Studio sull'Efficacia di Carboplatino e Paclitaxel nel Trattamento del Carcinoma Cervicale con Coinvolgimento dei Linfonodi Para-aortici
Localizzazione: Francia
Questo studio clinico si concentra sul trattamento del carcinoma cervicale, specificatamente nei casi in cui il tumore si è diffuso ai linfonodi para-aortici. Lo studio utilizza una combinazione di due farmaci chemioterapici: paclitaxel e carboplatino. Questi farmaci vengono somministrati come soluzione attraverso un'infusione endovenosa, il che significa che vengono immessi direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena.
L'obiettivo principale dello studio è determinare se iniziare il trattamento con questi farmaci, seguito dal trattamento standard di chemioradioterapia, possa migliorare la sopravvivenza globale delle pazienti rispetto al solo trattamento standard.
Approccio terapeutico: Le partecipanti allo studio riceveranno innanzitutto tre cicli di chemioterapia di induzione con paclitaxel e carboplatino. Dopo questa fase iniziale, proseguiranno con il trattamento standard, che prevede una combinazione di chemioterapia e radioterapia somministrate contemporaneamente, nota come chemioradioterapia concomitante.
Criteri di inclusione principali:
- Pazienti con carcinoma cervicale con coinvolgimento dei linfonodi para-aortici
- Risultato positivo alla PET-CT con 18F-FDG o esame istologico positivo
- Età di 18 anni o superiore
- ECOG performance status da 0 a 2 (scala che misura la capacità di svolgere attività quotidiane)
- Diagnosi FIGO stadio IIIC2 o IVA con coinvolgimento dei linfonodi para-aortici
- Tipo istologico: adenocarcinoma, carcinoma squamocellulare o carcinoma adenosquamoso
- Funzionalità renale normale (clearance della creatinina ≥60 mL/min)
- Funzionalità epatica normale (bilirubina totale <1,5 volte il limite superiore della norma e AST <3 volte il limite superiore della norma)
- Emocromo normale (piastrine >100.000 per microlitro e neutrofili >1.500 per microlitro)
- Per le donne in età fertile non in menopausa: test di gravidanza negativo prima dell'inizio del trattamento
Criteri di esclusione:
- Assenza di carcinoma cervicale
- Assenza di coinvolgimento dei linfonodi para-aortici
- Pazienti di sesso maschile
- Appartenenza a popolazioni vulnerabili
Farmaci utilizzati nello studio:
Carboplatino è un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare vari tipi di tumore. In questo studio viene impiegato come parte della chemioterapia di induzione per aiutare a ridurre le dimensioni del tumore prima del trattamento principale. Funziona interferendo con il DNA delle cellule tumorali, impedendone la crescita e la divisione. Il carboplatino appartiene alla classe farmacologica degli agenti antineoplastici a base di platino ed è ampiamente riconosciuto nella pratica medica.
Paclitaxel è un altro farmaco chemioterapico utilizzato in questo studio. Viene combinato con il carboplatino durante la fase di induzione per aumentare l'efficacia del trattamento. Il paclitaxel agisce bloccando la divisione delle cellule tumorali, contribuendo a rallentare o arrestare la crescita del tumore. È classificato come taxano, un tipo di agente antineoplastico, ed è ampiamente riconosciuto come farmaco chemioterapico efficace.
Chemioradioterapia concomitante è il trattamento standard utilizzato nello studio dopo la chemioterapia di induzione. Comporta l'uso simultaneo di chemioterapia e radioterapia. Questa combinazione è progettata per aumentare l'efficacia del trattamento rendendo le cellule tumorali più sensibili alle radiazioni.
Fasi dello studio:
- Fase 1 - Chemioterapia di induzione: Le pazienti ricevono tre cicli di chemioterapia. Ogni ciclo include la somministrazione di paclitaxel (infusione endovenosa a concentrazione di 6 mg/ml) e carboplatino (infusione endovenosa a concentrazione di 10 mg/ml). Lo scopo di questa fase è preparare l'organismo per la fase successiva del trattamento.
- Fase 2 - Chemioradioterapia concomitante standard: Le pazienti si sottopongono al trattamento standard che combina chemioterapia e radioterapia per colpire le cellule tumorali in modo più efficace.
- Fase 3 - Monitoraggio e valutazione: Monitoraggio regolare della salute e della risposta al trattamento, inclusa la valutazione della risposta tumorale (criteri RECIST 1.1 e PERCIST 1.0), la sopravvivenza libera da progressione, la qualità della vita (questionari EORTC QLQ-C30 e QLQ-CX24) e gli eventi avversi (linee guida NCI-CTCAE versione 5.0).
Parametri di valutazione: Lo studio valuterà diversi risultati, tra cui la sopravvivenza globale (tempo dall'inizio dello studio fino al decesso per qualsiasi causa), la risposta tumorale al trattamento, il tempo fino alla progressione o recidiva del tumore e la qualità della vita delle partecipanti. Inoltre, lo studio monitorerà eventuali effetti collaterali che si verificano durante il trattamento.
Lo studio è previsto proseguire fino a gennaio 2028.
Francia