Studio sulla Trabectedina da sola versus Trabectedina in combinazione con tTF-NGR in adulti con sarcoma dei tessuti molli metastatico o refrattario che non hanno risposto al trattamento di prima linea
Localizzazione: Germania
Questo studio clinico valuta un trattamento per il sarcoma dei tessuti molli, incluso il fibrosarcoma metastatico. La sperimentazione si concentra su pazienti il cui cancro si è diffuso ad altre parti del corpo (metastatico) o che non hanno risposto bene ai trattamenti precedenti. Lo studio confronta due approcci terapeutici: uno che utilizza solo trabectedina (un farmaco chemioterapico) e un altro che combina la trabectedina con tTF-NGR (un farmaco sperimentale).
L'obiettivo dello studio è determinare se l'aggiunta di tTF-NGR al trattamento standard con trabectedina aiuti a mantenere il cancro sotto controllo per un periodo più lungo. Entrambi i farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa direttamente nel flusso sanguigno. Il farmaco sperimentale tTF-NGR è progettato per concentrare il farmaco chemioterapico all'interno del tumore.
Criteri di inclusione principali:
- Età compresa tra 18 e 75 anni
- Sarcoma dei tessuti molli avanzato o metastatico ad alto grado (grado 2-3) di tipi specifici, incluso il fibrosarcoma
- Il tumore non ha risposto al trattamento precedente con farmaci contenenti antracicline, oppure il paziente non può assumere antracicline per motivi medici
- Test positivo per CD13 (un marcatore proteico specifico) con un punteggio di 1 o superiore
- Presenza di almeno un tumore misurabile che non sia stato precedentemente trattato con radioterapia
- Aspettativa di vita di almeno 3 mesi
- Stato di Performance ECOG di 2 o inferiore (capacità di svolgere le attività quotidiane)
- Per le donne in età fertile: test di gravidanza negativo e uso di contraccettivi efficaci durante lo studio e per 3 mesi dopo
- Per gli uomini: uso di metodi contraccettivi per 5 mesi dopo l'ultimo trattamento
Criteri di esclusione principali:
- Età inferiore a 18 anni o superiore a 75 anni
- Mancanza di diagnosi confermata di sarcoma dei tessuti molli
- Nessun trattamento precedente con terapia a base di antracicline
- Risultato negativo del test per CD13
- Gravidanza o allattamento in corso
- Trattamento precedente con trabectedina
- Gravi condizioni cardiache, epatiche o renali
- Infezioni attive non controllate
- Altri tumori attivi che richiedono trattamento
- Reazioni allergiche note ai farmaci dello studio
- Partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni
Farmaci utilizzati nello studio:
Trabectedina è un farmaco antitumorale derivato da organismi marini, utilizzato per trattare il sarcoma dei tessuti molli. Funziona interferendo con la crescita e la divisione delle cellule tumorali, legandosi al DNA e interrompendo i meccanismi di divisione cellulare, trascrizione e riparazione del DNA nelle cellule cancerose. Questo farmaco è attualmente approvato per l'uso clinico in pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni con sarcoma dei tessuti molli metastatico o refrattario che hanno fallito i trattamenti precedenti o hanno controindicazioni alle antracicline.
tTF-NGR è un composto terapeutico sperimentale progettato per funzionare in combinazione con la trabectedina, con l'obiettivo di migliorare l'efficacia del trattamento antitumorale. Questo agente mirato funziona aiutando a intrappolare la trabectedina all'interno del tessuto tumorale, aumentando potenzialmente la sua concentrazione locale e il suo effetto terapeutico. Il farmaco è attualmente in fase di studio in sperimentazioni cliniche di fase III come terapia combinata con trabectedina.
Come si svolge lo studio:
Durante lo studio, i partecipanti ricevono il trattamento per un massimo di 360 giorni. Alcuni pazienti riceveranno solo trabectedina, mentre altri riceveranno sia trabectedina che tTF-NGR. Vengono effettuati regolarmente esami medici e test di imaging per monitorare come il cancro risponde al trattamento. Lo studio si concentra su pazienti i cui tumori mostrano una caratteristica specifica chiamata positività per CD13, che viene determinata attraverso test di laboratorio.
Lo studio prevede le seguenti fasi:
- Valutazione iniziale e preparazione: Il medico confermerà la diagnosi e verificherà se il tumore presenta positività per CD13. Verranno eseguiti test di imaging per misurare il tumore.
- Assegnazione al gruppo di trattamento: I pazienti verranno assegnati casualmente a uno dei due gruppi: trattamento con sola trabectedina o trattamento con trabectedina più tTF-NGR.
- Somministrazione del trattamento: Il trattamento assegnato verrà somministrato tramite infusione endovenosa. Il trattamento continuerà fino alla progressione della malattia o al verificarsi di altri criteri di interruzione.
- Monitoraggio durante il trattamento: Test di imaging regolari monitoreranno la risposta del tumore al trattamento. Per le donne in età fertile, saranno richiesti test di gravidanza mensili.
- Periodo di follow-up: Dopo il completamento del trattamento, sarà necessario utilizzare contraccettivi efficaci per 3 mesi (donne) o 5 mesi (uomini). Lo stato di salute continuerà ad essere monitorato secondo il programma dello studio, che dovrebbe continuare fino a marzo 2029.
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