L’endometriosi è una condizione cronica che colpisce milioni di donne in tutto il mondo, causando dolore debilitante e problemi di fertilità. Attualmente sono in corso 8 studi clinici che stanno testando nuovi approcci terapeutici per migliorare la gestione dei sintomi e la qualità della vita delle pazienti.
Studi Clinici in Corso sull’Endometriosi: Nuove Speranze per il Trattamento
L’endometriosi è una patologia complessa in cui il tessuto simile al rivestimento dell’utero cresce al di fuori della cavità uterina, provocando infiammazione, dolore cronico e potenziali problemi di fertilità. Questa condizione colpisce prevalentemente le donne in età fertile e può avere un impatto significativo sulla qualità della vita quotidiana.
Gli studi clinici attualmente in corso stanno esplorando diverse strategie terapeutiche innovative, dai nuovi farmaci ormonali alle tecniche diagnostiche avanzate, con l’obiettivo di offrire opzioni di trattamento più efficaci e personalizzate. Di seguito presentiamo una panoramica dettagliata degli 8 studi clinici attivi per questa condizione.
Studi Clinici Disponibili
Studio sulla cabergolina comparata al dienogest ed etinilestradiolo per ridurre i sintomi dell’endometriosi e le dimensioni delle lesioni in donne con endometriosi confermata
Localizzazione: Spagna
Questo studio confronta l’efficacia della cabergolina rispetto ai trattamenti standard per l’endometriosi. Le partecipanti riceveranno cabergolina (0,5 mg due volte alla settimana) oppure terapia standard con dienogest o pillola contraccettiva combinata per un periodo di 6 mesi.
Criteri principali di inclusione: Donne tra i 18 e i 40 anni in premenopausa con diagnosi confermata di endometriosi mediante ecografia, risonanza magnetica o laparoscopia. Le partecipanti devono presentare dolore pelvico da almeno 1 mese con un punteggio di dolore pari o superiore a 3 su una scala di valutazione del dolore, e avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 35.
Criteri di esclusione: Storia di reazioni allergiche gravi alla cabergolina, gravidanza attuale o pianificata, allattamento, malattie delle valvole cardiache, problemi epatici gravi, ipertensione non controllata, e presenza di altre condizioni ginecologiche che potrebbero interferire con i risultati dello studio.
Lo studio monitora le variazioni delle dimensioni delle lesioni endometriosiche attraverso ecografia e risonanza magnetica, valuta i livelli di dolore e analizza l’impatto sulla qualità della vita delle pazienti. I farmaci utilizzati includono la cabergolina, un agonista dopaminergico che potrebbe ridurre le dimensioni delle lesioni endometriosiche, e il dienogest, un progestinico specificamente sviluppato per il trattamento dell’endometriosi.
Studio sull’utilizzo della PET/TC con fluoroestradiolo F-18 per rilevare l’endometriosi in pazienti con dolore
Localizzazione: Francia
Questo studio esplora l’efficacia di una nuova tecnica di imaging diagnostico, la PET/TC con [18F]-FES, nel rilevare e caratterizzare le lesioni endometriosiche. L’obiettivo è determinare se questa metodica possa migliorare la diagnosi dell’endometriosi, particolarmente in relazione ai livelli di dolore sperimentati dalle pazienti.
Criteri principali di inclusione: Donne maggiorenni con endometriosi che presentano dolore con un punteggio sulla scala analogica visiva (VAS) di 4 o superiore, oppure pazienti con VAS inferiore a 4 trattate per infertilità correlata all’endometriosi. Le partecipanti devono aver già subito un intervento chirurgico per l’endometriosi e l’esame deve essere eseguito a metà del ciclo mestruale.
Durante lo studio, viene somministrata per via endovenosa una soluzione contenente fluoroestradiolo F-18, una sostanza radioattiva che si lega ai recettori degli estrogeni presenti nel tessuto endometriosico. Successivamente viene eseguita una scansione PET/TC per visualizzare le lesioni. I risultati vengono confrontati con le immagini della risonanza magnetica per valutare la sensibilità diagnostica di questa nuova metodica.
Studio sull’uso della PET con fludesossiglucosio (18F) per la diagnosi di endometriosi in pazienti con sintomi
Localizzazione: Francia
Questo studio valuta l’accuratezza della PET con fludesossiglucosio (18F) nel diagnosticare le lesioni endometriosiche prima dell’intervento chirurgico, confrontando i risultati della scansione con i reperti chirurgici effettivi.
