Attualmente sono in corso 48 studi clinici sul diabete mellito di tipo 2 in tutto il mondo. Questi studi stanno valutando nuovi farmaci e combinazioni di trattamenti che potrebbero migliorare il controllo glicemico, favorire la perdita di peso e migliorare la salute generale dei pazienti. Di seguito presentiamo 10 studi clinici selezionati che potrebbero offrire nuove opzioni terapeutiche per le persone che convivono con questa condizione.

Studi clinici in corso sul diabete mellito di tipo 2: Nuove opportunità terapeutiche

Il diabete mellito di tipo 2 è una condizione cronica che colpisce milioni di persone in tutto il mondo. La ricerca medica continua a sviluppare nuovi trattamenti per aiutare i pazienti a gestire meglio la loro condizione, ridurre le complicanze e migliorare la qualità della vita. Gli studi clinici rappresentano una parte fondamentale di questo processo, testando nuovi farmaci e approcci terapeutici innovativi.

Attualmente sono disponibili 48 studi clinici sul diabete mellito di tipo 2. In questo articolo presentiamo 10 studi selezionati che stanno esplorando diverse strategie terapeutiche, dai nuovi farmaci per la perdita di peso alle combinazioni innovative di trattamenti esistenti.

Studi clinici disponibili

Studio sull’efficacia del survodutide per la perdita di peso nei pazienti con diabete di tipo 2 e obesità

Località: Belgio, Repubblica Ceca, Cechia, Danimarca, Finlandia, Germania, Grecia, Ungheria, Paesi Bassi, Polonia, Spagna, Svezia

Questo studio clinico si concentra sugli effetti di un nuovo trattamento chiamato BI 456906 (survodutide) in persone che convivono con sovrappeso o obesità e che hanno anche il diabete di tipo 2. Il trattamento viene somministrato come soluzione iniettabile sottocutanea. L’obiettivo principale dello studio è verificare se il BI 456906 possa aiutare i partecipanti a perdere peso quando combinato con una dieta ipocalorica e un aumento dell’attività fisica, rispetto a un placebo.

Lo studio durerà 76 settimane, durante le quali i partecipanti riceveranno il trattamento con BI 456906 o un placebo. I partecipanti saranno monitorati per valutare i cambiamenti del peso corporeo e altri indicatori di salute. Lo studio si propone di determinare se il trattamento possa portare a una significativa riduzione del peso corporeo e migliorare altre misure sanitarie correlate al diabete di tipo 2.

Criteri di inclusione: Adulti di almeno 18 anni con un indice di massa corporea (IMC) di 27 kg/m² o superiore, diagnosticati con diabete mellito di tipo 2 da almeno 180 giorni. I livelli di HbA1c devono essere compresi tra il 6,5% e il 10%. I partecipanti possono essere trattati con dieta ed esercizio fisico da soli o con farmaci stabili come metformina, inibitori SGLT2, acarbosio, sulfoniluree o glitazoni.

Studio sul dapansutrile per pazienti con diabete di tipo 2 non ben controllato con il trattamento standard

Località: Belgio, Francia, Germania

Questo studio clinico esamina gli effetti del dapansutrile, un farmaco assunto in forma di compressa, rispetto a un placebo in persone con diabete mellito di tipo 2. Lo scopo dello studio è verificare se il dapansutrile possa aiutare a ridurre i livelli di zucchero nel sangue, in particolare una misura chiamata HbA1c, nell’arco di 26 settimane. L’HbA1c è un test comune che mostra il livello medio di zucchero nel sangue negli ultimi due-tre mesi.

I partecipanti continueranno il loro trattamento abituale per il diabete mentre assumono il dapansutrile o il placebo. Lo studio prevede controlli regolari per monitorare i cambiamenti nei livelli di zucchero nel sangue e altri indicatori di salute. Durante il periodo di trattamento, verranno effettuati test per valutare la risposta del glucosio e dell’insulina attraverso un test di tolleranza al pasto misto.

