L’edema maculare è una condizione caratterizzata dall’accumulo di liquidi nella macula, la parte centrale della retina responsabile della visione nitida. Attualmente sono in corso 5 studi clinici che valutano nuovi trattamenti per migliorare la visione e ridurre il gonfiore nei pazienti affetti da questa patologia.

Studi clinici in corso sull’edema maculare: nuove opzioni terapeutiche per i pazienti

L’edema maculare rappresenta una delle principali cause di perdita della vista e può essere causato da diverse condizioni oculari, tra cui l’occlusione venosa retinica, la degenerazione maculare legata all’età e l’uveite. Gli studi clinici attualmente in corso stanno valutando trattamenti innovativi che potrebbero offrire nuove speranze ai pazienti affetti da questa patologia.

Trattamenti disponibili negli studi clinici

I ricercatori stanno testando diversi approcci terapeutici per l’edema maculare, principalmente basati su iniezioni intravitreali di farmaci anti-VEGF (fattore di crescita dell’endotelio vascolare) e altri agenti biologici. Questi farmaci agiscono bloccando le proteine che causano la crescita anomala dei vasi sanguigni e la fuoriuscita di liquidi nell’occhio.

Studi clinici attivi per l’edema maculare

Studio sull’uso della siringa preriempita SB11 per pazienti con degenerazione maculare senile umida, edema maculare da occlusione venosa retinica o neovascolarizzazione coroideale miopica

Localizzazione: Polonia

Questo studio valuta l’usabilità di una nuova siringa preriempita per la somministrazione di ranibizumab (Byooviz), un farmaco anti-VEGF utilizzato per trattare diverse patologie oculari. Lo studio si concentra sulla facilità d’uso della siringa da parte dei professionisti sanitari e sulla sicurezza del trattamento.

I pazienti eleggibili devono avere almeno 18 anni e una diagnosi di degenerazione maculare neovascolare legata all’età, edema maculare secondario a occlusione venosa retinica o neovascolarizzazione coroideale miopica. Il trattamento consiste in un’iniezione intravitreale singola, seguita da un monitoraggio di 7 giorni per valutare eventuali effetti collaterali e miglioramenti della visione.

I criteri di esclusione includono altre patologie oculari che potrebbero interferire con i risultati dello studio, interventi chirurgici oculari negli ultimi 3 mesi, altri trattamenti oculari recenti, storia di gravi reazioni allergiche, ipertensione non controllata e gravidanza o allattamento.

Studio sulle iniezioni di ranibizumab e trattamento laser per l’edema maculare in pazienti con occlusione della vena centrale della retina

Localizzazione: Austria, Germania

Questo studio innovativo combina le iniezioni di ranibizumab con la fotocoagulazione laser periferica mirata per trattare l’edema maculare causato dall’occlusione della vena centrale della retina. L’obiettivo principale è determinare se il trattamento laser precoce possa ridurre la necessità di iniezioni ripetute.

I partecipanti ricevono inizialmente tre iniezioni mensili di ranibizumab, seguite da trattamenti aggiuntivi secondo necessità. Alcuni pazienti ricevono anche il trattamento laser per stabilizzare la retina e prevenire ulteriori perdite di liquido. Lo studio monitora i pazienti per un periodo fino a 29 mesi dopo la randomizzazione.

Per partecipare, i pazienti devono avere una diagnosi di edema maculare dovuto a occlusione della vena centrale della retina, con uno spessore maculare superiore a 250 micrometri misurato mediante tomografia a coerenza ottica (OCT). L’età minima è di 18 anni e la storia di occlusione venosa non deve superare i 6 mesi. I pazienti devono inoltre presentare un’area di non perfusione capillare periferica superiore a 5 aree del disco ottico.

Studio sull’efficacia e la sicurezza di aflibercept per pazienti con perdita della vista dovuta a edema maculare da blocco venoso retinico

Localizzazione: Austria, Bulgaria, Repubblica Ceca, Estonia, Francia, Germania, Ungheria, Italia, Lettonia, Lituania, Polonia, Portogallo, Slovacchia, Spagna

Questo ampio studio internazionale confronta due diversi dosaggi di aflibercept, un farmaco anti-VEGF a base proteica. Un gruppo di partecipanti riceve 8 mg ogni 8 settimane, mentre l’altro gruppo riceve 2 mg ogni 4 settimane. Lo scopo è determinare se la dose più alta somministrata con minore frequenza sia altrettanto efficace della dose più bassa somministrata più frequentemente.

I pazienti eleggibili devono essere adulti di almeno 18 anni con edema maculare nuovo e non trattato in precedenza, causato da occlusione venosa retinica (compresa l’occlusione venosa di branca, emiretiniana o centrale) diagnosticata entro le ultime 16 settimane. L’acuità visiva deve essere compresa tra 73 e 24 lettere sulla scala ETDRS (equivalente a 20/40 – 20/320), e lo spessore centrale della retina deve essere di almeno 300 micrometri (escludendo la membrana di Bruch) o 320 micrometri (includendola).

