Valutazione economica di impianto di fluocinolone acetonide rispetto a impianto di desametasone in edema maculare diabetico resistente per pazienti pseudofachici

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda il trattamento del Edema Maculare Diabetico, una condizione che colpisce gli occhi delle persone con diabete, causando gonfiore nella parte centrale della retina, chiamata macula. Questo gonfiore può portare a una riduzione della vista. Lo studio confronta due trattamenti: un impianto intravitreale di fluocinolone acetonide e un impianto intravitreale di desametasone. Entrambi i trattamenti sono progettati per ridurre l’infiammazione e il gonfiore nell’occhio.

L’obiettivo dello studio è valutare l’efficacia e il costo di questi trattamenti nel corso di tre anni. I partecipanti riceveranno uno dei due impianti e saranno seguiti per vedere come il trattamento influisce sulla loro vista e sulla loro qualità di vita. Lo studio si concentra su pazienti che hanno già ricevuto altri trattamenti per l’edema maculare diabetico senza successo.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati regolarmente per valutare i cambiamenti nella loro vista e per registrare eventuali effetti collaterali. I risultati aiuteranno a determinare quale trattamento è più efficace e conveniente per i pazienti con edema maculare diabetico resistente. Lo studio non prevede l’uso di un placebo, quindi tutti i partecipanti riceveranno un trattamento attivo.

1 inizio dello studio

Il paziente partecipa allo studio dopo aver fornito il consenso informato scritto.

Il paziente deve avere almeno 18 anni e soffrire di edema maculare diabetico resistente, con uno spessore foveolare centrale superiore a 300 micron.

2 valutazione iniziale

Viene effettuata una valutazione della acuità visiva utilizzando il test ETDRS.

Si misura lo spessore retinico centrale tramite tomografia a coerenza ottica.

3 trattamento con impianto intravitreale

Il paziente riceve un impianto intravitreale di fluocinolone acetonide o desametasone.

L’impianto viene somministrato tramite un applicatore direttamente nell’occhio.

4 visite di follow-up

Le visite di controllo avvengono a 12, 24 e 36 mesi dall’inizio del trattamento.

Durante ogni visita, si valuta nuovamente l’acuità visiva e lo spessore retinico centrale.

5 valutazione degli effetti collaterali

Si monitorano eventuali effetti collaterali come ipertonia oculare, endoftalmite o distacco della retina.

Gli effetti collaterali vengono valutati a 12, 24 e 36 mesi.

6 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con una valutazione complessiva dei risultati ottenuti in termini di miglioramento della qualità della vita e costi associati al trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

  • Pazienti che hanno dato il loro consenso libero, informato e scritto.
  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni.
  • Pazienti con edema maculare diabetico (DME) maggiore di 300 micron di spessore centrale della fovea, ancora presente dopo almeno 2 anni di trattamento e che causa una riduzione della capacità visiva (acuità visiva ridotta < 6/10).
  • Pazienti che hanno ricevuto almeno un’iniezione di desametasone (DXM) che è stata efficace sia anatomicamente che funzionalmente per più di 5 mesi.
  • Pazienti che hanno ricevuto un’iniezione di anti-VEGF per più di 3 mesi. Gli anti-VEGF sono farmaci che aiutano a ridurre la crescita di nuovi vasi sanguigni anomali nell’occhio.
  • Pazienti pseudofachici, cioè pazienti che hanno subito un intervento chirurgico per la rimozione del cristallino naturale e l’impianto di una lente artificiale, da più di 6 mesi.
  • Pazienti con edema maculare diabetico in uno o entrambi gli occhi (nel caso di edema in entrambi gli occhi, verrà incluso nello studio l’occhio più colpito).

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il Diabetic Macular Oedema, che è un gonfiore nella parte centrale della retina causato dal diabete.
  • Non possono partecipare persone che non sono pseudofachiche, cioè che non hanno subito un intervento chirurgico per rimuovere il cristallino naturale dell’occhio e sostituirlo con una lente artificiale.
  • Non possono partecipare persone che non hanno già ricevuto trattamenti con impianti intravitreali di fluocinolone acetonide o desametasone, che sono farmaci iniettati nell’occhio per trattare il gonfiore.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
CHU Grenoble Alpes La Tronche Francia
Centre Hospitalier Intercommunal Creteil Créteil Francia

Altri siti

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Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Francia
Centre Monticelli Paradis D Ophtalmologie Marsiglia Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
Clinique Du Pont De Chaume Montauban Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Francia
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre-Bénite Francia
Hopital Beaujon Clichy Francia
Crtpup Huvmxvmcqbr Uxunwrnoixnba Dr Doeed Digione Francia
Coci Dj Npugq Vandoeuvre-lès-Nancy Francia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Reclutando
29.10.2021

Sedi della sperimentazione

Fluocinolone Acetonide Implant è un trattamento utilizzato per l’edema maculare diabetico resistente. Questo impianto viene inserito nell’occhio e rilascia lentamente il farmaco per aiutare a ridurre il gonfiore e migliorare la vista. È progettato per fornire un effetto a lungo termine, riducendo la necessità di trattamenti frequenti.

Desametasone Implant è un altro trattamento per l’edema maculare diabetico resistente. Anche questo impianto viene posizionato nell’occhio e rilascia il farmaco per ridurre l’infiammazione e il gonfiore. L’obiettivo è migliorare la visione e fornire sollievo dai sintomi associati all’edema maculare.

Edema Maculare Diabetico – L’edema maculare diabetico è una complicanza del diabete che colpisce la retina, la parte dell’occhio responsabile della visione centrale. Si verifica quando i vasi sanguigni nella retina perdono fluidi, causando gonfiore e ispessimento della macula, la zona centrale della retina. Questo gonfiore può portare a una visione offuscata o distorta, rendendo difficile leggere o riconoscere i volti. La progressione della malattia può variare, ma senza intervento, può portare a una significativa perdita della vista. L’edema maculare diabetico è spesso associato a una gestione inadeguata del diabete e può essere influenzato da fattori come l’ipertensione e l’iperlipidemia. La diagnosi precoce e il monitoraggio regolare sono cruciali per gestire efficacemente la condizione.

ID della sperimentazione:
2024-513983-24-00
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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