L’edema maculare diabetico è una complicanza del diabete che colpisce la retina. Attualmente sono in corso 10 studi clinici per valutare nuove opzioni terapeutiche per questa patologia, tra cui farmaci orali, colliri innovativi e nuove formulazioni di trattamenti già esistenti.

Studi clinici in corso sull’edema retinico diabetico

L’edema maculare diabetico (EMD) è una condizione oculare che si verifica quando i vasi sanguigni danneggiati nella retina perdono liquido, causando gonfiore nella macula, la parte centrale della retina responsabile della visione nitida. Questo accumulo di liquido può portare a visione offuscata o distorta e, se non trattato, può causare una significativa compromissione visiva.

Attualmente sono disponibili 10 studi clinici che stanno testando diversi approcci terapeutici per l’edema retinico diabetico. Questi studi stanno valutando sia nuovi farmaci che formulazioni innovative di trattamenti già esistenti.

Studi clinici attualmente attivi

Studio del BI 1815368 orale rispetto al placebo in pazienti con edema maculare diabetico per 48 settimane di trattamento

Località: Repubblica Ceca, Cechia, Germania, Ungheria, Polonia, Slovacchia

Questo studio rappresenta un’innovazione significativa nel trattamento dell’edema maculare diabetico, in quanto valuta un farmaco orale anziché iniezioni intraoculari. Il BI 1815368 viene somministrato sotto forma di compresse per un periodo di 48 settimane. Lo studio si concentra su pazienti con diversi livelli di compromissione visiva dovuta all’edema maculare diabetico.

Durante lo studio, i partecipanti assumeranno le compresse per via orale e la loro vista verrà controllata regolarmente utilizzando test standardizzati. Il team di ricerca monitorerà il miglioramento della capacità visiva e misurerà lo spessore della retina utilizzando apparecchiature di imaging speciali. L’obiettivo principale è determinare se il BI 1815368 può migliorare la vista di 10 o più lettere sulla tabella oculistica standard.

Per partecipare, i pazienti devono avere almeno 18 anni, una diagnosi di diabete (tipo 1 o tipo 2) con HbA1c inferiore al 12%, e un edema maculare diabetico con specifiche misure di spessore retinico. La terapia diabetica deve essere stabile da almeno 30 giorni prima dell’inizio dello studio.

Studio del trattamento con faricimab per migliorare la vista in pazienti con edema maculare diabetico utilizzando imaging con ottica adattiva

Località: Germania

Questo studio valuta il faricimab (Vabysmo), un farmaco somministrato tramite iniezione intraoculare. Il faricimab rappresenta un’innovazione nel campo oftalmologico in quanto è il primo farmaco che agisce simultaneamente su due vie patologiche (VEGF e Ang-2) coinvolte nella crescita dei vasi sanguigni e nell’infiammazione dell’occhio.

Lo studio ha una durata di 12 mesi, durante i quali i pazienti riceveranno iniezioni di faricimab con intervalli variabili tra 4, 8, 12 o 16 settimane, a seconda della risposta individuale al trattamento. Il faricimab viene somministrato come soluzione contenente 120 mg/mL del principio attivo.

Durante lo studio verranno utilizzate tecniche di imaging avanzate per esaminare la struttura dettagliata dell’occhio e misurare l’efficacia del trattamento. L’obiettivo principale è valutare il miglioramento della vista e la riduzione del gonfiore retinico nei pazienti con edema maculare diabetico.

Studio sull’efficacia e la sicurezza di EYE103 rispetto al ranibizumab per pazienti con edema maculare diabetico

Località: Austria, Croazia, Repubblica Ceca, Cechia, Francia, Germania, Ungheria, Italia, Lettonia, Polonia, Portogallo, Slovacchia, Spagna

Questo studio di ampia portata, che coinvolge 13 paesi europei, confronta un nuovo farmaco chiamato EYE103 con il ranibizumab, un trattamento già consolidato per l’edema maculare diabetico. Entrambi i farmaci vengono somministrati tramite iniezione intraoculare.

Lo studio ha una durata di circa un anno e mira a determinare se EYE103 può fornire benefici simili al ranibizumab nel migliorare la vista. I partecipanti saranno assegnati casualmente a ricevere EYE103 (in dosaggi di 0,5 mg o 0,8 mg) o ranibizumab (0,5 mg).

