L’emorragia cerebrale è una condizione grave che richiede interventi medici tempestivi. Attualmente sono in corso 8 studi clinici in Europa che stanno valutando nuovi approcci terapeutici per migliorare i risultati dei pazienti colpiti da questa patologia.
Studi Clinici in Corso per l’Emorragia Cerebrale
L’emorragia cerebrale, nota anche come emorragia intracerebrale, è una forma grave di ictus causata dal sanguinamento all’interno del tessuto cerebrale. Questa condizione richiede un trattamento immediato e una gestione accurata per prevenire danni cerebrali permanenti. Attualmente, diversi studi clinici stanno esplorando nuove strategie terapeutiche per migliorare la prognosi dei pazienti e ridurre le complicanze associate a questa patologia.
Panoramica degli Studi Clinici Disponibili
In Europa sono attualmente attivi 8 studi clinici dedicati all’emorragia cerebrale. Questi studi stanno valutando diversi approcci, dall’imaging diagnostico avanzato alle nuove terapie farmacologiche, con l’obiettivo di comprendere meglio i meccanismi della malattia e sviluppare trattamenti più efficaci.
Studi Clinici Dettagliati
Valutazione dell’Infiammazione Cerebrale Utilizzando l’Imaging PET con 18F-DPA-714 nei Pazienti con Emorragia Intracerebrale
Localizzazione: Francia
Questo studio si concentra sui pazienti con emorragia intracerebrale, una condizione in cui si verifica un sanguinamento all’interno del tessuto cerebrale. La ricerca utilizza una sostanza di imaging speciale chiamata 18F-DPA-714, somministrata tramite iniezione endovenosa per comprendere come l’infiammazione influisce sul cervello dopo il sanguinamento.
Lo scopo di questa ricerca è esaminare come la risposta immunitaria del cervello nell’area circostante il sanguinamento influenzi il recupero del paziente dopo sei mesi. Lo studio prevede la somministrazione di una singola iniezione di 18F-DPA-714 circa 10 giorni dopo l’emorragia cerebrale. Questa sostanza aiuta a creare immagini dettagliate dell’infiammazione nel cervello utilizzando una scansione speciale chiamata PET (Tomografia ad Emissione di Positroni).
Criteri principali di inclusione:
- Età minima di 18 anni
- Emorragia intracerebrale spontanea sopratentoriale confermata da imaging cerebrale
- L’emorragia deve essere avvenuta entro 48 ore dall’inizio dei sintomi
- Capacità di fornire consenso informato
- Copertura di sicurezza sociale
Sostanza investigativa: Il 18F-DPA-714 è un tracciante radioattivo utilizzato nell’imaging PET che aiuta i medici a visualizzare l’infiammazione nel cervello legandosi a cellule specifiche attive durante il processo infiammatorio.
Studio su Clopidogrel e Acido Acetilsalicilico (Aspirina) per la Prevenzione di Eventi Cardiovascolari nei Pazienti Sopravvissuti a Ictus da Emorragia Intracerebrale
Localizzazione: Paesi Bassi
Questo studio si concentra su pazienti che hanno subito un’emorragia intracerebrale, un tipo di ictus in cui si verifica un sanguinamento all’interno del tessuto cerebrale. La ricerca esamina l’efficacia della terapia antipiastrinica utilizzando due farmaci: clopidogrel (75 mg al giorno) e acido acetilsalicilico (80 mg al giorno), che sono farmaci che aiutano a prevenire la formazione di coaguli di sangue.
Lo scopo di questa ricerca è determinare se iniziare una terapia antipiastrinica orale da sola sia più vantaggioso rispetto a evitare questi farmaci nella prevenzione di futuri eventi cardiovascolari e cerebrovascolari in persone che sono sopravvissute a un’emorragia cerebrale. Lo studio confronta due gruppi di pazienti: un gruppo che riceve farmaci antipiastrinici e un altro gruppo che riceve cure standard senza farmaci antipiastrinici.
Criteri principali di inclusione:
- Età superiore a 18 anni
- Storia di ictus da emorragia intracerebrale confermata da imaging cerebrale
- L’ictus deve essere avvenuto almeno 24 ore prima dell’adesione allo studio
- Punteggio CHA2DS2VASc di 2 o superiore quando applicabile
Il periodo di trattamento dura 60 mesi, durante i quali i pazienti assumono il farmaco assegnato quotidianamente.
Studio sugli Effetti della Continuazione o Sospensione di Simvastatina e Atorvastatina nei Pazienti con Emorragia Intracerebrale Lobare Spontanea
Localizzazione: Spagna
Questo studio clinico si concentra sullo studio degli effetti di alcuni farmaci chiamati statine nei pazienti che hanno subito un tipo di ictus noto come emorragia intracerebrale (ICH). Le statine, come simvastatina e atorvastatina, sono comunemente utilizzate per abbassare i livelli di colesterolo nel sangue. Lo studio mira a comprendere l’impatto della continuazione o sospensione dell’uso di statine sul rischio di avere un’altra ICH.