Criteri di inclusione: Adulti tra i 18 e i 75 anni con diagnosi di diabete mellito di tipo 2 da almeno 3 mesi, livelli di HbA1c tra il 7,7% e l’11,0%, proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) di almeno 1,5 mg/L, e IMC tra 18 e 40 kg/m². I partecipanti devono essere in buone condizioni mediche generali e avere livelli di glucosio a digiuno inferiori a 9 mmol/L.

Studio sull’efficacia dell’IcoSema settimanale (insulina icodec e semaglutide) rispetto all’insulina glargine giornaliera per adulti con diabete di tipo 2 non controllato dai farmaci orali

Località: Grecia, Italia, Polonia

Questo studio clinico confronta un nuovo trattamento settimanale chiamato IcoSema, che combina due sostanze (insulina icodec e semaglutide), con un farmaco giornaliero noto come insulina glargine. Lo scopo dello studio è determinare se l’IcoSema settimanale sia più efficace dell’insulina glargine giornaliera nel gestire i livelli di zucchero nel sangue in persone con diabete di tipo 2 che non sono adeguatamente controllate con farmaci antidiabetici orali.

Lo studio durerà 40 settimane, durante le quali i partecipanti riceveranno il trattamento settimanale o giornaliero. Durante lo studio, i partecipanti continueranno i loro farmaci orali abituali per il diabete. Verranno monitorati i cambiamenti nei livelli di zucchero nel sangue, nel peso corporeo e nella soddisfazione complessiva con il trattamento del diabete. Lo studio seguirà anche l’occorrenza di eventuali episodi di ipoglicemia e altri indicatori di salute.

Criteri di inclusione: Adulti di almeno 18 anni con diagnosi di diabete di tipo 2 da almeno 180 giorni, livelli di HbA1c dell’8,0% o superiori, IMC di 25 o superiore. I partecipanti devono assumere dosi stabili di 1-3 farmaci antidiabetici orali da almeno 90 giorni, tra cui metformina, sulfoniluree, meglitinidi, inibitori DPP-4, inibitori SGLT2, inibitori alfa-glucosidasi o tiazolidinedioni.

Studio sugli effetti della semaglutide orale sulla salute ossea nei pazienti con diabete di tipo 2 e bassa massa ossea

Località: Danimarca

Questo studio clinico esamina gli effetti della semaglutide, assunta in forma di compressa, sulla salute ossea in persone con diabete di tipo 2. Lo studio mira a verificare se la semaglutide possa aiutare a migliorare la formazione e la resistenza ossea in individui con questa condizione che hanno anche una bassa massa ossea. Una bassa massa ossea può rendere le ossa più deboli e più soggette a fratture.

I partecipanti allo studio saranno assegnati casualmente a ricevere la semaglutide o un placebo. Lo studio durerà circa un anno, durante il quale i partecipanti assumeranno le compresse e avranno controlli regolari per monitorare la loro salute ossea e il benessere generale. L’attenzione principale sarà sui cambiamenti nei marcatori di formazione ossea, che sono sostanze nel corpo che indicano quanto bene si stanno formando le ossa.

Durante lo studio verranno effettuate varie valutazioni per misurare i cambiamenti nella resistenza ossea, nella densità ossea e in altri fattori correlati. Queste valutazioni aiuteranno i ricercatori a comprendere se la semaglutide possa avere un impatto positivo sulla salute ossea nelle persone con diabete di tipo 2.

Criteri di inclusione: Pazienti con diabete di tipo 2, livelli di HbA1c tra 48-91 mmol/mol (6,5-10,5%), T-score inferiore a -1 nell’anca o nella parte bassa della schiena misurato tramite scansione DXA, e storia di almeno una frattura a bassa energia negli ultimi 3 anni. Lo studio è aperto sia a uomini che a donne adulti.

Studio sugli effetti di empagliflozin, pioglitazone e semaglutide per pazienti con diabete di tipo 2

Località: Danimarca, Svezia

Questo studio clinico confronta gli effetti di tre diversi farmaci: empagliflozin (noto come Jardiance), pioglitazone (noto come Actos) e semaglutide (noto come Rybelsus). Questi farmaci vengono assunti per via orale in forma di compressa e sono comunemente usati per aiutare a gestire i livelli di zucchero nel sangue nelle persone con diabete di tipo 2.

