Le infezioni delle vie respiratorie rappresentano una delle principali cause di ospedalizzazione e morbilità in diverse fasce di età. Attualmente sono in corso diversi studi clinici innovativi per sviluppare nuove strategie di prevenzione e trattamento di queste infezioni, dai neonati prematuri agli anziani, utilizzando immunostimolanti, terapie antivirali e combinazioni farmacologiche avanzate.
Studi Clinici in Corso sulle Infezioni delle Vie Respiratorie
Le infezioni delle vie respiratorie colpiscono milioni di persone ogni anno, con gravità variabile che va da episodi lievi a condizioni potenzialmente letali. La ricerca medica sta attualmente esplorando diverse strategie innovative per prevenire e trattare queste infezioni attraverso studi clinici controllati. In questo articolo vengono presentati sei studi clinici attualmente in corso, focalizzati su popolazioni specifiche e approcci terapeutici differenti.
Studi Clinici Disponibili
Studio sulla Prevenzione delle Infezioni Respiratorie e del Respiro Sibilante nei Neonati Prematuri Moderati-Tardivi Utilizzando Lisati Batterici
Localizzazione: Paesi Bassi
Questo studio clinico si concentra sulla protezione dei neonati nati prematuramente (tra le 30 e le 35 settimane e 6 giorni di gestazione) dalle infezioni delle vie respiratorie inferiori e dagli episodi di respiro sibilante durante il primo anno di vita. Il trattamento testato è un farmaco chiamato BRONCHO-VAXOM Kinderen, che contiene lisati batterici liofilizzati. Questi componenti batterici aiutano il sistema immunitario del neonato a sviluppare difese più efficaci contro le infezioni respiratorie.
Lo studio prevede che alcuni neonati ricevano il farmaco attivo mentre altri ricevano un placebo, permettendo ai ricercatori di valutare l’effettiva efficacia del trattamento. Durante lo studio, vengono monitorati il numero di infezioni respiratorie, la frequenza degli episodi di respiro sibilante, la funzionalità polmonare e la qualità di vita complessiva dei neonati. Per partecipare, i neonati devono avere almeno 6 settimane di età postnatale e almeno 37 settimane di età postmestruale, con il consenso scritto di entrambi i genitori.
Studio su OM-85 per la Prevenzione delle Infezioni Respiratorie nei Bambini con Respiro Sibilante (Età 6 Mesi – 5 anni)
Localizzazione: Germania, Ungheria, Italia, Polonia
Questo studio multicentrico valuta l’efficacia di OM-85 (Broncho-Vaxom) nella prevenzione delle infezioni respiratorie nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 5 anni che soffrono di episodi ricorrenti di respiro sibilante associati a malattie respiratorie inferiori. Il farmaco, composto da lisati batterici liofilizzati, viene somministrato per via orale sotto forma di capsule rigide.
I criteri di inclusione richiedono che i bambini di 1 anno o più abbiano avuto almeno 4 infezioni delle vie respiratorie negli ultimi 12 mesi, di cui almeno 2 episodi di malattie respiratorie inferiori con respiro sibilante. Per i bambini sotto l’anno di età, sono richieste almeno 2 infezioni respiratorie negli ultimi 6 mesi, incluso almeno 1 episodio di respiro sibilante. Lo studio ha una durata di 12 mesi, durante i quali vengono monitorati la frequenza delle infezioni, l’uso di farmaci aggiuntivi, le visite ospedaliere e la qualità di vita dei piccoli pazienti.
Studio sugli Effetti di Baricitinib e Combinazioni Farmacologiche per Adulti con Polmonite Grave Acquisita in Comunità, Influenza Grave o COVID-19 Grave e Moderato
Localizzazione: Belgio, Croazia, Repubblica Ceca, Estonia, Francia, Germania, Irlanda, Italia, Paesi Bassi, Portogallo, Romania, Slovenia, Spagna
Questo ampio studio internazionale esamina diverse strategie terapeutiche per pazienti adulti ricoverati in terapia intensiva con gravi malattie respiratorie, inclusa polmonite grave acquisita in comunità (CAP), influenza grave e infezione da COVID-19 grave o moderata. Lo studio utilizza un approccio adattivo che può modificare i protocolli in base ai risultati emergenti.
I farmaci testati includono baricitinib, piperacillina con tazobactam, tocilizumab, amoxicillina con acido clavulanico, azitromicina, levofloxacina, eritromicina, baloxavir marboxil, oseltamivir, moxifloxacina, desametasone, imatinib, ceftriaxone, idrocortisone e roxitromicina. I pazienti devono essere ammessi in terapia intensiva entro 48 ore dal ricovero ospedaliero e necessitare di supporto ventilatorio o farmaci vasopressori. L’obiettivo principale è ridurre la mortalità a 90 giorni e migliorare gli esiti clinici, monitorando anche la durata della permanenza in terapia intensiva e i giorni liberi da supporto d’organo.
