Il cancro della vescica è una condizione che colpisce la vescica urinaria. Attualmente sono in corso 44 studi clinici in tutto il mondo che valutano nuovi trattamenti e approcci terapeutici per questa malattia. Questi studi offrono ai pazienti l’opportunità di accedere a terapie innovative che potrebbero migliorare i risultati del trattamento.
Studi Clinici sul Cancro della Vescica: Nuove Opportunità di Trattamento
Il cancro della vescica rappresenta una sfida significativa per pazienti e medici. Negli ultimi anni, la ricerca scientifica ha compiuto progressi importanti nello sviluppo di nuove terapie, molte delle quali sono attualmente in fase di sperimentazione clinica. Di seguito presentiamo una panoramica dettagliata degli studi clinici attualmente disponibili per i pazienti affetti da questa patologia.
Studi Clinici Disponibili
Studio su Avelumab per Pazienti con Carcinoma Uroteliale Avanzato dopo Chemioterapia Iniziale
Localizzazione: Paesi Bassi
Questo studio clinico si concentra sul trattamento del carcinoma uroteliale avanzato, che include il cancro della vescica e il cancro della vescica muscolo-invasivo. Il farmaco in sperimentazione è Bavencio, che contiene il principio attivo avelumab. L’avelumab è un tipo di proteina che aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Il farmaco viene somministrato come soluzione per infusione endovenosa, ovvero direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena.
Lo scopo dello studio è verificare se l’utilizzo di avelumab per un breve periodo, fino a sei mesi, possa aiutare i pazienti con carcinoma uroteliale avanzato a vivere più a lungo. Questi pazienti hanno già ricevuto chemioterapia a base di platino e il loro cancro non è peggiorato durante o dopo questo trattamento iniziale. Lo studio osserverà i pazienti per un periodo di 18 mesi per determinare se il trattamento migliora la loro sopravvivenza complessiva.
I criteri di inclusione principali includono: diagnosi confermata di carcinoma uroteliale avanzato, malattia non resecabile o metastatica (stadio IV), completamento di 4-6 cicli di chemioterapia con gemcitabina e cisplatino o carboplatino, assenza di progressione della malattia dopo la chemioterapia, età minima di 18 anni, e adeguata funzionalità del midollo osseo, renale ed epatica. I partecipanti riceveranno avelumab o un placebo e saranno monitorati nel tempo per valutare la risposta al trattamento.
Studio su UGN-102 (Mitomicina) per il Trattamento del Cancro della Vescica Non Muscolo-Invasivo a Basso Grado in Pazienti a Rischio Intermedio di Recidiva
Localizzazione: Austria, Bulgaria, Estonia, Lettonia, Lituania, Polonia, Spagna
Questo studio si concentra sul carcinoma della vescica non muscolo-invasivo (NMIBC) a basso grado in pazienti con rischio intermedio di recidiva. Il trattamento in fase di sperimentazione è chiamato UGN-102 (Mitomicina), una soluzione somministrata direttamente nella vescica. Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia e la sicurezza di UGN-102 nel trattamento di questo tipo di cancro della vescica.
I partecipanti riceveranno UGN-102 come trattamento primario per verificare se può eliminare efficacemente il cancro. Lo studio segue un disegno a braccio singolo, il che significa che tutti i partecipanti riceveranno lo stesso trattamento senza un gruppo di confronto. Il periodo di trattamento durerà un massimo di sei settimane e i partecipanti saranno monitorati per eventuali cambiamenti nelle loro condizioni. La risposta del cancro al trattamento sarà valutata in vari momenti, inclusi tre mesi dopo la prima dose.
I criteri di inclusione richiedono: età minima di 18 anni, diagnosi di NMIBC a basso grado confermata da biopsia entro 8 settimane, storia di NMIBC che ha richiesto resezione transuretrale del tumore vescicale (TURBT), rischio intermedio (tumori multipli, tumore singolo maggiore di 3 cm, o recidiva precoce/frequente), citologia urinaria negativa per malattia di alto grado, e funzionalità adeguata degli organi e del midollo osseo. Durante lo studio verrà monitorata attentamente la sicurezza attraverso controlli regolari ed esami di laboratorio.
