Studio su nivolumab o placebo per pazienti con carcinoma esofageo o della giunzione gastroesofagea rimosso chirurgicamente
Luoghi: Belgio, Repubblica Ceca, Danimarca, Francia, Germania, Irlanda, Paesi Bassi, Polonia, Romania, Spagna
Questo studio clinico si concentra sulla valutazione degli effetti del nivolumab in pazienti che sono stati sottoposti a intervento chirurgico per rimuovere il carcinoma esofageo o il carcinoma della giunzione gastroesofagea. Lo studio coinvolge pazienti che hanno completato chemioterapia e radioterapia prima dell'operazione e mira a confrontare i risultati nei pazienti trattati con nivolumab rispetto a quelli che ricevono un placebo.
Il nivolumab, noto anche con il nome in codice BMS-936558, viene somministrato come infusione endovenosa, il che significa che viene somministrato direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena. Lo studio osserverà i pazienti per un periodo di tempo per verificare se il cancro si ripresenta o se rimangono liberi dalla malattia. L'obiettivo principale è determinare per quanto tempo i pazienti possono vivere senza che il cancro si ripresenti, un parametro chiamato sopravvivenza libera da malattia. Inoltre, lo studio valuterà la sopravvivenza globale, ovvero la durata della vita dei pazienti dopo l'inizio dello studio, indipendentemente dal fatto che il cancro si ripresenti.
Criteri di inclusione:
- I pazienti devono aver avuto un adenocarcinoma o un carcinoma a cellule squamose dell'esofago o della giunzione gastroesofagea
- Diagnosi di cancro dell'esofago o della giunzione gastroesofagea di stadio II o III
- Completamento della chemioradioterapia preoperatoria (combinazione di chemioterapia e radioterapia prima dell'intervento chirurgico)
- Intervento chirurgico eseguito per rimuovere il cancro con presenza di malattia residua patologica, ma con margini chirurgici liberi
- Sono ammessi sia pazienti di sesso maschile che femminile
- Lo studio include anche popolazioni vulnerabili che potrebbero necessitare di protezione o cure speciali
I partecipanti allo studio riceveranno nivolumab o un placebo, e né i pazienti né i ricercatori sapranno quale trattamento sta ricevendo ciascun paziente. Questo è noto come studio in doppio cieco, che aiuta a garantire che i risultati non siano influenzati dalle aspettative sul trattamento.
Come funziona il nivolumab: Il nivolumab è un anticorpo monoclonale che appartiene alla categoria degli inibitori dei checkpoint immunitari. A livello molecolare, blocca il recettore PD-1 sulle cellule T, potenziando la capacità del sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali. Questa immunoterapia è già ben documentata nella letteratura medica per il trattamento di vari tipi di cancro.
Fasi dello studio:
- Adesione allo studio: La partecipazione inizia dopo la rimozione chirurgica del carcinoma esofageo o della giunzione gastroesofagea
- Randomizzazione: I partecipanti vengono assegnati casualmente a ricevere nivolumab o placebo
- Somministrazione del trattamento: Il nivolumab viene somministrato per via endovenosa alla dose di 10 mg/mL secondo il protocollo dello studio
- Monitoraggio e follow-up: I partecipanti vengono monitorati per la sopravvivenza libera da malattia e la sopravvivenza globale
- Completamento dello studio: Lo studio dovrebbe concludersi entro l'11 ottobre 2025