Le infezioni delle vie urinarie rappresentano una delle condizioni infettive più comuni. Attualmente sono in corso numerosi studi clinici volti a sviluppare nuove strategie terapeutiche, inclusi vaccini innovativi e combinazioni antibiotiche avanzate per combattere i batteri resistenti.

Studi Clinici in Corso sulle Infezioni delle Vie Urinarie

Le infezioni delle vie urinarie (IVU) colpiscono milioni di persone ogni anno e possono variare da forme semplici a complicazioni gravi che richiedono trattamenti ospedalieri. La ricerca medica sta attualmente esplorando diverse soluzioni innovative attraverso studi clinici che coinvolgono vaccini preventivi, nuove combinazioni di antibiotici e strategie terapeutiche ottimizzate. In questa rassegna presentiamo i principali studi clinici attualmente in corso, con un totale di 16 studi disponibili nel database, di cui 10 sono descritti in dettaglio di seguito.

Studi su Vaccini Preventivi

Studio sulla Sicurezza ed Efficacia di un Vaccino per le IVU (GSKVX000000046019) per Adulti di Età Compresa tra 18-64 Anni e Donne di Età Compresa tra 18-64 Anni con Infezioni delle Vie Urinarie

Località: Belgio, Spagna

Questo studio clinico si concentra su un vaccino innovativo progettato per prevenire le infezioni delle vie urinarie causate dal batterio Escherichia coli. Il vaccino viene somministrato come sospensione per iniezione intramuscolare e lo studio confronta i suoi effetti con quelli di un placebo.

Lo scopo principale è valutare la sicurezza e l’efficacia del vaccino negli adulti di età compresa tra 18 e 64 anni. I partecipanti riceveranno due dosi del vaccino o del placebo, con monitoraggio attento di eventuali effetti collaterali e della capacità del vaccino di prevenire nuovi episodi di IVU. Lo studio esamina anche la risposta immunitaria dell’organismo, verificando se il vaccino aiuta a costruire una protezione contro l’infezione.

I criteri di inclusione richiedono che i partecipanti siano in grado di seguire le procedure dello studio e che le donne in età fertile utilizzino metodi contraccettivi efficaci. Per la seconda parte dello studio, sono ammesse solo donne che hanno avuto almeno un episodio di IVU causata da E. coli confermata da test delle urine negli ultimi 12 mesi. Sono esclusi i pazienti con allergie note ai componenti del vaccino, le donne in gravidanza o in allattamento, e coloro con un sistema immunitario indebolito.

Nuove Terapie Antibiotiche per Bambini

Studio su Aztreonam, Avibactam e Metronidazolo per il Trattamento di Infezioni in Neonati e Lattanti di Età Inferiore a 9 Mesi con Infezioni Batteriche da Gram-negativi

Località: Bulgaria, Grecia, Ungheria, Italia, Slovacchia, Spagna

Questo studio si concentra sul trattamento di infezioni gravi causate da batteri gram-negativi in neonati e lattanti di età inferiore a 9 mesi. Le infezioni studiate includono infezioni complicate delle vie urinarie, infezioni intra-addominali complicate, polmonite nosocomiale, polmonite associata a ventilazione meccanica, sepsi e infezioni del sangue.

Lo studio utilizza una combinazione di farmaci: Aztreonam e Avibactam, con o senza Metronidazolo. Aztreonam e Avibactam sono antibiotici che lavorano insieme per combattere i batteri, mentre Metronidazolo può essere utilizzato per trattare alcune infezioni specifiche. I farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa.

I criteri di inclusione richiedono che i pazienti siano ospedalizzati e di età compresa tra la nascita e meno di 9 mesi, compresi i nati pretermine. Per la Parte A dello studio, i pazienti devono ricevere antibiotici endovenosi per un’infezione batterica sospetta o confermata. Per la Parte B, devono avere un’infezione sospetta o confermata causata da batteri gram-negativi che richiede antibiotici endovenosi.

Studio sulla Sicurezza ed Efficacia di Meropenem-Vaborbactam in Bambini di Età Compresa tra 3 Mesi e 12 Anni con Infezione Complicata delle Vie Urinarie o Pielonefrite Acuta

Località: Belgio, Bulgaria, Croazia, Grecia, Polonia, Spagna

Questo studio si concentra sui bambini con infezione complicata delle vie urinarie e pielonefrite acuta (una grave infezione renale). La ricerca valuta un farmaco chiamato Vabomere, che contiene due sostanze attive: meropenem e vaborbactam. Questa combinazione viene somministrata come soluzione tramite infusione endovenosa.

