Studio sull’efficacia di Carboplatino e Paclitaxel nel trattamento del cancro cervicale con coinvolgimento dei linfonodi para-aortici

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Di cosa tratta questo studio?

Il cancro della cervice uterina รจ una malattia che colpisce il collo dell’utero. In alcuni casi, il cancro puรฒ diffondersi ai linfonodi para-aortici, che sono ghiandole situate vicino all’aorta, un’importante arteria del corpo. Questo studio si concentra su pazienti con cancro della cervice uterina che hanno coinvolgimento di questi linfonodi. L’obiettivo รจ valutare se un trattamento iniziale con chemioterapia, seguito dal trattamento standard, possa migliorare la sopravvivenza complessiva rispetto al solo trattamento standard.

Il trattamento iniziale, noto come chemioterapia di induzione, utilizza due farmaci: Carboplatino e Paclitaxel. Questi farmaci vengono somministrati attraverso un’infusione endovenosa, che รจ un metodo per introdurre il farmaco direttamente nel sangue. Dopo tre cicli di questo trattamento, i pazienti ricevono il trattamento standard, che combina chemioterapia e radioterapia. Questo approccio รจ chiamato chemioradioterapia concomitante.

Lo studio รจ progettato per confrontare i risultati tra i pazienti che ricevono la chemioterapia di induzione seguita dal trattamento standard e quelli che ricevono solo il trattamento standard. I risultati principali che verranno osservati includono la sopravvivenza complessiva e la risposta del tumore al trattamento. Altri aspetti considerati saranno la qualitร  della vita legata alla salute e gli eventuali effetti collaterali dei trattamenti. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che รจ una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati con quelli dei trattamenti attivi.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la chemioterapia di induzione.

Vengono somministrati Paclitaxel e Carboplatino tramite infusione endovenosa.

La dose di Paclitaxel รจ di 6 mg/ml e quella di Carboplatino รจ di 10 mg/ml.

Questa fase prevede tre cicli di trattamento.

2 trattamento standard

Dopo la chemioterapia di induzione, si procede con il trattamento standard.

Questo consiste in una chemioradioterapia concomitante.

L’obiettivo รจ migliorare la sopravvivenza complessiva rispetto al solo trattamento standard.

3 valutazione della risposta al trattamento

Alla fine del trattamento standard, viene valutata la risposta del tumore.

La valutazione si basa sui criteri RECIST 1.1 e PERCIST 1.0.

4 sopravvivenza libera da progressione

La sopravvivenza libera da progressione viene monitorata dal momento della randomizzazione fino alla progressione della malattia o al decesso.

5 qualitร  della vita

La qualitร  della vita viene valutata utilizzando il questionario EORTC QLQ-C30 e il modulo QLQ-CX24.

6 eventi avversi

Gli eventi avversi vengono monitorati a partire dalla prima somministrazione del trattamento.

La valutazione si basa sulla versione 5.0 del NCI-CTCAE.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere una paziente con cancro cervicale e coinvolgimento dei linfonodi para-aortici. Questo significa che il cancro si รจ diffuso ai linfonodi situati vicino all’aorta, un grande vaso sanguigno.
  • Aver firmato un consenso informato scritto, che รจ un documento che spiega lo studio e conferma che si accetta di partecipare.
  • Essere affiliata a un’assicurazione sociale o equivalente.
  • Avere almeno 18 anni.
  • Avere uno stato di salute generale valutato con un punteggio ECOG da 0 a 2. Questo punteggio indica quanto bene si รจ in grado di svolgere le attivitร  quotidiane.
  • Avere un cancro cervicale in stadio FIGO IIIC2 o IVA con coinvolgimento dei linfonodi para-aortici al momento della diagnosi. FIGO รจ un sistema di classificazione per il cancro cervicale.
  • Avere un tipo di cancro chiamato adenocarcinoma, carcinoma a cellule squamose o carcinoma adenosquamoso.
  • Avere una funzione renale normale, con una clearance della creatinina di almeno 60 mL/min. Questo misura quanto bene i reni filtrano i rifiuti dal sangue.
  • Avere una funzione epatica normale, con livelli di bilirubina totale inferiori a 1,5 volte il limite superiore della norma e AST inferiore a 3 volte il limite superiore della norma. Questi sono test che valutano la salute del fegato.
  • Avere un esame ematologico normale, con piastrine superiori a 100×10^9/L e neutrofili superiori a 1,5×10^9/L. Questi sono tipi di cellule del sangue importanti per la coagulazione e la difesa contro le infezioni.
  • Se si รจ in etร  fertile e non in menopausa, รจ necessario avere un test di gravidanza negativo nel sangue o nelle urine prima di iniziare il trattamento dello studio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare uomini, poichรฉ lo studio รจ rivolto solo a donne.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un cancro cervicale avanzato con coinvolgimento dei linfonodi para-aortici. I linfonodi para-aortici sono piccole ghiandole che fanno parte del sistema immunitario e si trovano vicino all’aorta, il grande vaso sanguigno che porta il sangue dal cuore al resto del corpo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltร  a prendere decisioni autonome.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
University Hospital Of Clermont-Ferrand Clermont Francia
Institut Paoli Calmettes Marsiglia Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse Tolosa Francia
Centre Hospitalier Universitaire De La Reunion St Denis Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Hospices Civils De Lyon Francia
Centre Hospitalier Regional Universitaire De Tours Chambray-lรจs-Tours Francia
Cfvlouit Ptmjtgn Tolosa Francia
Snblqu Szwo Elqqvbjbls Crรฉteil Francia
Cguacw Hvunijyzadt Ubauorjhjosgd Dk Pbbenyiq Poitiers Francia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non ancora reclutando

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Carboplatino รจ un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare diversi tipi di cancro. In questo studio, viene somministrato come parte della chemioterapia di induzione per aiutare a ridurre le dimensioni del tumore prima di procedere con il trattamento standard.

Paclitaxel รจ un altro farmaco chemioterapico impiegato per trattare vari tipi di cancro. In combinazione con Carboplatino, viene utilizzato nella fase iniziale del trattamento per migliorare l’efficacia complessiva della terapia contro il cancro cervicale avanzato.

La radioterapia รจ una forma di trattamento che utilizza radiazioni ad alta energia per distruggere le cellule tumorali. In questo studio, viene utilizzata insieme alla chemioterapia per trattare il cancro cervicale.

La chemioterapia concomitante si riferisce all’uso simultaneo di farmaci chemioterapici e radioterapia. Questo approccio combinato รจ progettato per aumentare l’efficacia del trattamento contro il cancro cervicale avanzato.

Cancro del collo dell’utero โ€“ Il cancro del collo dell’utero รจ una malattia in cui le cellule del collo dell’utero crescono in modo anomalo e incontrollato. Inizia spesso con cambiamenti precancerosi che possono evolvere in cancro invasivo se non trattati. La progressione della malattia puรฒ portare alla diffusione delle cellule cancerose ai tessuti circostanti e ai linfonodi vicini, come quelli para-aortici. I sintomi possono includere sanguinamento vaginale anomalo, dolore pelvico e perdite vaginali insolite. La malattia รจ spesso associata all’infezione da papillomavirus umano (HPV). La diagnosi precoce attraverso screening regolari รจ cruciale per gestire la progressione della malattia.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 01:04

ID della sperimentazione:
2024-513576-18-00
Codice del protocollo:
RC31/17-0213
NCT ID:
NCT03534713
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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