L’epatite B è un’infezione virale del fegato che può causare malattie acute e croniche. Attualmente sono in corso diversi studi clinici che stanno valutando nuove terapie per i pazienti affetti da epatite B, spesso in combinazione con l’infezione da virus dell’epatite D (HDV) o HIV. Questi studi offrono nuove speranze per migliorare il trattamento e la qualità di vita dei pazienti.

Studi Clinici in Corso sull’Epatite B: Nuove Opzioni Terapeutiche per i Pazienti

L’epatite B rappresenta una sfida importante per la salute pubblica a livello mondiale. Attualmente sono disponibili 5 studi clinici che stanno valutando nuovi approcci terapeutici per questa malattia. Molti di questi studi si concentrano anche sul trattamento della coinfezione con il virus dell’epatite D, che può causare una forma più grave di malattia epatica.

Studi Clinici Disponibili per i Pazienti con Epatite

Studio su Tobevibart ed Elebsiran per Pazienti con Infezione Cronica da Virus dell’Epatite D che Non Rispondono al Trattamento con Bulevirtide

Questo studio è condotto in: Austria, Francia, Germania, Italia, Romania, Spagna

Questo studio clinico si concentra sui pazienti con infezione cronica da virus dell’epatite D (HDV) che non hanno ottenuto risultati soddisfacenti con il trattamento precedente a base di Bulevirtide. Lo studio valuta l’efficacia della combinazione di due nuovi farmaci sperimentali: Tobevibart ed Elebsiran, somministrati attraverso iniezioni sottocutanee.

L’obiettivo principale dello studio è ridurre la carica virale nel corpo e migliorare la salute del fegato. I partecipanti vengono monitorati regolarmente attraverso esami del sangue per misurare i livelli di HDV RNA e la funzionalità epatica. Lo studio prevede valutazioni a 24, 48 e 96 settimane, con un follow-up a lungo termine fino a 240 settimane.

Per partecipare, i pazienti devono essere adulti tra i 18 e i 70 anni, con livelli di HDV RNA di almeno 500 UI/mL, in trattamento con Bulevirtide da almeno 24 settimane. È necessario essere in terapia con analoghi nucleos(t)idici (NRTI) per l’epatite B da almeno 12 settimane. I pazienti devono avere una malattia epatica non cirrotica o una cirrosi compensata, con un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 40 kg/m².

Studio su Tobevibart ed Elebsiran per Pazienti con Infezione Cronica da Virus dell’Epatite D

Questo studio è condotto in: Francia, Germania, Romania

Questo secondo studio valuta anch’esso la combinazione di Tobevibart ed Elebsiran, ma in pazienti con infezione cronica da HDV che non hanno precedentemente ricevuto trattamento con Bulevirtide. Tobevibart è un anticorpo monoclonale progettato per colpire specifiche parti del virus, mentre Elebsiran è un trattamento a base di acidi nucleici che mira a interferire con la capacità del virus di replicarsi.

Lo studio confronta gli effetti dell’inizio immediato del trattamento rispetto a un inizio ritardato. I partecipanti ricevono i farmaci attraverso iniezioni sottocutanee e vengono monitorati regolarmente per diversi anni. L’obiettivo è valutare se la combinazione può ridurre la quantità di virus nel corpo e migliorare la funzionalità epatica nel tempo.

I criteri di inclusione richiedono che i partecipanti siano adulti tra i 18 e i 70 anni, con test positivo per HDV da almeno 6 mesi e un livello specifico del virus nel sangue all’inizio dello studio. I pazienti devono avere una malattia epatica non grave o stabile, con livelli dell’enzima epatico alanina aminotransferasi (ALT) superiori al normale ma non eccessivamente elevati. È necessario avere un BMI tra 18 e 40 kg/m² ed essere in terapia con specifici farmaci per l’epatite B (tenofovir alafenamide, tenofovir disoproxil fumarato o entecavir) da almeno 12 settimane.