Criteri principali di inclusione: Donne di età compresa tra 18 e 50 anni con endometriosi sintomatica e indicazione chirurgica. Le partecipanti devono presentare almeno una lesione endometriosica superiore a 5 mm alla risonanza magnetica e aver firmato il consenso informato.
Le partecipanti ricevono un’iniezione endovenosa di fludesossiglucosio (18F), una sostanza radioattiva che evidenzia le aree di aumentata attività metabolica. Viene anche somministrato furosemide, un diuretico che aiuta l’organismo a eliminare il liquido in eccesso, e iohexolo (Omnipaque), un mezzo di contrasto che migliora la visibilità delle strutture interne nelle immagini diagnostiche. La procedura mira a determinare il numero e la localizzazione delle lesioni endometriosiche in modo non invasivo.
Studio sull’efficacia e sicurezza di AMY109 e desogestrel per donne con endometriosi
Localizzazione: Repubblica Ceca, Cechia, Polonia, Romania
Questo studio valuta l’efficacia di AMY109, un farmaco sperimentale, nel ridurre la gravità dell’endometriosi. Lo studio confronta AMY109 da solo, AMY109 in combinazione con desogestrel, e desogestrel da solo contro placebo.
Criteri principali di inclusione: Donne di età compresa tra 18 e 49 anni con sintomi di endometriosi da moderati a gravi, incluso dolore pelvico non mestruale (punteggio di 4 o superiore per almeno 4 giorni durante il periodo di screening) e dolore mestruale (punteggio di 4 o superiore per almeno 2 giorni durante il periodo di screening). Le partecipanti devono accettare di passare dai loro farmaci antidolorifici abituali a quelli consentiti dal protocollo dello studio.
Criteri specifici per il gruppo laparoscopia (solo Regno Unito): Disposizione a sottoporsi a chirurgia laparoscopica dopo il completamento del trattamento di studio e diagnosi laparoscopica di endometriosi di stadio II/III secondo la classificazione r-ASRM eseguita entro 9 mesi prima del periodo di screening.
Criteri specifici per il gruppo imaging (solo UE): Diagnosi clinica di endometriosi basata su laparoscopia o laparotomia eseguita entro 10 anni, oppure sintomi clinici e valutazione mediante imaging. Presenza di almeno un endometrioma ovarico alla risonanza magnetica valutato da un lettore centrale durante il periodo di screening.
AMY109 viene somministrato tramite infusione endovenosa, mentre il desogestrel è un progestinico assunto per via orale. Lo studio monitora le variazioni della gravità dell’endometriosi attraverso imaging di risonanza magnetica e valutazioni cliniche regolari.
Studio sull’effetto della triptorelina prima del trasferimento di embrioni congelati in pazienti con endometriosi o adenomiosi
Localizzazione: Francia
Questo studio valuta se la somministrazione di triptorelina prima del trasferimento di embrioni congelati (FET) possa migliorare i tassi di gravidanza clinica in donne sottoposte a tecniche di riproduzione assistita (ART) che presentano endometriosi e/o adenomiosi.
Criteri principali di inclusione: Donne di età compresa tra 18 e 36 anni con endometriosi e/o adenomiosi (l’adenomiosi è una condizione in cui il tessuto endometriale cresce nella parete muscolare dell’utero). Le partecipanti devono aver già effettuato un ciclo di fecondazione in vitro/iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (IVF/ICSI) con crioconservazione di tutti gli embrioni, e deve essere pianificato un trasferimento di blastocisti congelate. È richiesta una cavità uterina normale e una risonanza magnetica con mezzo di contrasto che confermi la diagnosi durante la visita di inclusione.
La triptorelina (DECAPEPTYL L.P. 11,25 mg) è un agonista del GnRH somministrato tramite iniezione a rilascio prolungato, intramuscolare o sottocutanea, progettata per rilasciare il farmaco nell’arco di tre mesi. Questo farmaco lavora temporaneamente sopprimendo la produzione naturale di ormoni dell’organismo, il che può contribuire a creare un ambiente più favorevole per l’impianto dell’embrione. Lo studio confronta i risultati nelle pazienti trattate con triptorelina rispetto a quelle che ricevono placebo, misurando il tasso di gravidanza clinica confermato dalla presenza di battito cardiaco fetale all’ecografia durante la visita finale.
