione craniocerebrale, nota anche come trauma cranico, si verifica quando una forza esterna causa danni al cervello. Questa condizione può variare da lieve a grave e può avere effetti significativi sulle funzioni cognitive, fisiche ed emotive. Attualmente sono disponibili 7 studi clinici che stanno esplorando nuovi trattamenti per migliorare gli esiti e la qualità di vita dei pazienti colpiti da questa condizione.

Studi Clinici Disponibili

Studio sulla Soluzione Salina Ipertonica e Mannitolo per Migliorare il Recupero in Pazienti con Trauma Cranico e Alto Rischio di Ipertensione Intracranica

Localizzazione: Francia

Questo studio clinico si concentra sui pazienti con trauma cranico, una condizione in cui il cervello viene danneggiato a causa di una forza esterna o trauma. Lo studio mira a valutare se la somministrazione precoce di un’infusione continua di soluzione salina ipertonica attraverso una vena possa contribuire a migliorare la sopravvivenza e la capacità di svolgere attività quotidiane nei pazienti ad alto rischio di aumento della pressione all’interno del cranio.

Lo studio utilizzerà due trattamenti: soluzione di cloruro di sodio e soluzione di mannitolo, entrambi somministrati attraverso una linea endovenosa. Questi farmaci aiutano a controllare la pressione all’interno del cervello dopo un trauma. I pazienti riceveranno il trattamento fino a 7 giorni mentre vengono monitorati in un’unità di terapia intensiva.

Criteri di inclusione principali: età compresa tra 18 e 75 anni, paziente in terapia intensiva, trauma cranico con punteggio della Scala del Coma di Glasgow pari o inferiore a 12, arruolamento entro 12 ore dal posizionamento del dispositivo di monitoraggio della pressione cerebrale.

Criteri di esclusione principali: età inferiore a 18 anni o superiore a 65 anni, donne in gravidanza o allattamento, insufficienza renale nota, gravi patologie cardiache, precedente chirurgia cerebrale, trauma multiplo.

Studio sulla Disfunzione delle Vie Dopaminergiche in Pazienti Comatosi con Trauma Cranico Utilizzando [18F]LBT-999

Localizzazione: Francia

Questo studio clinico è focalizzato sugli effetti del grave trauma cranico che porta al coma. Lo studio mira a comprendere come questo tipo di lesione influenzi le vie dopaminergiche del cervello, che sono coinvolte nella produzione e regolazione della dopamina, una sostanza chimica che svolge un ruolo chiave nella funzione cerebrale. Lo studio utilizza un agente di imaging speciale chiamato [18F]LBT-999, che è una soluzione per iniezione che aiuta a visualizzare i trasportatori di dopamina del cervello durante una scansione cerebrale nota come PET.

Lo scopo dello studio è esplorare i cambiamenti metabolici nella rete dopaminergica del cervello nei pazienti che hanno subito un coma traumatico. I partecipanti riceveranno l’iniezione di [18F]LBT-999 e successivamente si sottoporranno a una scansione PET per osservare come l’agente si leghi ai trasportatori di dopamina nel cervello.

Criteri di inclusione principali: età compresa tra 18 e 65 anni, affiliazione a un regime di sicurezza sociale, trauma cranico non penetrante avvenuto meno di 30 giorni prima, coma traumatico all’ammissione ospedaliera, trattamenti sedativi sospesi da oltre 48 ore.

Durante tutto lo studio, i partecipanti saranno monitorati a diversi intervalli, inclusi 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo il trauma cerebrale iniziale, per valutare il recupero neurologico e la qualità della vita.

Studio del Trattamento con Cellule Stromali Mesenchimali per Pazienti con Trauma Cranico: uno Studio di Sicurezza ed Efficacia

Localizzazione: Italia

Questo studio clinico esamina un trattamento per il trauma cranico utilizzando cellule stromali mesenchimali (note anche come cellule staminali). Queste cellule sono appositamente preparate in laboratorio e somministrate ai pazienti attraverso infusione nel flusso sanguigno. Lo studio mira a determinare se questo trattamento cellulare sia sicuro ed efficace per le persone con gravi lesioni cerebrali.

