Le infezioni stafilococciche rappresentano una sfida significativa in ambito medico, soprattutto quando coinvolgono dispositivi protesici o si manifestano in forma resistente agli antibiotici. Attualmente sono in corso 7 studi clinici in Europa che stanno valutando nuovi approcci terapeutici per queste infezioni, dall’utilizzo di antibiotici innovativi alla terapia con batteriofagi.
Studi Clinici in Corso per le Infezioni Stafilococciche
Le infezioni causate dal batterio Staphylococcus aureus possono interessare diverse parti del corpo, dalla pelle al flusso sanguigno, fino alle articolazioni protesiche. Queste infezioni possono essere particolarmente difficili da trattare, soprattutto quando si tratta di ceppi resistenti agli antibiotici come l’MRSA (Staphylococcus aureus resistente alla meticillina). Gli studi clinici attualmente in corso stanno esplorando diverse strategie terapeutiche per migliorare gli esiti per i pazienti affetti da queste infezioni.
Studi Clinici Disponibili
Studio sull’efficacia del cefadroxil nei pazienti adulti con infezione del flusso sanguigno da Staphylococcus aureus
Localizzazione: Belgio
Questo studio si concentra sulla batteriemia da Staphylococcus aureus, un’infezione grave del sangue causata da questo batterio. La ricerca valuterà come funziona l’antibiotico cefadroxil nel trattamento di questo tipo di infezione. Il farmaco appartiene al gruppo degli antibiotici somministrati per via orale sotto forma di capsule rigide.
I partecipanti riceveranno capsule di cefadroxil per un periodo fino a 6 mesi, con una dose massima giornaliera di 4 grammi. Il trattamento sarà riservato ai pazienti la cui infezione ha già mostrato miglioramenti con la terapia iniziale e che possono assumere farmaci per via orale. Durante lo studio, i ricercatori monitoreranno l’efficacia del trattamento e osserveranno eventuali effetti collaterali.
Criteri principali di inclusione: età pari o superiore a 18 anni, infezione confermata del flusso sanguigno da Staphylococcus aureus, miglioramento delle condizioni dopo antibiotici iniziali somministrati per via endovenosa, almeno un esame del sangue negativo che mostri la risoluzione dell’infezione, capacità di assumere farmaci orali.
Criteri di esclusione: età inferiore a 18 anni o superiore a 65 anni, allergia nota al cefadroxil o antibiotici simili, gravidanza o allattamento, gravi problemi renali o epatici, sistema immunitario compromesso, trattamento oncologico attivo.
Studio sull’infusione continua di cloxacillina con pompa elastomerica nei pazienti adulti con infezione da Staphylococcus aureus
Localizzazione: Svezia
Questo studio valuta un trattamento con cloxacillina, un antibiotico che combatte le infezioni batteriche. Il farmaco verrà somministrato attraverso un’infusione continua in vena utilizzando un dispositivo speciale chiamato pompa elastomerica, che fornisce un flusso costante di farmaco nel tempo.
Lo scopo dello studio è verificare se la somministrazione di cloxacillina tramite infusione continua mantenga livelli adeguati del farmaco nel sangue. I pazienti riceveranno cloxacillina in modo continuo attraverso la pompa per un periodo fino a 6 settimane. Verranno prelevati campioni di sangue in diversi momenti durante i primi due giorni di trattamento per misurare i livelli del farmaco. La dose giornaliera totale sarà compresa tra 6 e 12 grammi, somministrata costantemente durante ogni periodo di 24 ore.
Criteri principali di inclusione: età pari o superiore a 18 anni, idoneità a passare da dosi intermittenti a infusione continua di cloxacillina secondo il medico curante, capacità di comprendere e firmare il consenso informato, dose giornaliera di 6-12 grammi di cloxacillina.
Criteri di esclusione: reazioni allergiche note alla cloxacillina o antibiotici simili, gravi problemi renali o epatici, gravidanza o allattamento, infezione del sangue causata da batteri diversi da Staphylococcus aureus, partecipazione ad un altro studio clinico.
Studio sulla terapia con fagi PP1493 e PP1815 per pazienti con infezioni articolari di ginocchio o anca causate da Staphylococcus aureus dopo chirurgia protesica
Localizzazione: Francia, Paesi Bassi, Spagna
Questo studio si concentra sui pazienti con infezione protesica articolare dell’anca o del ginocchio causata dal batterio Staphylococcus aureus. L’infezione si verifica attorno agli impianti articolari artificiali e richiede un intervento medico. Lo studio valuta un nuovo approccio terapeutico utilizzando batteriofagi (virus che attaccano batteri specifici) in combinazione con una procedura chirurgica standard chiamata DAIR (debridement, antibiotici e conservazione dell’impianto).
