Nel mondo sono attualmente in corso 31 studi clinici sul cancro del retto. Questo articolo presenta 10 studi selezionati che stanno testando nuove terapie, tecniche di imaging innovative e approcci chirurgici migliorati per aiutare i pazienti con questa malattia.
Studi clinici in corso sul cancro del retto: nuove opportunità di trattamento
Il cancro del retto è una forma di tumore che colpisce l’ultima parte dell’intestino crasso. Attualmente sono in corso numerosi studi clinici in tutto il mondo che cercano di migliorare le opzioni terapeutiche per i pazienti affetti da questa patologia. Di seguito presentiamo 10 studi clinici selezionati che testano nuove tecnologie diagnostiche, combinazioni di farmaci e approcci chirurgici innovativi.
Nuove tecniche di imaging per la diagnosi
Studio sul Gallio (68Ga) Cloruro PET/CT per rilevare le metastasi linfonodali nei pazienti con cancro del retto in fase precoce
Localizzazione: Paesi Bassi
Questo studio si concentra su una nuova tecnica di imaging che utilizza una sostanza speciale chiamata [68Ga]Ga-FAPI-46 per le scansioni PET/CT. L’obiettivo è determinare quanto accuratamente questa scansione possa rilevare la diffusione del cancro ai linfonodi vicini rispetto ai risultati chirurgici tradizionali. Lo studio prevede due gruppi di pazienti: uno che riceverà la scansione prima dell’escissione mesorettale totale (TME) e un altro che la riceverà dopo un’asportazione locale meno invasiva. I partecipanti riceveranno la soluzione [68Ga]Ga-FAPI-46 attraverso un’infusione endovenosa prima della procedura di imaging.
Criteri di inclusione principali: I pazienti devono avere almeno 18 anni ed essere affetti da cancro del retto sospetto o confermato cT1-3N0-1M0 (per il Gruppo A) o cT1-2N0M0 (per il Gruppo B), come determinato da risonanza magnetica e TAC. Per il Gruppo A, i pazienti devono essere programmati per una TME primaria, mentre per il Gruppo B devono essere candidati per un intervento locale utilizzando tecniche specifiche chiamate EID o TAMIS.
Studio sull’uso di nanoparticelle di ossido di ferro nella risonanza magnetica per rilevare le metastasi linfonodali nei pazienti con cancro del retto di nuova diagnosi
Localizzazione: Finlandia
Questo studio utilizza un agente di contrasto speciale chiamato Ferumoxtran-10, contenente nanoparticelle di ossido di ferro, per migliorare le immagini della risonanza magnetica. Lo scopo è valutare quanto accuratamente questa risonanza magnetica potenziata possa identificare lo stadio del cancro nei linfonodi rispetto al metodo tradizionale di esame dei campioni di tessuto dopo l’intervento chirurgico. I partecipanti riceveranno sia una risonanza magnetica con il contrasto Ferumoxtran-10 sia una risonanza magnetica standard senza contrasto, e i risultati saranno confrontati con i reperti dei campioni di tessuto prelevati durante l’intervento.
Criteri di inclusione principali: I pazienti devono avere più di 18 anni, una diagnosi recente di cancro del retto ed essere programmati per un intervento chirurgico diretto o una radioterapia a breve termine. Le donne devono essere in menopausa da almeno un anno o aver subito un intervento chirurgico per prevenire la gravidanza, oppure utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante lo studio e per almeno tre mesi dopo la sua conclusione.
Terapie combinate innovative
Studio comparativo di combinazione farmacologica preoperatoria con irinotecano, fluorouracile, calcio folinato e oxaliplatino per pazienti con cancro del retto localmente avanzato resecabile
Localizzazione: Francia
Questo studio confronta due approcci terapeutici diversi: l’uso della sola chemioterapia rispetto all’uso di chemioterapia seguita da chemioterapia combinata con radioterapia prima dell’intervento chirurgico. Il trattamento prevede diversi farmaci somministrati attraverso infusione endovenosa, tra cui irinotecano cloridrato, calcio folinato, fluorouracile e oxaliplatino. L’efficacia del trattamento sarà monitorata per tre anni dopo l’inizio del trattamento per determinare quanto bene previene il ritorno o la diffusione del cancro.
Criteri di inclusione principali: I pazienti devono avere un cancro del retto confermato localizzato nella parte media o inferiore del retto, entro 12 cm dall’apertura anale (confermato da risonanza magnetica). Lo stadio del cancro deve essere T3N0 o T1-T3N+, con un margine del tumore superiore a 2 mm dai tessuti circostanti alla risonanza magnetica. I pazienti devono avere almeno 18 anni e uno stato di performance di 0 o 1.
