I disturbi mentali rappresentano un’ampia categoria di condizioni che influenzano il pensiero, l’umore e il comportamento. Attualmente sono in corso 9 studi clinici dedicati a diverse patologie mentali, dalla depressione maggiore ai disturbi d’ansia, dalla disfunzione cognitiva lieve al disturbo da stress post-traumatico. Questi studi stanno valutando nuovi approcci terapeutici e farmaci per migliorare la qualità di vita dei pazienti.

Studi Clinici in Corso sui Disturbi Mentali

I disturbi mentali comprendono un vasto gruppo di condizioni che possono compromettere significativamente la vita quotidiana delle persone. Attualmente, la ricerca clinica sta esplorando numerose opzioni terapeutiche innovative per offrire nuove soluzioni ai pazienti che non rispondono adeguatamente ai trattamenti standard. Di seguito sono presentati 9 studi clinici attualmente in corso in vari paesi europei.

Studi Clinici Disponibili

Studio sulla Colina Alfoscerato per Pazienti con Lieve Disfunzione Cognitiva

Localizzazione: Italia

Questo studio clinico si concentra sull’effetto del trattamento con Colina Alfoscerato in individui con lieve disfunzione cognitiva, una condizione che influisce sulla memoria e sulle capacità di pensiero. La Colina Alfoscerato è un precursore colinergico che aiuta ad aumentare i livelli di una sostanza chimica nel cervello importante per la memoria e l’apprendimento.

Criteri principali di inclusione: Pazienti di almeno 65 anni con disturbi della memoria confermati da test neuropsicologici (MMSE ≥24, CDR=0,5), che abbiano effettuato una risonanza magnetica nei sei mesi precedenti e presentino almeno due fattori di rischio vascolare tra ipertensione, diabete, obesità, cardiopatie, dislipidemia, ipercolesterolemia, tabagismo o precedenti eventi cerebrovascolari.

Criteri di esclusione: Pazienti con disfunzione cognitiva grave, altri disturbi neurologici seri, disturbi psichiatrici gravi, condizioni mediche non controllate, gravidanza o allattamento, partecipazione ad altri studi clinici, storia di abuso di sostanze o ictus recente.

Il farmaco viene somministrato come soluzione orale e lo studio monitora i cambiamenti nella struttura cerebrale e nelle capacità cognitive attraverso risonanze magnetiche e test neuropsicologici.

Studio sulla Sicurezza ed Efficacia a Lungo Termine dell’NMRA-335140 per Pazienti con Disturbo Depressivo Maggiore

Localizzazione: Bulgaria, Repubblica Ceca, Finlandia, Francia, Germania, Polonia, Svezia

Questo studio valuta la sicurezza e l’efficacia a lungo termine del farmaco NMRA-335140 in individui con Disturbo Depressivo Maggiore (DDM). Il DDM è una condizione mentale caratterizzata da sentimenti persistenti di tristezza e perdita di interesse nelle attività.

Criteri principali di inclusione: Pazienti che hanno completato un precedente studio di fase 3 con NMRA-335140 per il DDM. È richiesta la firma del consenso informato. In Repubblica Ceca è necessario un caregiver che accompagni il paziente alle visite dello studio.

Criteri di esclusione: Pazienti con altre condizioni mentali gravi oltre al DDM, storia di abuso di sostanze, condizioni mediche che potrebbero interferire con il farmaco, gravidanza o allattamento, partecipazione ad altri studi clinici, interventi chirurgici recenti o programmati, o incapacità di seguire le procedure dello studio.

Il farmaco viene somministrato come compressa rivestita da 80 mg una volta al giorno per via orale per 52 settimane. Lo studio monitora regolarmente la sicurezza e la tollerabilità attraverso valutazioni che includono la scala Montgomery-Åsberg per la depressione (MADRS) e altri questionari.

