L’insufficienza cardiaca congestizia è una condizione cronica che richiede cure mediche continue. Attualmente sono in corso 7 studi clinici in tutto il mondo che stanno testando nuovi trattamenti e approcci terapeutici per migliorare la qualità di vita dei pazienti e la funzione cardiaca.

Studi clinici in corso sull’insufficienza cardiaca congestizia

L’insufficienza cardiaca congestizia è una patologia in cui il cuore non riesce a pompare il sangue in modo efficace per soddisfare le esigenze dell’organismo. Con il tempo, il muscolo cardiaco si indebolisce, causando un accumulo di sangue nei polmoni e in altre parti del corpo. Questo porta a ritenzione di liquidi e gonfiore. I sintomi comuni includono mancanza di respiro, affaticamento e gonfiore alle gambe e alle caviglie.

La ricerca medica continua a sviluppare nuove terapie per aiutare i pazienti con questa condizione. Di seguito presentiamo gli studi clinici attualmente in corso che stanno valutando diversi approcci terapeutici, dalle cellule staminali ai nuovi farmaci, fino a terapie combinate innovative.

Studi clinici attualmente attivi

Studio sulle cellule staminali atriali cardiache iniettate nel muscolo cardiaco per il trattamento dell’insufficienza cardiaca avanzata in pazienti con pregresso infarto e funzione cardiaca ridotta

Ubicazione: Belgio

Questo studio si concentra sul trattamento di pazienti con insufficienza cardiaca che hanno subito un infarto del miocardio e presentano una funzione cardiaca ridotta. Il trattamento in fase di sperimentazione prevede l’iniezione diretta nel muscolo cardiaco di cellule speciali chiamate cellule staminali atriali cardiache. Queste cellule sono ottenute da tessuto cardiaco di donatore e vengono testate per aiutare a migliorare la funzione cardiaca nei pazienti con tessuto cardiaco danneggiato.

Lo scopo della ricerca è valutare se l’iniezione di queste cellule staminali nel muscolo cardiaco sia sicura per i pazienti con insufficienza cardiaca avanzata. Il trattamento comporta una procedura chirurgica in cui le cellule vengono iniettate direttamente in aree specifiche del cuore che sono state danneggiate dal precedente infarto. Lo studio monitorerà i pazienti per eventuali complicazioni cardiache e seguirà la loro salute generale dopo aver ricevuto il trattamento.

I criteri di inclusione prevedono che i pazienti abbiano più di 18 anni, abbiano avuto un infarto documentato, presentino un’area di muscolo cardiaco che non funziona correttamente e abbiano una frazione di eiezione (capacità di pompaggio del cuore) tra il 25% e il 45%. Durante lo studio, i pazienti riceveranno il trattamento con cellule staminali insieme alle cure cardiache standard, con monitoraggio regolare tramite ecocardiografia e risonanza magnetica.

Studio sugli effetti di sacubitril/valsartan e ramipril sulla funzione cardiaca in pazienti con insufficienza cardiaca ischemica con frazione di eiezione nella fascia intermedia

Ubicazione: Polonia

Questo studio clinico è incentrato sugli effetti di due farmaci, sacubitril/valsartan e ramipril, in pazienti con un tipo specifico di insufficienza cardiaca nota come insufficienza cardiaca con frazione di eiezione moderatamente ridotta (HFmrEF). Questa condizione influisce sulla capacità del cuore di pompare il sangue in modo efficace, e lo studio mira a comprendere come questi farmaci possano influenzare la funzione e la struttura del cuore nel tempo.

Lo scopo dello studio è valutare come sacubitril/valsartan e ramipril influenzino il ventricolo sinistro del cuore, che è la principale camera di pompaggio. Lo studio esaminerà i cambiamenti nelle dimensioni e nella funzione del ventricolo sinistro utilizzando la risonanza magnetica (RM). I partecipanti saranno trattati per 12 mesi, durante i quali verranno monitorati i cambiamenti nella funzione cardiaca e le eventuali ospedalizzazioni correlate all’insufficienza cardiaca.