Studio comparativo di FOLFOX prima dell’intervento chirurgico rispetto alla chemioterapia adattata al rischio dopo l’intervento per pazienti con cancro del retto localmente avanzato e basso rischio di fallimento locale
Localizzazione: Germania
Questo studio confronta due approcci: ricevere chemioterapia prima dell’intervento chirurgico o ricevere chemioterapia dopo l’intervento. Il regime chemioterapico testato è chiamato FOLFOX, che include una combinazione di farmaci come capecitabina, fluorouracile, calcio folinato pentaidrato e oxaliplatino. Lo scopo è determinare quale approccio terapeutico sia più efficace nel migliorare la sopravvivenza libera da malattia. I partecipanti saranno assegnati casualmente a uno dei due gruppi di trattamento e saranno monitorati attentamente per un periodo fino a 12 mesi.
Criteri di inclusione principali: I pazienti devono avere una diagnosi confermata di adenocarcinoma del retto, con il cancro localizzato tra 0 e 16 cm dal margine anale. Devono avere almeno 18 anni e uno stato di performance WHO/ECOG di 0 o 1. È richiesta una risonanza magnetica ad alta risoluzione del bacino e un’ecografia endoscopica transrettale per la stadiazione del tumore.
Chirurgia guidata da imaging avanzato
Valutazione di SGM-101 (anticorpo marcato con fluorocromo) nei pazienti con cancro del retto localmente avanzato o ricorrente sottoposti a intervento chirurgico
Localizzazione: Paesi Bassi
Questo studio testa un nuovo metodo di imaging che utilizza un farmaco speciale chiamato SGM-101, un anticorpo modificato per diventare visibile sotto illuminazione speciale durante l’intervento chirurgico. Lo scopo è determinare se l’uso di SGM-101 insieme al sistema di telecamere Quest Spectrum possa aiutare i chirurghi a visualizzare e rimuovere meglio tutto il tessuto canceroso durante l’operazione. Il farmaco si attacca a marcatori specifici presenti sulle cellule tumorali, facendole brillare sotto illuminazione speciale. I partecipanti riceveranno una singola dose di SGM-101 prima dell’intervento pianificato, con una dose massima di 15 milligrammi.
Criteri di inclusione principali: I pazienti devono avere almeno 18 anni e una diagnosi clinica di cancro del retto localmente avanzato (cancro T3 che minaccia i tessuti circostanti o cancro T4 che è cresciuto attraverso la parete intestinale) o cancro del retto ricorrente. Devono essere programmati ed eleggibili per l’intervento chirurgico. È richiesto l’uso di metodi contraccettivi efficaci per almeno 30 giorni dopo l’ultimo trattamento dello studio.
Terapie per ridurre le metastasi
Studio su capecitabina e oxaliplatino per pazienti con cancro del retto ad alto rischio per ridurre le metastasi
Localizzazione: Finlandia
Questo studio esplora l’efficacia di una strategia terapeutica che utilizza due farmaci: capecitabina e oxaliplatino. La capecitabina viene assunta per via orale sotto forma di compresse rivestite con film, mentre l’oxaliplatino viene somministrato attraverso infusione endovenosa. Questi farmaci fanno parte di un trattamento noto come CAPOX, una combinazione di farmaci chemioterapici utilizzati per trattare il cancro del retto. Lo studio coinvolge pazienti considerati ad alto rischio di diffusione del cancro e mira a valutare se un approccio di trattamento preciso possa controllare il cancro più efficacemente e ridurre le possibilità che si diffonda ad altre parti del corpo.
Criteri di inclusione principali: I pazienti devono avere un adenocarcinoma del retto con uno stato di performance WHO di 0-1. Devono essere valutati dal team multidisciplinare (MDT) come idonei al trattamento CAPOX ed essere mrEMVI+ (con evidenza di cancro che si diffonde nei vasi sanguigni visibile alla risonanza magnetica). L’età deve essere compresa tra 18 e 64 anni.
Riabilitazione e qualità della vita
Studio sulla riabilitazione erettile precoce con sildenafil per uomini dopo intervento chirurgico per cancro del retto
Localizzazione: Francia
Questo studio si concentra sull’aiutare gli uomini che sono stati sottoposti a un intervento chiamato proctectomia per il cancro del retto. La ricerca indaga l’uso del sildenafil, comunemente noto per il trattamento della disfunzione erettile, per vedere se l’assunzione precoce dopo l’intervento chirurgico può aiutare a prevenire la disfunzione erettile a lungo termine, un problema comune dopo questo tipo di intervento. I partecipanti saranno assegnati casualmente a ricevere sildenafil o un placebo e lo studio durerà circa un anno, durante il quale riceveranno controlli regolari per monitorare i progressi.
Criteri di inclusione principali: Uomini di età compresa tra 18 e 70 anni che hanno subito un intervento chirurgico per cancro del retto della parte inferiore o media circa 30 giorni prima (più o meno 7 giorni) e avevano una funzione erettile normale prima dell’intervento. I pazienti devono essere sessualmente attivi, avere un partner sessuale stabile e aver avuto un intervento chirurgico conservativo dei nervi.
