Studio sull’uso di Triptorelina prima del trasferimento di embrioni congelati in pazienti con endometriosi e/o adenomiosi

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda due condizioni mediche: endometriosi e adenomiosi. Queste sono malattie che colpiscono il tessuto che riveste l’interno dell’utero, causando dolore e problemi di fertilità. Il trattamento utilizzato nello studio è un farmaco chiamato triptorelina, che viene somministrato come sospensione iniettabile a rilascio prolungato. Questo farmaco agisce come un agonista del GnRH, un tipo di ormone che può aiutare a gestire i sintomi di queste condizioni.

Lo scopo dello studio è valutare l’effetto della somministrazione di triptorelina prima del trasferimento di embrioni congelati in pazienti con endometriosi e/o adenomiosi. Il trasferimento di embrioni congelati è una parte del processo di fecondazione assistita, che aiuta le coppie con difficoltà a concepire. Lo studio mira a vedere se l’uso di triptorelina può migliorare i tassi di gravidanza clinica, cioè la probabilità di una gravidanza confermata da un battito cardiaco fetale.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con triptorelina prima del trasferimento degli embrioni. Saranno monitorati per valutare il successo dell’impianto degli embrioni e la presenza di eventuali effetti collaterali, come vampate di calore o cambiamenti dell’umore. Lo studio si propone di fornire informazioni utili su come migliorare i risultati della fecondazione assistita per le donne affette da queste condizioni.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di un farmaco chiamato triptorelina. Questo farmaco è un agonista del GnRH, che aiuta a preparare il corpo per il trasferimento dell’embrione congelato.

La triptorelina viene somministrata tramite iniezione. La forma del farmaco è una sospensione a rilascio prolungato, il che significa che il farmaco viene rilasciato lentamente nel corpo per un periodo di tre mesi.

2 monitoraggio e valutazione

Durante il periodo di trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta del corpo al farmaco.

Viene eseguita un’ecografia per valutare la preparazione dell’utero per il trasferimento dell’embrione.

3 trasferimento dell'embrione congelato

Una volta che l’utero è pronto, viene effettuato il trasferimento dell’embrione congelato (FET).

Questo passaggio è cruciale per il successo del trattamento e viene eseguito con attenzione per massimizzare le possibilità di una gravidanza clinica.

4 valutazione della gravidanza

Dopo il trasferimento dell’embrione, viene programmata un’ecografia per confermare la presenza di un battito cardiaco fetale, che indica una gravidanza clinica.

Questo è il criterio principale per valutare il successo del trattamento.

5 monitoraggio degli effetti collaterali

Durante tutto il processo, viene monitorata l’incidenza e la gravità degli effetti collaterali legati all’ipoestrogenismo, come vampate di calore, sudorazioni notturne, diminuzione della libido e sbalzi d’umore.

Questi effetti collaterali sono comuni e vengono gestiti con attenzione per garantire il benessere del paziente.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere una donna di età compresa tra 18 e 36 anni con endometriosi e/o adenomiosi.
  • Aver effettuato una fecondazione in vitro (IVF) o iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI) con congelamento di tutti gli embrioni, e avere in programma un trasferimento di blastocisti congelata.
  • Avere una cavità uterina normale.
  • Aver effettuato una risonanza magnetica (MRI) con iniezione di contrasto che confermi endometriosi e/o adenomiosi durante la visita di inclusione (la risonanza magnetica viene eseguita dopo la selezione del paziente se non ci sono risultati disponibili o interpretabili degli ultimi 6 mesi).
  • Aver firmato un modulo di consenso.
  • Essere affiliati a un piano di assicurazione sanitaria.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare uomini, poiché lo studio è rivolto solo a donne.
  • Non possono partecipare persone al di fuori della fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non hanno una diagnosi di endometriosi o adenomiosi. L’endometriosi è una condizione in cui il tessuto simile a quello che riveste l’interno dell’utero cresce al di fuori di esso. L’adenomiosi è una condizione in cui il tessuto che normalmente riveste l’utero inizia a crescere all’interno delle pareti muscolari dell’utero stesso.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come ad esempio minori o persone incapaci di dare il proprio consenso informato.

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non ancora reclutando
18.03.2021

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

GnRH Agonist
Questo farmaco viene utilizzato per preparare il corpo delle pazienti con endometriosi e/o adenomiosi prima del trasferimento di embrioni congelati. L’agonista del GnRH agisce riducendo temporaneamente la produzione di alcuni ormoni, creando un ambiente più favorevole per l’impianto dell’embrione.

Malattie in studio:

Endometriosi – È una condizione in cui il tessuto simile al rivestimento dell’utero cresce al di fuori dell’utero stesso. Questo tessuto può trovarsi su ovaie, tube di Falloppio e altre aree pelviche. Durante il ciclo mestruale, questo tessuto si comporta come il normale tessuto uterino, ispessendosi e sfaldandosi, ma non ha modo di uscire dal corpo. Ciò può causare dolore, specialmente durante il ciclo mestruale, e può portare a problemi di fertilità. La progressione della malattia può variare, con alcune donne che sperimentano sintomi lievi e altre che affrontano sintomi più gravi.

Adenomiosi – È una condizione in cui il tessuto che normalmente riveste l’utero inizia a crescere all’interno delle pareti muscolari dell’utero. Questo può causare un ingrossamento dell’utero e cicli mestruali dolorosi o abbondanti. Durante il ciclo mestruale, il tessuto intrappolato può causare dolore e infiammazione. L’adenomiosi può portare a un aumento del dolore mestruale e a un senso di pressione o pesantezza nell’addome inferiore. La condizione può progredire con l’età, spesso migliorando dopo la menopausa.

ID della sperimentazione:
2024-519126-20-00
Codice del protocollo:
2019_0012
NCT ID:
NCT04356664
Fase della sperimentazione:
Farmacologia umana (Fase I) – Altro

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    Malattie in studio:
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