Durante lo studio, la vista dei partecipanti verrà testata regolarmente utilizzando la tabella ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study), uno standard per misurare i cambiamenti nella chiarezza visiva. Lo studio valuterà anche lo spessore della retina centrale utilizzando tecniche di imaging speciali.

I criteri di inclusione richiedono che i partecipanti abbiano almeno 18 anni e una diagnosi di diabete di tipo 1 o tipo 2. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima di ogni dose e accettare di utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante lo studio e per tre mesi dopo l’ultima dose.

Studio sulla sicurezza e l’uso di AVT06 (aflibercept) per pazienti con malattie vascolari corioretinitiche

Località: Lettonia

Questo studio si concentra sulla valutazione della gestione e della sicurezza dell’aflibercept somministrato tramite una siringa preriempita chiamata AVT06. L’aflibercept è utilizzato per varie condizioni oculari, tra cui l’edema maculare diabetico.

L’obiettivo principale dello studio è garantire che la siringa preriempita AVT06 sia maneggiata correttamente e in sicurezza, e valutare la sicurezza del trattamento quando viene iniettato nell’occhio. I partecipanti riceveranno il trattamento tramite iniezione intraoculare e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali dalla baseline fino alla settimana 4.

Lo studio prevede anche una fase di estensione opzionale per ulteriori osservazioni. Per partecipare, i pazienti devono avere almeno 18 anni e una diagnosi di una delle condizioni oculari specificate, incluso l’edema maculare diabetico, con l’occhio studiato idoneo al trattamento con aflibercept.

Studio sull’efficacia e la sicurezza dei colliri OCS-01 con desametasone per pazienti con edema maculare diabetico

Località: Ungheria, Spagna

Questo studio rappresenta un approccio innovativo al trattamento dell’edema maculare diabetico, utilizzando colliri anziché iniezioni intraoculari. I colliri OCS-01 contengono desametasone, un farmaco che aiuta a ridurre l’infiammazione e il gonfiore.

Lo studio è diviso in due fasi. Nella prima fase, i ricercatori determineranno il miglior regime posologico per i colliri. Nella seconda fase, confronteranno gli effetti dei colliri con un placebo per un periodo di 52 settimane. Si tratta di uno studio “in doppio cieco”, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sanno quale trattamento ogni partecipante sta ricevendo.

Durante lo studio, i partecipanti avranno controlli regolari per monitorare la salute degli occhi e la vista. L’obiettivo principale sarà valutare i cambiamenti nella chiarezza visiva, misurati mediante un test chiamato migliore acuità visiva corretta (BCVA). Lo studio mira a verificare se i colliri OCS-01 possono migliorare la vista nelle persone con edema maculare diabetico rispetto a coloro che ricevono un placebo.

Per partecipare, i pazienti devono avere un’età compresa tra 18 e 85 anni, una diagnosi documentata di diabete di tipo 1 o tipo 2 con HbA1c del 12,0% o inferiore, e un edema maculare diabetico con specifiche misure di spessore retinico.

Studio che confronta gli impianti di fluocinolone acetonide e desametasone per pazienti con edema maculare diabetico resistente

Località: Francia

Questo studio confronta due trattamenti per l’edema maculare diabetico resistente ad altre terapie: l’impianto di fluocinolone acetonide (ILUVIEN) e l’impianto di desametasone (OZURDEX). Entrambi i trattamenti sono piccoli dispositivi posizionati all’interno dell’occhio per ridurre l’infiammazione e il gonfiore, migliorando potenzialmente la vista.

Lo scopo dello studio è valutare il rapporto costo-efficacia di questi trattamenti nell’arco di tre anni. I partecipanti riceveranno l’impianto ILUVIEN o OZURDEX e saranno monitorati regolarmente per valutare la vista e la salute oculare. Lo studio esaminerà anche l’impatto complessivo di questi trattamenti sulla qualità della vita e sui costi sanitari.