Studio sugli Effetti dell’NMRA-335140 per Adulti con Disturbo Depressivo Maggiore

Localizzazione: Bulgaria, Repubblica Ceca, Finlandia, Francia, Germania, Polonia, Svezia

Questo studio clinico valuta l’efficacia dell’NMRA-335140, un antagonista dei recettori oppioidi kappa, nel ridurre i sintomi della depressione rispetto al placebo. Il farmaco viene somministrato come compressa rivestita da assumere quotidianamente.

Criteri principali di inclusione: Pazienti con diagnosi primaria di DDM senza caratteristiche psicotiche, confermata da intervista clinica strutturata. L’episodio depressivo attuale deve essere presente da più di 4 settimane ma meno di 12 mesi. È richiesto un punteggio MADRS di 25 o superiore sia allo screening che al basale, con una variazione non superiore al 20% tra le due misurazioni.

Criteri di esclusione: Pazienti con altre condizioni mentali, al di fuori della fascia d’età specificata, incapaci di seguire le procedure dello studio, con condizioni mediche interferenti, in gravidanza o allattamento, partecipanti ad altri studi, con storia di abuso di sostanze non controllato o con interventi chirurgici recenti.

Lo studio dura 6 settimane e i partecipanti vengono assegnati casualmente a ricevere NMRA-335140 (80 mg al giorno) o placebo. L’obiettivo principale è valutare il cambiamento nel punteggio MADRS dal basale alla sesta settimana.

Studio sul Trattamento dell’Anemia Post-Cesareo con Ferrocarbossimaltosio o Ferro Orale in Donne con Anemia da Carenza di Ferro Moderata

Localizzazione: Francia

Questo studio confronta gli effetti del ferro endovenoso (Ferinject, contenente ferrocarbossimaltosio) e del ferro orale (Timoferol) nel trattamento dell’anemia in donne che hanno subito un parto cesareo. L’obiettivo principale è valutare come questi trattamenti influenzino la prevalenza della depressione post-partum a 8 settimane dal parto.

Criteri principali di inclusione: Donne di almeno 18 anni che hanno partorito tramite cesareo dopo almeno 32 settimane di gravidanza, con livelli di emoglobina post-operatoria tra 8,0 e 10,0 g/dL entro 72 ore dal parto, ferritinemia ≤100 ng/mL o saturazione della transferrina ≤20%, e punteggio EPDS <11 nel periodo post-partum immediato.

Criteri di esclusione: Donne che non hanno partorito tramite cesareo o che non presentano anemia moderata da carenza di ferro secondo i parametri specificati.

Lo studio monitora i partecipanti per 8 settimane valutando i sintomi di depressione post-partum utilizzando la scala Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS), oltre ai livelli di emoglobina, ferritina e affaticamento.

Studio sulla Ketamina e Midazolam per Adulti con Depressione e Disturbo da Uso di Alcol

Localizzazione: Norvegia

Questo studio valuta gli effetti della ketamina su individui con depressione e disturbo da uso di alcol. La ketamina (Ketalar) e il midazolam idrocloruro (Midazolam Accord) vengono somministrati tramite infusione endovenosa.

Criteri principali di inclusione: Pazienti tra 18 e 65 anni con depressione almeno moderata senza caratteristiche psicotiche e con dipendenza da alcol come disturbo primario da uso di sostanze. È richiesto il ricovero ospedaliero per terapia di dipendenza.

Criteri di esclusione: Individui non diagnosticati sia con depressione che con disturbo da uso di alcol, al di fuori della fascia d’età specificata o appartenenti a popolazioni vulnerabili.

Lo studio confronta gli effetti della ketamina con quelli del placebo per valutare i cambiamenti nei sintomi depressivi (misurati con la scala MADRS), nel craving alcolico e nel consumo di alcol, oltre a monitorare eventuali effetti collaterali.

