L’incontinenza urinaria è una condizione che colpisce milioni di persone in tutto il mondo. Attualmente sono in corso 4 studi clinici che stanno testando nuovi trattamenti per questa patologia, dalla terapia ormonale locale per le donne in postmenopausa, ai farmaci per bambini con vescica iperattiva, fino alla terapia con cellule staminali per gli uomini dopo chirurgia prostatica.

Studi clinici sull’incontinenza urinaria: nuove speranze terapeutiche

L’incontinenza urinaria rappresenta una sfida significativa per la qualità della vita di molte persone. Questa condizione, caratterizzata dalla perdita involontaria di urina, può manifestarsi in diverse forme e colpire pazienti di tutte le età. Fortunatamente, la ricerca medica è attivamente impegnata nello sviluppo di nuove opzioni terapeutiche. Attualmente sono disponibili 4 studi clinici che offrono opportunità di trattamento innovativo per pazienti con diverse forme di incontinenza urinaria.

Studi clinici disponibili

Studio sugli effetti del trattamento con estrogeni vaginali con nomegestrolo acetato ed estradiolo emiidrato sulla coagulazione del sangue in donne in postmenopausa con atrofia vaginale

Localizzazione: Danimarca

Questo studio clinico si concentra sul trattamento dell’atrofia vaginale, una condizione che colpisce frequentemente le donne in postmenopausa. Il trattamento testato prevede l’uso di estrogeni vaginali locali, specificamente una combinazione di due sostanze: nomegestrolo acetato ed estradiolo emiidrato. Queste sostanze sono chimicamente simili agli ormoni naturalmente presenti nel corpo e vengono utilizzate per alleviare i sintomi associati all’atrofia vaginale.

L’obiettivo dello studio è comprendere come questo trattamento influenzi l’equilibrio della coagulazione e della dissoluzione del sangue nell’organismo, noto come equilibrio emostatico. Questo aspetto è importante perché le alterazioni di questo equilibrio possono influenzare il rischio di formazione di coaguli. Lo studio coinvolgerà donne in postmenopausa che riceveranno il trattamento per un periodo di tre mesi, durante il quale i ricercatori monitoreranno le variazioni nei processi di coagulazione e dissoluzione del sangue.

Criteri di inclusione principali:

• Donne in postmenopausa di età pari o superiore a 50 anni
• Presenza di sintomi di atrofia vulvo-vaginale (secchezza, irritazione o fastidio nell’area vaginale)
• Necessità di trattamento standard con estrogeni vaginali 10 microgrammi almeno tre volte alla settimana
• Possibilità di partecipare indipendentemente dalla storia di tromboembolismo venoso (TEV)

Le partecipanti riceveranno il trattamento almeno tre volte alla settimana e saranno monitorate per valutare eventuali effetti sulla coagulazione del sangue nel corso di tre mesi.

Studio sulla sospensione di solifenacina e mirabegron per bambini con incontinenza urinaria diurna

Localizzazione: Danimarca

Questo studio si concentra sull’incontinenza urinaria diurna nei bambini ed esplora gli effetti della sospensione del trattamento farmacologico per questa condizione. I farmaci coinvolti nello studio sono solifenacina succinato e mirabegron. La solifenacina aiuta a rilassare la vescica bloccando determinati recettori, mentre il mirabegron funziona attivando recettori specifici nella vescica per aiutarla a trattenere più urina.

Lo scopo dello studio è determinare se la sospensione improvvisa o graduale di questi farmaci influenzi la probabilità che l’incontinenza si ripresenti. I partecipanti allo studio interromperanno l’assunzione del farmaco in modo improvviso o ridurranno gradualmente il dosaggio nel tempo. Lo studio monitorerà la recidiva dell’incontinenza per un periodo fino a 12 mesi e cercherà eventuali sintomi che potrebbero manifestarsi alla sospensione del farmaco.

Criteri di inclusione principali:

• Età compresa tra 5 e 14 anni
• Diagnosi di incontinenza urinaria secondo specifiche linee guida mediche
• Trattamento in corso con solifenacina e/o mirabegron
• Raggiungimento del controllo vescicale con il farmaco
• Mantenimento del controllo vescicale con lo stesso dosaggio per almeno tre mesi

Lo studio confronterà due metodi di sospensione: brusca e graduale, per stabilire quale approccio sia più efficace nel prevenire la ricomparsa dei sintomi.

Studio su solifenacina, mirabegron e loro combinazione per il trattamento della vescica iperattiva e dell’incontinenza urinaria diurna in bambini di età compresa tra 5 e 14 anni

Localizzazione: Danimarca

Questo studio clinico valuta l’efficacia di diversi trattamenti per bambini di età compresa tra 5 e 14 anni affetti da vescica iperattiva e incontinenza urinaria diurna. Queste condizioni possono causare frequenti stimoli urgenti a urinare e perdite accidentali di urina durante il giorno. Lo studio esplorerà l’efficacia di due farmaci, solifenacina e mirabegron, nonché della loro combinazione.