Studio su BI 907828 per Pazienti con Carcinoma Avanzato delle Vie Biliari, Pancreas, Polmone o Vescica
Localizzazione: Austria, Belgio, Francia, Germania, Spagna
Questo studio valuta un nuovo trattamento chiamato BI 907828 per diversi tipi di cancro, incluso l’adenocarcinoma delle vie biliari, l’adenocarcinoma duttale pancreatico, l’adenocarcinoma polmonare e il carcinoma uroteliale della vescica. Questi tumori sono localmente avanzati o si sono diffusi ad altre parti del corpo, rendendoli difficili da trattare con terapie standard.
Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia e la sicurezza di BI 907828 quando viene utilizzato da solo nel trattamento di questi tumori. Lo studio coinvolgerà pazienti con caratteristiche genetiche specifiche, come l’amplificazione di MDM2 e lo stato wild-type di TP53, importanti affinché il trattamento possa potenzialmente funzionare. I partecipanti assumeranno il farmaco sotto forma di compressa rivestita per via orale.
I criteri di inclusione richiedono: diagnosi di uno dei tumori solidi specificati (adenocarcinoma delle vie biliari, adenocarcinoma duttale pancreatico, adenocarcinoma polmonare o carcinoma uroteliale della vescica), malattia avanzata non resecabile chirurgicamente, conferma dell’amplificazione di MDM2 e dello stato wild-type di TP53, età minima di 18 anni, performance status ECOG di 0 o 1, e funzionalità adeguata degli organi. Lo studio monitorerà i partecipanti nel tempo per valutare come il loro cancro risponde al trattamento e verificare eventuali effetti collaterali, con l’obiettivo di raccogliere informazioni sulla durata del controllo della malattia e sulla sopravvivenza complessiva.
Studio sull’Efficacia di Durvalumab, Tremelimumab e Chemioterapia in Pazienti con Cancro Avanzato della Vescica o del Sistema Urinario
Localizzazione: Bulgaria, Repubblica Ceca, Ungheria, Italia, Polonia, Spagna
Questo studio si concentra sul trattamento del carcinoma uroteliale avanzato, un tipo di cancro che colpisce la vescica e il sistema urinario. Lo studio esplorerà l’efficacia di un farmaco chiamato durvalumab (MEDI4736), utilizzato in combinazione con trattamenti chemioterapici standard. Inoltre, lo studio indagherà la combinazione di durvalumab e un altro farmaco chiamato tremelimumab con la chemioterapia standard, confrontandola con l’uso della sola chemioterapia standard.
Lo scopo dello studio è determinare quanto bene funzionano queste combinazioni nel trattamento dei pazienti con questo tipo di cancro. I partecipanti riceveranno i trattamenti attraverso infusione endovenosa. Lo studio confronterà gli esiti dei pazienti che ricevono le diverse combinazioni di trattamento per vedere quale sia più efficace nel migliorare la sopravvivenza complessiva e nel controllare la malattia.
I criteri di inclusione richiedono: carcinoma uroteliale localmente avanzato non resecabile o metastatico, nessun trattamento chemioterapico di prima linea precedente (sebbene siano ammessi trattamenti precedenti come chemioradioterapia, terapia adiuvante o neoadiuvante se la progressione è avvenuta oltre 12 mesi dopo l’ultimo trattamento), almeno una lesione tumorale misurabile non trattata con radiazioni, performance status di 0 o 1, funzionalità adeguata degli organi e del midollo osseo, e aspettativa di vita di almeno 12 settimane. I farmaci utilizzati includono durvalumab, gemcitabina, cisplatino, carboplatino, tremelimumab e infliximab, somministrati per via endovenosa.
Studio di Confronto tra TAR-200 e Chemioterapia per Pazienti con Cancro della Vescica Non Muscolo-Invasivo ad Alto Rischio dopo Trattamento con BCG
Localizzazione: Belgio, Francia, Germania, Italia, Polonia, Romania, Spagna
Questo studio valuta l’efficacia e la sicurezza di un trattamento chiamato TAR-200 rispetto ad altre opzioni chemioterapiche scelte dai medici coinvolti nello studio. I partecipanti hanno precedentemente ricevuto un trattamento chiamato Bacillo di Calmette-Guérin (BCG) e hanno avuto una recidiva del loro cancro. Non sono idonei o hanno scelto di non sottoporsi a una procedura chirurgica chiamata cistectomia radicale, che comporta la rimozione della vescica.
