Studio sull’efficacia di RO7200220 nei pazienti con edema maculare uveitico

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sulledema maculare uveitico, una condizione che provoca gonfiore nella parte centrale della retina, chiamata macula, a causa di un’infiammazione non infettiva. Questo gonfiore può influire sulla vista. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato RO7200220, noto anche come IL6-Mab, che è un tipo di anticorpo progettato per bloccare una proteina chiamata interleuchina-6. Questa proteina è coinvolta nei processi infiammatori e il farmaco viene somministrato tramite iniezione nell’occhio.

Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia e la sicurezza di RO7200220 nei pazienti con edema maculare uveitico. I partecipanti riceveranno il farmaco o un placebo attraverso iniezioni oculari. Durante lo studio, verranno monitorati per vedere se ci sono miglioramenti nella loro vista e se il gonfiore nella macula si riduce. Lo studio prevede diverse visite nel corso di un anno per valutare i cambiamenti nella vista e nella salute dell’occhio.

Il farmaco RO7200220 sarà confrontato con un placebo per determinare se è efficace nel migliorare la vista e ridurre il gonfiore. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per osservare eventuali effetti collaterali e per misurare i livelli del farmaco nel sangue. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come trattare ledema maculare uveitico in modo più efficace e sicuro.

1 inizio dello studio

Il paziente viene informato sui dettagli dello studio e fornisce il consenso informato per partecipare.

Viene confermata la diagnosi di edema maculare uveitico attraverso esami specifici come la tomografia a coerenza ottica (SD-OCT).

2 randomizzazione

Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento: il gruppo che riceve il farmaco IL6-Mab o il gruppo di controllo che riceve un trattamento fittizio (sham).

3 somministrazione del trattamento

Il farmaco IL6-Mab, un anticorpo monoclonale umanizzato contro l’interleuchina-6, viene somministrato tramite iniezione intravitreale.

La frequenza e la durata delle somministrazioni sono stabilite dal protocollo dello studio.

4 monitoraggio e valutazione

Il paziente viene sottoposto a visite regolari per monitorare la risposta al trattamento e valutare eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includono il miglioramento della acuità visiva e la riduzione dello spessore maculare centrale.

5 fine dello studio

Alla conclusione dello studio, prevista per il 30 giugno 2025, vengono raccolti e analizzati i dati finali per valutare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

  • Avere una diagnosi di edema maculare associato a uveite non infettiva. Questo significa che c’è un ispessimento nella parte centrale dell’occhio chiamata macula, rilevato tramite un esame specifico chiamato tomografia a coerenza ottica.
  • Avere una diagnosi di uveite non infettiva, che può essere attiva o inattiva, acuta o cronica, di qualsiasi causa e tipo anatomico (anteriore, intermedia, posteriore, panuveite). Questo viene valutato dal medico che conduce lo studio.
  • Avere un’acuità visiva corretta, misurata con un punteggio di lettere tra 73 e 19 su una scala specifica utilizzata per valutare la vista. Questo corrisponde a una visione tra 20/40 e 20/400 su una scala comune chiamata Snellen.
  • Essere di età compresa tra 18 e 64 anni.
  • Essere di sesso maschile o femminile.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno l’edema maculare uveitico. L’edema maculare uveitico è un gonfiore nella parte centrale della retina, che è la parte dell’occhio che aiuta a vedere chiaramente.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o adulti con particolari condizioni di salute che li rendono più a rischio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Bellvitge University Hospital L’Hospitalet de Llobregat Spagna
Universitaetsmedizin Goettingen Gottinga Germania
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spagna
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Germania
Unidade Local De Saúde De Santa Maria, E.P.E. Lisbona Portogallo

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Fakultni Nemocnice Brno Brno Cechia
Hospital Universitario De Cruces Barakaldo Spagna
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spagna
Association For Innovation And Biomedical Research On Light And Image Coimbra Portogallo
ASST Fatebenefratelli Sacco Milano Italia
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Praga Cechia
Centre Monticelli Paradis D Ophtalmologie Marsiglia Francia
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milano Italia
Knappschaft Kliniken Saar GmbH Sulzbach Germania
Augenzentrum Am St Franziskus-Hospital Muenster Münster Germania
Fundacio De Recerca Clinic Barcelona-Institut D’Investigacions Biomediques August Pi I Sunyer Barcellona Spagna
Assistance Publique Hopitaux De Paris Parigi Francia
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tubinga Germania
Medical Center – University Of Freiburg Friburgo in Brisgovia Germania
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Francia
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Germania
Uhltveodja Mrwdlvn Chhhec Hnzlqbnwcrdlphgos Amburgo Germania
Asfarkrrte Pvrfldqk Hsxldsak Dk Pgcbl Parigi Francia
Abmzfqizet Pkgwwgih Hocjxmne Dw Ppodh Parigi Francia
Uspgsbinst Hnjaambg Cvcqveo Colonia Germania
Axmfyhb Udu Itbrr Ds Rpthux Euilgx Reggio nell'Emilia Italia
Cgi Cqejg Rvaydcdzego Lione Francia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Cechia Cechia
Non reclutando
29.03.2023
Francia Francia
Non reclutando
29.03.2023
Germania Germania
Non reclutando
29.03.2023
Italia Italia
Non reclutando
29.03.2023
Polonia Polonia
Non ancora reclutando
29.03.2023
Portogallo Portogallo
Non reclutando
29.03.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
29.03.2023

Sedi della sperimentazione

RO7200220: Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione intravitreale, che significa che viene iniettato direttamente nell’occhio. È studiato per il trattamento dell’edema maculare uveitico, una condizione che causa gonfiore nella parte centrale della retina. L’obiettivo principale del farmaco è migliorare la funzione visiva dei pazienti riducendo il gonfiore e l’infiammazione.

Edema Maculare Uveitico – L’edema maculare uveitico è una condizione in cui si verifica un accumulo di liquido nella macula, la parte centrale della retina, a causa di un’infiammazione chiamata uveite. Questa infiammazione può causare gonfiore e ispessimento della macula, portando a una visione offuscata o distorta. La progressione della malattia può variare, con periodi di miglioramento e peggioramento dei sintomi. L’edema può influenzare la capacità di vedere dettagli fini e può rendere difficile la lettura o il riconoscimento dei volti. La condizione può colpire uno o entrambi gli occhi e può essere associata a diverse cause di uveite.

ID della sperimentazione:
2022-501794-39-00
Codice del protocollo:
GR44278
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

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    Malattie in studio:
    Austria Italia Paesi Bassi Polonia Portogallo
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    Arruolamento concluso

    2 1 1 1
    Farmaci in studio:
    Polonia