L’insufficienza cardiaca acuta è una condizione grave che richiede trattamento immediato. Attualmente sono in corso 13 studi clinici che stanno testando nuovi approcci terapeutici per migliorare la gestione di questa patologia. In questo articolo presentiamo 10 di questi studi, concentrandosi su farmaci innovativi e strategie di trattamento promettenti.

Studi clinici in corso sull’insufficienza cardiaca acuta

L’insufficienza cardiaca acuta è una condizione medica critica in cui il cuore improvvisamente non riesce più a pompare sangue in modo efficace per soddisfare le esigenze dell’organismo. Questa situazione porta a sintomi gravi come mancanza di respiro, accumulo di liquidi nei polmoni e in altre parti del corpo, gonfiore degli arti inferiori e affaticamento estremo. La ricerca medica sta attivamente studiando nuovi trattamenti per migliorare la prognosi e la qualità di vita dei pazienti affetti da questa condizione.

Gli studi clinici attualmente in corso si concentrano su diverse classi di farmaci e strategie terapeutiche, inclusi gli inibitori SGLT2, che sono farmaci originariamente sviluppati per il diabete ma che hanno dimostrato benefici significativi nel trattamento dell’insufficienza cardiaca. Altri studi esplorano l’uso di diuretici in combinazione, farmaci che rallentano la frequenza cardiaca e terapie innovative ancora in fase sperimentale.

Studi clinici disponibili

Studio su empagliflozin rispetto al placebo in pazienti con insufficienza cardiaca acuta scompensata già in trattamento con inibitori SGLT2

Localizzazione: Germania

Questo studio si concentra su pazienti con insufficienza cardiaca acuta scompensata, una condizione in cui il cuore improvvisamente non può più pompare sangue in modo efficace, causando sintomi gravi. La ricerca esamina gli effetti della continuazione del trattamento con empagliflozin, un farmaco che aiuta a rimuovere lo zucchero in eccesso dall’organismo attraverso l’urina, in pazienti che già utilizzano farmaci simili al momento del ricovero ospedaliero.

Lo studio mira a determinare se continuare ad assumere compresse di empagliflozin 10 mg sia sicuro ed efficace quanto assumere un placebo insieme alle cure mediche standard. I pazienti saranno monitorati per 90 giorni dopo il ricovero ospedaliero. Durante questo periodo riceveranno compresse rivestite con film di empagliflozin o compresse placebo identiche, da assumere per via orale.

I criteri principali per partecipare includono: età superiore ai 18 anni, diagnosi di insufficienza cardiaca acuta scompensata, uso attuale di farmaci inibitori SGLT2, e livelli elevati di marcatori di insufficienza cardiaca nel sangue (BNP superiore a 100 pg/ml o NT-proBNP superiore a 300 pg/ml). Lo studio esclude pazienti con grave malattia renale che richiedono dialisi, diabete di tipo 1, malattia epatica attiva, infarto recente (negli ultimi 30 giorni), o pressione sanguigna sistolica inferiore a 90 mmHg.

Studio su acetazolamide con empagliflozin e dapagliflozin per pazienti con insufficienza cardiaca acuta e ritenzione di liquidi

Localizzazione: Belgio

Questo studio clinico si concentra sugli effetti della combinazione del farmaco acetazolamide con un gruppo di farmaci noti come inibitori SGLT2 in pazienti che hanno insufficienza cardiaca acuta e stanno sperimentando un sovraccarico di volume. Il sovraccarico di volume si verifica quando c’è troppo liquido nell’organismo, un problema comune nell’insufficienza cardiaca. I farmaci testati includono Jardiance (contenente empagliflozin), Forxiga (contenente dapagliflozin) e DIAMOX (contenente acetazolamide).

Lo scopo dello studio è verificare se questa combinazione di farmaci possa migliorare il processo di natriuresi, ovvero la capacità dell’organismo di espellere il sodio attraverso l’urina. I partecipanti riceveranno questi farmaci e gli effetti saranno monitorati nel tempo. Lo studio valuterà quanto sodio viene espulso in 24 ore, oltre ad altri fattori come cambiamenti nel peso corporeo, livelli di liquidi e determinati ormoni nel sangue.