Studio su Bepirovirsen per Pazienti con HIV ed Epatite B Cronica in Trattamento Antiretrovirale

Questo studio è condotto in: Francia, Italia, Spagna

Questo studio clinico è dedicato ai pazienti che convivono sia con l’infezione da HIV che con l’epatite B cronica. Lo studio valuta l’efficacia e la sicurezza del Bepirovirsen, un farmaco sperimentale somministrato tramite iniezione, confrontandolo con un placebo.

Lo studio ha una durata di 24 settimane di trattamento, con l’obiettivo di ottenere una risposta virologica 36 settimane dopo l’interruzione del trattamento. I partecipanti continuano la loro terapia antiretrovirale regolare per l’HIV mentre ricevono il farmaco in studio. Si tratta di uno studio in doppio cieco, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sanno chi riceve il farmaco attivo e chi il placebo.

L’obiettivo principale è determinare la percentuale di partecipanti che raggiungono livelli non rilevabili dell’antigene di superficie dell’epatite B (HBsAg) e dell’HBV DNA, che sono indicatori della presenza del virus nel corpo, 36 settimane dopo la fine del trattamento.

Per partecipare, i pazienti devono avere un’infezione documentata da HBV e HIV-1 da almeno 12 mesi. Devono essere in terapia antiretrovirale stabile contenente Tenofovir disoproxil (TDF) o Tenofovir alafenamide (TAF) più Lamivudina (3TC) o Emtricitabina (FTC) da più di 12 mesi. I livelli di HIV-1 RNA devono essere non rilevabili (meno di 50 copie/mL) e i livelli di HBV DNA devono essere ben controllati (meno di 90 UI/mL). Il conteggio dei linfociti CD4, importanti per il sistema immunitario, deve essere di 350 cellule per millimetro cubo o superiore.

Studio sull’Efficacia e la Sicurezza di JNJ-73763989 e Tenofovir Alafenamide in Pazienti con Coinfezione da Epatite B e D

Questo studio è condotto in: Francia, Italia, Svezia

Questo studio valuta il trattamento di persone coinfette con i virus dell’epatite B e dell’epatite D. Lo studio utilizza una combinazione di un nuovo trattamento chiamato JNJ-73763989 (anche noto come JNJ-3989) e un analogo nucleos(t)idico.

L’obiettivo è valutare l’efficacia e la sicurezza di questa combinazione terapeutica. I partecipanti ricevono il nuovo trattamento con l’analogo nucleos(t)idico oppure un placebo. Lo studio prevede controlli regolari per monitorare i cambiamenti nella salute e nei livelli dei virus nel corpo. L’obiettivo è verificare se il trattamento combinato può ridurre la quantità del virus dell’epatite D nel corpo e migliorare la salute del fegato.

JNJ-73763989 viene somministrato tramite iniezione sottocutanea, mentre l’analogo nucleos(t)idico viene assunto per via orale. Durante lo studio, l’efficacia del trattamento viene valutata misurando il declino dei livelli di HDV RNA e monitorando i livelli degli enzimi epatici.

I partecipanti possono essere uomini o donne di età compresa tra 18 e 65 anni (o l’età del consenso legale se superiore a 18 anni). Devono essere in condizioni mediche stabili e avere un’infezione cronica da epatite B confermata da un test positivo per HBsAg. Devono anche avere un’infezione cronica da epatite D confermata da test positivi per anticorpi HDV o HDV RNA. I livelli di HDV RNA richiesti variano a seconda della fase dello studio.

Studio sugli Effetti di VIR-2218 e VIR-3434 per Pazienti con Infezione Cronica da Epatite D

Questo studio è condotto in: Bulgaria, Francia, Germania, Italia, Paesi Bassi, Romania

Questo studio clinico valuta due terapie sperimentali per l’infezione cronica da virus dell’epatite D: VIR-2218 e VIR-3434. VIR-2218 è una soluzione iniettabile contenente la sostanza attiva elebsiran, un tipo di acido nucleico. VIR-3434 è anch’essa una soluzione iniettabile, contenente la sostanza attiva tobevibart, una proteina nota come anticorpo monoclonale di immunoglobulina G1 (IgG1) umano.