Il trattamento in fase di studio include due prodotti sperimentali, PP1493 e PP1815, che sono soluzioni di batteriofagi somministrate mediante iniezione intra-articolare (direttamente nell’articolazione). Questi verranno confrontati con un trattamento placebo, con entrambi i gruppi che riceveranno anche le cure chirurgiche standard. Lo studio monitorerà i pazienti per tre mesi per valutare la loro risposta al trattamento.
Criteri principali di inclusione: età minima di 18 anni, infezione articolare dell’anca o del ginocchio causata da Staphylococcus aureus, aspettativa di vita superiore a 1 anno, infezione causata da un singolo batterio, idoneità per la procedura DAIR, assicurazione sanitaria o affiliazione a un sistema di previdenza sociale nazionale.
Criteri di esclusione: età inferiore a 18 anni, infezioni non causate da Staphylococcus aureus, infezioni in articolazioni diverse dall’anca o dal ginocchio, impossibilità di sottoporsi alla procedura DAIR, gravidanza o allattamento, allergie note ai farmaci dello studio, gravi disturbi del sistema immunitario.
Studio sulla sicurezza della teicoplanina inalata per il trattamento delle infezioni da Staphylococcus aureus nei pazienti con fibrosi cistica
Localizzazione: Italia
Questo studio clinico si concentra sulla sicurezza e tollerabilità di un farmaco chiamato teicoplanina per i pazienti con fibrosi cistica che hanno infezioni persistenti causate dal batterio Staphylococcus aureus, inclusa una forma resistente chiamata MRSA. La fibrosi cistica è una condizione genetica che colpisce i polmoni e il sistema digestivo, portando a gravi problemi respiratori e digestivi.
I partecipanti allo studio riceveranno teicoplanina attraverso l’inalazione a una dose di 200 mg due volte al giorno. Il trattamento sarà somministrato in due cicli, ciascuno della durata di 28 giorni, con una pausa di 28 giorni tra i cicli. Lo studio monitorerà la salute dei partecipanti e gli eventuali effetti collaterali durante e dopo i cicli di trattamento.
Durante lo studio verranno effettuati vari controlli sanitari per valutare la funzionalità polmonare e la presenza del batterio nei polmoni. Questi controlli aiuteranno a determinare se il trattamento è efficace nel ridurre la carica batterica e migliorare la salute polmonare. Lo studio osserverà anche eventuali cambiamenti nei sintomi come tosse, oppressione toracica e difficoltà respiratorie.
Criteri principali di inclusione: età di 12 anni o superiore, diagnosi confermata di fibrosi cistica, infezione persistente con Staphylococcus aureus (incluso MRSA) con almeno tre test positivi nell’espettorato negli ultimi 24 mesi, risultato del test di funzionalità polmonare FEV1 compreso tra 50% e 90% del previsto.
Criteri di esclusione: pazienti al di fuori della fascia di età specificata, gravidanza o allattamento, assunzione di alcuni farmaci che potrebbero interferire con il farmaco dello studio, partecipazione recente ad un altro studio clinico, altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
Studio sull’efficacia del povidone-iodio per la decolonizzazione nasale nei pazienti con MRSA
Localizzazione: Francia
Questo studio clinico si concentra sull’efficacia di un trattamento per i pazienti con MRSA (Staphylococcus aureus resistente alla meticillina), un tipo di infezione batterica resistente a molti antibiotici. Il trattamento in fase di studio è un gel nasale contenente povidone-iodio, una sostanza nota per la sua capacità di uccidere i batteri. Lo scopo dello studio è valutare quanto efficacemente questo gel nasale possa rimuovere l’MRSA dal naso dei pazienti.
I partecipanti allo studio utilizzeranno un gel nasale come parte di un kit di decolonizzazione completo. Lo studio osserverà il tasso di eliminazione dell’MRSA dal naso sei ore dopo l’applicazione del gel. Valuterà anche quanto il trattamento sia accettabile per i pazienti e gli operatori sanitari attraverso un questionario. Inoltre, lo studio monitorerà eventuali effetti collaterali segnalati dai pazienti e verificherà nuovamente lo stato dell’MRSA 24 ore dopo l’utilizzo del kit.
Criteri principali di inclusione: pazienti ricoverati nuovamente in ospedale e già positivi per MRSA tramite screening nasale, degenza ospedaliera superiore a 4 giorni, età superiore a 18 anni, consenso informato scritto, appartenenza al sistema di previdenza sociale francese.
Criteri di esclusione: pazienti non diagnosticati con MRSA, età inferiore a 3 anni o superiore a 4 anni.
Studio che confronta la terapia di decolonizzazione standard da sola rispetto alla combinazione con clindamicina orale per pazienti con colonizzazione faringea da MRSA
Localizzazione: Danimarca
Questo studio si concentra sul trattamento delle persone che sono portatrici di Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA) nella gola. L’MRSA è un tipo di batterio resistente a molti antibiotici comuni e può causare gravi infezioni. Il trattamento standard include pomata nasale contenente mupirocina e lavaggio corporeo con clorexidina, sostanze utilizzate per rimuovere i batteri dal corpo.
