Ipotensione post-procedurale Studi clinici

Studio sulla terapia infusionale e noradrenalina per la pressione bassa in pazienti sottoposte a chirurgia ricostruttiva mammaria

Localizzazione: Belgio

Questo studio clinico si concentra sull'ipotensione arteriosa, una condizione in cui la pressione sanguigna è inferiore al normale, durante un tipo specifico di chirurgia ricostruttiva del seno noto come intervento con lembo libero DIEP (deep inferior epigastric perforator). Lo studio esplorerà gli effetti di un approccio terapeutico chiamato terapia infusionale goal-directed, che prevede una gestione accurata dei fluidi somministrati alle pazienti durante l'intervento chirurgico per mantenere una pressione arteriosa ottimale e un equilibrio dei liquidi corporei.

Nel corso dello studio verranno utilizzati due trattamenti. Il primo è una soluzione chiamata Plasma-Lyte® 148 (pH 7,4) per infusione, che contiene una miscela di sali e minerali importanti come cloruro di magnesio esaidrato, cloruro di potassio, cloruro di sodio, acetato di sodio triidrato e gluconato di sodio. Queste sostanze aiutano a mantenere l'equilibrio dei fluidi e degli elettroliti nel corpo. Il secondo trattamento è un farmaco chiamato noradrenalina (norepinefrina) concentrato da 1 mg/ml per soluzione per infusione, utilizzato per aumentare la pressione arteriosa restringendo i vasi sanguigni.

Criteri di inclusione:

• Pazienti adulte di sesso femminile, di età compresa tra 18 e 70 anni
• Pazienti programmate per ricostruzione mammaria con lembo libero DIEP (un tipo di intervento chirurgico per ricostruire il seno utilizzando tessuto proveniente dalla parte inferiore dell'addome)
• Consenso informato scritto firmato (un documento che spiega lo studio e conferma l'accordo della paziente a partecipare)

Criteri di esclusione:

• Pazienti che non presentano ipotensione arteriosa durante l'intervento specifico di ricostruzione mammaria con lembo libero DIEP
• Pazienti che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio
• Pazienti di sesso maschile, poiché lo studio è rivolto esclusivamente a partecipanti di sesso femminile
• Pazienti che appartengono a una popolazione vulnerabile, ovvero gruppi che potrebbero necessitare di protezione o cure speciali

Scopo dello studio: L'obiettivo della ricerca è indagare come questa strategia di gestione dei fluidi influenzi la quantità di liquidi somministrati durante l'intervento chirurgico e il suo impatto sul recupero della paziente. Le partecipanti riceveranno il trattamento o un placebo durante l'operazione. Lo studio monitorerà vari fattori, come la quantità totale di fluidi somministrati durante l'intervento, la quantità di noradrenalina utilizzata e la pressione arteriosa e il recupero della paziente in unità di terapia intensiva.

Fasi dello studio:

• Adesione allo studio: La partecipazione inizia dopo la firma del modulo di consenso informato scritto. L'idoneità include l'essere una donna adulta tra i 18 e i 70 anni, programmata per ricostruzione mammaria con lembo libero DIEP.
• Preparazione all'intervento: Prima della chirurgia vengono effettuate le preparazioni per la procedura.
• Chirurgia e gestione dei fluidi: Durante l'intervento viene somministrata una soluzione chiamata Plasma-Lyte® 148 attraverso un'infusione endovenosa per gestire i livelli di fluidi, con l'obiettivo di controllare efficacemente la somministrazione di liquidi durante tutta l'operazione.
• Uso della norepinefrina: Se necessario, la norepinefrina viene somministrata per via endovenosa per gestire la pressione sanguigna durante e dopo l'intervento. Il dosaggio viene regolato in base alle necessità della paziente per mantenere una pressione arteriosa stabile.
• Monitoraggio post-operatorio: Dopo l'intervento il monitoraggio continua in unità di terapia intensiva (UTI) o in sala risveglio (PACU). I livelli di lattato nel sangue vengono controllati ogni ora durante l'intervento e ogni quattro ore in UTI fino alla dimissione. Viene registrata la percentuale di tempo in cui la pressione arteriosa sistolica (PAS) è superiore a 100 mmHg.
• Monitoraggio della perfusione del lembo libero: La perfusione post-operatoria del lembo libero viene monitorata utilizzando la spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) durante la permanenza in UTI/PACU.
• Valutazione degli esiti chirurgici: Le complicanze chirurgiche, come la perdita del lembo o l'ematoma, vengono valutate alla dimissione dall'UTI/PACU e alla dimissione ospedaliera.
• Dimissione e follow-up: La durata della permanenza in UTI/PACU viene registrata in ore. La dimissione dall'ospedale avviene dopo aver garantito un recupero stabile e i risultati del monitoraggio.

Farmaci utilizzati nello studio: La terapia infusionale goal-directed è un metodo utilizzato per gestire la quantità di fluidi somministrati a una paziente durante l'intervento chirurgico. In questo studio viene utilizzata durante la chirurgia ricostruttiva mammaria per garantire che la paziente riceva la giusta quantità di fluidi. Questo approccio mira a migliorare il recupero della paziente ottimizzando i livelli di fluidi, il che può aiutare a mantenere la pressione arteriosa e ridurre le complicanze.

Come farmaco di confronto consolidato viene menzionata la fenilefrina, tipicamente somministrata per via endovenosa per gestire la pressione bassa, in particolare durante procedure chirurgiche come la ricostruzione mammaria con lembo libero DIEP. È ben documentata nella letteratura medica come vasocostrittore, il che significa che aiuta ad aumentare la pressione arteriosa restringendo i vasi sanguigni. A livello molecolare, la fenilefrina funziona stimolando i recettori alfa-1 adrenergici, determinando vasocostrizione e aumento della pressione arteriosa.