Nel mondo sono in corso 31 studi clinici per il trattamento del cancro della mammella HER2-negativo. Di seguito presentiamo 10 studi attivi che testano nuove terapie e combinazioni di farmaci per diverse forme di questa malattia.
Studi clinici in corso sul cancro della mammella HER2-negativo
Il cancro della mammella HER2-negativo rappresenta una categoria importante di tumori mammari che non presenta livelli elevati della proteina HER2. Attualmente, numerosi studi clinici stanno valutando nuove opzioni terapeutiche per migliorare i risultati dei trattamenti e la qualità di vita dei pazienti. Gli studi in corso esplorano diverse strategie terapeutiche, dalla combinazione di immunoterapia e inibitori PARP alla terapia ormonale associata a inibitori CDK4/6, fino a nuovi farmaci mirati per specifiche mutazioni genetiche.
Studi clinici disponibili
Studio su Pembrolizumab e Olaparib per pazienti con cancro della mammella HER2-negativo avanzato e specifiche mutazioni genetiche
Localizzazione: Germania
Questo studio clinico si concentra sul cancro della mammella HER2-negativo che non può essere rimosso chirurgicamente o che si è diffuso ad altre parti del corpo (carcinoma mammario metastatico). Lo studio è rivolto specificamente a pazienti con determinate alterazioni genetiche, o mutazioni, in geni come BRCA1 o BRCA2, che aumentano il rischio di cancro al seno. Altri geni oggetto di studio includono ATM, BARD1, CHEK2, FANCC, PALB2, RAD51C, RAD51D, SLX4 e XRCC2, oltre a una condizione chiamata deficienza della ricombinazione omologa (HRD).
Lo studio testa una combinazione di due trattamenti: pembrolizumab e olaparib. Pembrolizumab è un inibitore PD-1 che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Olaparib è un inibitore PARP che impedisce alle cellule tumorali di ripararsi, portandole alla morte. I partecipanti riceveranno questi trattamenti per un periodo di 27 settimane e la loro risposta al trattamento sarà monitorata attentamente.
Criteri di inclusione principali: Pazienti con carcinoma mammario HER2-negativo metastatico o avanzato non resecabile, con mutazioni germinali dannose in BRCA1/2 o altri geni correlati alla riparazione del DNA, oppure con elevata deficienza della ricombinazione omologa. I pazienti devono avere almeno 18 anni e una buona funzionalità degli organi.
Studio su Abemaciclib con terapia endocrina per pazienti con cancro della mammella precoce HR+/HER2- a rischio intermedio-alto
Localizzazione: Germania, Polonia, Spagna
Questo studio clinico valuta un trattamento che combina un farmaco chiamato abemaciclib con la terapia ormonale standard per il cancro della mammella precoce HR-positivo/HER2-negativo. Abemaciclib è un inibitore CDK4/6 che agisce interferendo con la crescita delle cellule tumorali. Lo scopo dello studio è verificare se l’aggiunta di abemaciclib alla terapia ormonale standard sia più efficace rispetto alla sola terapia ormonale.
I partecipanti allo studio saranno assegnati casualmente a uno dei due gruppi: un gruppo riceverà la combinazione di abemaciclib e terapia ormonale standard, mentre l’altro gruppo riceverà solo la terapia ormonale standard. Il periodo di trattamento durerà fino a 24 mesi, durante i quali i partecipanti assumeranno il farmaco per via orale. L’obiettivo principale è determinare se la combinazione può migliorare il tempo in cui i pazienti rimangono liberi da cancro invasivo.
Criteri di inclusione principali: Donne con carcinoma mammario precoce HR+/HER2- a rischio intermedio-alto, senza segni di metastasi a distanza, che hanno completato il trattamento principale includendo chirurgia ed eventualmente chemioterapia e radioterapia.
Studio su Giredestrant, Triptorelina e Anastrozolo in donne in premenopausa con cancro della mammella precoce ER-positivo/HER2-negativo
Localizzazione: Francia, Germania, Ungheria, Irlanda, Italia, Spagna, Svezia
Questo studio clinico si concentra sui trattamenti per il cancro della mammella precoce ER-positivo/HER2-negativo in donne in premenopausa. Lo studio esplorerà gli effetti di diverse terapie ormonali, tra cui Giredestrant, Triptorelina e Anastrozolo. Giredestrant è un degradatore selettivo del recettore degli estrogeni (SERD), la triptorelina è un agonista del GnRH che riduce la produzione di determinati ormoni, e l’anastrozolo è un inibitore dell’aromatasi che abbassa i livelli di estrogeni.
