L’insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata (HFpEF) è una condizione complessa in cui il cuore mantiene la capacità di pompare il sangue, ma ha difficoltà a riempirsi correttamente tra i battiti. Attualmente sono in corso 10 studi clinici che stanno testando diversi approcci terapeutici per migliorare la qualità di vita dei pazienti, ridurre i ricoveri ospedalieri e ottimizzare la funzione cardiovascolare.

Studi clinici sull’insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata

L’insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata (HFpEF) rappresenta una sfida terapeutica significativa nella cardiologia moderna. Si tratta di una forma di insufficienza cardiaca in cui il muscolo cardiaco si contrae normalmente, ma i ventricoli non si rilassano adeguatamente durante i battiti cardiaci. Questo comporta una ridotta capacità del cuore di riempirsi di sangue, causando sintomi come affanno, affaticamento e ritenzione di liquidi. Attualmente sono disponibili 10 studi clinici che stanno esplorando diverse strategie terapeutiche per questa condizione.

Studi clinici in corso

Studio degli effetti del glucagone sulla capacità fisica nei pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata (HFpEF) con o senza steatosi epatica

Localizzazione: Germania

Questo studio si concentra sui pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata e malattia epatica steatosica associata a disfunzione metabolica (una condizione in cui il grasso in eccesso si accumula nel fegato). Lo studio esaminerà come il glucagone, un ormone che aiuta a regolare i livelli di zucchero nel sangue, influisca sulle prestazioni fisiche e sul metabolismo quando somministrato come infusione continua sottocutanea.

Il trattamento prevede l’uso di GlucaGen, che sarà miscelato con una soluzione di albumina umana (una proteina del sangue) e somministrato attraverso un piccolo ago posizionato sotto la pelle. L’obiettivo è comprendere come il glucagone influenzi il consumo massimo di ossigeno del corpo durante l’esercizio e i cambiamenti nell’utilizzo di energia nei pazienti con queste condizioni.

Criteri principali di inclusione: Età tra 18 e 75 anni, diagnosi confermata di HFpEF con frazione di eiezione del ventricolo sinistro del 45% o superiore, presenza di steatosi epatica confermata da esami specifici, presenza di almeno una condizione metabolica tra cui BMI superiore a 25, iperglicemia o diabete di tipo 2, ipertensione arteriosa o alterazioni dei lipidi nel sangue.

Farmaco in studio: Il glucagone è un ormone medicamento che aiuta a regolare i livelli di zucchero nel sangue. Viene somministrato continuamente sotto la pelle per valutare i suoi effetti sulla capacità fisica e sul metabolismo dei pazienti con HFpEF.

Studio sugli effetti della dapagliflozin per pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata

Localizzazione: Spagna

Questo studio clinico si concentra sull’analisi degli effetti di un farmaco chiamato Forxiga, che contiene il principio attivo dapagliflozin. Lo studio sta indagando il suo impatto sull’insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata (HFpEF). Questo tipo di insufficienza cardiaca si verifica quando il muscolo cardiaco si contrae normalmente ma i ventricoli non si rilassano come dovrebbero durante i battiti cardiaci, causando sintomi come affanno e affaticamento.

Lo scopo dello studio è comprendere come la dapagliflozin possa beneficiare i pazienti con HFpEF. I partecipanti allo studio assumeranno Forxiga sotto forma di compresse rivestite con film. Lo studio esplorerà come il farmaco influenzi la funzione e la struttura del cuore nel tempo, includendo l’analisi di come il muscolo cardiaco si rilassi e si contragga, oltre ai cambiamenti nelle dimensioni e nella forma del cuore utilizzando tecniche di imaging come la risonanza magnetica e l’ecocardiografia.

Criteri principali di inclusione: Adulti di età pari o superiore a 18 anni, frazione di eiezione del ventricolo sinistro del 50% o superiore, diagnosi di HFpEF, storia di ospedalizzazione o necessità di trattamento diuretico endovenoso negli ultimi 6 mesi, evidenza di disfunzione diastolica all’ecocardiogramma, condizione clinica stabile da oltre 1 mese.