Studio sull’efficacia e sicurezza di OG-6219 e naprossene sodico per donne di età compresa tra 18-49 anni con dolore da endometriosi moderato a grave
Localizzazione: Belgio, Bulgaria, Repubblica Ceca, Cechia, Francia, Germania, Ungheria, Italia, Lettonia, Polonia, Svezia
Questo ampio studio multicentrico valuta l’efficacia di OG-6219, un farmaco sperimentale, nel ridurre il dolore pelvico associato all’endometriosi. Lo studio confronta tre diversi dosaggi di OG-6219 (50 mg, 100 mg o 150 mg) con placebo.
Criteri principali di inclusione: Donne in premenopausa di età compresa tra 18 e 49 anni con dolore pelvico correlato all’endometriosi da moderato a grave durante l’ultimo ciclo mestruale, con punteggio di dolore pari o superiore a 4 su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore estremamente grave). Le partecipanti devono avere una diagnosi chirurgica di endometriosi effettuata negli ultimi 4 mesi-10 anni e cicli mestruali regolari senza terapia ormonale, con una durata del ciclo compresa tra 21 e 32 giorni nell’ultimo mese. È necessario il consenso all’utilizzo di due forme di contraccezione non ormonale durante lo studio.
Criteri di esclusione: Pianificazione di interventi chirurgici ginecologici o altre procedure per l’endometriosi durante lo studio. Le partecipanti devono dimostrare conformità con almeno il 75% delle registrazioni nel diario elettronico durante il periodo di screening e utilizzare esclusivamente il farmaco di soccorso fornito dallo studio.
Il farmaco OG-6219 viene assunto per via orale due volte al giorno. Durante lo studio, le partecipanti mantengono un diario elettronico per registrare i livelli di dolore pelvico, il sanguinamento vaginale e l’uso di farmaci di soccorso. Come medicinale di soccorso viene fornito naprossene sodico, un comune analgesico antinfiammatorio. Lo studio dura diversi mesi con visite regolari per valutazioni, incluse ecografie transvaginali ed esami del sangue.
Studio sulla cabergolina per il dolore e la fertilità in donne con endometriosi e infertilità
Localizzazione: Finlandia
Questo studio si concentra sulla doppia sfida affrontata da molte donne con endometriosi: il dolore cronico e l’infertilità. L’obiettivo è determinare se la cabergolina possa aiutare a ridurre il dolore associato all’endometriosi (dolore mestruale, dolore pelvico cronico e dolore durante i rapporti sessuali) e migliorare la fertilità in donne con endometriosi lieve o moderata.
Criteri principali di inclusione: Donne di età compresa tra 20 e 37 anni con endometriosi lieve o moderata diagnosticata mediante chirurgia, ecografia o forte sospetto clinico secondo le linee guida. Le partecipanti devono sperimentare dolore correlato all’endometriosi con punteggio superiore a 3 sulla scala NRS (Numeric Rating Scale), specificamente per il dolore mestruale (dismenorrea). È richiesta infertilità primaria o secondaria da 1 anno o più, dove l’infertilità primaria significa non essere mai state incinte e l’infertilità secondaria significa avere difficoltà a rimanere incinte dopo aver già avuto un figlio. La causa dell’infertilità deve essere endometriosi lieve o moderata oppure sconosciuta. Le partecipanti devono avere cicli ovulatori regolari.
Criteri di esclusione: Endometriosi grave, pazienti che non rientrano nella fascia di età specificata e individui appartenenti a popolazioni vulnerabili.
La cabergolina (Dostinex 0,5 mg) viene somministrata in compresse per via orale. Questo farmaco agisce riducendo i livelli di prolactina nell’organismo, un ormone che può influenzare sia il dolore endometriosico che la fertilità. Durante lo studio, vengono monitorati i sintomi utilizzando la scala NRS per valutare la gravità del dolore mestruale, del dolore pelvico settimanale e del dolore durante i rapporti sessuali. Le valutazioni vengono effettuate alla fine del trattamento e dopo tre cicli naturali o con induzione dell’ovulazione.
Studio sull’esketamina per il trattamento del dolore cronico in pazienti con endometriosi
Localizzazione: Paesi Bassi
Questo studio innovativo esplora l’uso dell’esketamina cloridrato, un anestetico con potenziali effetti antidepressivi, per il trattamento del dolore pelvico cronico associato all’endometriosi. L’approccio si concentra su pazienti che non hanno risposto adeguatamente ai trattamenti antidolorifici convenzionali.
