Studio sull’uso di furosemide e isosorbide dinitrato per il trattamento della congestione polmonare in pazienti con insufficienza cardiaca acuta

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra sull’insufficienza cardiaca acuta con congestione polmonare, una condizione in cui il cuore non riesce a pompare sangue in modo efficace, causando accumulo di liquidi nei polmoni. Questo può portare a difficoltà respiratorie e richiede un trattamento immediato. L’obiettivo principale dello studio è determinare quale strategia di trattamento sia più efficace per gestire l’edema polmonare, che è l’accumulo di liquidi nei polmoni, entro le prime tre ore dall’arrivo in ospedale.

Le strategie di trattamento esaminate includono l’uso di diuretici dell’ansa come la furosemide, che aiuta a eliminare i liquidi in eccesso dal corpo, e la vasodilatazione con nitrati come lisosorbide dinitrato, che aiuta a dilatare i vasi sanguigni e ridurre la pressione sul cuore. Lo studio prevede anche la possibilità di combinare entrambi i trattamenti. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo per confrontare l’efficacia dei trattamenti attivi.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei trattamenti o un placebo e saranno monitorati per valutare il loro stato di salute e la qualità della vita fino a 30 giorni dopo l’inizio del trattamento. L’efficacia dei trattamenti sarà misurata in base al numero di giorni in cui i partecipanti rimangono vivi e fuori dall’ospedale entro il periodo di 30 giorni. Altri aspetti valutati includeranno la necessità di terapie aggiuntive e la qualità della vita dei partecipanti.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia entro 3 ore dall’ammissione in ospedale.

L’obiettivo principale è determinare la strategia migliore per il trattamento d’emergenza dell’edema polmonare.

2 somministrazione di farmaci

I farmaci utilizzati includono furosemide e isosorbide dinitrato.

La furosemide è somministrata come soluzione per iniezione o infusione.

L’isosorbide dinitrato è somministrato come soluzione iniettabile.

3 monitoraggio iniziale

Il punteggio di allerta precoce viene misurato tra 6 e 24 ore dopo l’inizio dell’intervento.

Viene valutata l’intensificazione della terapia, che può includere ventilazione meccanica o altri trattamenti avanzati.

4 valutazione a 30 giorni

La qualità della vita viene valutata al follow-up di 30 giorni.

Viene effettuata una valutazione della dispnea riportata dal paziente tra 2 e 24 ore dopo l’intervento.

5 endpoint primario

L’endpoint primario è il numero di giorni vivi e fuori dall’ospedale fino al giorno 30.

6 endpoint secondari

Gli endpoint secondari includono la valutazione del beneficio clinico a 30 giorni e la qualità della vita.

Viene utilizzato un approccio di ‘win-ratio’ per valutare la morte per tutte le cause, l’intubazione con ventilazione meccanica e la riospedalizzazione.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età di almeno 18 anni
  • Insufficienza cardiaca acuta con congestione polmonare (accumulo di liquidi nei polmoni che causa difficoltà respiratorie)
  • Insorgenza acuta (da minuti a giorni) o peggioramento della mancanza di respiro soggettiva
  • Pressione arteriosa sistolica di almeno 100 mmHg (il primo numero nella misurazione della pressione sanguigna)
  • Saturazione di ossigeno inferiore al 94% o necessità di ossigeno supplementare
  • Segni clinici o sospetto di congestione, come gonfiore alle estremità (edema periferico), rantoli polmonari (suoni anomali durante la respirazione) e/o sospetto clinico di congestione
  • Disponibilità a iniziare il trattamento di emergenza entro 3 ore dal ricovero ospedaliero

Chi non può partecipare allo studio?

  • Se non hai insufficienza cardiaca acuta con congestione polmonare (accumulo di liquido nei polmoni dovuto a problemi cardiaci)
  • Se sono passate più di 3 ore dal momento del ricovero in ospedale
  • Se non puoi ricevere uno dei trattamenti dello studio (diuretici come il Furosemide, vasodilatatori come i nitrati, o una combinazione di entrambi)
  • Se hai gravi allergie note a uno dei farmaci utilizzati nello studio
  • Se sei in stato di gravidanza o allattamento
  • Se hai una grave ipotensione (pressione sanguigna molto bassa) che impedirebbe l’uso di nitrati
  • Se hai una grave insufficienza renale che impedirebbe l’uso di diuretici
  • Se sei già partecipante ad un altro studio clinico
  • Se non sei in grado di fornire il consenso informato
  • Se hai un’aspettativa di vita inferiore a 6 mesi dovuta a condizioni non cardiache

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Hillerod Hospital Hillerød Danimarca
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Slagelse Hospital Slagelse Danimarca

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Danimarca Danimarca
Reclutando
01.09.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Furosemide: Un diuretico dell’ansa che aiuta i reni a eliminare il sodio e l’acqua in eccesso dal corpo attraverso l’urina. In questo studio viene utilizzato per trattare la congestione polmonare (accumulo di liquidi nei polmoni) causata da insufficienza cardiaca acuta.

Nitrati: Medicinali vasodilatatori che rilassano e allargano i vasi sanguigni, permettendo al sangue di fluire più facilmente. Questo riduce il carico di lavoro sul cuore e migliora il flusso sanguigno, aiutando a ridurre la congestione polmonare nei pazienti con insufficienza cardiaca acuta.

Insufficienza cardiaca acuta con congestione polmonare – Condizione caratterizzata da un improvviso peggioramento della capacità del cuore di pompare sangue in modo efficace, che porta all’accumulo di liquidi nei polmoni. Questo accumulo di liquidi causa congestione polmonare, che si manifesta con difficoltà respiratorie, tosse e talvolta espettorato schiumoso. L’insufficienza cardiaca acuta può svilupparsi rapidamente in pazienti con una malattia cardiaca preesistente o può verificarsi improvvisamente in individui precedentemente sani. La congestione polmonare risultante riduce lo scambio di ossigeno nei polmoni, causando ipossia tissutale. La severità dei sintomi può variare da lieve a grave, con possibile peggioramento rapido se non gestita adeguatamente.

ID della sperimentazione:
2022-500035-36-01
NCT ID:
NCT05276219
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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