Il carcinoma del pancreas metastatico è una forma aggressiva di cancro che richiede trattamenti innovativi. Attualmente sono in corso 26 studi clinici in tutto il mondo per testare nuove terapie e combinazioni di farmaci. Questo articolo presenta 10 di questi studi, offrendo ai pazienti informazioni dettagliate sulle opzioni di trattamento disponibili e sui criteri di partecipazione.
Studi clinici in corso sul carcinoma del pancreas metastatico: panoramica delle nuove opportunità terapeutiche
Il carcinoma del pancreas metastatico rappresenta una delle sfide più complesse in oncologia. Quando il tumore si diffonde dal pancreas ad altri organi, le opzioni terapeutiche diventano limitate. Tuttavia, la ricerca clinica continua a progredire, offrendo ai pazienti nuove possibilità attraverso studi innovativi che testano combinazioni di farmaci, terapie mirate e approcci sperimentali.
Attualmente sono disponibili 26 studi clinici registrati per il carcinoma del pancreas metastatico. Di seguito vengono descritti in dettaglio 10 di questi studi, con informazioni sui trattamenti testati, i criteri di partecipazione e le modalità di somministrazione.
Studi clinici disponibili
Studio sull’ottimizzazione di NALIRIFOX e 5-FU per il carcinoma del pancreas metastatico in prima linea e l’esplorazione della ciprofloxacina in seconda linea
Localizzazione: Francia
Questo studio si concentra sull’adenocarcinoma duttale pancreatico metastatico, una forma avanzata di cancro del pancreas. La ricerca prevede due fasi principali: nella prima, i pazienti ricevono una combinazione di NALIRIFOX (oxaliplatino, irinotecan, levoleucovorina e fluorouracile) insieme a 5-FU per valutare se questo approccio possa controllare il cancro per almeno sei mesi. Nella seconda fase, lo studio esamina se l’aggiunta dell’antibiotico ciprofloxacina a un trattamento basato su gemcitabina possa migliorare la sopravvivenza dei pazienti.
I criteri principali di inclusione richiedono una diagnosi confermata di adenocarcinoma duttale pancreatico metastatico, età pari o superiore a 18 anni, e nessun trattamento precedente per la malattia metastatica. I pazienti devono avere un buon stato di salute generale (ECOG 0-1) e una funzione adeguata degli organi. Le donne in età fertile devono presentare un test di gravidanza negativo e utilizzare metodi contraccettivi efficaci.
Studio di M9140 per pazienti con cancro del pancreas avanzato
Localizzazione: Austria, Francia, Germania, Italia, Spagna
Questo studio multicentrico europeo valuta M9140, un coniugato anticorpo-farmaco anti-CEACAM5, per il trattamento dell’adenocarcinoma duttale pancreatico avanzato. M9140 combina un anticorpo che riconosce specificamente le cellule tumorali con un farmaco citotossico che viene rilasciato per distruggerle. Il trattamento viene somministrato per via endovenosa ogni tre settimane.
L’obiettivo principale è misurare la risposta obiettiva al trattamento, ossia la riduzione delle dimensioni del tumore. Possono partecipare pazienti di età pari o superiore a 18 anni con diagnosi confermata di adenocarcinoma duttale pancreatico avanzato o metastatico che non hanno risposto a trattamenti precedenti (da uno a due linee di terapia). Un requisito fondamentale è avere livelli elevati della proteina CEACAM5 nel tumore, che viene verificato tramite test specifici. I pazienti devono avere almeno un tumore misurabile e un performance status ECOG di 0 o 1.
Studio sulla sicurezza dei campi elettrici terapeutici tumorali con oxaliplatino, folinato di calcio, irinotecan cloridrato e fluorouracile per pazienti con cancro del pancreas metastatico
Localizzazione: Spagna
Questo studio spagnolo esplora una combinazione innovativa che include i Tumor Treating Fields (TTFields), campi elettrici a bassa intensità che disturbano la divisione delle cellule tumorali, insieme alla chemioterapia modFOLFIRINOX. I TTFields vengono somministrati attraverso un dispositivo chiamato NovoTTF-200T, che i pazienti indossano continuamente.