Per essere ammessi allo studio, i pazienti devono avere almeno 18 anni, un edema maculare diabetico con uno spessore foveolare centrale superiore a 300 micrometri ancora presente dopo almeno 2 anni di trattamento, e devono essere pseudofachici (aver subito un intervento di cataratta più di 6 mesi prima).

Studio sull’efficacia e la sicurezza dei colliri OCS-01 con desametasone per pazienti con edema maculare diabetico

Località: Bulgaria, Repubblica Ceca, Cechia, Francia, Germania, Italia, Spagna

Questo è un altro studio multinazionale sui colliri OCS-01, coinvolgendo sette paesi europei. Lo studio testa l’efficacia e la sicurezza dei colliri OCS-01 contenenti desametasone, un corticosteroide utilizzato per ridurre l’infiammazione e il gonfiore.

Lo studio confronterà gli effetti dei colliri OCS-01 con un placebo per un periodo di 52 settimane. I partecipanti saranno assegnati casualmente a ricevere i colliri OCS-01 o il placebo. Durante lo studio, avranno controlli regolari per monitorare la salute degli occhi e il benessere generale.

L’obiettivo principale è verificare se si verifica un miglioramento della vista, misurato dalla variazione media della migliore acuità visiva corretta (BCVA) dall’inizio alla fine dello studio. I partecipanti saranno anche monitorati per eventuali effetti collaterali o cambiamenti nella condizione oculare.

I criteri di inclusione richiedono che i partecipanti abbiano un’età compresa tra 18 e 85 anni, un edema maculare diabetico con uno spessore del campo sottocentrale (CST) di almeno 310 micrometri, e una diagnosi documentata di diabete di tipo 1 o tipo 2 con HbA1c del 10,0% o inferiore.

Studio sull’aflibercept per adulti con edema maculare diabetico o degenerazione maculare senile essudativa

Località: Repubblica Ceca, Cechia, Ungheria, Slovacchia

Questo studio valuta l’aflibercept (noto anche con il codice BAY 86-5321) somministrato tramite iniezione intraoculare in entrambi gli occhi a un dosaggio più elevato del normale (8 mg). L’obiettivo è comprendere come l’organismo elabora questo farmaco quando viene iniettato in entrambi gli occhi a dosi elevate.

I partecipanti allo studio riceveranno iniezioni di aflibercept in entrambi gli occhi. Lo studio monitorerà i livelli del farmaco nel sangue per vedere come viene assorbito ed elaborato dall’organismo. Questo aiuterà i ricercatori a comprendere gli effetti del farmaco quando utilizzato a dosaggi più elevati.

Per partecipare, i pazienti devono avere almeno 18 anni e necessitare di trattamento anti-VEGF (fattore di crescita endoteliale vascolare) intraoculare in entrambi gli occhi. Possono partecipare sia pazienti nuovi al trattamento che pazienti già trattati in precedenza. I partecipanti con diabete di tipo 1 o tipo 2 e edema maculare diabetico in entrambi gli occhi possono aderire se almeno un occhio presenta coinvolgimento centrale attivo.

Studio che confronta OXU-001 e desametasone intravitreale per pazienti con edema maculare diabetico

Località: Ungheria, Spagna

Questo studio confronta due trattamenti per l’edema maculare diabetico: un nuovo farmaco chiamato OXU-001 e un trattamento esistente chiamato OZURDEX. L’OXU-001 è una forma di desametasone somministrato utilizzando un dispositivo speciale chiamato dispositivo di microcaterizzazione illuminato Oxulumis®. Questo dispositivo aiuta a somministrare il farmaco direttamente nella parte posteriore dell’occhio in modo minimamente invasivo.

L’OZURDEX è anch’esso una forma di desametasone, ma viene somministrato come impianto direttamente nell’occhio. Lo scopo dello studio è confrontare la sicurezza, la tollerabilità e l’efficacia di questi due trattamenti nelle persone con edema maculare diabetico.

I partecipanti allo studio saranno assegnati casualmente a ricevere il trattamento OXU-001 o il trattamento OZURDEX. Lo studio sarà condotto per un periodo di tempo durante il quale i partecipanti avranno controlli regolari per monitorare la salute degli occhi ed eventuali effetti collaterali che potrebbero manifestare.