Lo scopo è determinare se una combinazione di Giredestrant e Triptorelina sia più efficace nel ridurre la crescita delle cellule tumorali rispetto a una combinazione di Anastrozolo e Triptorelina. Inoltre, lo studio valuterà se Giredestrant da solo possa fornire benefici simili a quelli della combinazione con Triptorelina. I partecipanti riceveranno questi trattamenti per un periodo di quattro settimane.
Criteri di inclusione principali: Donne in premenopausa di almeno 18 anni con carcinoma mammario precoce ER-positivo/HER2-negativo operabile, con tumore di almeno 1,0 cm e livelli di Ki-67 del 10% o superiori.
Studio su Disitamab Vedotin e Tucatinib per pazienti con cancro della mammella avanzato o cancro gastrico
Localizzazione: Francia, Germania, Italia, Spagna
Questo studio clinico valuta gli effetti di un trattamento per determinati tipi di cancro, in particolare il cancro della mammella metastatico localmente avanzato. Il trattamento testato coinvolge un farmaco chiamato Disitamab Vedotin, utilizzato da solo o in combinazione con un altro farmaco chiamato Tucatinib. Lo scopo dello studio è trovare la dose migliore di Disitamab Vedotin quando usato con Tucatinib e comprendere quanto siano sicuri e tollerabili questi trattamenti.
I partecipanti riceveranno Disitamab Vedotin tramite infusione endovenosa e Tucatinib come compressa orale. Lo studio esplorerà come questi trattamenti funzionano in diversi gruppi di pazienti, inclusi quelli con carcinoma mammario HER2-low e HER2-positivo. Durante lo studio, i ricercatori monitoreranno i partecipanti per eventuali effetti collaterali e valuteranno la risposta del cancro al trattamento.
Criteri di inclusione principali: Pazienti di almeno 18 anni con carcinoma mammario localmente avanzato, non resecabile o metastatico, HER2-low o HER2-positivo, che hanno sperimentato progressione dopo trattamenti standard o non sono in grado di tollerarli.
Studio su palbociclib con terapia ormonale versus sola terapia ormonale in pazienti con recidiva di cancro della mammella recettoriale ormonale positivo/HER2-negativo dopo chirurgia
Localizzazione: Austria, Francia, Ungheria, Italia, Spagna
Questo studio si concentra su pazienti con cancro della mammella recettoriale ormonale positivo, HER2-negativo che hanno sperimentato un ritorno del cancro nella stessa area dopo il trattamento precedente (recidiva locoregionale isolata). Lo studio verificherà se l’aggiunta del farmaco palbociclib (noto anche come IBRANCE) alla terapia ormonale standard funzioni meglio rispetto alla sola terapia ormonale.
Lo scopo principale è determinare se l’uso di palbociclib insieme alla terapia ormonale per 3 anni possa aiutare a prevenire il ritorno del cancro rispetto all’uso della sola terapia ormonale. Palbociclib appartiene a un gruppo di farmaci chiamati inibitori CDK4/6, che funzionano bloccando alcune proteine che aiutano le cellule tumorali a crescere. Il trattamento continuerà per un massimo di tre anni e i medici monitoreranno l’efficacia e gli eventuali effetti collaterali.
Criteri di inclusione principali: Pazienti di almeno 18 anni con recidiva locoregionale di carcinoma mammario HR+/HER2-, rimossa chirurgicamente entro 6 mesi prima dell’ingresso nello studio, con buona funzionalità fisica (ECOG 0-1).
Studio di confronto tra DB-1303 e chemioterapia per pazienti con cancro della mammella metastatico HER2-low, recettoriale ormonale positivo
Localizzazione: Belgio, Francia, Germania, Ungheria, Italia, Polonia, Spagna
Questo studio clinico si concentra su un tipo di cancro della mammella noto come HER2-low, recettoriale ormonale positivo, metastatico. Lo studio confronterà l’efficacia di un nuovo trattamento chiamato DB-1303 con le opzioni di chemioterapia standard scelte dal medico. DB-1303 è un farmaco sperimentale somministrato tramite infusione endovenosa.