Lo scopo principale è esaminare quanto sia sicuro e ben tollerato il Vabomere quando utilizzato in bambini di età compresa tra 3 mesi e 12 anni con queste infezioni delle vie urinarie. I partecipanti dovranno inizialmente rimanere in ospedale e ricevere il farmaco tramite infusione endovenosa per almeno 3 giorni. Il periodo di trattamento totale può durare tra 7 e 14 giorni.

I criteri di inclusione richiedono un’età compresa tra 3 mesi e 12 anni, con consenso scritto dei genitori o tutori legali. I bambini devono avere un’infezione sospetta o confermata delle vie urinarie o dei reni che richiede almeno 3 giorni di trattamento ospedaliero con antibiotici endovenosi. Devono presentare segni di infezione urinaria e almeno due sintomi specifici in base all’età. È inoltre necessaria la presenza di almeno un fattore complicante, come un catetere urinario o una storia di infezioni urinarie ricorrenti.

Trattamenti per Infezioni Non Complicate negli Adulti

Studio sulla Sicurezza ed Efficacia del Fosfomicina Calcio per il Trattamento delle Infezioni delle Vie Urinarie Non Complicate nelle Donne Adulte

Località: Spagna

Questo studio clinico si concentra sul trattamento delle infezioni delle vie urinarie non complicate (IVU non complicate) nelle donne adulte. Il trattamento testato è un farmaco orale chiamato fosfomicina calcio, un tipo di antibiotico.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l’efficacia di questo farmaco nel risolvere i sintomi e le cause batteriche delle IVU non complicate. I partecipanti riceveranno o il farmaco in studio o una forma diversa dello stesso antibiotico, nota come fosfomicina trometamolo. Lo studio è progettato per confrontare le due forme e verificare se la fosfomicina calcio è efficace quanto la fosfomicina trometamolo nel trattamento delle IVU non complicate.

I criteri di inclusione richiedono che le partecipanti siano donne adulte di età pari o superiore a 18 anni con un’infezione iniziale non complicata delle vie urinarie. Devono presentare almeno due segni di IVU non complicata: necessità di urinare frequentemente, sensazione urgente di urinare, dolore o bruciore durante la minzione, o dolore nella parte bassa dell’addome. È richiesto un campione di urina che mostri segni di infezione. Se una donna è in età fertile, deve utilizzare metodi contraccettivi efficaci.

Studio sul Trattamento con Fosfomicina Trometamolo per le Infezioni delle Vie Urinarie Maschili in Contesti di Assistenza Primaria

Località: Francia

Questo studio si concentra sul trattamento delle infezioni delle vie urinarie maschili utilizzando un antibiotico chiamato fosfomicina trometamolo. Questo tipo di infezione colpisce il sistema urinario e può causare sintomi come bruciore durante la minzione, necessità frequente di urinare e dolore pelvico. Il farmaco si presenta sotto forma di granuli che vengono sciolti in acqua e assunti per via orale.

Lo scopo di questa ricerca è valutare l’efficacia della fosfomicina trometamolo quando somministrata come trattamento di 14 giorni per uomini con infezioni delle vie urinarie che ricevono cure dal loro medico di famiglia. Il farmaco verrà somministrato come soluzione orale una volta al giorno, con ogni dose contenente 3 grammi della sostanza attiva.

I criteri di inclusione richiedono che i partecipanti siano maschi di età pari o superiore a 18 anni, seguiti da un medico di medicina generale, con sospetta infezione delle vie urinarie maschile e almeno uno dei sintomi recenti (negli ultimi 3 mesi): sintomi urinari come bruciore durante la minzione, urgenza di urinare, minzione frequente, minzione dolorosa, sangue nelle urine, o dolore pelvico in aree specifiche.

Terapie per Infezioni da Batteri Resistenti

Studio sull’Efficacia e Sicurezza di Cefepime/Nacubactam e Aztreonam/Nacubactam per Adulti con Infezioni Batteriche Resistenti

Località: Croazia, Repubblica Ceca, Cechia, Francia, Grecia, Lettonia, Slovacchia, Spagna

Questo studio clinico si concentra sull’efficacia e la sicurezza di due combinazioni di trattamento per alcune infezioni gravi. Le malattie studiate includono infezione complicata delle vie urinarie, pielonefrite acuta non complicata, polmonite batterica nosocomiale, polmonite batterica associata a ventilazione meccanica e infezione intra-addominale complicata. Queste infezioni sono causate da un gruppo di batteri noti come Enterobacterales resistenti ai carbapenemi, difficili da trattare a causa della loro resistenza a molti antibiotici.