Criteri principali di inclusione: Tutte le donne in premenopausa di età superiore ai 18 anni con diagnosi di endometriosi mediante ecografia, risonanza magnetica o intervento chirurgico precedente. La diagnosi deve seguire la classificazione #Enzian, che identifica aree specifiche del corpo dove è presente l’endometriosi. Le partecipanti devono sperimentare dolore pelvico cronico da lieve a grave con punteggio pari o superiore a 6 su una scala del dolore da 0 a 10, dove 0 significa nessun dolore e 10 significa il peggior dolore immaginabile. Il dolore non deve migliorare con i farmaci antidolorifici raccomandati come paracetamolo o FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei). Le partecipanti non devono utilizzare oppioidi forti per il sollievo dal dolore, o se li hanno utilizzati, devono averli interrotti da più di 1 settimana. È richiesta una raccomandazione per l’intervento chirurgico di rimozione dell’endometriosi o l’inserimento in lista d’attesa per tale intervento. Non devono esserci state modifiche nell’uso della terapia ormonale entro 1 mese prima dell’ingresso nello studio.
Criteri di esclusione: Pazienti senza diagnosi di endometriosi, pazienti non rientranti nella fascia di età specificata e individui appartenenti a popolazioni vulnerabili.
Durante lo studio, le partecipanti ricevono un’infusione di 8 ore di esketamina cloridrato oppure placebo (soluzione salina). L’infusione viene somministrata per via endovenosa. Per gestire potenziali effetti collaterali può essere somministrato ondansetron, disponibile come compressa orodispersibile o come soluzione per iniezione. L’esketamina agisce bloccando determinati recettori nel cervello, il che può contribuire a ridurre la percezione del dolore. Quattro settimane dopo l’infusione, i livelli di dolore vengono rivalutati utilizzando la scala NRS. Lo studio include anche valutazioni sulla qualità della vita e sui sintomi depressivi per fornire una comprensione completa degli effetti del trattamento.
Riepilogo e Considerazioni Importanti
Gli studi clinici attualmente in corso sull’endometriosi rappresentano un importante passo avanti nella ricerca di trattamenti più efficaci per questa condizione debilitante. Le ricerche si concentrano su diversi approcci terapeutici:
- Terapie farmacologiche innovative: Diversi studi stanno testando nuovi farmaci come AMY109 e OG-6219, che potrebbero offrire alternative più efficaci ai trattamenti ormonali tradizionali.
- Tecniche diagnostiche avanzate: Gli studi sulla PET/TC con fluoroestradiolo F-18 e fludesossiglucosio (18F) potrebbero rivoluzionare la diagnosi dell’endometriosi, permettendo di identificare le lesioni in modo meno invasivo rispetto alla chirurgia laparoscopica.
- Approcci mirati alla fertilità: Lo studio sulla triptorelina prima del trasferimento di embrioni congelati offre speranza alle donne con endometriosi che desiderano concepire attraverso tecniche di riproduzione assistita.
- Gestione del dolore cronico: L’esplorazione dell’esketamina per il dolore cronico rappresenta un approccio innovativo per le pazienti che non rispondono ai trattamenti convenzionali.
- Riutilizzo di farmaci esistenti: Gli studi sulla cabergolina dimostrano come farmaci già utilizzati per altre condizioni possano avere benefici inaspettati nel trattamento dell’endometriosi.
È importante sottolineare che la maggior parte di questi studi richiede una diagnosi confermata di endometriosi, tipicamente attraverso imaging (ecografia o risonanza magnetica) o intervento chirurgico precedente. Le pazienti interessate a partecipare devono soddisfare criteri specifici di età (generalmente tra 18 e 50 anni) e presentare sintomi di dolore di intensità moderata o grave.
La partecipazione a uno studio clinico offre l’opportunità di accedere a trattamenti innovativi sotto stretta supervisione medica, contribuendo al contempo all’avanzamento della conoscenza scientifica su questa condizione. Tuttavia, è fondamentale discutere con il proprio medico specialista se la partecipazione a uno studio clinico sia appropriata per la propria situazione specifica.
Le pazienti con endometriosi che desiderano maggiori informazioni su questi studi dovrebbero consultare il proprio ginecologo o specialista in endometriosi per valutare l’idoneità e discutere i potenziali benefici e rischi della partecipazione.