Lo scopo dello studio è valutare quanto bene DB-1303 funzioni nel rallentare la progressione del cancro rispetto ai trattamenti chemioterapici usuali. I partecipanti saranno assegnati casualmente a ricevere DB-1303 o uno dei farmaci chemioterapici standard, che possono includere Capecitabina, Paclitaxel o Paclitaxel albumina-bound. L’obiettivo è determinare quale trattamento sia più efficace nel prolungare il tempo prima che il cancro progredisca.
Criteri di inclusione principali: Adulti di almeno 18 anni con carcinoma mammario avanzato o metastatico HER2-low, HR+, con progressione durante terapia ormonale e inibitore CDK4/6, considerati idonei per chemioterapia.
Studio di confronto tra Ribociclib e terapia endocrina versus chemioterapia per pazienti con cancro della mammella precoce HR+/HER2- a rischio intermedio
Localizzazione: Germania
Questo studio clinico si concentra sul cancro della mammella precoce HR-positivo/HER2-negativo. Lo studio confronta due opzioni di trattamento: un gruppo riceverà una combinazione di terapia endocrina e un farmaco chiamato ribociclib (noto anche come LEE011), mentre l’altro gruppo riceverà chemioterapia standard. Lo scopo è determinare se la combinazione di terapia endocrina e ribociclib sia più efficace della chemioterapia nel prevenire il ritorno del cancro.
I partecipanti prenderanno parte a un periodo di trattamento che può durare fino a 24 mesi. Lo studio osserverà i partecipanti per verificare l’efficacia dei trattamenti nel prevenire la recidiva del cancro e monitorare la salute generale e la qualità della vita. L’obiettivo finale è trovare l’opzione di trattamento più efficace per i pazienti con questo tipo di cancro al seno.
Criteri di inclusione principali: Donne di almeno 18 anni con carcinoma mammario precoce HR+/HER2- a rischio intermedio, che hanno completato il trattamento locale secondo le linee guida attuali, senza segni di metastasi a distanza.
Studio su Niraparib per pazienti con cancro della mammella HER2-negativo con mutazione BRCA o triplo negativo con malattia molecolare rilevata tramite ctDNA
Localizzazione: Italia, Paesi Bassi, Polonia, Spagna
Questo studio clinico si concentra sugli effetti di un farmaco chiamato niraparib in individui con un tipo specifico di cancro al seno. Lo studio coinvolge partecipanti che hanno carcinoma mammario HER2-negativo con mutazione nel gene BRCA oppure carcinoma mammario triplo negativo. Questi tipi di cancro sono identificati dalla presenza di determinati marcatori genetici nel sangue, noti come DNA tumorale circolante (ctDNA), dopo il completamento dei trattamenti standard.
Lo scopo dello studio è confrontare la sicurezza e l’efficacia di niraparib con un placebo. I partecipanti saranno assegnati casualmente a ricevere il farmaco o un placebo, e né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi sta ricevendo quale trattamento. Lo studio monitorerà la sicurezza di niraparib osservando eventuali effetti collaterali e esplorerà quanto bene il farmaco funzioni nel prevenire il ritorno del cancro.
Criteri di inclusione principali: Pazienti con carcinoma mammario in stadio I-III, triplo negativo o HR+/HER2- con mutazione BRCA, che hanno completato chirurgia e trattamenti standard, con ctDNA rilevabile e almeno 18 anni di età.
Studio su Milademetan e Fulvestrant per pazienti con cancro della mammella avanzato o metastatico con mutazione GATA3, ER-positivo, HER2-negativo
Localizzazione: Francia
Questo studio clinico si concentra su un tipo di cancro al seno noto come carcinoma mammario avanzato o metastatico con mutazione GATA3, ER-positivo, HER2-negativo. Lo studio coinvolge due trattamenti: Milademetan, assunto come capsula, e Fulvestrant, somministrato come iniezione. Lo scopo è determinare l’efficacia di questi trattamenti quando usati insieme in pazienti con questo tipo specifico di cancro al seno.