Lo scopo dello studio è comprendere come questi farmaci differiscano nei loro effetti positivi sulla funzione del tessuto adiposo. Il tessuto adiposo svolge un ruolo cruciale nell’immagazzinamento dell’energia e nella regolazione degli ormoni. Lo studio esplorerà come questi farmaci potrebbero migliorare il modo in cui funziona il tessuto adiposo nelle persone con diabete di tipo 2. I partecipanti saranno assegnati casualmente a ricevere uno dei farmaci o un placebo, e lo studio durerà sei mesi.

Durante lo studio, i partecipanti assumeranno il farmaco assegnato quotidianamente e parteciperanno a controlli regolari per monitorare la loro salute e gli effetti del farmaco. Lo studio mira a fornire informazioni preziose su come questi farmaci possano beneficiare le persone con diabete di tipo 2 migliorando la funzione del loro tessuto adiposo.

Criteri di inclusione: Età tra 30 e 70 anni, IMC di 25 o superiore, HbA1c di 42 mmol/mol o superiore. Le donne fertili devono utilizzare una contraccezione efficace durante lo studio e avere un test di gravidanza negativo prima della randomizzazione.

Studio che confronta orforglipron e dapagliflozin per adulti con diabete di tipo 2 e scarso controllo glicemico con metformina

Località: Germania, Polonia

Questo studio clinico confronta due trattamenti: orforglipron (noto anche con il nome in codice LY3502970) e dapagliflozin. I partecipanti allo studio continueranno il loro trattamento attuale con metformina, un farmaco comune utilizzato per aiutare a controllare i livelli di zucchero nel sangue nelle persone con diabete di tipo 2.

Lo scopo dello studio è verificare se orforglipron sia altrettanto efficace quanto dapagliflozin nella gestione dei livelli di zucchero nel sangue. I partecipanti saranno assegnati casualmente a ricevere orforglipron o dapagliflozin, entrambi assunti come capsule per via orale una volta al giorno. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che assomiglia al farmaco reale ma non contiene il principio attivo. Lo studio monitorerà i cambiamenti nei livelli di zucchero nel sangue nel tempo per valutare l’efficacia dei trattamenti.

Durante lo studio, i partecipanti avranno controlli regolari per monitorare la loro salute e gli effetti del farmaco. Lo studio mira a fornire informazioni preziose su quanto bene funziona orforglipron rispetto a dapagliflozin nelle persone con diabete di tipo 2 che stanno già assumendo metformina.

Criteri di inclusione: Adulti con diabete di tipo 2, in trattamento stabile con metformina da almeno 90 giorni, senza cambiamenti significativi nel peso corporeo per almeno 90 giorni prima dell’inizio dello studio. I partecipanti devono accettare di non iniziare un programma intensivo di dieta o esercizio fisico mirato alla perdita di peso durante lo studio.

Studio sugli effetti di AZD5004 e semaglutide per adulti con diabete di tipo 2

Località: Germania, Ungheria, Polonia, Slovacchia, Spagna

Questo studio clinico esamina gli effetti di un nuovo farmaco chiamato AZD5004 in adulti con diabete mellito di tipo 2. Lo studio mira a valutare quanto bene AZD5004 aiuti a controllare i livelli di zucchero nel sangue rispetto a un placebo. I partecipanti assumeranno il farmaco una volta al giorno sotto forma di compressa rivestita per un periodo di 26 settimane.

Oltre ad AZD5004, lo studio coinvolgerà anche l’uso di compresse Rybelsus, che contengono il principio attivo semaglutide. Queste compresse sono disponibili in dosi da 3 mg, 7 mg e 14 mg. Lo scopo dell’inclusione di Rybelsus è confrontare i suoi effetti con quelli di AZD5004 e del placebo. Lo studio monitorerà i cambiamenti nei livelli di zucchero nel sangue, nel peso corporeo e in altri indicatori di salute nel corso dello studio.

