L’ischemia periferica rappresenta una condizione grave che colpisce il flusso sanguigno agli arti inferiori. Attualmente è in corso uno studio clinico innovativo che esplora l’uso della terapia cellulare autologa per pazienti con ischemia critica degli arti e piede diabetico, offrendo nuove speranze per chi non può beneficiare dei trattamenti chirurgici tradizionali.

Studi Clinici in Corso sull’Ischemia Periferica

L’ischemia periferica è una condizione caratterizzata da una riduzione del flusso sanguigno agli arti inferiori, spesso causata dal restringimento o dall’ostruzione delle arterie. Questa patologia può provocare sintomi quali dolore, crampi o debolezza alle gambe, specialmente durante l’attività fisica. Con il progredire della condizione, i sintomi possono aggravarsi, includendo dolore a riposo e ferite che non guariscono. La mancanza di un adeguato apporto di sangue può causare danni ai tessuti e aumentare il rischio di infezioni.

Nei pazienti con diabete, l’ischemia periferica può essere particolarmente problematica quando si combina con la sindrome del piede diabetico. Questa condizione comporta lo sviluppo di ulcere, infezioni o lesioni ai piedi, causate principalmente da danni nervosi e scarsa circolazione sanguigna, complicazioni comuni del diabete. Senza cure adeguate, queste infezioni possono peggiorare, portando a problemi podologici più gravi e, nei casi più severi, alla necessità di amputazioni.

Attualmente è disponibile 1 studio clinico per l’ischemia periferica, che esplora approcci terapeutici innovativi per migliorare i risultati clinici dei pazienti affetti da questa condizione.

Studio Clinico Disponibile

Studio sugli Effetti delle Cellule Mononucleate Autologhe Derivate dal Midollo Osseo per Pazienti con Sindrome del Piede Diabetico e Ischemia degli Arti Inferiori

Località: Repubblica Ceca, Cechia

Questo studio clinico si concentra sull’analisi degli effetti di un trattamento innovativo per pazienti con ischemia critica cronica degli arti e ulcere del piede diabetico. Si tratta di complicazioni gravi che si verificano frequentemente nelle persone con diabete, dove il ridotto flusso sanguigno agli arti inferiori provoca dolore intenso e ulcere difficili da guarire.

Il trattamento oggetto di studio prevede l’utilizzo di una terapia cellulare speciale chiamata cellule mononucleate autologhe derivate dal midollo osseo, note anche con il nome in codice REX-001. Queste cellule vengono prelevate dal midollo osseo del paziente stesso e successivamente reiniettate nel corpo per migliorare il flusso sanguigno e promuovere la guarigione.

Criteri di inclusione principali:

• Presenza di ulcere del piede diabetico (lesioni che si verificano nei pazienti diabetici) o stato post-amputazione minore, con ulcere localizzate sotto la caviglia e classificate secondo standard internazionali specifici
• Ischemia critica cronica degli arti, con grave carenza di flusso sanguigno alla gamba confermata da test medici (misurazione TcPO2 inferiore a 40 mm Hg)
• Età compresa tra 18 e 90 anni
• Diagnosi di diabete mellito di tipo 1 o tipo 2
• Consenso informato firmato per la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

• Pazienti con condizioni diverse dalla sindrome del piede diabetico o dall’ischemia degli arti inferiori
• Pazienti idonei per angioplastica transluminale percutanea (PTA), una procedura per aprire i vasi sanguigni ostruiti
• Pazienti al di fuori della fascia d’età specificata per lo studio
• Pazienti appartenenti a popolazioni vulnerabili

Lo scopo dello studio è confrontare gli effetti di questa terapia cellulare con il trattamento standard attualmente disponibile per queste condizioni. I partecipanti allo studio riceveranno o la terapia cellulare o il trattamento standard, e i loro progressi saranno monitorati nel tempo. Lo studio mira a verificare se la terapia cellulare possa migliorare l’ossigenazione tissutale (la quantità di ossigeno che raggiunge i tessuti), portare a una migliore guarigione delle ulcere, ridurre il dolore e diminuire il rischio di amputazioni maggiori.

Il trattamento prevede diverse fasi: dopo la valutazione iniziale per confermare l’idoneità, viene preparata una sospensione di cellule mononucleate autologhe derivate dal midollo osseo del paziente. Queste cellule vengono somministrate tramite iniezione intramuscolare con l’obiettivo di migliorare l’ossigenazione tissutale e i risultati clinici.

Durante tutto lo studio, i ricercatori valuteranno anche la sicurezza della terapia cellulare monitorando eventuali effetti collaterali. Ai partecipanti sarà chiesto di fornire feedback sulla loro esperienza con il trattamento attraverso questionari. Lo studio esplorerà inoltre come la qualità della sospensione cellulare utilizzata nella terapia si relazioni ai miglioramenti del flusso sanguigno e della guarigione.

La terapia con cellule mononucleate autologhe derivate dal midollo osseo rientra nella categoria della medicina rigenerativa, concentrandosi sulla riparazione e rigenerazione dei tessuti danneggiati. A livello molecolare, si ritiene che queste cellule promuovano la guarigione favorendo la formazione di nuovi vasi sanguigni e riducendo l’infiammazione.

Lo studio dovrebbe concludersi entro la fine del 2027, fornendo preziose informazioni sui potenziali benefici di questo approccio terapeutico innovativo per i pazienti con queste condizioni difficili da trattare.

Riepilogo

Attualmente è disponibile uno studio clinico innovativo per l’ischemia periferica associata alla sindrome del piede diabetico, che esplora l’utilizzo della terapia cellulare autologa come alternativa ai trattamenti standard. Questo approccio è particolarmente rilevante per i pazienti che non sono candidati a procedure chirurgiche tradizionali come l’angioplastica.

L’aspetto più significativo di questo studio è l’uso di cellule derivate dal midollo osseo del paziente stesso, riducendo così i rischi di rigetto e offrendo un approccio di medicina rigenerativa personalizzato. Lo studio si concentra su parametri clinici importanti come l’ossigenazione tissutale, la guarigione delle ulcere, la riduzione del dolore e la prevenzione delle amputazioni maggiori, che rappresentano gli obiettivi principali per migliorare la qualità di vita dei pazienti.

I pazienti interessati a partecipare devono soddisfare criteri specifici relativi alla gravità dell’ischemia e alla presenza di ulcere diabetiche, e devono trovarsi in una condizione in cui le opzioni chirurgiche tradizionali non sono praticabili. Il monitoraggio a lungo termine previsto fino al 2027 permetterà di ottenere dati completi sull’efficacia e la sicurezza di questo approccio terapeutico.

È importante che i pazienti con ischemia periferica e sindrome del piede diabetico discutano con i propri medici curanti la possibilità di partecipare a questo studio clinico, valutando attentamente i potenziali benefici e rischi in relazione alla propria condizione specifica.