Farmaco in studio: Gli inibitori del cotrasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (iSGLT2) sono farmaci che aiutano i reni a rimuovere il glucosio dal flusso sanguigno attraverso le urine. Vengono studiati per i loro potenziali benefici sulla funzione cardiaca e sulla salute cardiovascolare generale nei pazienti con questo tipo di insufficienza cardiaca.

Studio sugli effetti della sertralina su ansia e depressione nei pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata

Localizzazione: Polonia

Questo studio clinico si concentra sugli effetti del farmaco sertralina su pazienti che hanno insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata e che stanno sperimentando sintomi ansioso-depressivi. La sertralina è un farmaco comunemente usato per trattare la depressione e l’ansia. Nello studio, alcuni partecipanti riceveranno sertralina, mentre altri riceveranno un placebo.

Lo scopo dello studio è comprendere come la sertralina influenzi i sintomi di ansia e depressione, così come alcuni marcatori di salute correlati al cuore, nelle persone con questo tipo di insufficienza cardiaca. I partecipanti saranno monitorati per un periodo di tempo per vedere se ci sono cambiamenti nei loro sintomi o nello stato di salute.

Criteri principali di inclusione: Età tra 60 e 84 anni, punteggio di 10 o superiore sul Questionario sulla Salute del Paziente (PHQ-9) per la depressione e/o sul questionario sul Disturbo d’Ansia Generalizzata (GAD-7), diagnosi documentata di HFpEF o nuova diagnosi basata sui criteri HFA-PEFF durante la fase di screening.

Farmaco in studio: La sertralina è un farmaco comunemente usato per trattare depressione e ansia. In questo studio clinico viene testata per vedere se può aiutare a ridurre i sintomi ansiosi e depressivi nei pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata, migliorando anche la funzione dei vasi sanguigni.

Studio sugli effetti della colchicina per pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata (HFpEF)

Localizzazione: Danimarca

Questo studio clinico si concentra sullo studio degli effetti di un farmaco chiamato colchicina sull’insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata (HFpEF). Lo studio confronterà gli effetti della colchicina con un placebo, che assomiglia al farmaco reale ma non contiene il principio attivo.

Lo scopo dello studio è indagare come la colchicina influisca sullo stato di salute delle persone con HFpEF. I partecipanti assumeranno il farmaco o il placebo per via orale sotto forma di compresse. Lo studio durerà per un periodo fino a sei mesi. Durante questo tempo, i partecipanti saranno monitorati per vedere come i loro sintomi di insufficienza cardiaca rispondono al trattamento. Lo strumento principale utilizzato per valutare i cambiamenti nello stato di salute sarà il Questionario di Cardiomiopatia di Kansas City.

Criteri principali di inclusione: Età di 40 anni o superiore, frazione di eiezione del ventricolo sinistro del 45% o superiore, sintomi di insufficienza cardiaca da almeno 30 giorni prima della visita di screening con classificazione funzionale NYHA classe II-IV, evidenza di problemi strutturali o funzionali del cuore, livelli di pro-BNP di 125 pg/ml o superiori se in ritmo normale o 300 pg/ml o superiori se in fibrillazione atriale, indice di massa corporea inferiore a 40 kg/m².

Farmaco in studio: La colchicina è un farmaco studiato per i suoi potenziali effetti sull’insufficienza cardiaca. In questo studio, i ricercatori stanno esaminando come la colchicina possa migliorare lo stato di salute dei pazienti con insufficienza cardiaca, misurato attraverso questionari specifici sulla qualità di vita.

Studio sulla sicurezza e l’efficacia della tovinontrina per adulti con insufficienza cardiaca cronica con frazione di eiezione preservata

Localizzazione: Belgio, Bulgaria, Repubblica Ceca, Cechia, Germania, Ungheria, Italia, Paesi Bassi, Polonia, Spagna

Questo studio clinico si concentra sullo studio degli effetti di un farmaco chiamato tovinontrina in pazienti con insufficienza cardiaca cronica con frazione di eiezione preservata (HFpEF). L’insufficienza cardiaca cronica è una condizione in cui il cuore non è in grado di pompare il sangue in modo efficace, e in questo tipo specifico, la capacità di pompaggio del cuore è preservata, ma ha ancora difficoltà a riempirsi correttamente. Lo studio confronterà gli effetti della tovinontrina, un piccolo inibitore molecolare della fosfodiesterasi di tipo 9 (PDE9), con un placebo per comprenderne la sicurezza e l’efficacia.