I partecipanti saranno assegnati casualmente a ricevere AZD5004, Rybelsus o un placebo. Lo studio è progettato per essere in doppio cieco, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi sta ricevendo quale trattamento fino al completamento dello studio.

Criteri di inclusione: Adulti di almeno 18 anni con diagnosi di diabete mellito di tipo 2 da almeno 6 mesi, livelli di HbA1c tra il 7,0% e il 10,5%, IMC di 23 kg/m² o superiore, peso corporeo stabile per 3 mesi prima dell’adesione allo studio (non più del 5% di variazione). I partecipanti devono gestire il diabete con dieta ed esercizio fisico o con metformina o un inibitore SGLT2 a dose stabile da almeno un mese.

Studio su CK-0045 per pazienti con diabete di tipo 2 e obesità

Località: Germania

Questo studio clinico esamina gli effetti di un nuovo trattamento per individui con diabete di tipo 2 e obesità. Il trattamento in fase di sperimentazione si chiama CK-0045, ed è un’iniezione somministrata sottocute. Lo studio confronterà gli effetti di CK-0045 con un placebo per verificare come influisce sui livelli di zucchero nel sangue dopo un pasto.

Lo scopo dello studio è comprendere come funziona CK-0045 nell’arco di 16 settimane. I partecipanti riceveranno iniezioni settimanali di CK-0045 a diversi livelli di dose o un placebo. Lo studio monitorerà i cambiamenti nei livelli di zucchero nel sangue, nel peso corporeo e nei livelli di colesterolo, tra altri indicatori di salute, per valutare la sicurezza e l’efficacia del trattamento.

Questo studio mira a fornire informazioni su come CK-0045 possa aiutare a gestire lo zucchero nel sangue e il peso nelle persone con diabete di tipo 2 e obesità. I partecipanti saranno attentamente monitorati durante lo studio per garantire la loro sicurezza e raccogliere dati importanti sull’impatto del trattamento.

Criteri di inclusione: Uomini o donne tra 18 e 74 anni con diagnosi di diabete mellito di tipo 2, IMC tra 27,0 e 40,0 kg/m², livelli di HbA1c tra il 6,5% e l’8,5%, diagnosi di diabete di tipo 2 da almeno 6 mesi prima dello screening. I partecipanti devono essere trattati con dieta ed esercizio fisico e possono assumere un massimo di due farmaci antidiabetici orali a dosi stabili da almeno 3 mesi.

Studio che confronta semaglutide con insulina glargine in adulti sovrappeso con diabete di tipo 2: efficacia del trattamento combinato rispetto alla sola insulina

Località: Repubblica Ceca, Cechia, Grecia, Italia, Portogallo, Romania, Slovacchia, Spagna

Questo studio clinico si concentra su persone con diabete di tipo 2 che sono sovrappeso e attualmente utilizzano insulina. Lo studio esamina l’efficacia della combinazione di due farmaci: semaglutide (Ozempic) e una dose ridotta di insulina glargine (Lantus), rispetto all’uso di una dose più elevata di insulina glargine da sola.

Lo studio indaga se l’uso di semaglutide insieme a una dose inferiore di insulina possa controllare i livelli di zucchero nel sangue in modo altrettanto efficace quanto l’uso di una dose più elevata di insulina da sola. Entrambi i farmaci vengono somministrati mediante iniezione sottocutanea utilizzando penne preriempite. La semaglutide viene somministrata una volta alla settimana, mentre l’insulina glargine viene somministrata una volta al giorno.

Lo studio dura 40 settimane e prevede la misurazione dei cambiamenti nell’HbA1c (una misura dei livelli medi di zucchero nel sangue negli ultimi 2-3 mesi). I partecipanti riceveranno una combinazione di semaglutide con insulina glargine ridotta o insulina glargine da sola. Lo studio esamina anche i cambiamenti nel peso corporeo e la soddisfazione dei partecipanti con il loro trattamento.