Per essere ammessi allo studio, i pazienti devono avere almeno 18 anni, diagnosi di insufficienza cardiaca, essere già in trattamento con diuretici dell’ansa di almeno 40 mg di furosemide o equivalente, e presentare un sovraccarico di volume secondo la valutazione del cardiologo. Lo studio esclude pazienti con altre gravi condizioni di salute che potrebbero interferire con la ricerca, incapacità di seguire le procedure dello studio, partecipazione ad altri studi clinici, infarto o ictus recente, grave malattia renale, gravidanza o allattamento.

Studio sull’uso precoce di ivabradina per bambini con insufficienza cardiaca dovuta a cardiomiopatia dilatativa

Localizzazione: Italia

Questo studio clinico si concentra sugli effetti di un farmaco chiamato ivabradina nei bambini che hanno una condizione cardiaca nota come insufficienza cardiaca acuta dovuta a cardiomiopatia dilatativa. La cardiomiopatia dilatativa è una malattia in cui il cuore si ingrandisce e non può pompare sangue in modo efficace. Lo scopo dello studio è valutare quanto bene l’ivabradina possa aiutare a gestire la frequenza cardiaca in questi giovani pazienti.

I partecipanti allo studio riceveranno ivabradina sotto forma di compresse rivestite con film. Lo studio osserverà gli effetti del farmaco nel tempo, iniziando con 14 giorni di terapia stabile. Durante questo periodo, i ricercatori monitoreranno i cambiamenti nella frequenza cardiaca e altri indicatori di salute. Lo studio includerà anche un periodo di follow-up di quattro mesi per valutare gli effetti a lungo termine.

I criteri di inclusione richiedono che i pazienti abbiano più di 6 mesi e meno di 18 anni, diagnosi di cardiomiopatia dilatativa con frazione di eiezione inferiore al 40%, un episodio di insufficienza cardiaca acuta negli ultimi tre mesi, pressione sanguigna sistolica superiore al 50° percentile per età e altezza, e frequenza cardiaca superiore del 20% rispetto al valore normale atteso per l’età. Lo studio esclude pazienti con altre gravi condizioni cardiache, problemi epatici o renali gravi, gravidanza o allattamento, allergie al farmaco dello studio, e determinate irregolarità del battito cardiaco.

Studio su empagliflozin e dapagliflozin per pazienti ospedalizzati con insufficienza cardiaca acuta

Localizzazione: Polonia

Questo studio clinico si concentra sugli effetti di due farmaci, empagliflozin e dapagliflozin, in pazienti che sono stati ricoverati a causa di insufficienza cardiaca acuta. L’insufficienza cardiaca acuta si verifica quando il cuore improvvisamente non riesce più a pompare sangue in modo efficace, portando a sintomi come mancanza di respiro e accumulo di liquidi. Lo scopo dello studio è indagare come questi farmaci, che appartengono a una classe chiamata inibitori SGLT-2, possano influenzare gli esiti di salute di questi pazienti.

I partecipanti riceveranno empagliflozin, dapagliflozin o un placebo. Lo studio durerà diversi mesi, durante i quali la salute dei partecipanti sarà attentamente monitorata. I ricercatori mirano a verificare se questi farmaci possano ridurre il rischio di complicazioni come peggioramento dell’insufficienza cardiaca o necessità di ulteriori visite ospedaliere. Lo studio valuterà anche altri fattori di salute, inclusa la funzione renale e la qualità di vita complessiva.

Per partecipare, i pazienti devono avere almeno 18 anni, essere attualmente ricoverati con diagnosi primaria di insufficienza cardiaca acuta/scompensata, avere un risultato del test di funzionalità renale (eGFR) superiore a 20 ml/min/1,73m², essere randomizzati non prima di 24 ore e fino a 10 giorni dopo il ricovero iniziale, essere stabili con pressione sistolica superiore a 100 mmHg per almeno 6 ore, e avere livelli elevati di NT-proBNP. Lo studio esclude pazienti con insufficienza cardiaca acuta/scompensata come criterio specifico.