Lo scopo dello studio è valutare come la tovinontrina influenzi i livelli di una sostanza nel sangue chiamata peptide natriuretico pro-b di tipo N-terminale (NT-proBNP), che è spesso elevata nell’insufficienza cardiaca. I partecipanti saranno assegnati casualmente a ricevere tovinontrina o un placebo. Lo studio durerà 12 settimane, durante le quali i partecipanti assumeranno il farmaco in forma di compresse per via orale.

Criteri principali di inclusione: Età di 18 anni o superiore, storia medica che mostri una diagnosi di insufficienza cardiaca clinica in classe funzionale NYHA II-III per almeno 6 mesi, frazione di eiezione superiore al 40% con atrio sinistro ingrandito, livelli di NT-proBNP di 300 pg/mL o superiori (500 pg/mL o superiori se in fibrillazione atriale o flutter), dosaggi stabili di farmaci per l’insufficienza cardiaca da almeno 4 settimane.

Farmaco in studio: La tovinontrina viene studiata per il suo potenziale di aiutare i pazienti con insufficienza cardiaca cronica con frazione di eiezione preservata. Lo studio mira a verificare se questo farmaco possa abbassare i livelli di una specifica proteina correlata al cuore nel sangue, che è spesso più alta nelle persone con insufficienza cardiaca.

Studio sulla sicurezza e tollerabilità di BMS-986435 nei pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata (HFpEF)

Localizzazione: Italia, Polonia, Spagna

Questo studio clinico si concentra sullo studio di una condizione nota come insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata (HFpEF). Si tratta di un tipo di insufficienza cardiaca in cui il muscolo cardiaco si contrae normalmente ma i ventricoli non si rilassano come dovrebbero durante i battiti cardiaci. Lo studio valuterà un nuovo trattamento chiamato BMS-986435/MYK-224, che viene sviluppato per aiutare a gestire questa condizione. I partecipanti allo studio riceveranno il nuovo trattamento o un placebo, che è una sostanza senza farmaco attivo.

Lo scopo dello studio è comprendere la sicurezza e la tollerabilità di MYK-224 nelle persone con HFpEF. Lo studio sarà condotto in modo doppio cieco, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi sta ricevendo il trattamento reale o il placebo. I partecipanti assumeranno il farmaco sotto forma di compresse per via orale. Lo studio monitorerà il numero di effetti collaterali sperimentati dai partecipanti e misurerà la quantità del farmaco nel flusso sanguigno.

Criteri principali di inclusione: Età di 18 anni o superiore, diagnosi di insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata con sintomi stabili e normale capacità di pompaggio del cuore, sia uomini che donne possono partecipare.

Farmaco in studio: BMS-986435/MYK-224 è un farmaco studiato per i suoi effetti sull’insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata. Lo studio mira a comprendere quanto sia sicuro e tollerabile questo farmaco per i partecipanti con questo tipo di insufficienza cardiaca, valutando anche come il corpo elabora il farmaco.

Studio di spironolattone ed eplerenone nei pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata (HFpEF)

Localizzazione: Svezia

Questo studio si concentra sull’insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata, una condizione in cui la capacità del cuore di pompare il sangue rimane normale, ma il cuore ha difficoltà a riempirsi di sangue tra i battiti. Lo studio esamina l’efficacia di due farmaci: spironolattone ed eplerenone, che sono farmaci che aiutano a gestire i livelli di liquidi nel corpo e riducono lo sforzo sul cuore.

Lo scopo di questa ricerca è determinare se l’aggiunta di spironolattone o eplerenone al trattamento standard aiuti a ridurre i ricoveri ospedalieri dovuti all’insufficienza cardiaca e prevenga i decessi per cause correlate al cuore. I farmaci saranno assunti per via orale quotidianamente, con dosi fino a 50 milligrammi, e il periodo di trattamento può durare fino a 120 giorni.

