Attualmente è disponibile uno studio clinico in corso per pazienti affetti da fibrosarcoma metastatico. Questa sperimentazione valuta una nuova combinazione terapeutica per pazienti il cui tumore si è diffuso ad altre parti del corpo o non ha risposto ai trattamenti precedenti.

Studi Clinici in Corso sul Fibrosarcoma Metastatico

Il fibrosarcoma metastatico è una forma avanzata di sarcoma dei tessuti molli, un tipo raro di cancro che si sviluppa nei tessuti molli del corpo come muscoli, tendini, grasso, vasi sanguigni, nervi e tessuti cutanei profondi. Quando il cancro si è diffuso dalla sua sede originale ad altre parti del corpo, viene definito metastatico. In questa fase avanzata, le cellule tumorali si staccano dal tumore primario e viaggiano attraverso il flusso sanguigno o il sistema linfatico per formare nuovi tumori altrove, più comunemente nei polmoni, ma anche nel fegato o nelle ossa.

Attualmente è disponibile 1 studio clinico per pazienti affetti da fibrosarcoma metastatico. Questo studio offre l’opportunità di accedere a trattamenti sperimentali che potrebbero migliorare gli esiti terapeutici.

Studio Clinico Disponibile

Studio sulla Trabectedina da sola versus Trabectedina in combinazione con tTF-NGR in adulti con sarcoma dei tessuti molli metastatico o refrattario che non hanno risposto al trattamento di prima linea

Localizzazione: Germania

Questo studio clinico valuta un trattamento per il sarcoma dei tessuti molli, incluso il fibrosarcoma metastatico. La sperimentazione si concentra su pazienti il cui cancro si è diffuso ad altre parti del corpo (metastatico) o che non hanno risposto bene ai trattamenti precedenti. Lo studio confronta due approcci terapeutici: uno che utilizza solo trabectedina (un farmaco chemioterapico) e un altro che combina la trabectedina con tTF-NGR (un farmaco sperimentale).

L’obiettivo dello studio è determinare se l’aggiunta di tTF-NGR al trattamento standard con trabectedina aiuti a mantenere il cancro sotto controllo per un periodo più lungo. Entrambi i farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa direttamente nel flusso sanguigno. Il farmaco sperimentale tTF-NGR è progettato per concentrare il farmaco chemioterapico all’interno del tumore.

Criteri di inclusione principali:

Età compresa tra 18 e 75 anni
Sarcoma dei tessuti molli avanzato o metastatico ad alto grado (grado 2-3) di tipi specifici, incluso il fibrosarcoma
Il tumore non ha risposto al trattamento precedente con farmaci contenenti antracicline, oppure il paziente non può assumere antracicline per motivi medici
Test positivo per CD13 (un marcatore proteico specifico) con un punteggio di 1 o superiore
Presenza di almeno un tumore misurabile che non sia stato precedentemente trattato con radioterapia
Aspettativa di vita di almeno 3 mesi
Stato di Performance ECOG di 2 o inferiore (capacità di svolgere le attività quotidiane)
Per le donne in età fertile: test di gravidanza negativo e uso di contraccettivi efficaci durante lo studio e per 3 mesi dopo
Per gli uomini: uso di metodi contraccettivi per 5 mesi dopo l’ultimo trattamento

Criteri di esclusione principali:

Età inferiore a 18 anni o superiore a 75 anni
Mancanza di diagnosi confermata di sarcoma dei tessuti molli
Nessun trattamento precedente con terapia a base di antracicline
Risultato negativo del test per CD13
Gravidanza o allattamento in corso
Trattamento precedente con trabectedina
Gravi condizioni cardiache, epatiche o renali
Infezioni attive non controllate
Altri tumori attivi che richiedono trattamento
Reazioni allergiche note ai farmaci dello studio
Partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni

Farmaci utilizzati nello studio:

Trabectedina è un farmaco antitumorale derivato da organismi marini, utilizzato per trattare il sarcoma dei tessuti molli. Funziona interferendo con la crescita e la divisione delle cellule tumorali, legandosi al DNA e interrompendo i meccanismi di divisione cellulare, trascrizione e riparazione del DNA nelle cellule cancerose. Questo farmaco è attualmente approvato per l’uso clinico in pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni con sarcoma dei tessuti molli metastatico o refrattario che hanno fallito i trattamenti precedenti o hanno controindicazioni alle antracicline.

tTF-NGR è un composto terapeutico sperimentale progettato per funzionare in combinazione con la trabectedina, con l’obiettivo di migliorare l’efficacia del trattamento antitumorale. Questo agente mirato funziona aiutando a intrappolare la trabectedina all’interno del tessuto tumorale, aumentando potenzialmente la sua concentrazione locale e il suo effetto terapeutico. Il farmaco è attualmente in fase di studio in sperimentazioni cliniche di fase III come terapia combinata con trabectedina.

Come si svolge lo studio:

Durante lo studio, i partecipanti ricevono il trattamento per un massimo di 360 giorni. Alcuni pazienti riceveranno solo trabectedina, mentre altri riceveranno sia trabectedina che tTF-NGR. Vengono effettuati regolarmente esami medici e test di imaging per monitorare come il cancro risponde al trattamento. Lo studio si concentra su pazienti i cui tumori mostrano una caratteristica specifica chiamata positività per CD13, che viene determinata attraverso test di laboratorio.

Lo studio prevede le seguenti fasi:

Valutazione iniziale e preparazione: Il medico confermerà la diagnosi e verificherà se il tumore presenta positività per CD13. Verranno eseguiti test di imaging per misurare il tumore.
Assegnazione al gruppo di trattamento: I pazienti verranno assegnati casualmente a uno dei due gruppi: trattamento con sola trabectedina o trattamento con trabectedina più tTF-NGR.
Somministrazione del trattamento: Il trattamento assegnato verrà somministrato tramite infusione endovenosa. Il trattamento continuerà fino alla progressione della malattia o al verificarsi di altri criteri di interruzione.
Monitoraggio durante il trattamento: Test di imaging regolari monitoreranno la risposta del tumore al trattamento. Per le donne in età fertile, saranno richiesti test di gravidanza mensili.
Periodo di follow-up: Dopo il completamento del trattamento, sarà necessario utilizzare contraccettivi efficaci per 3 mesi (donne) o 5 mesi (uomini). Lo stato di salute continuerà ad essere monitorato secondo il programma dello studio, che dovrebbe continuare fino a marzo 2029.

Riepilogo

Attualmente è disponibile uno studio clinico per pazienti affetti da fibrosarcoma metastatico in Germania. Questo studio rappresenta un’importante opportunità per pazienti che hanno fallito il trattamento di prima linea con antracicline o che non possono assumerle per motivi medici.

La sperimentazione valuta se l’aggiunta del farmaco sperimentale tTF-NGR alla trabectedina standard possa migliorare il controllo della malattia. Un aspetto importante di questo studio è il requisito di positività per CD13, un marcatore proteico specifico che deve essere presente nel tumore per poter partecipare.

Lo studio offre un approccio innovativo che mira a concentrare il farmaco chemioterapico all’interno del tumore, potenzialmente migliorando l’efficacia del trattamento riducendo al contempo gli effetti collaterali sistemici. I pazienti interessati dovrebbero discutere con il proprio oncologo se soddisfano i criteri di eleggibilità e se la partecipazione a questo studio potrebbe essere appropriata per la loro situazione specifica.

È importante notare che la partecipazione a uno studio clinico è una decisione personale che dovrebbe essere presa dopo aver ricevuto informazioni complete sui potenziali benefici e rischi, e dopo aver discusso tutte le opzioni terapeutiche disponibili con il proprio team medico.