I partecipanti allo studio saranno monitorati per un periodo di 24 mesi. Durante questo tempo, i ricercatori confronteranno i risultati di coloro che continuano ad assumere statine con quelli che le sospendono. Lo studio valuterà anche la qualità della vita e le funzioni cognitive utilizzando strumenti come il questionario EQ-5D e la Valutazione Cognitiva di Montreal Telefonica (T-MoCA).
Criteri principali di inclusione:
- Età di 50 anni o superiore
- Emorragia intracerebrale lobare spontanea confermata da TC o risonanza magnetica
- Assunzione di statine al momento dell’ICH
- Capacità di iniziare lo studio entro 7 giorni dall’insorgenza dell’ICH
L’obiettivo di questa ricerca è fornire migliori indicazioni sull’uso delle statine nei pazienti che hanno avuto un’ICH, aiutando a bilanciare i benefici della gestione del colesterolo con i potenziali rischi di sanguinamento ricorrente nel cervello.
Studio sulle Lesioni Cerebrali e sui Sintomi di Commozione Cerebrale Utilizzando il Tracciante Tau [18F]RO6958948 nei Pazienti con Trauma Cranico ed Emorragie
Localizzazione: Svezia
Questo studio clinico si concentra su pazienti con diversi tipi di lesioni cerebrali e atleti che presentano sintomi da commozioni cerebrali passate. Le lesioni cerebrali studiate includono trauma cranico (TBI), emorragia intracerebrale (ICH) ed emorragia subaracnoidea (SAH). Lo studio utilizza una tecnica di imaging speciale chiamata tomografia ad emissione di positroni (PET) per osservare il cervello.
Il trattamento prevede un tracciante noto come [18F]RO6958948, una soluzione iniettata nel corpo per evidenziare determinate aree del cervello durante la scansione PET. Lo scopo dello studio è verificare se una proteina chiamata tau è aumentata nel cervello delle persone con queste condizioni rispetto a quelle senza lesioni cerebrali.
Criteri principali di inclusione:
- Età tra 18 e 60 anni per pazienti con lesioni cerebrali
- Età tra 18 e 40 anni per atleti
- Consenso scritto alla partecipazione
- Stabilità clinica per sottoporsi a una scansione PET
- Per atleti: almeno una commozione cerebrale pregressa con sintomi persistenti per almeno 6 mesi
Studio su Esketamina Cloridrato e Cloruro di Sodio per Pazienti con Grave Lesione Cerebrale Acuta
Localizzazione: Danimarca
Questo studio clinico si concentra sullo studio degli effetti del farmaco esketamina cloridrato su pazienti che hanno subito gravi lesioni cerebrali acute, come emorragia subaracnoidea, emorragia intracerebrale o trauma cranico. Queste condizioni comportano sanguinamento nel o intorno al cervello, che può portare a complicanze gravi.
Lo scopo dello studio è indagare quanto sia efficace e sicura l’esketamina cloridrato nel ridurre l’insorgenza di un tipo specifico di attività cerebrale chiamata depolarizzazioni corticali diffondenti, che può verificarsi dopo una lesione cerebrale. I partecipanti riceveranno esketamina cloridrato o cloruro di sodio tramite infusione, per un massimo di 14 giorni.
Criteri principali di inclusione:
- Età di 18 anni o superiore
- Ricovero in Unità di Terapia Intensiva Neurologica con diagnosi di TBI, emorragia subaracnoidea aneurismatica o emorragia intracerebrale spontanea
- Intervento chirurgico programmato con craniotomia o craniectomia sopratentoriale
- Necessità prevista di sedazione e ventilazione meccanica continua dopo l’intervento
Studio sulla Sicurezza e sugli Effetti dell’Inibitore della Fase di Contatto di Ixodes ricinus negli Adulti con Sanguinamento Cerebrale Spontaneo
Localizzazione: Belgio
Questo studio clinico si concentra su una condizione nota come emorragia intracerebrale spontanea, un tipo di sanguinamento che si verifica all’interno del cervello senza alcuna causa evidente. Lo studio sta testando un nuovo trattamento chiamato inibitore della fase di contatto di Ixodes ricinus, noto anche con il nome in codice Ir-CPI. Questo trattamento viene somministrato come soluzione tramite infusione nelle vene.
L’obiettivo principale dello studio è valutare quanto sia sicuro e tollerabile questo nuovo trattamento per i pazienti che hanno subito questo tipo di emorragia cerebrale. I partecipanti riceveranno il nuovo trattamento o un placebo, e lo studio monitorerà vari indicatori di salute per garantire la sicurezza dei partecipanti.