Studio sull’Efficacia e Sicurezza delle Iniezioni di Ademetionina per Pazienti con Disturbo Depressivo Maggiore che Non Rispondono agli Antidepressivi

Localizzazione: Italia

Questo studio valuta l’efficacia e la sicurezza di Samyr (contenente ademetionina) somministrato tramite iniezione intramuscolare in pazienti con Disturbo Depressivo Maggiore che non hanno avuto un miglioramento sufficiente con i farmaci antidepressivi attuali.

Criteri principali di inclusione: Pazienti tra 18 e 65 anni con diagnosi primaria di DDM da almeno 12 settimane secondo il DSM-5, in trattamento con SSRI o SNRI a dosaggio stabile da almeno 4 settimane con risposta parziale (riduzione dei sintomi <50%), punteggio MADRS ≥22 allo screening e ≥19 alla randomizzazione.

Criteri di esclusione: Pazienti con condizioni diverse dal DDM, al di fuori della fascia d’età specificata o appartenenti a popolazioni vulnerabili.

I partecipanti ricevono iniezioni intramuscolari di Samyr (400 mg/5ml) o placebo (soluzione salina) secondo il protocollo dello studio. L’obiettivo principale è valutare il cambiamento nel punteggio MADRS dopo 7 giorni di trattamento.

Studio sull’Efficacia e Sicurezza dell’Ademetionina con Antidepressivi per Pazienti con Disturbo Depressivo Maggiore

Localizzazione: Italia

Questo studio valuta se Samyr® (contenente ademetionina) in compresse gastroresistenti da 400 mg, quando utilizzato insieme ad altri antidepressivi, possa migliorare i sintomi in pazienti con DDM lieve-moderato.

Criteri principali di inclusione: Pazienti tra 18 e 65 anni con diagnosi primaria di DDM da almeno 12 settimane confermata dal MINI, in trattamento con SSRI o SNRI a dosaggio stabile da almeno 4 settimane con risposta inadeguata (<50% di riduzione dei sintomi), punteggio HDRS-17 tra 15-20 allo screening con riduzione non superiore al 10% al basale.

Criteri di esclusione: Pazienti con punteggio HDRS-17 fuori dal range 15-20, riduzione >10% nel punteggio HDRS-17 al basale, risposta adeguata agli antidepressivi, al di fuori della fascia d’età 18-65 anni o appartenenti a popolazioni vulnerabili.

Lo studio dura 6 settimane durante le quali i partecipanti assumono Samyr® o placebo una volta al giorno in aggiunta al trattamento antidepressivo corrente. Le valutazioni settimanali monitorano i cambiamenti nei sintomi utilizzando scale come HDRS-17, PGI e CGI.

Studio sul Cannabidiolo per Ridurre i Sintomi di Ansia e PTSD nel Personale Olandese in Uniforme

Localizzazione: Paesi Bassi

Questo studio esplora gli effetti di un corso di due settimane di cannabidiolo (CBD) per ridurre i sintomi d’ansia prima di iniziare la terapia per disturbi d’ansia o PTSD. Il CBD viene somministrato in forma di capsule.

Criteri principali di inclusione: Membri del personale olandese in uniforme (poliziotti, vigili del fuoco, paramedici, militari o veterani) di età compresa tra 18 e 65 anni, in attesa di terapia per un disturbo correlato a trauma e stress o un disturbo d’ansia determinato tramite intervista psichiatrica MINI PLUS.

Criteri di esclusione: Persone con disturbi psicologici specifici come PTSD o disturbi d’ansia che non rientrano nei criteri dello studio, al di fuori della fascia d’età specificata o appartenenti a popolazioni vulnerabili.

Durante le due settimane di trattamento con capsule di CBD, i ricercatori monitoreranno i cambiamenti nei livelli d’ansia utilizzando l’indice di ansia di Beck. Lo studio valuterà anche gli effetti del CBD sulle risposte alla paura, sulla regolazione dello stress e sulla qualità del sonno attraverso questionari, misurazioni fisiologiche e un dispositivo per il monitoraggio del sonno.

