Studio di RMC-6236 confrontato con la terapia standard in pazienti con adenocarcinoma duttale pancreatico metastatico precedentemente trattato

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina un nuovo trattamento per il carcinoma duttale pancreatico metastatico, un tipo di tumore del pancreas che si è diffuso ad altre parti del corpo. Il farmaco sperimentale si chiama RMC-6236 e viene somministrato sotto forma di compresse per via orale. Lo studio confronterà questo nuovo farmaco con le terapie standard attualmente in uso, che includono farmaci chemioterapici come gemcitabina, paclitaxel, irinotecan, fluorouracile e oxaliplatino.

Lo scopo principale dello studio è valutare se il farmaco RMC-6236 è più efficace delle terapie standard nel prolungare il tempo prima che la malattia peggiori e nel migliorare la sopravvivenza complessiva dei pazienti. Lo studio è rivolto a persone che hanno già ricevuto un precedente trattamento per la malattia metastatica.

I partecipanti riceveranno casualmente o il nuovo farmaco RMC-6236 per via orale o uno dei trattamenti standard che vengono somministrati per infusione endovenosa. Durante lo studio, i medici monitoreranno regolarmente le condizioni dei pazienti attraverso esami e visite di controllo per valutare come funziona il trattamento.

1 Inizio dello studio

Il paziente riceverà una diagnosi confermata di adenocarcinoma duttale pancreatico metastatico

È necessario aver già ricevuto una precedente linea di terapia sistemica per la malattia metastatica

Il paziente deve essere in grado di assumere farmaci per via orale

È richiesto un buon stato di salute generale con performance status ECOG 0 o 1

2 Assegnazione al trattamento

Il paziente verrà assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento:

Gruppo 1: RMC-6236 somministrato per via orale

Gruppo 2: Terapia standard scelta dal medico, che può includere:

Gemcitabina per infusione endovenosa

Irinotecan per infusione endovenosa

Paclitaxel albumina per infusione endovenosa

Acido folinico per infusione endovenosa

Oxaliplatino per infusione endovenosa

Fluorouracile per infusione endovenosa

3 Monitoraggio

Verranno effettuate valutazioni regolari della progressione della malattia secondo i criteri RECIST 1.1

Il monitoraggio continuerà fino alla progressione della malattia o ad altri eventi specificati nel protocollo

La durata prevista dello studio è fino a dicembre 2027

Chi può partecipare allo studio?

  • Età minima di 18 anni e capacità di fornire il consenso informato
  • Status di performance ECOG 0 o 1 (significa essere in grado di svolgere attività quotidiane con minime limitazioni)
  • Diagnosi confermata di adenocarcinoma duttale pancreatico metastatico tramite esame istologico o citologico
  • Presenza di malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1 (sistema standardizzato per misurare le dimensioni del tumore)
  • Funzionalità adeguata degli organi, inclusi:
    – Midollo osseo
    – Fegato
    – Reni
    – Sistema di coagulazione
  • Aver ricevuto una precedente linea di terapia sistemica per la malattia metastatica
  • Documentazione dello stato di mutazione RAS, sia mutato che wild-type (le mutazioni RAS sono modifiche genetiche nei geni KRAS, NRAS o HRAS)
  • Capacità di assumere farmaci per via orale

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni non possono partecipare allo studio
  • Pazienti con metastasi cerebrali attive o non trattate (tumori che si sono diffusi al cervello) non sono idonei
  • Pazienti che hanno ricevuto immunoterapia nelle ultime 4 settimane prima dell’inizio dello studio
  • Persone con gravi malattie cardiache o problemi del ritmo cardiaco non controllati
  • Pazienti con infezioni attive che richiedono terapia antibiotica sistemica
  • Persone con compromissione epatica grave (problemi gravi al fegato)
  • Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici sperimentali
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti con allergie note ai componenti del farmaco in studio
  • Persone con malattie autoimmuni che richiedono terapia immunosoppressiva sistemica

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Institut Gustave Roussy Villejuif Francia
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spagna
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Germania
Klinikum der Universitaet Muenchen AöR Monaco di Baviera Germania
Hospital Vall d’Hebron Barcellona Spagna

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Istituto Oncologico Veneto Padova Italia
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milano Italia
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spagna
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spagna
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milano Italia
Universita’ Di Pisa Pisa Italia
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulm Germania
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlino Germania
Ihipifvb Pwmlebleyxefctt Cjenau Cdwgwy Marsiglia Francia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non reclutando
01.03.2025
Germania Germania
Non reclutando
01.03.2025
Italia Italia
Non reclutando
01.03.2025
Spagna Spagna
Non reclutando
01.03.2025

Sedi della sperimentazione

RMC-6236 è un nuovo farmaco sperimentale progettato per il trattamento del cancro al pancreas metastatico. Questo medicinale è studiato per agire specificamente sui tumori con mutazioni RAS G12, che sono molto comuni nel cancro pancreatico. Il farmaco rappresenta un approccio mirato alla terapia del cancro, diverso dalle terapie standard attualmente disponibili.

La “Terapia Standard di Cura” (Standard of Care) in questo studio si riferisce ai trattamenti convenzionali attualmente approvati e utilizzati per il cancro pancreatico metastatico. Questi possono includere diversi tipi di chemioterapia che il medico sceglie in base alle condizioni specifiche del paziente.

Adenocarcinoma Duttale Pancreatico Metastatico – È una forma aggressiva di tumore che ha origine nelle cellule dei dotti pancreatici, le strutture che trasportano gli enzimi digestivi attraverso il pancreas. Si sviluppa quando le cellule dei dotti pancreatici iniziano a moltiplicarsi in modo incontrollato, formando masse tumorali. La malattia è caratterizzata dalla sua capacità di diffondersi (metastatizzare) ad altri organi del corpo, in particolare al fegato, ai polmoni e alle ossa. Il tumore può causare disturbi digestivi e alterare la produzione di enzimi e ormoni pancreatici. Questa condizione può provocare sintomi come perdita di peso, dolore addominale e ittero.

ID della sperimentazione:
2024-516063-89-00
Codice del protocollo:
RMC-6236-302
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio su BMS-986504, paclitaxel legato ad albumina e gemcitabina per pazienti con adenocarcinoma duttale pancreatico metastatico non trattato

    In arruolamento

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    Farmaci in studio:
  • Studio sul ponsegromab in adulti con cachessia e adenocarcinoma duttale pancreatico metastatico in trattamento chemioterapico di prima linea

    In arruolamento

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    Farmaci in studio:
    Belgio Bulgaria Francia Germania Italia Polonia +2