I disturbi del sonno rappresentano una sfida comune per le donne in menopausa. Attualmente sono in corso 2 studi clinici che valutano nuovi approcci terapeutici per migliorare la qualità del sonno e l’umore durante questo periodo di transizione. Queste ricerche si concentrano su trattamenti ormonali combinati e farmaci innovativi per affrontare i disturbi del sonno legati alla menopausa.

Studi Clinici in Corso sui Disturbi del Sonno

I disturbi del sonno durante la menopausa colpiscono molte donne, influenzando significativamente la qualità della vita quotidiana. La riduzione dei livelli ormonali, in particolare di estrogeni e progesterone, può causare difficoltà nell’addormentarsi, risvegli notturni frequenti e sonno non ristoratore. Attualmente sono disponibili 2 studi clinici che stanno investigando nuove opzioni terapeutiche per affrontare questi problemi specifici.

Studi Clinici Disponibili

Studio sugli Effetti del DHEA e della Melatonina sul Sonno e sull’Umore nelle Donne in Postmenopausa con Disturbi del Sonno

Localizzazione: Polonia

Questo studio clinico si concentra sulla valutazione degli effetti di un trattamento combinato sulla qualità del sonno e sull’umore nelle donne che hanno attraversato la menopausa. La ricerca utilizza una combinazione di due farmaci: DHEA (20 mg) e melatonina a rilascio prolungato (2 mg). Il DHEA è un ormone prodotto naturalmente dall’organismo, mentre la melatonina è un ormone che aiuta a regolare il ciclo sonno-veglia.

Lo scopo principale di questo studio è determinare se l’assunzione di questi farmaci insieme per 12 settimane possa migliorare la qualità del sonno e l’umore nelle donne in postmenopausa. La ricerca esaminerà anche se questa combinazione può ridurre la sonnolenza diurna e la gravità dei sintomi come le vampate di calore, comuni durante la menopausa.

Criteri principali di inclusione:

• Donne con Indice di Massa Corporea (IMC) compreso tra 20,0 e 29,9 kg/m²
• Assenza di mestruazioni per almeno 12 mesi
• Concentrazione di FSH tra 35-135 mIU/ml
• Livelli di estradiolo tra 5-55 pg/ml
• Punteggio sulla Scala di Insonnia di Atene superiore a 6 punti
• Punteggio sulla Scala di Depressione di Beck tra 11-27 punti
• Punteggio sulla Scala di Kupperman tra 17-30 punti
• Nessun uso di terapia ormonale sostitutiva per almeno 6 mesi

I partecipanti saranno assegnati casualmente a ricevere la combinazione di farmaci o un placebo per un periodo di 12 settimane. Durante lo studio, verranno monitorati i cambiamenti nella qualità del sonno, nell’umore e nei sintomi della menopausa. Inoltre, lo studio valuterà gli effetti del trattamento su determinati livelli ormonali nel sangue.

Studio sull’Elinzanetant per il Trattamento dei Disturbi del Sonno nelle Donne in Menopausa

Localizzazione: Austria, Belgio, Repubblica Ceca, Cechia, Germania, Paesi Bassi, Polonia, Spagna

Questo studio clinico internazionale sta valutando l’efficacia e la sicurezza dell’elinzanetant, un farmaco innovativo per il trattamento dei disturbi del sonno associati alla menopausa. Il farmaco viene confrontato con un placebo per determinare i suoi effetti sulla qualità del sonno nelle donne in postmenopausa.

L’elinzanetant è un antagonista dei recettori della neurochinina che agisce modulando specifici recettori nel cervello coinvolti nella regolazione dei pattern del sonno. Questo studio di Fase 2 mira a raccogliere informazioni preziose sull’efficacia del farmaco nel migliorare la qualità del sonno per le donne che affrontano problemi di sonno legati alla menopausa.

Criteri principali di inclusione:

• Donne di età compresa tra 40 e 65 anni
• Periodo postmenopausale confermato da livelli di FSH superiori a 40 mIU/mL e concentrazione di estradiolo inferiore a 30 pg/mL
• Storia di problemi del sonno correlati alla menopausa
• WASO (veglia dopo l’inizio del sonno) di 30 minuti o più, misurato tramite polisonnografia

Lo studio ha una durata di 12 settimane, durante le quali i partecipanti assumono il farmaco in forma di capsule molli per via orale. Vengono effettuate valutazioni di follow-up alla settimana 4 e alla settimana 12 per misurare i cambiamenti nei pattern del sonno utilizzando la polisonnografia (PSG). Lo studio include anche valutazioni dell’efficienza del sonno e questionari specifici relativi al sonno.

Durante tutto lo studio, i partecipanti vengono monitorati attentamente per eventuali effetti collaterali o risultati di laboratorio anomali, garantendo la sicurezza come priorità principale. Lo studio è previsto concludersi nel gennaio 2025.

Riepilogo

Gli studi clinici attualmente in corso rappresentano un’importante opportunità per le donne che soffrono di disturbi del sonno legati alla menopausa. Entrambi gli studi si concentrano su approcci innovativi: il primo valuta una terapia combinata con ormoni naturali (DHEA e melatonina), mentre il secondo esplora un farmaco completamente nuovo, l’elinzanetant.

È significativo notare che entrambi gli studi hanno una durata di 12 settimane e utilizzano metodi di valutazione oggettivi per misurare i miglioramenti nella qualità del sonno. Lo studio sull’elinzanetant è particolarmente interessante per la sua portata internazionale, coinvolgendo otto paesi europei, il che potrebbe fornire dati più ampi e rappresentativi.

Per le donne in postmenopausa che soffrono di disturbi del sonno, questi studi offrono la possibilità di accedere a trattamenti innovativi sotto stretta supervisione medica. I criteri di inclusione sono specifici per garantire la sicurezza dei partecipanti e la validità dei risultati. Le donne interessate dovrebbero consultare il proprio medico per valutare l’idoneità e discutere i potenziali benefici e rischi della partecipazione.