Il trattamento prevede la somministrazione ai pazienti di cellule stromali mesenchimali o di un placebo. Verranno testate due diverse quantità di cellule: 80 milioni di cellule o 160 milioni di cellule. Il trattamento deve essere somministrato entro 48 ore dal verificarsi della lesione cerebrale. Durante lo studio, i medici monitoreranno i cambiamenti nel cervello utilizzando esami del sangue speciali e scansioni di risonanza magnetica (RM).

Criteri di inclusione principali: età compresa tra 18 e 70 anni, punteggio dell’Indice di Fragilità Clinica inferiore a 5, lesione cerebrale confermata visibile alla TAC, trattamento entro 48 ore dalla lesione, punteggio della Scala del Coma di Glasgow pari o inferiore a 8, peso corporeo tra 40 e 100 chilogrammi.

I pazienti saranno seguiti per un anno dopo aver ricevuto il trattamento, con valutazioni a 14 giorni, 6 mesi e 12 mesi.

Studio sugli Effetti della Ketamina sull’Intensità della Terapia e sulla Pressione Cerebrale in Pazienti con Trauma Cranico

Localizzazione: Belgio

Questo studio clinico è focalizzato sullo studio degli effetti della ketamina sui pazienti con trauma cranico. Lo studio mira a esplorare se l’aggiunta di ketamina al trattamento sedativo abituale possa contribuire a ridurre l’intensità dei trattamenti necessari per gestire la pressione intracranica.

I partecipanti allo studio riceveranno ketamina o un placebo come parte del loro trattamento. La ketamina viene somministrata come soluzione per iniezione, specificamente attraverso un’infusione endovenosa, il che significa che viene erogata direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena. Lo studio monitorerà gli effetti della ketamina sulla pressione all’interno del cranio e sull’intensità complessiva del trattamento richiesto per gestire questa pressione.

Criteri di inclusione principali: trauma cranico, 18 anni o più, ricovero in terapia intensiva, monitor della pressione intracranica posizionato entro 72 ore dall’ammissione ospedaliera, necessità di sedazione.

Lo studio seguirà i partecipanti per un periodo di tempo per osservare eventuali cambiamenti nella loro condizione, incluso il numero di episodi di alta pressione, la durata dei trattamenti sedativi e gli esiti di recupero a sei mesi dalla lesione cerebrale.

Studio sulla Lesione Cerebrale e i Sintomi di Commozione Cerebrale Utilizzando il Tracciante Tau [18F]RO6958948 in Pazienti con Trauma Cranico ed Emorragie

Localizzazione: Svezia

Questo studio clinico si concentra sui pazienti con diversi tipi di lesioni cerebrali e atleti che presentano sintomi da commozioni cerebrali passate. Le lesioni cerebrali studiate includono trauma cranico, emorragia intracerebrale ed emorragia subaracnoidea. Lo studio utilizza una tecnica di imaging speciale chiamata tomografia a emissione di positroni (PET) per osservare il cervello.

Il trattamento prevede un tracciante noto come [18F]RO6958948, che è una soluzione iniettata nel corpo per aiutare a evidenziare determinate aree del cervello durante la scansione PET. Lo scopo dello studio è verificare se una proteina chiamata tau sia aumentata nei cervelli delle persone con queste condizioni rispetto a quelle senza lesioni cerebrali.

Criteri di inclusione principali: consenso scritto, età compresa tra 18 e 60 anni per i pazienti con lesione cerebrale (18-40 anni per gli atleti), stabilità clinica sufficiente per sottoporsi a una scansione PET. Per gli atleti: almeno una commozione cerebrale precedente con sintomi persistenti per almeno 6 mesi.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno un’iniezione del tracciante e quindi si sottoporranno a una scansione PET, che aiuterà i ricercatori a raccogliere informazioni sulla presenza e la localizzazione della tau nel cervello.

