Studio su Trastuzumab Deruxtecan per Pazienti con Cancro al Seno HER2-low o HER2 IHC0 Non Resecabile e/o Metastatico

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico riguarda il trattamento del cancro al seno che non può essere rimosso chirurgicamente o che si è diffuso ad altre parti del corpo. In particolare, si concentra su tipi di cancro al seno con bassi livelli di una proteina chiamata HER2 o con livelli di HER2 pari a zero. Il farmaco in esame è il trastuzumab deruxtecan, noto anche con il codice DS-8201a. Questo farmaco è una soluzione per infusione, il che significa che viene somministrato direttamente nel sangue attraverso una vena.

Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia del trattamento con trastuzumab deruxtecan in pazienti con questo tipo di cancro al seno. I partecipanti riceveranno il farmaco e saranno monitorati per vedere quanto tempo passa prima che sia necessario iniziare un altro trattamento contro il cancro o fino al decesso. Questo periodo è chiamato “tempo al prossimo trattamento”.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco tramite infusione e saranno sottoposti a controlli regolari per monitorare la loro salute e la risposta al trattamento. Lo studio è aperto a persone con cancro al seno che non hanno ricevuto precedenti terapie specifiche per HER2 nel contesto metastatico. I risultati aiuteranno a capire meglio come il trastuzumab deruxtecan possa essere utilizzato per trattare questo tipo di cancro al seno.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco trastuzumab deruxtecan, noto anche come DS-8201a.

Il farmaco viene somministrato come soluzione per infusione attraverso una vena (via endovenosa).

2 frequenza e durata del trattamento

La somministrazione del farmaco avviene a intervalli regolari, come stabilito dal protocollo dello studio.

La durata del trattamento dipende dalla risposta individuale e dalle condizioni cliniche del paziente.

3 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al farmaco e la presenza di eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includono esami del sangue, esami di imaging come la tomografia computerizzata (TC) o la risonanza magnetica (RM), e altre procedure diagnostiche necessarie.

4 fine del trattamento

Il trattamento può essere interrotto in caso di progressione della malattia, effetti collaterali significativi o decisione del medico curante.

Al termine del trattamento, il paziente verrà seguito per valutare la necessità di ulteriori terapie.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il partecipante deve firmare e datare il modulo di consenso informato prima di iniziare qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Deve avere una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) di almeno il 50% entro 28 giorni prima dell’iscrizione. La LVEF è una misura di quanto bene il cuore pompa il sangue.
  • Deve avere una funzione adeguata degli organi e del midollo osseo entro 28 giorni prima dell’iscrizione. Non sono consentite trasfusioni o somministrazioni di fattori di crescita due settimane prima della valutazione iniziale.
  • Deve rispettare un periodo di sospensione adeguato dei trattamenti precedenti prima dell’iscrizione, come definito nel protocollo.
  • Uomini e donne in età fertile devono accettare di usare un metodo contraccettivo altamente efficace o evitare rapporti sessuali durante e dopo lo studio per almeno 7 mesi per le donne e 4 mesi per gli uomini dopo l’ultima dose del farmaco dello studio.
  • Gli uomini non devono congelare o donare sperma dall’iscrizione fino a 4 mesi dopo l’ultima somministrazione del farmaco dello studio. La conservazione dello sperma può essere considerata prima dell’iscrizione.
  • Le donne non devono donare o prelevare ovuli per uso personale dall’iscrizione fino a 7 mesi dopo l’ultima somministrazione del farmaco dello studio e devono astenersi dall’allattamento al seno durante questo periodo. La conservazione degli ovuli può essere considerata prima dell’iscrizione.
  • Deve essere disposto e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di somministrazione del farmaco, i test di laboratorio, le altre procedure dello studio e le restrizioni dello studio.
  • Deve essere un adulto di almeno 18 anni o l’età legale minima per gli adulti al momento della firma del consenso informato.
  • Deve accettare di fornire una biopsia recente o archiviata del tumore per l’analisi. Questo campione deve soddisfare i requisiti per l’analisi basata sui tessuti.
  • Deve avere un tumore al seno documentato patologicamente che sia non operabile e/o metastatico, con uno stato HER2 basso o HER2 0, e non deve essere mai stato trattato con terapia anti-HER2 nel contesto metastatico.
  • Deve aver ricevuto almeno una e fino a due linee di terapia nel contesto metastatico.
  • Deve avere almeno una lesione misurabile tramite tomografia computerizzata (CT) o risonanza magnetica (MRI) o una malattia ossea che può essere valutata.
  • I pazienti con metastasi cerebrali sono ammessi se le lesioni cerebrali sono piccole, non trattate, asintomatiche e clinicamente stabili.
  • Deve avere uno stato di performance secondo l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 o 1, che indica che il paziente è completamente attivo o ha una limitazione minima nelle attività fisiche.
  • Deve avere un’aspettativa di vita minima di 12 settimane al momento della valutazione iniziale.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone con un tipo di tumore al seno che non può essere rimosso chirurgicamente o che si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Non possono partecipare persone con un tipo di tumore al seno chiamato HER2-low o HER2 Immunohistochemistry (IHC) 0. Questo si riferisce a un tipo specifico di tumore al seno che ha bassi livelli di una proteina chiamata HER2.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni per se stesse.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Reclutando
30.08.2024
Irlanda Irlanda
Reclutando
30.08.2024
Italia Italia
Reclutando
30.08.2024
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
30.08.2024
Portogallo Portogallo
Reclutando
30.08.2024
Spagna Spagna
Reclutando
30.08.2024

Sedi della sperimentazione

Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd): Questo farmaco è un coniugato anticorpo-farmaco progettato per trattare il cancro al seno che non può essere rimosso chirurgicamente o che si è diffuso ad altre parti del corpo. T-DXd si lega a una proteina specifica chiamata HER2, che può essere presente in quantità basse o assenti in alcuni tipi di cancro al seno. Una volta legato, il farmaco rilascia una sostanza che aiuta a distruggere le cellule tumorali. L’obiettivo principale del trattamento con T-DXd è valutare quanto tempo i pazienti possono vivere senza necessità di iniziare un nuovo trattamento anticancro o senza che la malattia progredisca.

Cancro al seno HER2-low o HER2 IHC 0 non resecabile e/o metastatico – Questo tipo di cancro al seno è caratterizzato da una bassa espressione della proteina HER2, che è un recettore sulla superficie delle cellule tumorali. Quando il cancro è definito non resecabile, significa che non può essere rimosso chirurgicamente. Se è metastatico, il cancro si è diffuso ad altre parti del corpo oltre al seno. La progressione della malattia può variare, con sintomi che possono includere noduli al seno, cambiamenti nella pelle del seno e dolore. La malattia può avanzare con la crescita del tumore e la diffusione a organi distanti. La gestione della malattia si concentra spesso sul controllo della crescita del tumore e sul miglioramento della qualità della vita.

ID della sperimentazione:
2023-505616-38-00
Codice del protocollo:
DS8201-0001-CIS-MA
NCT ID:
NCT05950945
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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