Il cancro del colon-retto in stadio II ad alto rischio rappresenta una sfida terapeutica importante. Attualmente sono in corso 2 studi clinici innovativi che utilizzano approcci personalizzati basati su test del sangue (biopsia liquida e ctDNA) per guidare il trattamento dopo l’intervento chirurgico, con l’obiettivo di migliorare gli esiti per i pazienti.

Studi clinici in corso sul cancro di colon e retto stadio II

Panoramica degli studi disponibili

Attualmente sono disponibili 2 studi clinici per pazienti con cancro del colon in stadio II ad alto rischio e stadio III. Questi studi rappresentano approcci innovativi che utilizzano test molecolari avanzati per personalizzare il trattamento dopo l’intervento chirurgico. Entrambi gli studi si concentrano sull’utilizzo di marcatori tumorali presenti nel sangue per guidare le decisioni terapeutiche e migliorare gli esiti a lungo termine dei pazienti.

Studi clinici dettagliati

Studio sul trattamento del cancro del colon utilizzando levofolinato disodico e combinazioni di farmaci per pazienti con cancro del colon operabile in stadio III e stadio II ad alto rischio

Località: Germania, Italia, Spagna

Questo studio clinico, noto come SAGITTARIUS, si concentra su un approccio terapeutico personalizzato per i pazienti con cancro del colon in stadio III operabile e stadio II ad alto rischio. L’elemento innovativo principale è l’utilizzo di un test del sangue chiamato ctDNA (DNA tumorale circolante) per guidare le decisioni terapeutiche dopo l’intervento chirurgico.

Lo studio confronta due strategie:

• Chemioterapia convenzionale standard
• Trattamento personalizzato guidato dai risultati del test ctDNA

I farmaci utilizzati nello studio includono levofolinato disodico, temozolomide, irinotecan, trastuzumab, panitumumab, capecitabina, levofolinato di calcio, acido folinico, oxaliplatino, fluorouracile, pertuzumab, ipilimumab e nivolumab. Questi farmaci vengono somministrati in varie forme: iniezioni, infusioni endovenose e capsule orali.

Criteri di inclusione principali:

• Età di almeno 18 anni
• Diagnosi confermata di cancro del colon in stadio III operabile o stadio II ad alto rischio
• Tumore localizzato ad almeno 12 cm dal margine anale
• Disponibilità del tessuto tumorale originale per l’analisi
• Buono stato di salute generale (ECOG performance status 0-1)
• Funzionalità normale degli organi
• Per le donne in età fertile: test di gravidanza negativo e utilizzo di metodi contraccettivi efficaci

Il trattamento ha una durata massima di sei mesi, con monitoraggi regolari per valutare la risposta alla terapia e gli effetti a lungo termine. Lo studio mira a concludersi entro settembre 2028.

Studio sulla combinazione di farmaci (capecitabina, oxaliplatino, fluorouracile, irinotecan) guidata da biopsia liquida in pazienti con cancro del colon in stadio III e stadio II ad alto rischio

Località: Italia, Spagna

Questo studio, denominato PEGASUS, si rivolge a pazienti con cancro del colon in stadio III o stadio II ad alto rischio che hanno già subito un intervento chirurgico. L’obiettivo principale è determinare se la biopsia liquida, un test del sangue che rileva piccoli frammenti di DNA tumorale circolante, può aiutare a guidare le decisioni terapeutiche dopo l’operazione e prevenire la recidiva del cancro.

Il piano di trattamento prevede l’utilizzo di diversi farmaci antitumorali:

• Capecitabina – somministrata per via orale in compresse
• Oxaliplatino – somministrato per via endovenosa tramite infusione
• Fluorouracile – somministrato per via endovenosa
• Irinotecan – somministrato per via endovenosa tramite infusione

La combinazione specifica di questi farmaci viene determinata in base ai risultati dei test del sangue. Durante lo studio, i partecipanti vengono sottoposti a prelievi di sangue regolari per monitorare la presenza di segni di cancro utilizzando la biopsia liquida, oltre a controlli medici di routine e esami di imaging.

Criteri di inclusione principali:

• Età di 18 anni o superiore
• Cancro del colon confermato in stadio III o stadio II T4N0
• Tumore situato ad almeno 12 cm dall’apertura anale
• Disponibilità di tessuto tumorale conservato in paraffina (FFPE)
• Campione di plasma sanguigno raccolto prima dell’intervento chirurgico
• Buona funzionalità fisica (ECOG performance status 0-1)
• Funzionalità normale degli organi
• Consenso a sottoporsi a tutte le biopsie liquide richieste

Criteri di esclusione principali:

• Età inferiore a 18 anni o superiore a 75 anni
• Diagnosi precedente di altri tipi di cancro negli ultimi 5 anni
• Presenza di malattia metastatica (cancro diffuso ad altre parti del corpo)
• Impossibilità di sottoporsi a intervento chirurgico
• Presenza di instabilità microsatellitare (MSI) nel tessuto tumorale
• Gravidanza o allattamento
• Gravi malattie cardiache, epatiche o renali

Lo studio prevede un monitoraggio continuo per 2-3 anni, con l’obiettivo di valutare se i pazienti rimangono liberi da cancro nei due anni successivi all’intervento chirurgico. La conclusione dello studio è prevista per luglio 2027.

Sintesi e considerazioni importanti

Entrambi gli studi clinici rappresentano un passo avanti significativo nel trattamento personalizzato del cancro del colon. Gli aspetti più rilevanti includono:

• Approccio personalizzato: Entrambi gli studi utilizzano test molecolari avanzati (ctDNA e biopsia liquida) per adattare il trattamento alle caratteristiche individuali del tumore di ciascun paziente.
• Monitoraggio molecolare: L’utilizzo del DNA tumorale circolante nel sangue permette di rilevare precocemente eventuali segni di recidiva del cancro, consentendo interventi tempestivi.
• Disponibilità geografica: Gli studi sono attivi in diversi paesi europei, inclusa l’Italia, rendendo più accessibile la partecipazione per i pazienti italiani.
• Combinazioni terapeutiche multiple: I protocolli prevedono l’utilizzo di diverse combinazioni di farmaci chemioterapici e terapie mirate, offrendo opzioni terapeutiche differenziate in base alle caratteristiche molecolari del tumore.
• Durata del monitoraggio: Entrambi gli studi prevedono un follow-up a lungo termine (2-3 anni), permettendo di valutare l’efficacia delle strategie terapeutiche nel tempo.
• Focus sulla qualità della vita: Gli studi includono questionari sulla qualità della vita dei pazienti, riconoscendo l’importanza del benessere complessivo oltre agli esiti clinici.

Questi studi offrono ai pazienti con cancro del colon in stadio II ad alto rischio e stadio III l’opportunità di accedere a trattamenti innovativi e personalizzati, potenzialmente migliorando le probabilità di guarigione e riducendo il rischio di recidiva. I pazienti interessati dovrebbero discutere con il proprio oncologo la possibilità di partecipare a uno di questi studi clinici.