Per partecipare, i pazienti devono avere almeno 18 anni, una diagnosi di diabete di tipo 1 o tipo 2, e un edema maculare diabetico che coinvolge il centro della fovea con uno spessore specifico confermato da una scansione oculare chiamata SD OCT.

Studio su EYE103 e ranibizumab per pazienti con edema maculare diabetico

Località: Austria, Croazia, Repubblica Ceca, Cechia, Francia, Germania, Ungheria, Italia, Lettonia, Polonia, Portogallo, Slovacchia, Spagna

Questo ampio studio multinazionale confronta un nuovo trattamento chiamato EYE103 con il ranibizumab, un trattamento esistente per l’edema maculare diabetico. Entrambi i trattamenti vengono somministrati tramite iniezioni direttamente nell’occhio (uso intravitreale).

Lo studio durerà circa un anno, durante il quale i partecipanti avranno controlli regolari per monitorare la vista e la salute oculare generale. L’obiettivo principale è misurare i cambiamenti della vista utilizzando una speciale tabella oculistica progettata per persone con patologie oculari diabetiche.

I partecipanti riceveranno EYE103, ranibizumab o un placebo. L’EYE103 sarà somministrato in dosaggi di 0,5 mg o 0,8 mg, mentre il ranibizumab sarà somministrato a una dose di 0,5 mg. Lo studio include anche l’uso di sodio fluoresceina, un agente di contrasto che aiuta i medici a vedere più chiaramente i vasi sanguigni nell’occhio durante gli esami.

Per partecipare, i pazienti devono avere almeno 18 anni ed essere disposti a comprendere le procedure dello studio e i rischi coinvolti. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo all’inizio dello studio e ulteriori test negativi prima di ogni dose del farmaco sperimentale.

Considerazioni importanti per i partecipanti

Prima di decidere di partecipare a uno studio clinico, è importante considerare diversi aspetti:

• Criteri di ammissibilità: Ogni studio ha criteri specifici relativi all’età, al tipo di diabete, al livello di controllo glicemico (HbA1c) e alle caratteristiche dell’edema maculare diabetico.
• Modalità di somministrazione: I trattamenti possono essere somministrati come iniezioni intraoculari, colliri o compresse orali, con frequenze diverse a seconda dello studio.
• Durata dello studio: Gli studi variano in durata da pochi mesi fino a tre anni, con visite di controllo regolari.
• Monitoraggio della sicurezza: Tutti gli studi includono un attento monitoraggio della sicurezza per rilevare eventuali effetti collaterali o complicazioni.
• Requisiti contraccettivi: Per le donne in età fertile e per gli uomini sessualmente attivi, sono richiesti metodi contraccettivi efficaci durante lo studio e per un periodo successivo al completamento.

Sintesi

L’edema maculare diabetico rappresenta una complicanza seria del diabete che può compromettere significativamente la qualità della vita. Gli studi clinici attualmente in corso stanno valutando diverse strategie terapeutiche innovative, tra cui:

• Terapie orali: Come il BI 1815368, che rappresenta un’alternativa non invasiva alle iniezioni intraoculari.
• Colliri: Come OCS-01 con desametasone, che offrono un metodo di somministrazione più conveniente per i pazienti.
• Nuove formulazioni di farmaci anti-VEGF: Come EYE103, che potrebbero offrire benefici simili o superiori ai trattamenti esistenti.
• Farmaci bispecifici: Come il faricimab, che agiscono su due vie patologiche simultaneamente.
• Impianti a rilascio prolungato: Come gli impianti di fluocinolone acetonide e desametasone, che riducono la frequenza delle somministrazioni.

Questi studi rappresentano un importante progresso nella ricerca di opzioni terapeutiche più efficaci e convenienti per i pazienti con edema maculare diabetico. La disponibilità di molteplici approcci terapeutici potrebbe consentire un trattamento più personalizzato in base alle esigenze individuali dei pazienti.

È importante notare che la partecipazione a uno studio clinico è una decisione personale che dovrebbe essere presa dopo un’attenta discussione con il proprio medico curante. I pazienti interessati dovrebbero informarsi sui rischi e sui benefici potenziali e assicurarsi di comprendere appieno tutti gli aspetti dello studio prima di decidere di partecipare.