I partecipanti riceveranno la combinazione di Milademetan e Fulvestrant o un placebo. Lo studio durerà diversi mesi, durante i quali i partecipanti assumeranno il farmaco e avranno controlli regolari per monitorare la loro salute e i progressi del trattamento. Lo studio mira a verificare se questa combinazione possa aiutare a controllare il cancro per almeno sei mesi.
Criteri di inclusione principali: Pazienti di almeno 18 anni con carcinoma mammario metastatico in stadio IV con mutazione GATA3, ER+/HER2-, che hanno ricevuto almeno una precedente terapia ormonale con inibitore CDK4/6.
Studio sull’impatto della PET con Fluoroestradiolo F-18 sul trattamento per pazienti con cancro della mammella metastatico ER+ HER2- dopo recidiva dalla terapia ormonale di prima linea
Localizzazione: Francia
Questo studio clinico si concentra sull’impatto di una tecnica di imaging speciale sul trattamento di pazienti con un tipo specifico di cancro al seno. La malattia oggetto di studio è il carcinoma mammario metastatico ER-positivo e HER2-negativo. I pazienti coinvolti hanno sperimentato un ritorno del cancro dopo il trattamento iniziale con terapia ormonale.
Il trattamento testato in questo studio è chiamato FLUOROESTRADIOLO F-18 (EstroTep). Questa è una soluzione iniettata nel corpo e utilizzata in un tipo di imaging chiamato Tomografia a Emissione di Positroni (PET). Lo scopo dello studio è verificare come questa tecnica di imaging possa aiutare i medici a prendere decisioni terapeutiche migliori per i pazienti il cui cancro è tornato. I risultati della PET saranno utilizzati per guidare le future opzioni di trattamento, che possono includere modifiche alla terapia ormonale o l’aggiunta di altri trattamenti.
Criteri di inclusione principali: Donne di almeno 18 anni con carcinoma mammario metastatico ER+/HER2- in recidiva dopo prima linea con inibitore CDK4/6 e terapia ormonale, con almeno una lesione identificabile e aspettativa di vita di almeno 12 mesi.
Sintesi degli studi
Gli studi clinici presentati riflettono l’ampia gamma di approcci terapeutici attualmente in fase di valutazione per il cancro della mammella HER2-negativo. Si osservano diversi trend importanti:
Terapie mirate per specifiche mutazioni genetiche: Molti studi si concentrano su pazienti con specifiche alterazioni genetiche, come mutazioni BRCA1/2, GATA3 o deficienza della ricombinazione omologa. Questo approccio di medicina di precisione mira a identificare i pazienti che possono trarre maggior beneficio da trattamenti specifici.
Combinazioni terapeutiche innovative: Numerosi studi testano combinazioni di farmaci, come immunoterapia con inibitori PARP (pembrolizumab + olaparib), o inibitori CDK4/6 con terapia endocrina (abemaciclib, palbociclib, ribociclib). Queste combinazioni cercano di massimizzare l’efficacia attaccando il cancro attraverso diversi meccanismi d’azione.
Focus sulla prevenzione delle recidive: Diversi studi si concentrano sul trattamento adiuvante dopo la chirurgia per prevenire il ritorno del cancro, particolarmente in pazienti a rischio intermedio-alto. Questo rappresenta un’importante opportunità per migliorare i risultati a lungo termine.
Tecniche diagnostiche avanzate: Lo studio con fluoroestradiolo F-18 PET dimostra l’importanza crescente delle tecniche di imaging molecolare per guidare le decisioni terapeutiche e personalizzare ulteriormente i trattamenti.
Distribuzione geografica: Gli studi sono condotti in numerosi paesi europei, inclusi Germania, Francia, Italia, Spagna e altri, offrendo ampie opportunità di partecipazione per i pazienti in diverse regioni.
Questi studi rappresentano progressi significativi nella ricerca sul cancro della mammella HER2-negativo e offrono speranza per trattamenti più efficaci e personalizzati. I pazienti interessati dovrebbero discutere con il proprio oncologo la possibilità di partecipare a uno di questi studi clinici, considerando i criteri di eleggibilità specifici e la disponibilità geografica.
