Il Disturbo Comportamentale del Sonno REM (RBD) è una condizione in cui le persone mettono in atto i propri sogni durante la fase REM del sonno, con movimenti improvvisi e vocalizzazioni. Attualmente è in corso uno studio clinico che valuta l’efficacia della piromelatina, un farmaco che agisce sui recettori cerebrali coinvolti nella regolazione del sonno, per trattare questa condizione.

Studi Clinici in Corso sul Disturbo Comportamentale del Sonno REM

Il Disturbo Comportamentale del Sonno REM (RBD) è una condizione caratterizzata da comportamenti insoliti durante la fase del sonno con movimenti oculari rapidi (REM). Normalmente, durante questa fase del sonno, il corpo è temporaneamente paralizzato per impedire di muoversi mentre si sogna. Nelle persone con RBD, questa paralisi naturale è assente, permettendo loro di mettere fisicamente in atto i propri sogni, spesso con movimenti improvvisi e talvolta violenti, accompagnati da vocalizzazioni.

Quando questa condizione si verifica senza una causa identificabile o associazione con altri disturbi neurologici, viene definita “idiopatica”. Il disturbo è più comune negli adulti più anziani e può disturbare significativamente il sonno sia della persona colpita che del partner. Nel tempo, la frequenza e l’intensità di questi episodi possono variare.

Attualmente, nel database del sistema è disponibile 1 studio clinico per il Disturbo Comportamentale del Sonno REM idiopatico.

Studio Clinico Disponibile

Studio sugli Effetti e la Sicurezza della Piromelatina per Pazienti con Disturbo Comportamentale del Sonno REM Idiopatico (iRBD)

Localizzazione: Austria

Questo studio clinico si concentra sulla valutazione di un farmaco chiamato piromelatina (Neu-P11), somministrato in forma di compresse, per il trattamento del Disturbo Comportamentale del Sonno REM idiopatico. La piromelatina è un composto chimico che agisce su specifici recettori nel cervello correlati alla regolazione del sonno, in particolare i recettori della melatonina e della serotonina, che sono coinvolti nella regolazione dei cicli sonno-veglia e dell’umore.

Lo studio ha una durata di sei settimane e mira a valutare sia l’efficacia che la sicurezza del farmaco. I partecipanti assumono il farmaco mentre i loro pattern di sonno vengono monitorati in un laboratorio specializzato. Questo include l’osservazione dei cambiamenti nel comportamento durante il sonno e eventuali miglioramenti nei sintomi del disturbo.

Criteri di inclusione principali:

Adulti di età compresa tra 50 e 70 anni con diagnosi confermata di iRBD tramite video-polisonnografia (vPSG)
Assenza di altri disturbi del sonno significativi
Indice di apnea-ipopnea (AHI) pari o inferiore a 15 (l’AHI è una misura della gravità dell’apnea del sonno)
Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 32 kg/m²
Eventuali farmaci consentiti devono essere a dosaggio stabile da almeno 3 mesi
Risultati normali o clinicamente non significativi dall’esame fisico, segni vitali, test di laboratorio e elettrocardiogramma

Criteri di esclusione principali:

Presenza di altri disturbi del sonno oltre al RBD idiopatico
Assunzione di farmaci che potrebbero interferire con la piromelatina
Condizioni mediche gravi che potrebbero influenzare i risultati dello studio
Gravidanza o allattamento
Partecipazione recente ad altri studi clinici
Storia di abuso di sostanze o alcol

Fasi dello studio:

Valutazione iniziale: Conferma della diagnosi di iRBD tramite polisonnografia ed esclusione di altri disturbi del sonno
Trattamento: Somministrazione orale di piromelatina per 6 settimane secondo il protocollo dello studio
Monitoraggio: Durante tutto il periodo di trattamento, vengono valutati la gravità dell’iRBD tramite video-polisonnografia, l’attività muscolare (elettromiografia) e altre variabili del sonno
Valutazione della sicurezza: Monitoraggio regolare dei segni vitali, esami fisici, eventi avversi e valutazioni di laboratorio
Valutazione finale: Al termine delle 6 settimane, analisi dell’efficacia e della sicurezza del trattamento rispetto alle misure di base

Lo studio prevede l’osservazione di vari parametri per valutare la gravità del disturbo del sonno e l’impatto del trattamento. Questi includono il monitoraggio delle fasi del sonno, dell’attività muscolare e di altre variabili correlate al sonno. L’obiettivo è fornire informazioni preziose su come la piromelatina possa aiutare a gestire l’iRBD e migliorare la qualità del sonno per le persone affette da questo disturbo.

Riepilogo

Attualmente è disponibile uno studio clinico che offre una promettente opportunità terapeutica per i pazienti con Disturbo Comportamentale del Sonno REM idiopatico. Lo studio si concentra sulla piromelatina, un farmaco che agisce modulando i recettori della melatonina e della serotonina nel cervello, meccanismi fondamentali per la regolazione del sonno.

È importante notare che lo studio è limitato a pazienti di età compresa tra 50 e 70 anni e richiede una diagnosi confermata tramite studi del sonno specializzati. La durata relativamente breve del trattamento (6 settimane) permetterà di valutare gli effetti a breve termine del farmaco, mentre monitoraggi attenti della sicurezza garantiranno il benessere dei partecipanti.

Per i pazienti interessati, è essenziale notare che non devono avere altri disturbi del sonno significativi e devono essere in condizioni di salute generale stabili. Lo studio rappresenta un passo importante nella ricerca di trattamenti efficaci per questa condizione che può avere un impatto significativo sulla qualità della vita sia dei pazienti che dei loro partner.

I pazienti interessati a partecipare dovrebbero consultare il proprio medico e verificare l’idoneità ai criteri dello studio. La partecipazione a studi clinici non solo offre accesso a nuove terapie potenziali, ma contribuisce anche all’avanzamento delle conoscenze mediche su questa condizione.