Il trattamento chemioterapico comprende oxaliplatino, folinato di calcio, irinotecan cloridrato e fluorouracile, tutti somministrati per via endovenosa. Lo studio mira a valutare la sicurezza di questa combinazione come terapia di prima linea per pazienti con adenocarcinoma pancreatico metastatico con metastasi epatiche. I criteri di inclusione richiedono una diagnosi confermata, almeno una lesione epatica biopsiabile, buona funzionalità degli organi, ECOG performance status di 0 o 1, e aspettativa di vita superiore a tre mesi. I pazienti devono essere in grado di utilizzare il dispositivo NovoTTF-200T da soli o con l’aiuto di un caregiver.
Studio di irinotecan con S1 o 5-fluorouracile per pazienti con cancro del pancreas metastatico dopo trattamento con gemcitabina
Localizzazione: Austria, Italia, Paesi Bassi, Spagna
Questo studio internazionale confronta due combinazioni terapeutiche per pazienti il cui cancro del pancreas metastatico non ha risposto alla chemioterapia iniziale con gemcitabina. Il primo gruppo riceve irinotecan liposomiale insieme a S-1 (una combinazione orale di tegafur, gimeracil e oteracil), mentre il secondo gruppo riceve irinotecan liposomiale con 5-fluorouracile e leucovorina, entrambi per via endovenosa.
L’obiettivo principale è determinare quale combinazione sia più efficace nel ritardare la progressione della malattia. Possono partecipare pazienti di età pari o superiore a 18 anni con diagnosi confermata di cancro del pancreas metastatico che hanno ricevuto chemioterapia basata su gemcitabina e hanno sperimentato una progressione della malattia. I pazienti devono avere funzionalità epatica, renale e ematica adeguate, con valori specifici di bilirubina totale, enzimi epatici, creatinina, emoglobina, piastrine e leucociti entro limiti accettabili.
Studio di ginisortamab con nab-paclitaxel e gemcitabina o inibitore MEK per pazienti con cancro del pancreas metastatico
Localizzazione: Germania, Norvegia, Spagna
Questo studio valuta ginisortamab (UCB6114), un anticorpo sperimentale, in combinazione con trattamenti standard per l’adenocarcinoma duttale pancreatico metastatico. Nella prima fase, i pazienti ricevono ginisortamab insieme a nab-paclitaxel e gemcitabina. Nella seconda fase, per i pazienti che hanno risposto bene al trattamento iniziale dopo almeno 16 settimane, ginisortamab viene combinato con un inibitore MEK come terapia di mantenimento.
Ginisortamab viene somministrato per via endovenosa, mentre nab-paclitaxel e gemcitabina sono farmaci chemioterapici standard. L’inibitore MEK è un farmaco che blocca proteine specifiche che aiutano le cellule tumorali a crescere. Possono partecipare pazienti di età pari o superiore a 18 anni con diagnosi confermata di adenocarcinoma duttale pancreatico metastatico, almeno un tumore misurabile secondo i criteri RECIST v1.1, ECOG performance status di 0 o 1, e funzione cardiaca ed organica adeguata. I pazienti devono accettare di fornire campioni tumorali prima e durante il trattamento per scopi di ricerca.
Studio su acido valproico, simvastatina e gemcitabina per pazienti con cancro del pancreas metastatico non trattato
Localizzazione: Italia, Spagna
Questo studio di fase 2 testa una combinazione innovativa per pazienti che non hanno ancora ricevuto trattamenti per il cancro del pancreas metastatico. I partecipanti vengono assegnati casualmente a ricevere il trattamento standard (gemcitabina e nab-paclitaxel) oppure lo stesso trattamento con l’aggiunta di acido valproico (normalmente usato per l’epilessia) e simvastatina (usata per abbassare il colesterolo).