Lo scopo dello studio è valutare quanto questi trattamenti siano efficaci e sicuri per le persone con infezione cronica da HDV. I partecipanti ricevono i trattamenti attraverso iniezioni sottocutanee e vengono monitorati nel tempo per osservare eventuali cambiamenti nella loro salute e verificare la presenza di effetti collaterali. Lo studio mira a verificare se i trattamenti possono ridurre la quantità di virus nel corpo e migliorare la funzionalità epatica.

I partecipanti hanno controlli regolari che includono valutazioni dello stato di salute, esami del sangue per misurare i livelli del virus dell’epatite D e valutazioni della funzionalità epatica. Il monitoraggio avviene a intervalli specifici, tra cui le settimane 12, 24, 48, 72, 96, 144 e 192, per tracciare i cambiamenti nei livelli del virus e nella salute del fegato.

Per essere ammessi, i partecipanti devono avere almeno 18 anni (o l’età del consenso legale, se superiore) e meno di 70 anni. Devono avere un’infezione cronica da HBV, essere in terapia NRTI approvata localmente da almeno 12 settimane prima dell’inizio dello studio, e avere determinati livelli di HBsAg nel sangue. Devono inoltre essere positivi agli anticorpi HDV da almeno 6 mesi prima dello screening e avere un certo livello di HDV RNA nel sangue. I livelli di alanina aminotransferasi sierica (ALT) devono essere superiori al limite normale ma inferiori a cinque volte il limite normale. Il BMI deve essere compreso tra 18 e 40 kg/m².

Considerazioni Importanti sugli Studi Clinici

Gli studi clinici attualmente in corso sull’epatite B e sulle coinfezioni correlate rappresentano un importante passo avanti nella ricerca di nuove opzioni terapeutiche. È importante notare che:

• La maggior parte degli studi si concentra sulla coinfezione con il virus dell’epatite D (HDV), che rappresenta una forma particolarmente grave di malattia epatica.
• Molti farmaci sperimentali vengono somministrati tramite iniezioni sottocutanee, richiedendo visite regolari presso i centri di studio.
• Gli studi prevedono periodi di monitoraggio prolungati, spesso di diversi anni, per valutare gli effetti a lungo termine dei trattamenti.
• I criteri di inclusione sono specifici e richiedono che i pazienti siano in terapia stabile con farmaci antivirali per l’epatite B prima dell’ingresso nello studio.
• Alcuni studi sono dedicati a popolazioni specifiche, come i pazienti con coinfezione da HIV.

Riepilogo

Attualmente sono disponibili 5 studi clinici per i pazienti affetti da epatite B e coinfezioni correlate, condotti in diversi paesi europei tra cui Italia, Francia, Germania, Spagna, Romania, Bulgaria, Paesi Bassi, Svezia e Austria. La maggior parte di questi studi si concentra sul trattamento dell’infezione cronica da virus dell’epatite D, che rappresenta una complicanza grave dell’epatite B.

Le nuove terapie in fase di sperimentazione includono combinazioni di farmaci innovativi come Tobevibart, Elebsiran, Bepirovirsen, JNJ-73763989, VIR-2218 e VIR-3434. Questi farmaci sperimentali agiscono attraverso meccanismi diversi per ridurre la carica virale e migliorare la salute del fegato.

È fondamentale che i pazienti interessati a partecipare a uno studio clinico discutano con il proprio medico curante per valutare l’idoneità e comprendere i potenziali benefici e rischi. La partecipazione a uno studio clinico può offrire l’accesso a nuove terapie promettenti e contribuire al progresso della ricerca medica per il trattamento dell’epatite B e delle coinfezioni correlate.