Studio sul Rituximab per Pazienti con Disturbi Mentali e Autoimmunità

Localizzazione: Francia

Questo studio si concentra su disturbi mentali ritenuti collegati al sistema immunitario. Il trattamento testato è il rituximab, un farmaco che modifica il sistema immunitario, somministrato come infusione endovenosa.

Criteri principali di inclusione: Per la fase 1: adulti e adolescenti di almeno 17 anni o bambini tra 6 e 16 anni con primo episodio o ricaduta di disturbi psicotici, con o senza farmaci standard. Per la fase 2: pazienti che soddisfano i criteri della fase 1 con diagnosi biologica di autoanticorpi patogeni del SNC nel sangue, punteggio >3 sulla scala MDC, ECG normale se presente storia di cardiopatie, e uso di contraccezione efficace per le donne in età fertile.

Criteri di esclusione: Pazienti con altre condizioni mediche gravi che potrebbero interferire con lo studio, gravidanza o allattamento, storia di gravi reazioni allergiche, partecipazione ad altri studi clinici, problemi di abuso di sostanze non controllati, intervento chirurgico maggiore nei 3 mesi precedenti, condizioni psichiatriche instabili o incapacità di fornire consenso informato.

I partecipanti ricevono immunoterapia con rituximab in aggiunta alle cure psichiatriche abituali. Lo studio monitora per diversi mesi la riduzione dei sintomi psichiatrici dopo tre mesi di trattamento, utilizzando diverse scale di valutazione come PANSS per adulti e adolescenti e Kiddie sads-PL per bambini.

Sintesi degli Studi Clinici

Gli studi clinici attualmente in corso sui disturbi mentali coprono un’ampia gamma di condizioni e approcci terapeutici. Emerge una tendenza importante verso la personalizzazione dei trattamenti, con particolare attenzione ai pazienti che non rispondono adeguatamente alle terapie standard.

Gli studi sul Disturbo Depressivo Maggiore rappresentano la maggioranza delle ricerche presentate, esplorando sia nuovi composti farmaceutici (come NMRA-335140, un antagonista dei recettori oppioidi kappa) sia l’ottimizzazione di molecole esistenti (come l’ademetionina). È significativo notare che diversi studi si concentrano specificamente su pazienti con risposta inadeguata agli antidepressivi tradizionali, evidenziando la necessità clinica di alternative terapeutiche.

Un aspetto innovativo è rappresentato dagli studi che esplorano il legame tra salute fisica e mentale, come lo studio francese sull’anemia post-partum e la depressione post-partum, che suggerisce come la correzione di deficit fisici possa influenzare positivamente la salute mentale. Similmente, lo studio norvegese sulla ketamina per pazienti con depressione e disturbo da uso di alcol riconosce la frequente comorbidità tra disturbi dell’umore e dipendenze.

Particolarmente interessante è l’approccio immunologico rappresentato dallo studio francese sul rituximab, che indaga il potenziale ruolo dell’autoimmunità in alcuni disturbi psichiatrici, aprendo potenzialmente nuove vie terapeutiche per pazienti con disturbi mentali associati a disfunzioni immunitarie.

Gli studi sui disturbi d’ansia e PTSD, come quello olandese sul cannabidiolo, riflettono l’interesse crescente per trattamenti alternativi e per la riduzione dei sintomi ansiosi prima dell’inizio di terapie psicologiche più intensive.

La maggior parte degli studi adotta metodologie rigorose con disegni in doppio cieco e controllo con placebo, garantendo l’affidabilità dei risultati. La durata degli studi varia da 2 settimane a 52 settimane, con la maggioranza che si concentra su periodi di osservazione di 6-8 settimane per le valutazioni primarie.

È importante sottolineare che tutti questi studi sono attualmente in fase di reclutamento o di svolgimento, e i loro risultati definitivi saranno disponibili nei prossimi anni, con date di completamento stimate tra il 2025 e il 2027.