Criteri principali di inclusione:
- Età di 18 anni o superiore
- Prima emorragia intracerebrale spontanea sopratentoriale con volume compreso tra 5 mL e 60 mL
- Punteggio motorio migliore sulla Scala del Coma di Glasgow di almeno 5
- Punteggio sulla Scala di Rankin Modificata (mRS) tra 0 e 2
- Consenso informato scritto
Studio su Anakinra per Pazienti con Emorragia Intracerebrale per Ridurre il Gonfiore Cerebrale Dopo l’Ictus
Localizzazione: Paesi Bassi
Questo studio clinico si concentra sullo studio degli effetti del farmaco anakinra su pazienti che hanno subito un tipo di ictus noto come emorragia intracerebrale. Questa condizione si verifica quando c’è un sanguinamento all’interno del cervello, che può portare a gonfiore e ulteriori lesioni.
Lo scopo dello studio è comprendere come diverse dosi di anakinra influenzino lo sviluppo del gonfiore cerebrale dopo tale ictus. I partecipanti riceveranno una dose alta o bassa di anakinra, oppure continueranno con le cure mediche standard. Il farmaco viene somministrato come iniezione. Lo studio monitorerà gli effetti del trattamento nel tempo, esaminando specificamente come influisce sul gonfiore cerebrale, che sarà valutato mediante scansioni di risonanza magnetica.
Criteri principali di inclusione:
- Età di 18 anni o superiore
- Emorragia intracerebrale non traumatica sopratentoriale confermata con volume minimo di 10 mL
- Possibilità di iniziare l’intervento entro 8 ore dall’insorgenza dei sintomi
- Consenso informato del paziente o del rappresentante legale
Lo studio mira a fornire preziose informazioni sul fatto che anakinra possa aiutare a ridurre gli effetti dannosi del gonfiore cerebrale dopo un’emorragia intracerebrale.
Studio sull’Evitare l’Anticoagulazione con Apixaban per Pazienti con Emorragia Intracerebrale
Localizzazione: Francia
Questo studio clinico si concentra sullo studio degli effetti di una strategia terapeutica per pazienti che hanno subito un’emorragia intracerebrale spontanea, un tipo di sanguinamento nel cervello. Lo studio prevede l’uso di un farmaco chiamato Eliquis (noto anche come apixaban), che è un tipo di anticoagulante orale.
Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia di diverse strategie terapeutiche, incluso l’uso di anticoagulanti orali diretti come Eliquis, rispetto alle cure standard, che possono prevedere di evitare del tutto l’anticoagulazione. I partecipanti saranno adulti con una storia di fibrillazione atriale e che hanno sofferto di un’emorragia intracerebrale spontanea.
Criteri principali di inclusione:
- Adulti (età superiore a 18 anni)
- Storia di fibrillazione atriale non valvolare parossistica, persistente o permanente documentata all’elettrocardiogramma
- Punteggio CHA2DS2VASc di 2 o superiore
- Emorragia intracerebrale spontanea documentata con TC o risonanza magnetica cerebrale
- L’ictus deve essere avvenuto più di 30 giorni prima dell’adesione allo studio
- Equipoise clinica riguardo alla migliore strategia preventiva
Lo studio valuterà vari risultati in un periodo di 24 mesi, inclusa l’insorgenza di eventi vascolari maggiori, la sopravvivenza complessiva e la qualità della vita.
Riepilogo
Gli studi clinici attualmente in corso per l’emorragia cerebrale rappresentano un importante passo avanti nella comprensione e nel trattamento di questa condizione grave. Le ricerche spaziano dall’imaging diagnostico avanzato per valutare l’infiammazione cerebrale, alla valutazione di strategie terapeutiche con farmaci antipiastrinici e anticoagulanti, fino allo studio di nuovi agenti per ridurre il gonfiore cerebrale.
Un’osservazione importante è che molti studi si concentrano sul delicato equilibrio tra la prevenzione di eventi cardiovascolari futuri e il rischio di sanguinamento ricorrente. Gli studi sulla terapia antipiastrinica e sugli anticoagulanti nei pazienti con emorragia cerebrale pregressa sono particolarmente rilevanti per guidare le decisioni cliniche in questa popolazione ad alto rischio.
Gli studi sull’imaging con traccianti specializzati come il 18F-DPA-714 e il [18F]RO6958948 stanno contribuendo a comprendere meglio i meccanismi fisiopatologici dell’infiammazione cerebrale e dell’accumulo di proteine tau dopo l’emorragia, aprendo potenzialmente nuove strade terapeutiche.
I pazienti interessati a partecipare a questi studi dovrebbero consultare il proprio medico per valutare l’idoneità e discutere i potenziali benefici e rischi della partecipazione a una sperimentazione clinica.
