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Studio sull'efficacia di Carboplatino e paclitaxel nel trattamento del cancro cervicale con coinvolgimento dei linfonodi para-aortici

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro della cervice uterina è una malattia che colpisce il collo dell'utero. In alcuni casi, il cancro può diffondersi ai linfonodi para-aortici, che sono ghiandole situate vicino all'aorta, un'importante arteria del corpo. Questo studio si concentra su pazienti con cancro della cervice uterina che hanno coinvolgimento di questi linfonodi. L'obiettivo è valutare se un trattamento iniziale con chemioterapia, seguito dal trattamento standard, possa migliorare la sopravvivenza complessiva rispetto al solo trattamento standard.

Il trattamento iniziale, noto come chemioterapia di induzione, utilizza due farmaci: Carboplatino e paclitaxel. Questi farmaci vengono somministrati attraverso un'infusione endovenosa, che è un metodo per introdurre il farmaco direttamente nel sangue. Dopo tre cicli di questo trattamento, i pazienti ricevono il trattamento standard, che combina chemioterapia e radioterapia. Questo approccio è chiamato chemioradioterapia concomitante.

Lo studio è progettato per confrontare i risultati tra i pazienti che ricevono la chemioterapia di induzione seguita dal trattamento standard e quelli che ricevono solo il trattamento standard. I risultati principali che verranno osservati includono la sopravvivenza complessiva e la risposta del tumore al trattamento. Altri aspetti considerati saranno la qualità della vita legata alla salute e gli eventuali effetti collaterali dei trattamenti. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati con quelli dei trattamenti attivi.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la chemioterapia di induzione.

    Vengono somministrati paclitaxel e Carboplatino tramite infusione endovenosa.

    La dose di paclitaxel è di 6 mg/ml e quella di Carboplatino è di 10 mg/ml.

    Questa fase prevede tre cicli di trattamento.

  2. Passaggio 2

    Trattamento standard

    Dopo la chemioterapia di induzione, si procede con il trattamento standard.

    Questo consiste in una chemioradioterapia concomitante.

    L'obiettivo è migliorare la sopravvivenza complessiva rispetto al solo trattamento standard.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della risposta al trattamento

    Alla fine del trattamento standard, viene valutata la risposta del tumore.

    La valutazione si basa sui criteri RECIST 1.1 e PERCIST 1.0.

  4. Passaggio 4

    Sopravvivenza libera da progressione

    La sopravvivenza libera da progressione viene monitorata dal momento della randomizzazione fino alla progressione della malattia o al decesso.

  5. Passaggio 5

    Qualità della vita

    La qualità della vita viene valutata utilizzando il questionario EORTC QLQ-C30 e il modulo QLQ-CX24.

  6. Passaggio 6

    Eventi avversi

    Gli eventi avversi vengono monitorati a partire dalla prima somministrazione del trattamento.

    La valutazione si basa sulla versione 5.0 del NCI-CTCAE.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Essere una paziente con cancro cervicale e coinvolgimento dei linfonodi para-aortici. Questo significa che il cancro si è diffuso ai linfonodi situati vicino all'aorta, un grande vaso sanguigno.
  • Aver firmato un consenso informato scritto, che è un documento che spiega lo studio e conferma che si accetta di partecipare.
  • Essere affiliata a un'assicurazione sociale o equivalente.
  • Avere almeno 18 anni.
  • Avere uno stato di salute generale valutato con un punteggio ECOG da 0 a 2. Questo punteggio indica quanto bene si è in grado di svolgere le attività quotidiane.
  • Avere un cancro cervicale in stadio FIGO IIIC2 o IVA con coinvolgimento dei linfonodi para-aortici al momento della diagnosi. FIGO è un sistema di classificazione per il cancro cervicale.
  • Avere un tipo di cancro chiamato adenocarcinoma, carcinoma a cellule squamose o carcinoma adenosquamoso.
  • Avere una funzione renale normale, con una clearance della creatinina di almeno 60 mL/min. Questo misura quanto bene i reni filtrano i rifiuti dal sangue.
  • Avere una funzione epatica normale, con livelli di bilirubina totale inferiori a 1,5 volte il limite superiore della norma e AST inferiore a 3 volte il limite superiore della norma. Questi sono test che valutano la salute del fegato.
  • Avere un esame ematologico normale, con piastrine superiori a 100x10^9/L e neutrofili superiori a 1,5x10^9/L. Questi sono tipi di cellule del sangue importanti per la coagulazione e la difesa contro le infezioni.
  • Se si è in età fertile e non in menopausa, è necessario avere un test di gravidanza negativo nel sangue o nelle urine prima di iniziare il trattamento dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare uomini, poiché lo studio è rivolto solo a donne.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un cancro cervicale avanzato con coinvolgimento dei linfonodi para-aortici. I linfonodi para-aortici sono piccole ghiandole che fanno parte del sistema immunitario e si trovano vicino all'aorta, il grande vaso sanguigno che porta il sangue dal cuore al resto del corpo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni autonome.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Carboplatino è un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare diversi tipi di cancro. In questo studio, viene somministrato come parte della chemioterapia di induzione per aiutare a ridurre le dimensioni del tumore prima di procedere con il trattamento standard. Paclitaxel è un altro farmaco chemioterapico impiegato per trattare vari tipi di cancro. In combinazione con Carboplatino, viene utilizzato nella fase iniziale del trattamento per migliorare l'efficacia complessiva della terapia contro il cancro cervicale avanzato. La radioterapia è una forma di trattamento che utilizza radiazioni ad alta energia per distruggere le cellule tumorali. In questo studio, viene utilizzata insieme alla chemioterapia per trattare il cancro cervicale. La chemioterapia concomitante si riferisce all'uso simultaneo di farmaci chemioterapici e radioterapia. Questo approccio combinato è progettato per aumentare l'efficacia del trattamento contro il cancro cervicale avanzato.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Carboplatino

    È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento del cancro cervicale. Attualmente è ben documentato nella letteratura medica come parte della chemioterapia di induzione. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di vari tipi di cancro, tra cui il cancro cervicale. A livello molecolare, il carboplatino agisce legandosi al DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di replicarsi e crescere. È classificato come un agente chemioterapico appartenente alla classe dei composti del platino.

  • Paclitaxel

    Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa ed è utilizzato nel trattamento del cancro cervicale. È ampiamente riconosciuto nella letteratura medica come parte della chemioterapia di induzione. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di diversi tipi di cancro, tra cui il cancro cervicale. A livello molecolare, il paclitaxel agisce stabilizzando i microtubuli cellulari, impedendo così la divisione cellulare. È classificato come un agente chemioterapico appartenente alla classe dei taxani.

Malattie studiate

Cancro del collo dell'utero – Il cancro del collo dell'utero è una malattia in cui le cellule del collo dell'utero crescono in modo anomalo e incontrollato. Inizia spesso con cambiamenti precancerosi che possono evolvere in cancro invasivo se non trattati. La progressione della malattia può portare alla diffusione delle cellule cancerose ai tessuti circostanti e ai linfonodi vicini, come quelli para-aortici. I sintomi possono includere sanguinamento vaginale anomalo, dolore pelvico e perdite vaginali insolite. La malattia è spesso associata all'infezione da papillomavirus umano (HPV). La diagnosi precoce attraverso screening regolari è cruciale per gestire la progressione della malattia.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-513576-18-00Codice del protocolloRC31/17-0213Partecipanti previsti310 personePromotoreCentre Hospitalier Universitaire De Toulouse

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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