Lo scopo di questa ricerca è determinare se l’aggiunta di un antibiotico orale chiamato clindamicina al trattamento standard funzioni meglio nell’eliminare l’MRSA dalla gola. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno clindamicina insieme al trattamento standard, mentre altri riceveranno un placebo con il trattamento standard.
Il periodo di trattamento dura 10 giorni, durante i quali i partecipanti assumono il farmaco per via orale. La dose giornaliera massima di clindamicina è di 1800 mg. L’efficacia del trattamento sarà verificata prelevando tamponi faringei dopo un mese e di nuovo dopo sei mesi per verificare se i batteri MRSA sono ancora presenti.
Criteri principali di inclusione: età di 18 anni o superiore, presenza di batteri MRSA nella gola, completamento di un ciclo di trattamento di decolonizzazione topica standard, capacità di partecipare a uno studio clinico randomizzato.
Criteri di esclusione: allergia nota o grave sensibilità a clindamicina, mupirocina o clorexidina, gravidanza o allattamento in corso, infezione gastrointestinale attiva o gravi problemi del sistema digestivo, uso di antibiotici nelle ultime 2 settimane, malattie epatiche o renali gravi, storia di malattia infiammatoria intestinale, età inferiore a 18 anni, tumore maligno attivo che richiede trattamento, pazienti immunocompromessi.
Studio su dalbavancina e rifampicina per il trattamento delle infezioni protesiche articolari nei pazienti con protesi di anca, ginocchio e spalla
Localizzazione: Francia
Questo studio clinico si concentra sull’efficacia di un trattamento per le infezioni protesiche articolari, che sono infezioni che si verificano nelle articolazioni artificiali come quelle dell’anca, del ginocchio o della spalla. Il trattamento in fase di studio combina due farmaci: dalbavancina e rifampicina. La dalbavancina viene somministrata come soluzione attraverso un’infusione, il che significa che viene somministrata direttamente nel flusso sanguigno, mentre la rifampicina viene assunta per via orale in forma di capsule.
Lo scopo dello studio è valutare quanto sia efficace questo trattamento combinato nella gestione delle infezioni associate alle protesi articolari in un periodo di 12 mesi dopo l’intervento chirurgico. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento e saranno monitorati per eventuali segni di recidiva dell’infezione o mancato miglioramento. Lo studio esaminerà anche quanto bene i pazienti tollerino i farmaci verificando eventuali effetti collaterali durante il periodo di trattamento.
Durante lo studio, i partecipanti saranno osservati attentamente per garantire la loro sicurezza e raccogliere informazioni sul successo del trattamento. L’obiettivo principale è determinare se la combinazione di dalbavancina e rifampicina può prevenire efficacemente il fallimento del trattamento entro un anno dalla gestione chirurgica dell’infezione. Inoltre, lo studio valuterà il successo del trattamento in un periodo più lungo di 24 mesi e monitorerà eventuali effetti avversi sperimentati dai partecipanti.
Criteri principali di inclusione: età di 18 anni o superiore, infezione protesica articolare nel ginocchio, nell’anca o nella spalla causata da un tipo di batterio stafilococco sensibile agli antibiotici dalbavancina e rifampicina, infezione trattata chirurgicamente (DAIR con o senza cambio delle parti mobili dell’articolazione per infezioni acute, o cambio in 1 o 2 fasi per infezioni croniche), affiliazione alla previdenza sociale.
Criteri di esclusione: pazienti al di fuori della fascia di età specificata, pazienti appartenenti a una popolazione vulnerabile.
Riepilogo
Gli studi clinici attualmente in corso per le infezioni stafilococciche riflettono la diversità degli approcci terapeutici necessari per affrontare questa sfida clinica. Si osserva un particolare interesse verso le infezioni protesiche articolari, con ben tre studi dedicati a questa problematica, ciascuno con un approccio differente: dalla terapia con batteriofagi alla combinazione di antibiotici tradizionali.
Un aspetto significativo è l’attenzione rivolta ai ceppi resistenti di MRSA, con diversi studi che valutano strategie di decolonizzazione sia nasale che faringea. Questi approcci preventivi potrebbero ridurre significativamente il rischio di infezioni gravi nei pazienti colonizzati.
Per i pazienti con fibrosi cistica, lo studio sulla teicoplanina inalata rappresenta un’opzione promettente per gestire le infezioni polmonari croniche da Staphylococcus aureus, un problema ricorrente in questa popolazione di pazienti.
La maggior parte degli studi si concentra su pazienti adulti, con criteri di esclusione che generalmente riguardano la gravidanza, l’allattamento e la presenza di gravi comorbidità. I partecipanti devono essere in grado di fornire il consenso informato e di seguire i protocolli di studio, che spesso includono follow-up a lungo termine per valutare l’efficacia duratura dei trattamenti.