I criteri di inclusione richiedono che i pazienti abbiano 18 anni o più, presentino sintomi di insufficienza cardiaca di classe NYHA II-IV (da moderata a grave) dovuti a cause ischemiche, abbiano una frazione di eiezione ventricolare sinistra tra il 40% e il 49% e un livello elevato di NT-proBNP (un marcatore dello stress cardiaco). I partecipanti assumeranno i farmaci per via orale con controlli regolari per valutare la salute cardiaca.

Studio sulla vitamina D e il ferro orale per pazienti con insufficienza cardiaca cronica e carenza di ferro

Ubicazione: Italia

Questo studio clinico è focalizzato su pazienti con insufficienza cardiaca cronica e carenza di ferro. Lo studio mira a valutare l’efficacia della combinazione di vitamina D con un integratore di ferro orale chiamato ferro sucrosomiale rispetto a un trattamento con ferro per via endovenosa noto come carbossimaltosio ferrico. L’obiettivo è vedere se la combinazione di vitamina D e ferro sucrosomiale può migliorare i sintomi dell’insufficienza cardiaca in modo altrettanto efficace del carbossimaltosio ferrico.

I partecipanti allo studio riceveranno la combinazione di vitamina D e ferro sucrosomiale oppure il trattamento con carbossimaltosio ferrico. Lo studio durerà 24 settimane, durante le quali verranno monitorati gli effetti di questi trattamenti sui sintomi dell’insufficienza cardiaca. L’attenzione principale sarà sulla distanza che i partecipanti possono camminare in sei minuti, che è un modo comune per valutare la capacità fisica nei pazienti con insufficienza cardiaca. Saranno valutati anche altri aspetti, come la qualità della vita e la funzione cardiaca.

Per partecipare, i pazienti devono avere insufficienza cardiaca cronica stabile, essere in classe funzionale NYHA II-III, non essere stati ricoverati per insufficienza cardiaca nelle ultime 3 settimane, avere una frazione di eiezione del ventricolo sinistro del 45% o inferiore e presentare segni di carenza di ferro e carenza di vitamina D. Lo studio fornirà informazioni preziose su opzioni di trattamento più accessibili per la gestione di queste condizioni.

Studio sugli effetti di metolazone, acetazolamide e una combinazione di farmaci per pazienti con insufficienza cardiaca cronica

Ubicazione: Italia

Questo studio clinico si concentra sugli effetti di una terapia diuretica combinata su pazienti con insufficienza cardiaca cronica. L’insufficienza cardiaca cronica è una condizione in cui il cuore non riesce a pompare il sangue in modo efficace, causando sintomi come mancanza di respiro e affaticamento. Lo studio confronterà due strategie di trattamento. Un gruppo riceverà il trattamento standard con diuretici dell’ansa e diuretici risparmiatori di potassio, che sono farmaci che aiutano a rimuovere i liquidi in eccesso dal corpo. L’altro gruppo riceverà un trattamento sperimentale che combina questi farmaci standard con farmaci aggiuntivi chiamati acetazolamide e metolazone.

Lo scopo dello studio è vedere se la combinazione di questi farmaci può migliorare la capacità di esercizio, aiutare con la respirazione e mantenere un equilibrio dei liquidi sano nel corpo meglio del solo trattamento standard. I partecipanti allo studio assumeranno i farmaci in forma di compresse per via orale. Lo studio durerà tre mesi, durante i quali i partecipanti saranno monitorati per vedere come la loro condizione risponde al trattamento.

I criteri di inclusione richiedono che i pazienti abbiano tra i 18 e gli 80 anni, abbiano insufficienza cardiaca cronica stabile (con frazione di eiezione ridotta o normale), siano stati dimessi dall’ospedale dopo trattamento per insufficienza cardiaca acuta con almeno due episodi di peggioramento nei precedenti 12 mesi, e stiano assumendo diuretici dell’ansa a una dose equivalente o superiore a 40 mg di furosemide. I ricercatori sperano di raccogliere informazioni che potrebbero portare a migliori opzioni di trattamento per le persone che vivono con insufficienza cardiaca cronica.

