Il carcinoma a cellule squamose dell’esofago stadio III è un tumore che colpisce la parte superiore o centrale dell’esofago. Attualmente è in corso uno studio clinico che valuta l’efficacia del nivolumab nel prevenire la recidiva del cancro dopo l’intervento chirurgico in pazienti che hanno completato chemioradioterapia preoperatoria.

Studio clinico in corso sul carcinoma a cellule squamose dell’esofago stadio III

Il carcinoma a cellule squamose dell’esofago è un tipo di tumore che origina dalle cellule piatte e sottili che rivestono l’esofago, il tubo che collega la gola allo stomaco. Questo tipo di cancro si verifica più comunemente nella parte superiore e centrale dell’esofago ed è spesso associato al fumo di sigaretta e al consumo di alcol. Quando la malattia progredisce, le cellule tumorali possono invadere i tessuti più profondi e diffondersi ad altre parti del corpo.

Attualmente è disponibile 1 studio clinico per pazienti con carcinoma a cellule squamose dell’esofago stadio III. Questo studio è progettato per valutare l’efficacia di un trattamento immunoterapico dopo l’intervento chirurgico in pazienti che hanno già ricevuto chemioterapia e radioterapia prima dell’operazione.

Studio clinico disponibile

Studio su nivolumab o placebo per pazienti con carcinoma esofageo o della giunzione gastroesofagea rimosso chirurgicamente

Luoghi: Belgio, Repubblica Ceca, Danimarca, Francia, Germania, Irlanda, Paesi Bassi, Polonia, Romania, Spagna

Questo studio clinico si concentra sulla valutazione degli effetti del nivolumab in pazienti che sono stati sottoposti a intervento chirurgico per rimuovere il carcinoma esofageo o il carcinoma della giunzione gastroesofagea. Lo studio coinvolge pazienti che hanno completato chemioterapia e radioterapia prima dell’operazione e mira a confrontare i risultati nei pazienti trattati con nivolumab rispetto a quelli che ricevono un placebo.

Il nivolumab, noto anche con il nome in codice BMS-936558, viene somministrato come infusione endovenosa, il che significa che viene somministrato direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena. Lo studio osserverà i pazienti per un periodo di tempo per verificare se il cancro si ripresenta o se rimangono liberi dalla malattia. L’obiettivo principale è determinare per quanto tempo i pazienti possono vivere senza che il cancro si ripresenti, un parametro chiamato sopravvivenza libera da malattia. Inoltre, lo studio valuterà la sopravvivenza globale, ovvero la durata della vita dei pazienti dopo l’inizio dello studio, indipendentemente dal fatto che il cancro si ripresenti.

Criteri di inclusione:

• I pazienti devono aver avuto un adenocarcinoma o un carcinoma a cellule squamose dell’esofago o della giunzione gastroesofagea
• Diagnosi di cancro dell’esofago o della giunzione gastroesofagea di stadio II o III
• Completamento della chemioradioterapia preoperatoria (combinazione di chemioterapia e radioterapia prima dell’intervento chirurgico)
• Intervento chirurgico eseguito per rimuovere il cancro con presenza di malattia residua patologica, ma con margini chirurgici liberi
• Sono ammessi sia pazienti di sesso maschile che femminile
• Lo studio include anche popolazioni vulnerabili che potrebbero necessitare di protezione o cure speciali

I partecipanti allo studio riceveranno nivolumab o un placebo, e né i pazienti né i ricercatori sapranno quale trattamento sta ricevendo ciascun paziente. Questo è noto come studio in doppio cieco, che aiuta a garantire che i risultati non siano influenzati dalle aspettative sul trattamento.

Come funziona il nivolumab: Il nivolumab è un anticorpo monoclonale che appartiene alla categoria degli inibitori dei checkpoint immunitari. A livello molecolare, blocca il recettore PD-1 sulle cellule T, potenziando la capacità del sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali. Questa immunoterapia è già ben documentata nella letteratura medica per il trattamento di vari tipi di cancro.

Fasi dello studio:

• Adesione allo studio: La partecipazione inizia dopo la rimozione chirurgica del carcinoma esofageo o della giunzione gastroesofagea
• Randomizzazione: I partecipanti vengono assegnati casualmente a ricevere nivolumab o placebo
• Somministrazione del trattamento: Il nivolumab viene somministrato per via endovenosa alla dose di 10 mg/mL secondo il protocollo dello studio
• Monitoraggio e follow-up: I partecipanti vengono monitorati per la sopravvivenza libera da malattia e la sopravvivenza globale
• Completamento dello studio: Lo studio dovrebbe concludersi entro l’11 ottobre 2025

Riepilogo

Attualmente è disponibile uno studio clinico importante per pazienti con carcinoma a cellule squamose dell’esofago stadio III che hanno completato il trattamento chirurgico dopo chemioradioterapia preoperatoria. Lo studio valuta l’efficacia dell’immunoterapia con nivolumab nel prevenire la recidiva del cancro, un aspetto cruciale per migliorare la prognosi a lungo termine di questi pazienti.

Questo studio multinazionale, condotto in diversi paesi europei, rappresenta un’opportunità importante per i pazienti che hanno già completato il trattamento iniziale e desiderano ridurre il rischio di ritorno della malattia. Il nivolumab, che agisce rafforzando la risposta immunitaria contro le cellule tumorali, è già stato ampiamente studiato in altri tipi di cancro e ora viene valutato specificamente in questo contesto postoperatorio.

I pazienti interessati a partecipare a questo studio dovrebbero discutere con il proprio oncologo se soddisfano i criteri di inclusione e se questa opzione terapeutica potrebbe essere appropriata per la loro situazione clinica specifica.