Studio sulla combinazione di metolazone e acetazolamide per pazienti con insufficienza cardiaca acuta e sovraccarico di volume

Localizzazione: Danimarca

Questo studio si concentra su pazienti con insufficienza cardiaca acuta che hanno liquidi in eccesso nell’organismo e potrebbero non rispondere bene ai trattamenti diuretici standard. La ricerca mira a trovare la strategia di trattamento più efficace utilizzando due farmaci diversi: compresse di metolazone e iniezione di acetazolamide. Questi farmaci aiutano a rimuovere i liquidi in eccesso dall’organismo.

Lo studio confronterà questi farmaci con trattamenti inattivi (placebo) che appaiono identici ai farmaci veri. Alcuni pazienti riceveranno compresse di metolazone mentre altri riceveranno compresse inattive. Allo stesso modo, alcuni pazienti riceveranno iniezioni di acetazolamide mentre altri riceveranno iniezioni di soluzione salina. Il periodo di trattamento dura 4 giorni durante il ricovero ospedaliero.

I criteri di inclusione richiedono età pari o superiore a 18 anni, ricovero ospedaliero con insufficienza cardiaca acuta, segni di resistenza ai diuretici (assunzione di diuretici dell’ansa quotidianamente per almeno 7 giorni prima del ricovero o risposta insufficiente ai diuretici ad alto dosaggio nelle ultime 24 ore), e almeno un segno di sovraccarico di liquidi come edema degli arti inferiori, ascite, pressione venosa giugulare elevata o segni di liquido nei polmoni. Lo studio esclude pazienti di età inferiore a 18 anni o superiore a 85 anni, allergie note ai diuretici, grave insufficienza renale che richiede dialisi, shock cardiogeno, gravidanza o allattamento, e altre condizioni specifiche.

Studio sui beta-bloccanti per pazienti con sindrome di Takotsubo: valutazione di agenti selettivi, non selettivi e alfa-beta bloccanti

Localizzazione: Spagna

Questo studio clinico si concentra sulla sindrome di Takotsubo, una condizione cardiaca acuta. Lo studio esplorerà l’efficacia di diversi tipi di farmaci noti come beta-bloccanti. Questi farmaci sono comunemente utilizzati per aiutare il cuore a funzionare meglio. Lo studio includerà tre tipi di beta-bloccanti: beta-bloccanti selettivi come nebivololo e metoprololo, beta-bloccanti non selettivi come il propranololo e beta-bloccanti con attività alfa come il carvedilolo. Questi farmaci vengono assunti per via orale.

Lo scopo dello studio è valutare quanto bene questi beta-bloccanti aiutino il cuore a recuperare nei pazienti con sindrome di Takotsubo. Lo studio durerà fino a 24 settimane, durante le quali i partecipanti riceveranno uno dei beta-bloccanti o un placebo. L’attenzione principale sarà sull’osservazione del miglioramento della funzione cardiaca utilizzando un test chiamato ecocardiogramma, che utilizza onde sonore per creare immagini del cuore.

Per partecipare, i pazienti devono fornire consenso informato scritto, avere una diagnosi di sindrome di Takotsubo confermata da test specifici, ed escludere malattia coronarica significativa. Lo studio è aperto a uomini e donne di diverse fasce d’età, inclusi adulti e anziani. I criteri di esclusione includono altre condizioni cardiache non correlate alla sindrome di Takotsubo, partecipazione ad altri studi clinici, gravi reazioni allergiche ai farmaci dello studio, gravidanza o allattamento, malattie gravi che potrebbero interferire, e condizioni di salute mentale che potrebbero influenzare la comprensione dello studio.

Studio su AP-01 per pazienti con insufficienza cardiaca acuta (classe NYHA III o superiore)

Localizzazione: Germania

Questo studio clinico si concentra sull’insufficienza cardiaca acuta, una condizione in cui il cuore improvvisamente non riesce più a pompare abbastanza sangue per soddisfare le esigenze dell’organismo. Lo studio testerà un trattamento chiamato AP-01, somministrato per via endovenosa (IV), direttamente nel flusso sanguigno. Lo scopo è esplorare come questo trattamento influenzi il metabolismo del cuore, osservando specificamente i cambiamenti di determinate sostanze nel sangue correlate alla funzione cardiaca.