Studio sugli effetti di dobutamina e levosimendan in pazienti con insufficienza cardiaca e funzione ventricolare sinistra ridotta

Ubicazione: Spagna

Questo studio clinico esamina gli effetti di due farmaci, dobutamina e levosimendan, nel trattamento dell’insufficienza cardiaca. Lo studio si concentra specificamente su pazienti con una ridotta capacità del ventricolo sinistro del cuore di pompare il sangue, nota come frazione di eiezione ventricolare sinistra depressa.

Lo scopo dello studio è confrontare come questi due farmaci influenzino il cuore e i vasi sanguigni. I partecipanti riceveranno dobutamina o levosimendan, entrambi somministrati per via endovenosa, cioè direttamente in vena. Lo studio osserverà i cambiamenti nella pressione all’interno dei vasi sanguigni dei polmoni e nella quantità di sangue pompato dal cuore. Queste osservazioni aiuteranno a comprendere come ciascun farmaco funzioni nell’attuale contesto di trattamento per le malattie cardiache.

Per partecipare, i pazienti devono avere più di 18 anni, una frazione di eiezione ventricolare sinistra (FEVS) inferiore al 35% dimostrata da un ecocardiogramma negli ultimi 6 mesi, essere in classe funzionale NYHA III o superiore (limitazioni significative nell’attività fisica), e aver avuto un recente ricovero ospedaliero o trattamento ambulatoriale per peggioramento dell’insufficienza cardiaca negli ultimi sei mesi. Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per vari indicatori di salute, inclusa la funzione cardiaca e il benessere generale, con controlli regolari per valutare le prestazioni del cuore ed eventuali effetti collaterali dei farmaci.

Studio sull’ultrafiltrazione peritoneale con PolyCore per pazienti con insufficienza cardiaca congestizia utilizzando levocarnitina e combinazione di farmaci

Ubicazione: Italia

Questo studio clinico si concentra su una condizione nota come insufficienza cardiaca congestizia, un tipo di malattia cardiaca in cui il cuore non riesce a pompare il sangue in modo efficace. Lo studio utilizzerà un trattamento chiamato ultrafiltrazione peritoneale con una soluzione denominata PolyCore. Questa soluzione viene utilizzata in un processo chiamato dialisi peritoneale, che aiuta a rimuovere i liquidi in eccesso dal corpo. PolyCore contiene diverse sostanze, tra cui levocarnitina, cloruro di magnesio esaidrato, cloruro di sodio, cloruro di calcio diidrato, acido lattico, xilitolo e polidestrosio. Questi ingredienti lavorano insieme per aiutare a gestire i livelli di liquidi nel corpo.

Lo scopo di questo studio è valutare se il trattamento con ultrafiltrazione peritoneale utilizzando PolyCore possa influenzare i risultati di salute dei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia. Lo studio monitorerà i pazienti per vedere se il trattamento influisce sulla loro salute generale, incluso il rischio di ospedalizzazione o peggioramento della loro condizione. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo di tempo e la loro salute sarà regolarmente valutata per raccogliere informazioni sull’efficacia e la sicurezza del trattamento.

I criteri di inclusione richiedono che i pazienti siano adulti, abbiano firmato un consenso informato, abbiano una frazione di eiezione ventricolare sinistra del 60% o inferiore, siano classificati come NYHA Classe III-IV, presentino insufficienza ventricolare destra in corso, abbiano dilatazione della vena cava, funzione renale ridotta e abbiano avuto almeno un episodio di congestione che ha richiesto diuretici ad alte dosi per via endovenosa nei 6 mesi precedenti. Lo studio includerà varie valutazioni, come la misurazione della capacità di camminare una certa distanza e la valutazione della qualità della vita.