Criteri principali di inclusione: Età di 50 anni o superiore, insufficienza cardiaca stabile con sintomi e segni determinati dal medico, frazione di eiezione del ventricolo sinistro del 40% o superiore, livelli elevati di peptidi natriuretici, uso regolare di diuretici dell’ansa quotidianamente o quasi tutti i giorni della settimana, classe NYHA II-IV.

Farmaci in studio: Lo spironolattone è un farmaco appartenente al gruppo degli antagonisti dell’aldosterone che aiuta a gestire l’insufficienza cardiaca bloccando un ormone chiamato aldosterone. L’eplerenone è simile allo spironolattone e funziona bloccando gli ormoni che possono causare ritenzione di sale e liquidi nel corpo.

Studio sull’effetto di empagliflozin, cloruro di acetilcolina, insulina aspart e nitroprussiato di sodio diidrato sui pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata

Localizzazione: Paesi Bassi

Questo studio clinico si concentra sullo studio degli effetti del farmaco empagliflozin su una condizione nota come insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata (HFpEF). Il farmaco in fase di test, empagliflozin, è un tipo di farmaco noto come inibitore SGLT-2, comunemente usato per aiutare a gestire i livelli di zucchero nel sangue nelle persone con diabete. In questo studio, empagliflozin viene utilizzato per vedere se può migliorare il flusso sanguigno nei piccoli vasi sanguigni della pelle dei pazienti con HFpEF.

Lo scopo dello studio è valutare come empagliflozin influenzi la funzione dei piccoli vasi sanguigni nella pelle, nota come funzione microvascolare periferica, dopo tre mesi di trattamento. Questo viene misurato osservando quanto bene il sangue scorre attraverso la pelle dell’avambraccio. Lo studio utilizza una tecnica speciale chiamata analisi del contrasto laser speckle (LASCA) per misurare questo flusso sanguigno.

Criteri principali di inclusione: Diagnosi di HFpEF secondo le linee guida 2021 della Società Europea di Cardiologia, capacità di comprendere e parlare la lingua olandese, piano per iniziare il trattamento con empagliflozin 10 mg una volta al giorno, consenso informato firmato, sia uomini che donne possono partecipare, età generalmente di 18 anni o superiore.

Farmaco in studio: L’empagliflozin è un farmaco utilizzato in questo studio clinico per aiutare a migliorare il flusso sanguigno nei piccoli vasi sanguigni della pelle dei pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata. Funziona aiutando il corpo a rimuovere lo zucchero in eccesso attraverso le urine, il che può anche aiutare a ridurre il carico di lavoro sul cuore e migliorare la circolazione.

Studio di LY3540378 per adulti con insufficienza cardiaca cronica in peggioramento con frazione di eiezione preservata

Localizzazione: Repubblica Ceca, Cechia, Ungheria, Polonia, Spagna

Questo studio clinico si concentra sullo studio di una condizione nota come insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata (HFpEF), che è un tipo di insufficienza cardiaca in cui il muscolo cardiaco si contrae normalmente ma i ventricoli non si rilassano come dovrebbero durante i battiti cardiaci. Lo studio sta indagando un trattamento chiamato LY3540378, che è una soluzione per iniezione. Questo trattamento coinvolge una proteina speciale progettata per aiutare a migliorare la funzione cardiaca nelle persone con HFpEF cronica in peggioramento.

Lo scopo dello studio è determinare se LY3540378 è più efficace di un placebo nel migliorare una condizione chiamata miopatia atriale, che colpisce le camere superiori del cuore. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento o un placebo, e gli effetti sulla loro condizione cardiaca saranno monitorati nel tempo.

Criteri principali di inclusione: Deve avere insufficienza cardiaca cronica, deve avere insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata (HFpEF), aperto a uomini e donne, i partecipanti dovrebbero essere adulti, tipicamente di età pari o superiore a 18 anni.

Farmaco in studio: LY3540378 è un farmaco in fase di test in questo studio clinico per vedere se può aiutare le persone con un tipo di insufficienza cardiaca chiamata insufficienza cardiaca cronica con frazione di eiezione preservata (HFpEF). Il farmaco viene somministrato come iniezione sottocutanea, e i ricercatori lo stanno confrontando con un placebo per vedere se funziona meglio nell’aiutare il cuore a funzionare in modo più efficace.

