Studio sull’Ipotensione Arteriosa durante la Ricostruzione Mammaria con Lembo DIEP: Terapia con Noradrenalina Tartrato e Combinazione di Farmaci

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Di cosa tratta questo studio

Lo studio si concentra sullipotensione arteriosa che può verificarsi durante la ricostruzione del seno con lembo libero perforante dell’epigastrica inferiore profonda (DIEP). Questo tipo di chirurgia è utilizzato per ricostruire il seno dopo una mastectomia, utilizzando tessuto prelevato dall’addome. Durante l’intervento, è importante gestire correttamente i fluidi nel corpo per mantenere la pressione sanguigna stabile. Lo scopo dello studio è esaminare l’effetto di una gestione dei fluidi mirata durante questa procedura chirurgica.

Nel corso dello studio, verranno utilizzati due trattamenti principali. Il primo è una soluzione chiamata Plasma-Lyte® 148, che contiene sostanze come cloruro di magnesio, cloruro di potassio, cloruro di sodio, acetato di sodio e gluconato di sodio. Questa soluzione viene somministrata per via endovenosa per aiutare a mantenere l’equilibrio dei fluidi e degli elettroliti nel corpo. Il secondo trattamento è il noradrenalina (norepinefrina), un farmaco che aiuta a mantenere la pressione sanguigna aumentando la forza e la velocità del battito cardiaco. Anche questo viene somministrato per via endovenosa.

Lo studio prevede di monitorare attentamente la quantità di fluidi somministrati durante e dopo l’intervento chirurgico, nonché la dose di noradrenalina utilizzata. Verranno inoltre osservati i livelli di lattato nel sangue, che possono indicare come il corpo sta rispondendo al trattamento, e la perfusione del lembo ricostruito, cioè quanto bene il sangue circola nel nuovo tessuto. Lo studio si propone di migliorare la gestione dei fluidi durante la chirurgia per ridurre il rischio di complicazioni e migliorare i risultati per i pazienti sottoposti a ricostruzione del seno con lembo DIEP.

1inizio della partecipazione allo studio

La partecipazione allo studio inizia con la firma del modulo di consenso informato. Questo documento conferma la comprensione e l’accettazione delle condizioni dello studio.

La partecipazione è riservata a pazienti adulti di sesso femminile, di età compresa tra 18 e 70 anni, che devono sottoporsi a una ricostruzione mammaria con lembo libero DIEP.

2preparazione per l'intervento chirurgico

Prima dell’intervento, viene pianificata una terapia con fluidi mirata, che sarà somministrata durante la ricostruzione mammaria con lembo libero DIEP.

L’obiettivo principale è gestire il volume dei fluidi somministrati durante l’intervento chirurgico.

3somministrazione di fluidi e farmaci durante l'intervento

Durante l’intervento, viene somministrata una soluzione per infusione chiamata Plasma-Lyte® 148 per mantenere l’equilibrio dei fluidi.

In caso di ipotensione arteriosa, può essere somministrata noradrenalina (norepinefrina) per via endovenosa per mantenere la pressione sanguigna.

4monitoraggio post-operatorio

Dopo l’intervento, il monitoraggio continua nell’unità di terapia intensiva (ICU) o nell’unità di cura post-anestesia (PACU).

Vengono misurati i livelli di lattato nel sangue e la perfusione del lembo libero viene monitorata per garantire un adeguato flusso sanguigno.

5valutazione delle complicazioni chirurgiche

Durante la degenza in ICU/PACU e fino alla dimissione dall’ospedale, vengono valutate eventuali complicazioni chirurgiche come la perdita totale o parziale del lembo, la congestione venosa del lembo o l’ematoma.

6conclusione della partecipazione allo studio

La partecipazione allo studio si conclude con la dimissione dall’ospedale e la raccolta finale dei dati relativi al volume dei fluidi somministrati e ad altri parametri clinici.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere una paziente di sesso femminile.
  • Avere un’età compresa tra i 18 e i 70 anni.
  • Essere programmata per una ricostruzione del seno con lembo libero DIEP. Questo è un tipo di intervento chirurgico per ricostruire il seno utilizzando tessuto prelevato dall’addome.
  • Aver firmato un modulo di consenso informato scritto. Questo significa che la paziente ha ricevuto tutte le informazioni necessarie sullo studio e ha accettato di partecipare.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare uomini, poiché lo studio è riservato solo alle donne.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone appartenenti a popolazioni vulnerabili, cioè gruppi che potrebbero avere difficoltà a proteggere i propri interessi.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Altri centri

Sedi aggiuntive che conducono questo studio

Nome centroCittàPaeseStato
Az Maria Middelares GentGandBelgioCHIEDI ORA

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Reclutando
12.02.2024

Luoghi dello studio

Fluidoterapia mirata: Questa terapia si concentra sulla gestione dei fluidi durante la ricostruzione del seno con lembo libero DIEP. L’obiettivo è ottimizzare la somministrazione di fluidi durante l’intervento chirurgico per migliorare i risultati e ridurre le complicazioni.

Malattie investigate:

Arterial hypotension during deep inferior epigastric perforator (DIEP) free flap breast reconstruction – Questa condizione si verifica quando la pressione arteriosa scende al di sotto dei livelli normali durante la ricostruzione del seno con lembo libero DIEP. Il lembo DIEP è una tecnica chirurgica che utilizza tessuto prelevato dall’addome per ricostruire il seno. Durante l’intervento, la pressione arteriosa può diminuire a causa dell’anestesia o della perdita di sangue. Questa ipotensione può influenzare la perfusione del lembo, compromettendo il successo della ricostruzione. È importante monitorare attentamente la pressione arteriosa per garantire un adeguato flusso sanguigno al lembo. La gestione dei fluidi e l’uso di farmaci possono essere necessari per mantenere la pressione arteriosa entro limiti sicuri.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 09:27

Trial ID:
2023-506152-24-00
Trial Phase:
Uso terapeutico (Fase IV)

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