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Studio sull'Ipotensione Arteriosa durante la Ricostruzione Mammaria con Lembo DIEP: Terapia con Noradrenalina Tartrato e Combinazione di Farmaci

Farmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sullipotensione arteriosa che può verificarsi durante la ricostruzione del seno con lembo libero perforante dell'epigastrica inferiore profonda (DIEP). Questo tipo di chirurgia è utilizzato per ricostruire il seno dopo una mastectomia, utilizzando tessuto prelevato dall'addome. Durante l'intervento, è importante gestire correttamente i fluidi nel corpo per mantenere la pressione sanguigna stabile. Lo scopo dello studio è esaminare l'effetto di una gestione dei fluidi mirata durante questa procedura chirurgica.

Nel corso dello studio, verranno utilizzati due trattamenti principali. Il primo è una soluzione chiamata plasma-Lyte® 148, che contiene sostanze come cloruro di magnesio, cloruro di potassio, cloruro di sodio, acetato di sodio e gluconato di sodio. Questa soluzione viene somministrata per via endovenosa per aiutare a mantenere l'equilibrio dei fluidi e degli elettroliti nel corpo. Il secondo trattamento è il noradrenalina (norepinefrina), un farmaco che aiuta a mantenere la pressione sanguigna aumentando la forza e la velocità del battito cardiaco. Anche questo viene somministrato per via endovenosa.

Lo studio prevede di monitorare attentamente la quantità di fluidi somministrati durante e dopo l'intervento chirurgico, nonché la dose di noradrenalina utilizzata. Verranno inoltre osservati i livelli di lattato nel sangue, che possono indicare come il corpo sta rispondendo al trattamento, e la perfusione del lembo ricostruito, cioè quanto bene il sangue circola nel nuovo tessuto. Lo studio si propone di migliorare la gestione dei fluidi durante la chirurgia per ridurre il rischio di complicazioni e migliorare i risultati per i pazienti sottoposti a ricostruzione del seno con lembo DIEP.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione allo studio

    La partecipazione allo studio inizia con la firma del modulo di consenso informato. Questo documento conferma la comprensione e l'accettazione delle condizioni dello studio.

    La partecipazione è riservata a pazienti adulti di sesso femminile, di età compresa tra 18 e 70 anni, che devono sottoporsi a una ricostruzione mammaria con lembo libero DIEP.

  2. Passaggio 2

    Preparazione per l'intervento chirurgico

    Prima dell'intervento, viene pianificata una terapia con fluidi mirata, che sarà somministrata durante la ricostruzione mammaria con lembo libero DIEP.

    L'obiettivo principale è gestire il volume dei fluidi somministrati durante l'intervento chirurgico.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione di fluidi e farmaci durante l'intervento

    Durante l'intervento, viene somministrata una soluzione per infusione chiamata plasma-Lyte® 148 per mantenere l'equilibrio dei fluidi.

    In caso di ipotensione arteriosa, può essere somministrata noradrenalina (norepinefrina) per via endovenosa per mantenere la pressione sanguigna.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio post-operatorio

    Dopo l'intervento, il monitoraggio continua nell'unità di terapia intensiva (ICU) o nell'unità di cura post-anestesia (PACU).

    Vengono misurati i livelli di lattato nel sangue e la perfusione del lembo libero viene monitorata per garantire un adeguato flusso sanguigno.

  5. Passaggio 5

    Valutazione delle complicazioni chirurgiche

    Durante la degenza in ICU/PACU e fino alla dimissione dall'ospedale, vengono valutate eventuali complicazioni chirurgiche come la perdita totale o parziale del lembo, la congestione venosa del lembo o l'ematoma.

  6. Passaggio 6

    Conclusione della partecipazione allo studio

    La partecipazione allo studio si conclude con la dimissione dall'ospedale e la raccolta finale dei dati relativi al volume dei fluidi somministrati e ad altri parametri clinici.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Essere una paziente di sesso femminile.
  • Avere un'età compresa tra i 18 e i 70 anni.
  • Essere programmata per una ricostruzione del seno con lembo libero DIEP. Questo è un tipo di intervento chirurgico per ricostruire il seno utilizzando tessuto prelevato dall'addome.
  • Aver firmato un modulo di consenso informato scritto. Questo significa che la paziente ha ricevuto tutte le informazioni necessarie sullo studio e ha accettato di partecipare.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare uomini, poiché lo studio è riservato solo alle donne.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone appartenenti a popolazioni vulnerabili, cioè gruppi che potrebbero avere difficoltà a proteggere i propri interessi.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Fluidoterapia mirata: Questa terapia si concentra sulla gestione dei fluidi durante la ricostruzione del seno con lembo libero DIEP. L'obiettivo è ottimizzare la somministrazione di fluidi durante l'intervento chirurgico per migliorare i risultati e ridurre le complicazioni.

Che cosa si sa già del trattamento

Fluido per terapia mirata – Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa durante la ricostruzione del seno con lembo libero DIEP, per gestire l'ipotensione arteriosa. Attualmente, è in fase di sperimentazione clinica per valutare la sua efficacia nella gestione dei fluidi perioperatori. Le principali indicazioni terapeutiche includono il mantenimento della pressione sanguigna durante interventi chirurgici complessi. Il meccanismo d'azione si basa sulla regolazione del volume dei fluidi corporei per stabilizzare la pressione arteriosa. Appartiene alla classe farmacologica dei fluidi per terapia mirata.

Malattie studiate

Ipotensione arteriosa durante la ricostruzione mammaria con lembo libero DIEP (perforante dell'arteria epigastrica inferiore profonda) – Questa condizione si verifica quando la pressione arteriosa scende al di sotto dei livelli normali durante la ricostruzione del seno con lembo libero DIEP. Il lembo DIEP è una tecnica chirurgica che utilizza tessuto prelevato dall'addome per ricostruire il seno. Durante l'intervento, la pressione arteriosa può diminuire a causa dell'anestesia o della perdita di sangue. Questa ipotensione può influenzare la perfusione del lembo, compromettendo il successo della ricostruzione. È importante monitorare attentamente la pressione arteriosa per garantire un adeguato flusso sanguigno al lembo. La gestione dei fluidi e l'uso di farmaci possono essere necessari per mantenere la pressione arteriosa entro limiti sicuri.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-506152-24-00Partecipanti previsti82 personePromotoreAz Maria Middelares Gent

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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