I partecipanti riceveranno il trattamento AP-01 o un placebo. Lo studio sarà condotto in modo tale che né i partecipanti né i ricercatori sappiano chi sta ricevendo il trattamento reale o il placebo, garantendo risultati imparziali. L’attenzione principale sarà sulla misurazione della riduzione del lattato nel sangue poco dopo la prima dose e di un’altra sostanza chiamata NT-proBNP dopo 72 ore. Queste sostanze sono indicatori di stress e funzione cardiaca.

I criteri di inclusione richiedono età superiore a 18 anni, ricovero ospedaliero non programmato per insufficienza cardiaca acuta (con dispnea da seduti peggiorata nell’ultima settimana, segni di insufficienza cardiaca alla radiografia toracica, livelli di BNP superiori a 500 pg/mL o NT-proBNP superiori a 2000 pg/mL), livello di lattato sierico pari o superiore a 18,0 mg/dl, frazione di eiezione inferiore al 40%, capacità di iniziare il farmaco entro 12 ore dalla prima valutazione medica, e pressione sistolica tra 90 e 165 mmHg. Lo studio esclude pazienti non affetti da insufficienza cardiaca acuta, non nella fascia d’età specificata, e popolazioni vulnerabili.

Studio sull’uso di furosemide e idroclorotiazide per il trattamento di pazienti con insufficienza cardiaca acuta

Localizzazione: Spagna

Questo studio clinico si concentra sul trattamento dell’insufficienza cardiaca acuta, una condizione in cui il cuore improvvisamente non riesce più a pompare sangue in modo efficace. Lo studio utilizzerà farmaci chiamati furosemide e idroclorotiazide, che sono diuretici. I diuretici aiutano l’organismo a liberarsi dei liquidi in eccesso aumentando la produzione di urina. La furosemide sarà somministrata come soluzione per iniezione o in forma di compressa, mentre l’idroclorotiazide sarà somministrata come compressa.

Lo scopo dello studio è valutare quanto bene questi trattamenti possano risolvere la congestione, ovvero l’accumulo di liquidi nell’organismo, entro le prime 72 ore di trattamento. La congestione è un problema comune nei pazienti con insufficienza cardiaca e può portare a sintomi come gonfiore e difficoltà respiratorie. Lo studio confronterà l’approccio terapeutico standard con un intervento che utilizza misurazioni della pressione intra-addominale ed ecografie per guidare il trattamento.

I criteri di inclusione richiedono età superiore a 18 anni, diagnosi di insufficienza cardiaca secondo le ultime linee guida del 2022, NT-proBNP superiore a 1000 pg/mL o BNP superiore a 250 pg/mL, cateterizzazione vescicale per misurare la pressione intra-addominale, presenza di congestione nei vasi sanguigni o aree miste (edema, ascite o versamento pleurico), e firma del consenso informato. Lo studio esclude pazienti senza insufficienza cardiaca acuta, non nella fascia d’età specificata, e popolazioni vulnerabili.

Studio sulla colchicina per pazienti con insufficienza cardiaca acuta

Localizzazione: Italia, Spagna

Questo studio clinico si concentra sugli effetti di un farmaco chiamato colchicina in pazienti che hanno una condizione nota come insufficienza cardiaca acuta scompensata. L’insufficienza cardiaca è una condizione in cui il cuore non è in grado di pompare sangue in modo efficace, e quando diventa acutamente scompensata significa che i sintomi sono improvvisamente peggiorati, richiedendo attenzione medica immediata. Il farmaco testato, la colchicina, viene somministrato sotto forma di compresse.

Lo scopo di questo studio è determinare se l’assunzione di colchicina possa aiutare a migliorare le condizioni dei pazienti con insufficienza cardiaca acuta scompensata. Nello specifico, lo studio mira a verificare se la colchicina possa ridurre i livelli di una sostanza nel sangue chiamata NT-proBNP, un marcatore utilizzato per valutare la salute e la stabilità cardiaca. I pazienti partecipanti riceveranno colchicina o un placebo, e i loro progressi saranno monitorati per otto settimane dopo la dimissione dall’ospedale.