Lo scopo dello studio è confrontare quanto tempo i partecipanti rimangono liberi dalla malattia dopo aver ricevuto i trattamenti. Lo studio utilizzerà gemcitabina cloridrato e mitomicina, farmaci chemioterapici somministrati direttamente nella vescica tramite un metodo chiamato uso intravescicale. Verrà utilizzato anche un dispositivo chiamato catetere di posizionamento urinario per somministrare il trattamento direttamente alla vescica.
I criteri di inclusione richiedono: diagnosi confermata di carcinoma della vescica non muscolo-invasivo ad alto rischio recidivante di tipo papillare entro 90 giorni dal consenso, rimozione completa di tutti i tumori visibili, test delle urine negativi per cellule tumorali di alto grado, almeno 5 su 6 dosi di BCG ricevute, recidiva entro 12 mesi dall’ultimo trattamento con BCG, e impossibilità o rifiuto di sottoporsi a cistectomia radicale. I partecipanti saranno assegnati casualmente a ricevere TAR-200 o la chemioterapia scelta dal loro medico e saranno monitorati per osservare la recidiva del cancro o la progressione della malattia.
Studio di BT8009 da Solo o con Pembrolizumab per Pazienti con Cancro della Vescica Avanzato o Metastatico
Localizzazione: Austria, Belgio, Bulgaria, Repubblica Ceca, Danimarca, Francia, Germania, Grecia, Ungheria, Irlanda, Italia, Lettonia, Paesi Bassi, Norvegia, Polonia, Portogallo, Romania, Spagna
Questo studio esplora l’efficacia di un nuovo trattamento chiamato BT8009, sia da solo che in combinazione con altri farmaci per il carcinoma uroteliale. I farmaci includono pembrolizumab, cisplatino, carboplatino, gemcitabina e avelumab. Lo scopo dello studio è vedere quanto bene questi trattamenti funzionano nel rallentare la progressione del cancro o nel ridurre le dimensioni dei tumori.
I partecipanti saranno divisi in diversi gruppi. Alcuni riceveranno BT8009 da solo, mentre altri lo riceveranno in combinazione con pembrolizumab. Un altro gruppo riceverà una combinazione di farmaci chemioterapici, che possono includere cisplatino o carboplatino con gemcitabina, e possibilmente avelumab come trattamento di mantenimento.
I criteri di inclusione richiedono: capacità di comprendere le procedure dello studio e fornire consenso scritto, età minima di 18 anni, diagnosi confermata di carcinoma uroteliale localmente avanzato (non resecabile chirurgicamente) o metastatico, malattia misurabile, tessuto tumorale disponibile per test, aspettativa di vita di almeno 12 settimane, e funzionalità adeguata degli organi (inclusi bilirubina totale, albumina sierica, AST/ALT, fosfatasi alcalina ed eGFR entro limiti specificati). Lo studio mira a fornire informazioni preziose su come questi trattamenti possono aiutare i pazienti con stadi avanzati di carcinoma uroteliale, confrontando le diverse opzioni terapeutiche per trovare l’approccio più efficace.
Studio su Sicurezza ed Efficacia di CYC140 per Pazienti con Tumori Solidi Avanzati e Linfoma
Localizzazione: Spagna
Questo studio si concentra sui pazienti con tumori solidi avanzati e linfoma. La ricerca valuta un nuovo farmaco chiamato CYC140, che si assume per via orale sotto forma di capsule rigide. Questo farmaco funziona come inibitore di PLK1, una sostanza che blocca una proteina specifica coinvolta nella crescita delle cellule tumorali.
Lo scopo di questa ricerca è determinare quanto sia sicuro il farmaco, come si muove attraverso il corpo e quanto sia efficace nel trattamento di questi tipi di cancro. Lo studio è diviso in due parti: nella prima parte verranno testate diverse dosi del farmaco per trovare la quantità più appropriata, mentre nella seconda parte i ricercatori valuteranno quanto bene funziona il farmaco nel trattamento del cancro.