L’ipotesi è che questi farmaci aggiuntivi possano potenziare l’efficacia della chemioterapia. Gemcitabina e nab-paclitaxel vengono somministrati per infusione endovenosa, mentre acido valproico e simvastatina sono assunti per via orale. I criteri di inclusione richiedono diagnosi confermata di adenocarcinoma duttale pancreatico metastatico, età pari o superiore a 18 anni, nessun trattamento precedente per la malattia metastatica, ECOG performance status di 0 o 1, almeno un tumore misurabile, e funzionalità adeguata di midollo osseo, fegato e reni.
Studio sugli effetti di VCN-01 con nab-paclitaxel e gemcitabina per pazienti con cancro del pancreas avanzato
Localizzazione: Spagna
Questo studio spagnolo valuta VCN-01, un virus geneticamente modificato progettato per combattere il cancro (virus oncolitico), in combinazione con la chemioterapia standard nab-paclitaxel e gemcitabina. I pazienti vengono assegnati casualmente a due gruppi: uno riceve solo la chemioterapia standard, l’altro riceve la stessa chemioterapia più VCN-01.
VCN-01 viene somministrato per via endovenosa alla settimana 1 e alla settimana 14 del trattamento. Il virus è progettato per replicarsi selettivamente all’interno delle cellule tumorali, portando alla loro distruzione. L’obiettivo principale è valutare se l’aggiunta di VCN-01 possa migliorare la sopravvivenza globale dei pazienti. Possono partecipare pazienti di età pari o superiore a 18 anni con diagnosi confermata di adenocarcinoma pancreatico metastatico in stadio IV che non hanno ricevuto trattamenti precedenti per la malattia avanzata, con ECOG performance status di 0 o 1, aspettativa di vita minima di 5 mesi, e funzione organica adeguata.
Studio sulla chemioterapia con irinotecan liposomiale, oxaliplatino e 5-fluorouracile per pazienti con cancro del pancreas diffuso al fegato
Localizzazione: Germania
Questo studio tedesco si concentra su pazienti con adenocarcinoma pancreatico oligometastatico epatico, ossia con un numero limitato di metastasi al fegato (da 1 a 5 lesioni). I pazienti ricevono una chemioterapia neoadiuvante (prima dell’intervento chirurgico) con una combinazione di irinotecan liposomiale, oxaliplatino, 5-fluorouracile e acido folinico, tutti somministrati per via endovenosa.
L’obiettivo è ridurre le dimensioni del tumore prima della resezione chirurgica, aumentando le possibilità di rimuovere completamente il cancro. Possono partecipare pazienti di età pari o superiore a 18 anni con diagnosi confermata di adenocarcinoma pancreatico metastatico al fegato con 1-5 metastasi trattabili o resecabili, almeno un tumore misurabile secondo i criteri RECIST v1.1, ECOG performance status di 0 o 1, aspettativa di vita superiore a tre mesi, e buona funzionalità renale, epatica ed ematica. I pazienti possono aver ricevuto chemioterapia o radioterapia in passato, ma almeno sei mesi prima dell’ingresso nello studio.
Studio su napabucasin, paclitaxel e gemcitabina per pazienti con cancro del pancreas metastatico dopo fallimento della chemioterapia
Localizzazione: Francia, Spagna
Questo studio valuta napabucasin, un farmaco sperimentale, in combinazione con paclitaxel e gemcitabina per pazienti che non hanno risposto a trattamenti chemioterapici precedenti. Lo studio è diviso in due fasi: la prima si concentra sulla sopravvivenza libera da progressione e sulla sicurezza del trattamento, mentre la seconda valuta la sopravvivenza globale.