Lo studio monitora la visione utilizzando il punteggio di lettere ETDRS e tiene traccia del numero di iniezioni ricevute e di eventuali effetti collaterali. Le valutazioni vengono effettuate a intervalli regolari per un periodo di circa 64 settimane.

Studio sugli effetti di RO7200220 per pazienti con edema maculare uveitico

Localizzazione: Repubblica Ceca, Francia, Germania, Italia, Portogallo, Spagna

Questo studio di fase III valuta l’efficacia e la sicurezza di RO7200220, un anticorpo monoclonale umanizzato IgG2 contro l’interleuchina-6, per il trattamento dell’edema maculare uveitico. Questa condizione è caratterizzata dal gonfiore della macula dovuto a infiammazione oculare.

Il farmaco viene somministrato tramite iniezione intravitreale direttamente nell’occhio. I partecipanti ricevono il trattamento attivo o un placebo, e vengono monitorati per valutare i cambiamenti nella visione e nella salute oculare nel tempo, con valutazioni chiave alle settimane 16, 20 e 52.

I criteri di inclusione richiedono una diagnosi di edema maculare associato a uveite non infettiva, confermata mediante tomografia a coerenza ottica a dominio spettrale (SD-OCT). L’acuità visiva migliore corretta deve essere compresa tra 73 e 19 lettere (equivalente a 20/40 – 20/400). Lo studio è aperto sia a pazienti adulti che pediatrici, di entrambi i sessi.

Durante lo studio, vengono effettuati esami oculari regolari per misurare la visione e lo spessore della retina, oltre a monitorare eventuali effetti collaterali. Lo studio dovrebbe concludersi entro giugno 2025.

Studio sugli effetti di RO7200220 per adulti e bambini con edema maculare uveitico

Localizzazione: Austria, Italia, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo

Questo secondo studio su RO7200220 (anche noto come IL6-Mab) si concentra anch’esso sul trattamento dell’edema maculare uveitico, ma con una somministrazione per via endovenosa invece che intravitreale. Il farmaco è progettato per ridurre l’infiammazione bloccando l’interleuchina-6, una proteina coinvolta nei processi infiammatori.

Lo studio include sia adulti che bambini con diagnosi di edema maculare associato a uveite non infettiva. I partecipanti possono presentare uveite attiva o inattiva, acuta o cronica, di qualsiasi causa e tipo (anteriore, intermedia, posteriore o panuveite).

L’obiettivo primario è valutare il miglioramento della visione, cercando specificamente un miglioramento di 15 lettere rispetto al basale nell’acuità visiva migliore corretta alla settimana 16. Lo studio include visite di follow-up regolari con test della vista ed esami oculari, oltre al monitoraggio dello spessore centrale della retina e alla raccolta di campioni ematici per misurare la concentrazione del farmaco.

Lo studio prevede una durata fino a 52 settimane, con valutazioni continue dell’efficacia e della sicurezza del trattamento. La conclusione dello studio è prevista per giugno 2025.

Sintesi degli studi clinici

Gli studi clinici attualmente in corso per l’edema maculare offrono diverse opportunità terapeutiche ai pazienti affetti da questa condizione. La maggior parte degli studi si concentra su trattamenti anti-VEGF ben consolidati come ranibizumab e aflibercept, mentre nuovi approcci stanno esplorando terapie innovative come gli anticorpi monoclonali contro l’interleuchina-6.

Un aspetto importante è la distribuzione geografica degli studi: mentre alcuni sono limitati a uno o due paesi, altri coinvolgono numerosi centri in tutta Europa, offrendo maggiori opportunità di partecipazione ai pazienti. Gli studi europei multicentrici, in particolare quello su aflibercept, sono disponibili in 15 paesi, inclusa l’Italia.

Gli approcci terapeutici variano in base alla causa dell’edema maculare: gli studi sulle occlusioni venose retiniche combinano iniezioni intravitreali con trattamenti laser, mentre gli studi sull’edema maculare uveitico esplorano sia la somministrazione intravitreale che quella endovenosa. Questa diversità di approcci riflette la complessità della patologia e la necessità di trattamenti personalizzati in base alla causa sottostante.

Tutti gli studi includono criteri di sicurezza rigorosi e monitoraggio attento dei partecipanti, con valutazioni regolari della funzione visiva e dello spessore retinico mediante tecnologie avanzate di imaging come la tomografia a coerenza ottica. I pazienti interessati a partecipare dovrebbero discutere con il proprio oculista se soddisfano i criteri di inclusione e se la partecipazione a uno studio clinico potrebbe essere appropriata per la loro condizione specifica.