I criteri di inclusione richiedono: età minima di 18 anni, cancro avanzato confermato che è peggiorato nonostante il trattamento standard, performance status ECOG di 0-2, test di gravidanza negativo per le donne in età fertile (da effettuare entro 7 giorni prima dell’inizio del trattamento), capacità di deglutire capsule e assenza di condizioni del sistema digestivo che potrebbero influenzare l’assorbimento del farmaco. Durante lo studio, i partecipanti assumeranno CYC140 una volta al giorno per cicli di 28 giorni, e il trattamento continuerà finché rimane benefico per il paziente. I medici monitoreranno lo stato di salute dei pazienti e la risposta del cancro al trattamento.
Studio sulla Riduzione dell’Intensità di Dose di Pembrolizumab e Combinazione di Farmaci per Pazienti con Cancro Avanzato o Metastatico che Rispondono all’Immunoterapia Standard
Localizzazione: Francia
Questo studio si concentra su vari tipi di cancro, tra cui cancro del polmone, del rene, della testa e del collo, della vescica, cancro mammario triplo negativo, carcinoma a cellule di Merkel, melanoma, cancro del fegato, cancro colorettale con instabilità dei microsatelliti, cancro esofageo, cancro dell’endometrio, cancro cervicale, cancro dello stomaco e alcuni tipi di cancro della pelle. Lo studio coinvolge pazienti il cui cancro è localmente avanzato o si è diffuso ad altre parti del corpo e che hanno mostrato una risposta positiva dopo sei mesi di trattamento standard con immunoterapia.
Lo scopo dello studio è confrontare gli effetti della continuazione dell’immunoterapia standard con una dose ridotta dello stesso trattamento. I farmaci studiati includono Pembrolizumab, Durvalumab, Avelumab, Nivolumab, Dostarlimab, Atezolizumab e Cemiplimab, somministrati tramite infusione endovenosa. Alcuni pazienti riceveranno la dose standard di questi farmaci, mentre altri riceveranno una dose ridotta ogni tre mesi.
I criteri di inclusione richiedono: consenso informato scritto firmato, età minima di 18 anni, diagnosi di cancro metastatico o localmente avanzato (specifici tipi elencati), risposta parziale o completa dopo 6 mesi di immunoterapia standard (confermata da valutazione radiologica locale), idoneità a continuare lo stesso trattamento immunoterapico standard, performance status ECOG di 0 o 1, e metastasi cerebrali stabili se presenti. Lo studio durerà fino a tre anni, durante i quali i pazienti continueranno a ricevere il trattamento assegnato, con l’obiettivo principale di vedere se la dose ridotta è altrettanto efficace quanto la dose standard nel prevenire il peggioramento del cancro.
Studio di Pembrolizumab, Vibostolimab e Favezelimab per Pazienti con Cancro della Vescica Non Muscolo-Invasivo ad Alto Rischio Non Responsivo alla Terapia con BCG
Localizzazione: Finlandia, Francia, Grecia, Italia, Paesi Bassi, Spagna, Svezia
Questo studio si concentra sul carcinoma della vescica non muscolo-invasivo (NMIBC) ad alto rischio. Lo studio sta indagando l’efficacia e la sicurezza di un trattamento chiamato pembrolizumab (MK-3475), un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Oltre al pembrolizumab, lo studio sta testando anche combinazioni con altri agenti sperimentali, specificamente MK-7684A e MK-4280A, che includono sostanze come vibostolimab e favezelimab, progettate per migliorare la risposta immunitaria del corpo contro il cancro.
Lo scopo dello studio è valutare quanto bene questi trattamenti funzionano in pazienti con NMIBC ad alto rischio che non ha risposto a una terapia comune chiamata Bacillo di Calmette-Guérin (BCG). Lo studio mira a vedere se questi trattamenti possono aiutare a eliminare il cancro o impedire che peggiori. I partecipanti riceveranno i trattamenti tramite infusione endovenosa.