I pazienti vengono assegnati casualmente a ricevere la combinazione sperimentale o un trattamento standard. Napabucasin viene assunto per via orale in capsule, mentre paclitaxel e gemcitabina sono somministrati per via endovenosa. Possono partecipare pazienti di età pari o superiore a 18 anni con diagnosi confermata di adenocarcinoma pancreatico avanzato metastatico, almeno un tumore misurabile, ECOG performance status di 0 o 1, aspettativa di vita superiore a 12 settimane, e che abbiano fallito almeno una linea di chemioterapia precedente (inclusi regimi con gemcitabina o FOLFIRINOX). I pazienti devono avere valori ematici e chimici adeguati e, se in età fertile, utilizzare metodi contraccettivi efficaci.
Studio di DS-3939a per pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici
Localizzazione: Belgio, Francia, Spagna
Questo studio internazionale testa DS-3939a, un nuovo farmaco sperimentale somministrato per infusione endovenosa, per il trattamento di tumori solidi avanzati, incluso il cancro del pancreas. Lo studio è diviso in due parti: la prima valuta la sicurezza e la tollerabilità di DS-3939a, mentre la seconda misura l’efficacia del trattamento a una dose raccomandata.
Possono partecipare pazienti di età pari o superiore a 18 anni con tumori solidi avanzati o metastatici di diversi tipi (vescica, polmone, mammella, ovaio, vie biliari, pancreas). Nella prima parte dello studio, i pazienti devono avere una diagnosi confermata di cancro localmente avanzato, metastatico o non resecabile. Nella seconda parte, i pazienti devono presentare progressione della malattia durante o dopo il trattamento più recente. Tutti i partecipanti devono avere almeno un tumore misurabile secondo i criteri RECIST v1.1, ECOG performance status di 0 o 1, funzione cardiaca adeguata (frazione di eiezione ventricolare sinistra ≥50%) e buona funzionalità organica.
Sintesi e considerazioni importanti
Gli studi clinici presentati offrono diverse opportunità terapeutiche per pazienti con carcinoma del pancreas metastatico in vari stadi della malattia. Emergono alcuni temi comuni e osservazioni importanti:
Approcci innovativi: Molti studi testano combinazioni nuove che vanno oltre la chemioterapia tradizionale. Questi includono virus oncolitici (VCN-01), coniugati anticorpo-farmaco (M9140, ginisortamab), campi elettrici terapeutici (TTFields), e il riposizionamento di farmaci esistenti come antibiotici (ciprofloxacina) e statine (simvastatina) per potenziare l’efficacia della chemioterapia.
Terapie di mantenimento: Diversi studi prevedono fasi di terapia di mantenimento dopo il trattamento iniziale, con l’obiettivo di mantenere il controllo della malattia il più a lungo possibile. Questo approccio riconosce l’importanza di strategie terapeutiche sequenziali nel cancro del pancreas.
Personalizzazione del trattamento: Alcuni studi richiedono la presenza di biomarcatori specifici, come livelli elevati di CEACAM5, suggerendo un movimento verso terapie più personalizzate basate sulle caratteristiche molecolari del tumore.
Requisiti comuni: La maggior parte degli studi richiede un buon performance status (ECOG 0-1), funzionalità organica adeguata, e almeno un tumore misurabile. Questi criteri assicurano che i pazienti siano in condizioni sufficientemente buone per tollerare i trattamenti sperimentali.
Localizzazione geografica: Gli studi sono distribuiti in diversi paesi europei, offrendo opportunità di partecipazione in Francia, Spagna, Italia, Germania, Austria, Belgio, Paesi Bassi e Norvegia. I pazienti interessati dovrebbero consultare il proprio oncologo per verificare l’idoneità e la disponibilità degli studi nella propria zona.
È fondamentale che i pazienti interessati a partecipare a uno studio clinico discutano attentamente con il proprio medico curante i potenziali benefici e rischi, considerando la propria situazione clinica specifica. La partecipazione a uno studio clinico rappresenta non solo un’opportunità di accesso a trattamenti innovativi, ma anche un contributo importante al progresso della ricerca oncologica.