Studio sugli effetti della trimetazidina sull’insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata nei pazienti

Localizzazione: Polonia

Questo studio clinico si concentra sullo studio degli effetti di un farmaco chiamato Trimeductan MR, che contiene il principio attivo trimetazidina dicloridrato. Lo studio sta indagando il suo impatto sulle persone con un tipo di condizione cardiaca nota come insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata (HFpEF). Questa condizione si verifica quando le camere inferiori del cuore non sono in grado di riempirsi correttamente di sangue, anche se la capacità di pompaggio del cuore è normale.

I partecipanti allo studio riceveranno il farmaco Trimeductan MR o un placebo. Lo studio monitorerà i partecipanti per un periodo di tempo per osservare eventuali cambiamenti nella loro salute, concentrandosi in particolare sul tempo necessario per essere ricoverati in ospedale o sperimentare eventi di salute gravi correlati alla loro condizione cardiaca.

Criteri principali di inclusione: Età tra 55 e 85 anni, classificazione NYHA Classe I-III all’ultima valutazione di screening, diagnosi documentata di insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata (HFpEF) o nuova diagnosi basata su punteggio HFA-PEFF ≥ 5, frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF) ≥ 50% all’ecocardiografia di screening, nessun cambiamento nei farmaci per l’insufficienza cardiaca per almeno 3 mesi prima dello screening, livello di proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) ≥ 1,5 mg/L.

Farmaco in studio: La trimetazidina è un farmaco utilizzato in questo studio clinico progettato per aiutare a migliorare la funzione del cuore e dei vasi sanguigni. Funziona aumentando l’efficienza dell’uso energetico del cuore, il che può aiutare a migliorare i sintomi nelle persone con insufficienza cardiaca.

Riepilogo

Gli studi clinici attualmente in corso sull’insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata rappresentano un importante passo avanti nella ricerca di terapie efficaci per questa complessa condizione cardiovascolare. I 10 studi disponibili coprono un ampio spettro di approcci terapeutici, dalle terapie ormonali e metaboliche agli interventi farmacologici mirati e ai trattamenti per le comorbidità psicologiche.

È particolarmente interessante notare la diversità geografica degli studi, che coinvolgono pazienti in numerosi paesi europei tra cui Germania, Spagna, Polonia, Italia, Paesi Bassi, Belgio, Bulgaria, Repubblica Ceca, Ungheria, Danimarca e Svezia. Questa distribuzione geografica permette di raccogliere dati su popolazioni diverse, aumentando la generalizzabilità dei risultati.

Tra gli approcci terapeutici più promettenti emergono gli inibitori SGLT-2 (come empagliflozin e dapagliflozin), che stanno dimostrando potenziali benefici non solo nel controllo glicemico ma anche nella funzione cardiovascolare. Altri studi esplorano farmaci con meccanismi d’azione innovativi, come la tovinontrina (inibitore della fosfodiesterasi tipo 9) e il glucagone, oltre a terapie più consolidate come gli antagonisti dell’aldosterone (spironolattone ed eplerenone).

Un aspetto particolarmente rilevante è l’attenzione rivolta alle comorbidità, come dimostrato dallo studio sulla sertralina per i sintomi ansioso-depressivi e quello sulla steatosi epatica. Questo approccio olistico riconosce che l’HFpEF raramente si presenta come condizione isolata e che il trattamento delle condizioni associate può migliorare significativamente la qualità di vita dei pazienti.

La maggior parte degli studi include criteri di inclusione che richiedono una frazione di eiezione del 40-50% o superiore, sintomi di insufficienza cardiaca classificati secondo la classificazione NYHA (tipicamente classe II-IV), e livelli elevati di peptidi natriuretici come marcatori di stress cardiaco. Questi criteri garantiscono che vengano arruolati pazienti con una diagnosi ben definita di HFpEF.

Per i pazienti interessati a partecipare a questi studi, è importante discutere con il proprio cardiologo l’idoneità e i potenziali benefici e rischi. La partecipazione a uno studio clinico può offrire accesso a trattamenti innovativi e contribuire al progresso della conoscenza medica su questa condizione ancora difficile da trattare.