Studio sugli Effetti di Cerebrolysin e Cloruro di Sodio per il Recupero in Pazienti con Trauma Cranico Moderato-Grave

Localizzazione: Romania

Questo studio clinico è focalizzato sullo studio degli effetti di un trattamento chiamato Cerebrolysin per individui che hanno subito un trauma cranico. Il trattamento testato è una soluzione somministrata attraverso iniezione o infusione. Nello studio, alcuni partecipanti riceveranno Cerebrolysin, mentre altri riceveranno un placebo, che è una sostanza senza principio attivo.

Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia e la sicurezza di Cerebrolysin nell’aiutare il recupero dopo un trauma cranico moderato-grave. I partecipanti allo studio saranno monitorati per un periodo di tempo per valutare il loro recupero ed eventuali cambiamenti nella loro condizione. Lo studio esaminerà vari esiti, inclusa la funzione neurologica dei partecipanti, i sintomi di ansia e depressione e la qualità complessiva della vita a diversi momenti temporali, come 10, 45, 90 e 180 giorni dopo l’inizio del trattamento.

Criteri di inclusione principali: diagnosi di trauma cranico con punteggio della Scala del Coma di Glasgow tra 7 e 12, età compresa tra 18 e 85 anni, capacità di fornire consenso informato scritto, somministrazione del farmaco entro 4 ore dalla lesione.

Durante tutto lo studio, i partecipanti riceveranno valutazioni regolari per monitorare i loro progressi ed eventuali effetti collaterali che potrebbero manifestare.

Studio sulla Sicurezza ed Efficacia dell’Inibitore della C1 Esterasi e Cloruro di Sodio per Pazienti con Trauma Cranico

Localizzazione: Paesi Bassi

Questo studio clinico è focalizzato sullo studio degli effetti di un trattamento per individui che hanno subito un trauma cranico. Il trattamento testato è chiamato Inibitore della C1 Esterasi (Umano), noto anche con il nome commerciale Cinryze. Questo farmaco viene somministrato come soluzione per iniezione. Lo studio coinvolge anche l’uso di una soluzione salina, che è un fluido comune utilizzato in ambito medico, spesso per l’idratazione o come veicolo per altri farmaci.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l’efficacia dell’Inibitore della C1 Esterasi nei pazienti con trauma cranico. I partecipanti allo studio riceveranno l’Inibitore della C1 Esterasi o un placebo, e i loro progressi saranno monitorati per un periodo di tempo. Lo studio mira a comprendere quanto bene funzioni il trattamento nel ridurre l’infiammazione e migliorare gli esiti dopo un trauma cranico.

Criteri di inclusione principali: trauma cranico, età superiore a 18 anni, punteggio della Scala del Coma di Glasgow inferiore a 13, presenza di monitor della pressione intracranica.

Durante tutto lo studio, i partecipanti saranno attentamente osservati per monitorare eventuali cambiamenti nella loro condizione e per identificare eventuali effetti collaterali. Lo studio utilizzerà varie scale e valutazioni per misurare l’intensità della terapia richiesta e il recupero complessivo dei partecipanti.

Riepilogo

Gli studi clinici attualmente in corso per la lesione craniocerebrale rappresentano importanti opportunità per migliorare i trattamenti disponibili per questa condizione grave. Le ricerche spaziano da approcci farmacologici innovativi, come la soluzione salina ipertonica e la ketamina per la gestione della pressione intracranica, a terapie avanzate con cellule staminali mesenchimali e farmaci neuroprotettivi come Cerebrolysin.

Particolarmente promettente è l’approccio multidisciplinare adottato dagli studi, che include non solo il trattamento acuto ma anche il monitoraggio a lungo termine del recupero neurologico e della qualità della vita dei pazienti. Gli studi di imaging avanzato con traccianti PET offrono inoltre nuove prospettive per comprendere i meccanismi molecolari del danno cerebrale e del recupero.

È importante notare che tutti questi studi hanno criteri di inclusione ed esclusione specifici, con particolare attenzione alla tempistica del trattamento (spesso entro le prime 48-72 ore dalla lesione) e alla gravità del trauma cranico, misurata principalmente attraverso la Scala del Coma di Glasgow. I pazienti interessati a partecipare dovrebbero discutere con il proprio medico curante per valutare l’idoneità e i potenziali benefici della partecipazione a uno di questi studi.