Lo studio confronterà le combinazioni di trattamento cefepime/nacubactam e aztreonam/nacubactam con la migliore terapia disponibile attualmente utilizzata per queste infezioni. Cefepime e aztreonam sono antibiotici, mentre nacubactam è una sostanza che aiuta questi antibiotici a funzionare meglio contro i batteri resistenti. Lo studio prevede la somministrazione di questi trattamenti tramite infusione endovenosa.

I criteri di inclusione richiedono che i partecipanti siano di età pari o superiore a 18 anni e pesino 140 kg o meno. Devono essere in grado di rimanere in ospedale durante il periodo di trattamento e avere un’infezione nota o sospetta causata da CRE (batteri resistenti a determinati antibiotici).

Studio di Pivmecillinam e Amoxicillina/Acido Clavulanico per il Trattamento delle Infezioni delle Vie Urinarie in Pazienti con Batteri Multi-Resistenti

Località: Svezia

Questo studio clinico si concentra sulla ricerca di trattamenti efficaci per le infezioni delle vie urinarie e la batteriemia causate da batteri noti come Enterobacterales produttori di beta-lattamasi a spettro esteso (ESBL). Questi batteri sono resistenti a molti antibiotici comuni, rendendo le infezioni difficili da trattare.

Lo scopo dello studio è determinare se alcuni antibiotici alternativi possono trattare in modo sicuro ed efficace le IVU febbrili, che sono IVU accompagnate da febbre, causate da batteri produttori di ESBL. I partecipanti riceveranno inizialmente antibiotici per via endovenosa per alcuni giorni. Una volta che le loro condizioni si sono stabilizzate, passeranno agli antibiotici orali. Gli antibiotici studiati includono Amoxicillina/Acido clavulanico, Ciprofloxacina, Sulfametossazolo/Trimetoprim, Ertapenem e Pivmecillinam.

I criteri di inclusione richiedono che i partecipanti siano uomini e donne adulti di età pari o superiore a 18 anni, con un test delle urine e/o del sangue positivo per Enterobacterales produttori di ESBL, che abbiano iniziato il trattamento con antibiotici per via endovenosa per 1-5 giorni, e che il medico ritenga sicuro passare dagli antibiotici per via endovenosa a quelli orali.

Strategie di Riduzione dell’Uso di Antibiotici

Studio sul Polisaccaride di E. coli per Ridurre l’Uso di Antibiotici in Pazienti con Vescica Neurologica e Infezioni Ricorrenti delle Vie Urinarie

Località: Francia

Questo studio clinico si concentra sugli effetti di un trattamento per persone con una condizione nota come vescica neurologica, che spesso porta a infezioni ricorrenti delle vie urinarie. La vescica neurologica è una condizione in cui i nervi che controllano la vescica sono danneggiati, spesso a causa di una lesione del midollo spinale, portando a difficoltà nel controllo della vescica.

Il trattamento testato si chiama OM-89, un tipo di vaccino batterico prodotto da parti del batterio E. coli. Questo studio confronterà gli effetti di OM-89 con un placebo per verificare se può ridurre la necessità di antibiotici nel trattamento delle IVU.

Lo scopo dello studio è valutare se OM-89 può aiutare a ridurre il numero di trattamenti antibiotici necessari per le IVU in pazienti con vescica neurologica stabilizzata. I partecipanti riceveranno OM-89 o un placebo e saranno monitorati per un periodo di tempo per vedere quanto spesso hanno bisogno di antibiotici per le IVU. Lo studio esaminerà anche il numero di IVU, i ricoveri ospedalieri dovuti a IVU e la qualità di vita complessiva dei partecipanti.

I criteri di inclusione richiedono che il paziente abbia una vescica neurologica stabilizzata a seguito di una lesione del midollo spinale da oltre 2 anni, con un esame urodinamico effettuato negli ultimi 2 anni. Il paziente deve utilizzare il cateterismo intermittente pulito 5-6 volte al giorno e aver ricevuto almeno 6 cicli di trattamento antibiotico per IVU nei 12 mesi precedenti allo screening.

Studio sul Trattamento Antibiotico Abbreviato per la Batteriemia da Gram-negativi in Adulti Ospedalizzati Utilizzando Pivmecillinam Cloridrato e Combinazioni di Farmaci

Località: Danimarca

Questo studio clinico si concentra sul trattamento della batteriemia da Gram-negativi, un tipo di infezione del sangue causata da determinati batteri. Lo studio mira a valutare l’efficacia e la sicurezza di un ciclo più breve di trattamento antibiotico, in particolare di 5 giorni, rispetto ai tradizionali 7 giorni o più.