Criteri di inclusione: Diagnosi di diabete di tipo 2 da almeno 180 giorni prima dello screening, livello di HbA1c tra il 7% e il 10%, IMC di 25 o superiore, dosi stabili di farmaci per il diabete da almeno 90 giorni (inclusa metformina a 1500 mg al giorno o alla dose massima tollerata), utilizzo di insulina ad azione prolungata una volta al giorno a una dose di 40 unità o meno al giorno da almeno 90 giorni.

Studio sull’ertugliflozin per bambini e adolescenti con diabete di tipo 2

Località: Ungheria, Italia, Polonia

Questo studio clinico esamina il diabete mellito di tipo 2 in bambini e adolescenti di età compresa tra 10 e 17 anni. Lo studio sta testando un farmaco chiamato ertugliflozin, noto anche con il nome in codice MK-8835. Questo farmaco viene assunto sotto forma di compressa rivestita e viene confrontato con un placebo. Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l’efficacia dell’ertugliflozin nella gestione dei livelli di zucchero nel sangue nei giovani con diabete mellito di tipo 2.

I partecipanti allo studio saranno assegnati casualmente a ricevere ertugliflozin o un placebo. Lo studio durerà un totale di 54 settimane, con valutazioni chiave che avranno luogo a 24 settimane e 54 settimane. Durante questo periodo, i ricercatori monitoreranno i cambiamenti in un marcatore ematico chiamato emoglobina A1C, che riflette i livelli medi di zucchero nel sangue negli ultimi mesi. Lo studio seguirà anche eventuali effetti collaterali sperimentati dai partecipanti per garantire che il farmaco sia sicuro e ben tollerato.

Lo studio mira a fornire informazioni preziose su come l’ertugliflozin possa aiutare a gestire il diabete mellito di tipo 2 nei giovani. Comprendendo gli effetti di questo farmaco, i ricercatori sperano di migliorare le opzioni di trattamento per bambini e adolescenti che convivono con questa condizione.

Criteri di inclusione: Diagnosi di diabete mellito di tipo 2 secondo criteri specifici, IMC al o sopra l’85° percentile o storia di sovrappeso o obesità alla diagnosi di diabete di tipo 2, diabete di tipo 2 da 2 anni o più (o se meno di 2 anni, peptide C a digiuno superiore a 0,6 ng/mL), assunzione di una dose stabile di metformina (almeno 1500 mg al giorno) da almeno 8 settimane prima dell’inizio dello studio.

Riepilogo

Gli studi clinici presentati in questo articolo rappresentano importanti opportunità per le persone con diabete mellito di tipo 2. Questi studi stanno esplorando diverse strategie terapeutiche innovative:

• Farmaci per la perdita di peso: Diversi studi stanno valutando nuovi farmaci come survodutide e CK-0045 che mirano sia al controllo glicemico che alla perdita di peso, affrontando due aspetti cruciali della gestione del diabete di tipo 2.
• Trattamenti combinati: Alcuni studi stanno esplorando combinazioni innovative di farmaci esistenti, come l’associazione di semaglutide con dosi ridotte di insulina, che potrebbero offrire un controllo glicemico efficace con minori effetti collaterali.
• Salute ossea: Uno studio particolarmente interessante sta esaminando gli effetti della semaglutide sulla salute ossea, un aspetto spesso trascurato nella gestione del diabete di tipo 2.
• Pediatria: È importante notare che alcuni studi, come quello sull’ertugliflozin, si concentrano specificamente su bambini e adolescenti, una popolazione che necessita di opzioni terapeutiche specifiche e ben studiate.
• Diversità geografica: Gli studi sono condotti in molti paesi europei, offrendo ampie opportunità di partecipazione per i pazienti in diverse regioni.

La partecipazione a uno studio clinico può offrire l’accesso a trattamenti innovativi prima che siano disponibili al pubblico generale, oltre a contribuire al progresso della ricerca medica. È importante discutere con il proprio medico se la partecipazione a uno studio clinico possa essere appropriata per la propria situazione individuale.