I criteri di inclusione richiedono visita ospedaliera non programmata per sintomi o segni di insufficienza cardiaca che necessitano di trattamento con diuretici endovenosi (almeno 40 mg di furosemide endovenosa), evidenza clinica di congestione, concentrazione di NT-proBNP superiore a 900 pg/ml alla visita di screening, età superiore a 18 anni, e consenso informato scritto. Lo studio esclude pazienti che non presentano insufficienza cardiaca acuta scompensata, non rientrano nella fascia d’età specificata, e fanno parte di popolazioni vulnerabili.

Studio sugli effetti di CDR132L in pazienti con funzione cardiaca ridotta dopo un infarto

Localizzazione: Repubblica Ceca, Cechia, Germania, Grecia, Ungheria, Paesi Bassi, Polonia, Spagna

Questo studio clinico si concentra sugli effetti di un nuovo trattamento chiamato CDR132L in pazienti che hanno subito un infarto del miocardio. Dopo un infarto, alcuni pazienti presentano una condizione in cui il lato sinistro del cuore non pompa sangue così bene come dovrebbe, condizione nota come frazione di eiezione ventricolare sinistra ridotta (LVEF). Questo studio mira a valutare la sicurezza e l’efficacia di CDR132L nel migliorare la funzione cardiaca in questi pazienti.

Lo studio coinvolge tre gruppi di partecipanti. Un gruppo riceverà una dose bassa di CDR132L, un altro gruppo riceverà una dose più alta, e il terzo gruppo riceverà un placebo. Il trattamento viene somministrato tramite infusione endovenosa, direttamente nel flusso sanguigno. I partecipanti riceveranno tre dosi, ciascuna somministrata a 28 giorni di distanza. Lo studio monitorerà i cambiamenti nella funzione cardiaca e nella salute generale nel tempo per determinare l’impatto del trattamento.

I criteri di inclusione richiedono età tra 30 e 80 anni, infarto miocardico acuto spontaneo con randomizzazione entro 14 giorni dalla diagnosi, frazione di eiezione ventricolare sinistra del 45% o inferiore misurata tramite ecocardiogramma dopo l’infarto, peso corporeo di 120 kg o inferiore, livello di NT-proBNP tra 125 pg/ml e 8000 pg/ml allo screening, e aver subito un intervento coronarico percutaneo per l’infarto. Lo studio esclude pazienti con infarto recente o insufficienza cardiaca acuta del lato sinistro, LVEF ridotta del 45% o inferiore dopo un infarto senza cure standard, e popolazioni vulnerabili.

Riepilogo

Gli studi clinici presentati mostrano una varietà di approcci innovativi per il trattamento dell’insufficienza cardiaca acuta. Una tendenza importante è l’interesse crescente per gli inibitori SGLT2, farmaci che originariamente erano stati sviluppati per il diabete ma che stanno dimostrando benefici significativi nei pazienti con insufficienza cardiaca. Diversi studi stanno esplorando questi farmaci sia da soli che in combinazione con altri diuretici.

Un altro aspetto rilevante è l’attenzione verso strategie di trattamento personalizzate, come l’uso di misurazioni della pressione intra-addominale e tecniche ecografiche per guidare la terapia diuretica. Questo approccio rappresenta un importante passo avanti verso una medicina più precisa e individualizzata.

È particolarmente incoraggiante vedere studi dedicati a popolazioni specifiche, come i bambini con cardiomiopatia dilatativa, che spesso sono sottorappresentati nella ricerca clinica. Inoltre, l’esplorazione di nuove molecole come CDR132L e AP-01 offre speranza per future opzioni terapeutiche che potrebbero migliorare significativamente la prognosi dei pazienti con insufficienza cardiaca acuta.

La maggior parte di questi studi si concentra non solo sull’efficacia dei trattamenti nel ridurre i sintomi immediati, ma anche sul miglioramento degli esiti a lungo termine, come la riduzione dei ricoveri ospedalieri, il miglioramento della funzione renale e l’aumento della qualità di vita dei pazienti. Questo approccio olistico è fondamentale per affrontare una condizione complessa come l’insufficienza cardiaca acuta.