I criteri di inclusione richiedono: diagnosi confermata di carcinoma della vescica non muscolo-invasivo ad alto rischio (inclusi T1, Ta di alto grado o carcinoma in situ), malattia completamente rimossa all’inizio dello studio (con eventuale CIS residuo accettabile), NMIBC ad alto rischio non responsivo al BCG dopo aver ricevuto terapia BCG sufficiente, impossibilità di eseguire cistectomia radicale o scelta di non sottoporsi a questo intervento, tessuto disponibile da una nuova biopsia di un tumore non trattato con radiazioni, performance status ECOG di 0, 1 o 2, e funzionalità adeguata degli organi. Durante lo studio, i partecipanti verranno sottoposti a controlli regolari, inclusi cistoscopia, citologia ed esami di imaging per monitorare il progresso della malattia. Lo studio valuterà il tasso di risposta completa e il tasso di sopravvivenza libera da malattia.
Studio sull’Efficacia dell’Estratto di Vischio e Mitomicina in Pazienti con Cancro Superficiale della Vescica
Localizzazione: Germania
Questo studio si concentra sul trattamento del carcinoma superficiale della vescica, un tipo di cancro che colpisce il rivestimento interno della vescica. Lo studio coinvolge due trattamenti: abnobaVISCUM Fraxini, un estratto della pianta di vischio di frassino fresco, e Mitomicina, un antibiotico citotossico. Lo scopo dello studio è confrontare l’efficacia di abnobaVISCUM Fraxini con Mitomicina nella prevenzione della recidiva del cancro della vescica.
I partecipanti riceveranno il trattamento direttamente nella vescica, un metodo noto come uso intravescicale. Lo studio monitorerà quanto tempo impiega il cancro a tornare, se lo fa, e valuterà anche la sicurezza e la tollerabilità dei trattamenti, verificando eventuali effetti collaterali e valutando la salute complessiva e la qualità della vita dei partecipanti.
I criteri di inclusione richiedono: consenso informato scritto firmato e datato, età compresa tra 18 e 85 anni, carcinoma superficiale della vescica (stadio Ta) completamente rimosso e classificato come rischio intermedio con trattamento specifico somministrato subito dopo l’intervento, Karnofsky Performance Status tra 50% e 100%, aspettativa di vita di almeno 2 anni, funzionalità normale di reni, fegato, cuore e sangue, e test di gravidanza negativo per le donne in età fertile. Lo studio durerà fino a 48 settimane, durante le quali i partecipanti saranno attentamente osservati. L’obiettivo principale è determinare quale trattamento sia più efficace nel ritardare il ritorno del cancro, raccogliendo anche informazioni sulla sicurezza dei trattamenti per garantire che siano ben tollerati dai pazienti.
Riepilogo
Gli studi clinici presentati rappresentano un’importante opportunità per i pazienti affetti da cancro della vescica di accedere a terapie innovative. La maggior parte degli studi si concentra sull’immunoterapia, un approccio che sfrutta il sistema immunitario del paziente per combattere il cancro. Farmaci come pembrolizumab, durvalumab, avelumab e nivolumab sono protagonisti di diversi studi, sia come trattamenti singoli che in combinazione con chemioterapia tradizionale.
Un tema ricorrente è il trattamento del carcinoma della vescica non muscolo-invasivo (NMIBC) ad alto rischio, specialmente nei pazienti che non hanno risposto al trattamento con BCG. Questi studi offrono alternative alla cistectomia radicale, una procedura chirurgica invasiva che molti pazienti preferiscono evitare.
È importante notare che diversi studi stanno esplorando la possibilità di ridurre l’intensità della dose di immunoterapia dopo una risposta iniziale positiva, con l’obiettivo di mantenere l’efficacia del trattamento riducendo al contempo i potenziali effetti collaterali. Questo approccio potrebbe migliorare significativamente la qualità della vita dei pazienti.
Inoltre, alcuni studi stanno valutando approcci completamente nuovi, come l’uso di estratti di vischio o inibitori di PLK1, ampliando così le opzioni terapeutiche disponibili per diversi sottotipi di cancro della vescica. La diversità geografica degli studi, che coprono numerosi paesi europei, offre ai pazienti in diverse regioni l’opportunità di partecipare a ricerche innovative.
La partecipazione a uno studio clinico può offrire accesso a terapie all’avanguardia prima che siano ampiamente disponibili, oltre a contribuire al progresso della conoscenza medica per aiutare futuri pazienti. I pazienti interessati dovrebbero discutere con il proprio oncologo la possibilità di partecipare a uno di questi studi, valutando attentamente i criteri di inclusione ed esclusione e considerando i potenziali benefici e rischi.