Studio sugli effetti di CDR132L in pazienti con funzione cardiaca ridotta dopo un infarto

Ubicazione: Repubblica Ceca, Cechia, Germania, Grecia, Ungheria, Paesi Bassi, Polonia, Spagna

Questo studio clinico si concentra sugli effetti di un nuovo trattamento chiamato CDR132L in pazienti che hanno subito un infarto del miocardio. Dopo un infarto, alcuni pazienti presentano una condizione in cui il lato sinistro del cuore non pompa il sangue come dovrebbe, nota come frazione di eiezione ventricolare sinistra ridotta (FEVS). Questo studio mira a valutare la sicurezza e l’efficacia di CDR132L nel migliorare la funzione cardiaca in questi pazienti.

Lo studio coinvolge tre gruppi di partecipanti. Un gruppo riceverà una dose bassa di CDR132L, un altro gruppo riceverà una dose più alta e il terzo gruppo riceverà un placebo. Il trattamento viene somministrato tramite infusione endovenosa, il che significa che viene somministrato direttamente nel flusso sanguigno. I partecipanti riceveranno tre dosi, ciascuna somministrata a distanza di 28 giorni. Lo studio monitorerà i cambiamenti nella funzione cardiaca e nella salute generale per un periodo di tempo per determinare l’impatto del trattamento.

I criteri di inclusione prevedono che i pazienti abbiano tra i 30 e gli 80 anni, abbiano subito un infarto miocardico acuto spontaneo e siano randomizzati entro 14 giorni dalla diagnosi, abbiano una FEVS del 45% o inferiore misurata mediante ecocardiogramma dopo l’infarto, pesino 120 kg o meno, e abbiano un livello di NT-proBNP (un esame del sangue che aiuta a valutare la funzione cardiaca) tra 125 pg/ml e 8000 pg/ml allo screening. Durante lo studio, i partecipanti subiranno varie valutazioni sanitarie, inclusi test di imaging cardiaco ed esami del sangue, per monitorare i loro progressi e garantire che il trattamento sia sicuro.

Riepilogo degli studi clinici

Gli studi clinici attualmente in corso sull’insufficienza cardiaca congestizia rappresentano approcci innovativi e diversificati per il trattamento di questa patologia complessa. Emergono diverse osservazioni importanti da questa panoramica degli studi disponibili:

Diversità degli approcci terapeutici: La ricerca spazia dalla medicina rigenerativa con cellule staminali cardiache (studio belga) a nuovi farmaci come il CDR132L (studio multicentrico europeo), passando per ottimizzazioni delle terapie farmacologiche esistenti (studi su sacubitril/valsartan, diuretici combinati) e approcci nutrizionali integrativi (vitamina D e ferro). Questa varietà riflette la complessità della patologia e la necessità di soluzioni personalizzate.

Focus sulla qualità di vita: Molti studi includono come obiettivi il test del cammino di 6 minuti e questionari sulla qualità di vita (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire), sottolineando l’importanza non solo della sopravvivenza ma anche del benessere quotidiano dei pazienti.

Attenzione alle comorbidità: Diversi studi affrontano problematiche associate comuni come la carenza di ferro e la disfunzione renale (sindrome cardio-renale), riconoscendo che l’insufficienza cardiaca raramente si presenta in isolamento e richiede un approccio terapeutico integrato.

Variabilità geografica: Gli studi sono distribuiti in diversi paesi europei, da singole nazioni (Belgio, Polonia, Spagna, Italia) a studi multicentrici che coinvolgono fino a otto paesi. Questo permette di raccogliere dati su popolazioni diverse e aumenta la generalizzabilità dei risultati.

Popolazioni target specifiche: Gli studi si concentrano su sottogruppi ben definiti di pazienti, come quelli con frazione di eiezione moderatamente ridotta (HFmrEF), insufficienza cardiaca post-infartuale o pazienti con sintomi refrattari alle terapie standard. Questo approccio mirato aumenta le possibilità di identificare trattamenti efficaci per popolazioni specifiche.

Questi studi clinici offrono speranza per miglioramenti significativi nella gestione dell’insufficienza cardiaca congestizia nei prossimi anni, con potenziali nuove opzioni terapeutiche che potrebbero ridurre le ospedalizzazioni, migliorare la funzione cardiaca e aumentare la qualità di vita dei pazienti.