Lo scopo dello studio è determinare se una durata più breve del trattamento antibiotico è altrettanto efficace e sicura per il trattamento della batteriemia da Gram-negativi che ha origine da un’infezione delle vie urinarie in adulti altrimenti sani. I partecipanti riceveranno un ciclo di 5 giorni o un ciclo più lungo di antibiotici, e la loro salute sarà monitorata per valutare i risultati. Lo studio seguirà vari indicatori di salute, inclusi i tassi di sopravvivenza e eventuali effetti collaterali degli antibiotici, per un periodo fino a 90 giorni.

Gli antibiotici studiati includono Selexid (contenente pivmecillinam cloridrato), Ciprofloxacina, Bioclavid (contenente amoxicillina e acido clavulanico), Trimopan (contenente trimetoprim), Nitrofurantoina, Nebcina (contenente tobramicina), Piperacillina/Tazobactam, Sulfametossazolo con trimetoprim, Sulfametizolo, Meropenem, Hexamycin (contenente gentamicina), Ciprofloxacina Fresenius Kabi, Ampicillina, Ertapenem e Ceftazidima.

Studio di Aztreonam-Avibactam e Metronidazolo per Bambini con Infezioni Batteriche Gravi da Gram-negativi

Località: Repubblica Ceca, Cechia, Grecia, Ungheria, Spagna

Questo studio si concentra sul trattamento di infezioni gravi causate da batteri gram-negativi in bambini. Le infezioni studiate includono infezioni complicate delle vie urinarie, polmonite associata a ventilazione meccanica, infezioni del sangue, polmonite nosocomiale, sepsi, infezioni intra-addominali e altre infezioni batteriche complicate da gram-negativi.

I partecipanti saranno assegnati a uno dei due gruppi. Un gruppo riceverà la combinazione di aztreonam-avibactam e metronidazolo, mentre l’altro gruppo riceverà la migliore terapia disponibile per la loro condizione. Se assegnati al gruppo che riceve aztreonam-avibactam, i partecipanti riceveranno questo farmaco tramite infusione endovenosa.

I criteri di inclusione richiedono che i partecipanti abbiano un’età compresa tra 9 mesi e meno di 18 anni al momento dello screening. Le partecipanti femmine che hanno iniziato le mestruazioni devono avere un test di gravidanza negativo. I partecipanti devono avere un’infezione sospetta o confermata causata da batteri gram-negativi che richiede ospedalizzazione e trattamento con antibiotici endovenosi.

Riepilogo degli Studi Clinici

Gli studi clinici attualmente in corso sulle infezioni delle vie urinarie rappresentano un importante passo avanti nella ricerca di soluzioni innovative per questa condizione comune ma spesso problematica. Emergono diverse osservazioni significative:

Approccio preventivo: Il vaccino contro le IVU causate da E. coli rappresenta una strategia promettente per prevenire le infezioni ricorrenti, particolarmente importante per le donne che soffrono di episodi ripetuti.

Popolazione pediatrica: Diversi studi si concentrano specificamente sui bambini, dai neonati agli adolescenti, riconoscendo la necessità di trattamenti sicuri ed efficaci adattati a questa popolazione vulnerabile. Gli studi su meropenem-vaborbactam e aztreonam-avibactam sono particolarmente rilevanti per i bambini con infezioni complicate.

Resistenza antimicrobica: Una parte significativa degli studi affronta il problema critico dei batteri resistenti agli antibiotici, inclusi i produttori di ESBL e i batteri resistenti ai carbapenemi. Questi studi esplorano nuove combinazioni di antibiotici e inibitori delle beta-lattamasi per superare i meccanismi di resistenza batterica.

Ottimizzazione della durata del trattamento: Lo studio danese sulla batteriemia da gram-negativi affronta una questione importante: se sia possibile ridurre la durata del trattamento antibiotico mantenendo l’efficacia. Questo potrebbe ridurre gli effetti collaterali e il rischio di sviluppo di ulteriore resistenza.

Popolazioni speciali: Lo studio francese sulla vescica neurologica si concentra su una popolazione specifica con esigenze particolari, cercando alternative all’uso costante di antibiotici attraverso l’immunostimolazione con OM-89.

Diversità geografica: Gli studi coinvolgono numerosi paesi europei, garantendo una rappresentazione diversificata dei pazienti e delle pratiche cliniche, il che aumenterà la generalizzabilità dei risultati.

Questi studi clinici, nel loro insieme, promettono di migliorare significativamente la gestione delle infezioni delle vie urinarie, dalla prevenzione al trattamento delle forme più complicate e resistenti, offrendo speranza per approcci terapeutici più efficaci e personalizzati.