Studio sulla Prevenzione delle Infezioni Respiratorie nei Pazienti Anziani Utilizzando OM85
Localizzazione: Italia
Questo studio italiano si concentra sulla popolazione anziana residente in strutture sanitarie assistenziali, valutando l’efficacia di OM85 nella prevenzione delle infezioni respiratorie ricorrenti. I partecipanti devono avere almeno 75 anni, aver avuto almeno 2 infezioni respiratorie nell’anno precedente e risiedere in una struttura sanitaria da almeno 6 mesi.
Il trattamento prevede la somministrazione orale di OM85 (7 mg in capsule rigide) per 6 mesi, seguiti da altri 6 mesi di osservazione. Durante i 12 mesi totali dello studio, vengono monitorati il numero di infezioni respiratorie, i ricoveri ospedalieri, gli accessi al pronto soccorso e l’uso di antibiotici. Lo studio valuta anche la sicurezza del farmaco negli anziani attraverso l’analisi delle cartelle cliniche per identificare eventuali effetti collaterali. Il consenso informato può essere fornito da un rappresentante legale se il paziente presenta problemi cognitivi.
Studio sulla Sicurezza della Mercaptamina con Terapia Standard per Pazienti Ospedalizzati con Polmonite da COVID-19 che Non Richiedono Alti Flussi di Ossigeno
Localizzazione: Italia
Questo studio di fase 2 valuta la sicurezza della cisteamina (mercaptamina) in pazienti ospedalizzati con polmonite da COVID-19 che non necessitano di supporto di ossigeno ad alto flusso. Il farmaco, somministrato sotto forma di capsule rigide (CYSTAGON 150 mg) per via orale, viene testato in combinazione con la terapia standard per valutarne la sicurezza e i potenziali benefici antivirali.
I criteri di inclusione richiedono che i pazienti abbiano almeno 18 anni, un test positivo per COVID-19, sintomi iniziati non più di 10 giorni prima, evidenza radiologica di polmonite e stiano ricevendo ossigenoterapia a basso flusso con rapporto pO2/FiO2 superiore a 200 mmHg. Lo studio monitora vari parametri, tra cui marcatori ematici (citochine misurate ai giorni 0, 3, 7 e 28), giorni necessari per la dimissione ospedaliera e l’espressione genica correlata alla risposta immunitaria. Il follow-up si estende fino a 90 giorni dopo il trattamento.
Studio su Buccalin per la Prevenzione delle Infezioni Ricorrenti delle Vie Respiratorie Inferiori negli Adulti
Localizzazione: Italia
Questo studio esamina l’efficacia e la sicurezza di Buccalin nella prevenzione delle infezioni ricorrenti delle vie respiratorie inferiori (RLRTIs) negli adulti. Le RLRTIs includono bronchite acuta ed esacerbazioni di malattie polmonari croniche come asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) e bronchiectasie.
Possono partecipare adulti di età compresa tra 18 e 99 anni che abbiano avuto almeno 2 episodi di infezioni respiratorie inferiori negli ultimi 12 mesi, confermate da test microbiologici appropriati. Lo studio confronta Buccalin con un placebo per un periodo di 12 mesi. Gli esiti primari includono il numero di episodi infettivi, la durata di ciascuna infezione, il numero di trattamenti antibiotici necessari e i giorni di malattia. I partecipanti compilano regolarmente una Scala Analogica Visiva (VAS) per valutare il proprio stato di salute da 0 (peggiore) a 10 (migliore), permettendo un monitoraggio soggettivo della qualità di vita durante lo studio.
Riassunto e Considerazioni
Gli studi clinici attualmente in corso sulle infezioni delle vie respiratorie mostrano un approccio diversificato e mirato a diverse popolazioni vulnerabili. Emerge una chiara tendenza verso l’utilizzo di immunostimolanti, in particolare lisati batterici come OM-85 e Broncho-Vaxom, testati in diverse fasce d’età: dai neonati prematuri ai bambini piccoli fino agli anziani in strutture assistenziali.
Un aspetto significativo è l’attenzione alla prevenzione piuttosto che solo al trattamento, con studi a lungo termine (12 mesi) che valutano la riduzione della frequenza delle infezioni ricorrenti. Questa strategia preventiva potrebbe ridurre l’uso di antibiotici e migliorare la qualità di vita dei pazienti a rischio.
Lo studio multicentrico europeo su polmonite grave, influenza e COVID-19 rappresenta un approccio innovativo per le situazioni acute, utilizzando una piattaforma adattiva che permette di testare simultaneamente diverse terapie e modificare i protocolli in base ai risultati emergenti. Questo modello di ricerca flessibile potrebbe accelerare l’identificazione di trattamenti efficaci per le emergenze sanitarie.
Per i pazienti interessati a partecipare a questi studi, è fondamentale consultare il proprio medico per valutare l’idoneità specifica e comprendere appieno i potenziali benefici e rischi. La partecipazione a studi clinici contribuisce non solo alla propria salute, ma anche al progresso della conoscenza medica per le generazioni future.