L’obiettivo principale è valutare quanto efficacemente questi trattamenti riducano il numero di giorni “bagnati”, ossia i giorni in cui si verificano perdite accidentali. I partecipanti saranno assegnati casualmente a ricevere solifenacina, mirabegron, una combinazione di entrambi o un placebo. Il periodo principale di trattamento sarà di 12 settimane, durante le quali verrà monitorato il numero di giorni bagnati. Lo studio valuterà anche altri fattori, come i cambiamenti nella gravità dell’incontinenza e la capacità vescicale.

Criteri di inclusione principali:

• Età compresa tra 5 e 14 anni
• Vescica iperattiva con almeno 2 episodi di incontinenza urinaria diurna alla settimana
• Risultati inadeguati da quattro settimane di terapia non farmacologica (uroterapia)
• Nessun trattamento precedente con solifenacina, mirabegron o iniezioni di tossina botulinica
• Capacità di deglutire il farmaco dello studio

Lo studio durerà complessivamente 18 settimane e i partecipanti avranno controlli regolari per monitorare i progressi e gli eventuali effetti collaterali.

Studio sull’efficacia e la sicurezza della terapia con cellule staminali per l’incontinenza urinaria in pazienti dopo chirurgia prostatica

Localizzazione: Polonia

Questo studio clinico valuta un trattamento innovativo per l’incontinenza urinaria in pazienti che hanno subito una prostatectomia radicale, ossia la rimozione chirurgica della ghiandola prostatica. Il trattamento testato prevede l’uso di cellule staminali mesenchimali autologhe derivate dal tessuto adiposo, cellule speciali prelevate dal proprio tessuto grasso del paziente, espanse in laboratorio e poi reiniettate nell’organismo. Questo trattamento è denominato SUICell.

I partecipanti allo studio riceveranno iniezioni del trattamento con cellule staminali o di un placebo nello sfintere uretrale, il muscolo che aiuta a controllare il rilascio di urina. L’obiettivo principale è verificare se il trattamento possa ridurre la quantità di perdite urinarie, misurate mediante un test con assorbenti (pad test), e monitorare eventuali effetti collaterali. Lo studio è progettato in doppio cieco, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il trattamento effettivo o il placebo.

Criteri di inclusione principali:

• Pazienti maschi di età superiore a 18 anni
• Prostatectomia radicale robot-assistita effettuata in precedenza
• Incontinenza urinaria da sforzo di grado 2, confermata da test con assorbenti nelle 24 ore (peso totale giornaliero 100-400 grammi)
• Incontinenza da sforzo confermata mediante studio urodinamico
• Cancro prostatico a uno stadio specifico (pT2c N0 M0 Gleason 3+3, 3+4 o 4+3)
• BMI superiore a 20 kg/m² con tessuto adiposo sufficiente per la liposuzione

Questo studio rappresenta un passo importante nella ricerca di nuovi modi per aiutare i pazienti a gestire l’incontinenza urinaria dopo chirurgia prostatica, utilizzando un approccio di medicina rigenerativa.

Sintesi e osservazioni

Gli studi clinici attualmente disponibili per l’incontinenza urinaria riflettono la diversità delle popolazioni colpite da questa condizione e le molteplici strategie terapeutiche in fase di sviluppo. È interessante notare che tre dei quattro studi si svolgono in Danimarca, indicando un forte impegno di questo paese nella ricerca sull’incontinenza urinaria, in particolare nella popolazione pediatrica.

Due studi si concentrano specificamente sui bambini con incontinenza urinaria diurna e vescica iperattiva, esplorando sia nuove combinazioni di trattamenti farmacologici sia strategie ottimali per la sospensione dei farmaci. Questo rappresenta un’area di ricerca importante, poiché l’incontinenza urinaria nei bambini può avere un impatto significativo sulla qualità della vita e sullo sviluppo sociale.

Per le donne in postmenopausa, è in corso uno studio che valuta l’effetto degli estrogeni vaginali locali non solo sui sintomi dell’atrofia vaginale, ma anche sulla sicurezza in termini di coagulazione del sangue, un aspetto cruciale per la terapia ormonale.

Particolarmente innovativo è lo studio polacco sulla terapia con cellule staminali per gli uomini dopo prostatectomia radicale. Questo approccio di medicina rigenerativa rappresenta una frontiera promettente nel trattamento dell’incontinenza post-chirurgica, offrendo potenzialmente una soluzione più duratura rispetto ai trattamenti convenzionali.

Tutti gli studi dimostrano un forte impegno nella valutazione sia dell’efficacia sia della sicurezza dei trattamenti, con periodi di follow-up adeguati e criteri di inclusione ed esclusione ben definiti per garantire la qualità dei risultati.