Preservazione dell’organo
Studio sulla preservazione del retto nei pazienti con cancro del retto in fase precoce utilizzando oxaliplatino e capecitabina con radioterapia
Localizzazione: Paesi Bassi
Questo studio esplora diverse opzioni di trattamento per preservare il retto nei pazienti con cancro del retto in fase precoce. I trattamenti in studio includono una combinazione di radioterapia e trattamenti aggiuntivi come farmaci o intervento chirurgico. I farmaci utilizzati sono oxaliplatino (somministrato attraverso infusione endovenosa) e capecitabina (assunto per via orale). Lo studio valuterà quanto bene questi trattamenti possano aiutare a preservare il retto e seguirà i partecipanti per diversi anni per monitorare l’efficacia del trattamento e gli eventuali effetti collaterali.
Criteri di inclusione principali: I pazienti devono avere un adenocarcinoma del retto confermato da biopsia in uno stadio precoce o intermedio precoce, come mostrato dalla risonanza magnetica. Il tumore deve essere localizzato nella parte inferiore o media del retto. I pazienti devono avere uno stato di performance ECOG di 0-1, essere maggiori di 18 anni e in grado di firmare il consenso informato.
Terapie mirate per mutazioni specifiche
Studio su encorafenib e cetuximab per pazienti con cancro del colon o del retto superiore localizzato con mutazione BRAF V600E
Localizzazione: Francia
Questo studio si concentra su un tipo specifico di cancro che presenta una mutazione nel gene BRAF, che può influenzare la crescita delle cellule tumorali. Lo studio testa una combinazione di due trattamenti: encorafenib e cetuximab. L’encorafenib è un farmaco che colpisce la mutazione BRAF, mentre il cetuximab è un trattamento a base di proteine che aiuta a bloccare la crescita delle cellule tumorali. Questi trattamenti vengono utilizzati insieme in un contesto “neoadiuvante”, il che significa che vengono somministrati prima del trattamento principale, come l’intervento chirurgico, per aiutare a ridurre il tumore.
Criteri di inclusione principali: I pazienti devono avere un cancro del colon o del retto superiore specifico con mutazione BRAF V600E confermata da biopsia. L’età deve essere compresa tra 18 e 75 anni al momento del consenso. Il cancro deve essere operabile e a uno stadio specifico, con un tumore che si estende per 5 millimetri o più all’esterno della parete del colon o del retto, come visto alla TAC. I pazienti devono avere uno stato di performance WHO di 0 o 1.
Studio sulla combinazione farmacologica (capecitabina, fluorouracile, oxaliplatino, calcio folinato) per prevenire la recidiva del cancro nei pazienti con ctDNA rilevabile dopo intervento chirurgico per cancro del retto
Localizzazione: Paesi Bassi
Questo studio si concentra sui pazienti con cancro del retto che mostrano segni di DNA tumorale nel sangue dopo l’intervento chirurgico. Lo scopo è determinare se un trattamento aggiuntivo dopo l’intervento possa aiutare a prevenire il ritorno del cancro. Il trattamento in studio combina diversi farmaci antitumorali: capecitabina (assunta per via orale), fluorouracile e oxaliplatino (somministrati attraverso una vena), insieme a calcio folinato che aiuta a potenziare l’efficacia del fluorouracile. Durante lo studio, i pazienti riceveranno il trattamento chemioterapico e avranno controlli regolari per monitorare la loro salute.
Criteri di inclusione principali: I pazienti devono avere almeno 18 anni e un punteggio di performance WHO di 0-1. Devono avere un cancro del retto confermato attraverso esame istologico, con precedente trattamento con radioterapia (con o senza chemioterapia) o cancro che è cresciuto attraverso la parete intestinale (T4) o si è diffuso ai linfonodi (N+). Devono essere considerati idonei dal loro medico a ricevere il trattamento chemioterapico combinato e avere ctDNA rilevabile nel campione di sangue prelevato dopo l’intervento chirurgico.
Sommario
Gli studi clinici presentati in questo articolo rappresentano approcci innovativi e diversificati per il trattamento del cancro del retto. Emergono diverse tendenze importanti nella ricerca attuale:
Imaging avanzato: Diversi studi si concentrano sul miglioramento delle tecniche diagnostiche attraverso l’uso di nuovi agenti di contrasto come [68Ga]Ga-FAPI-46 e Ferumoxtran-10. Queste tecnologie mirano a fornire una visualizzazione più accurata della diffusione del cancro ai linfonodi, permettendo una migliore pianificazione terapeutica.
Terapie personalizzate: Gli studi mostrano un crescente interesse per le terapie mirate basate su specifiche caratteristiche molecolari del tumore, come la mutazione BRAF V600E. Questo approccio di medicina di precisione promette trattamenti più efficaci e meno tossici.
Preservazione della qualità della vita: Particolare attenzione viene data alla preservazione dell’organo e alla qualità della vita post-trattamento, come dimostrato dagli studi sulla preservazione del retto e sulla riabilitazione erettile. Questi aspetti sono fondamentali per il benessere a lungo termine dei pazienti.
Monitoraggio molecolare: L’utilizzo del ctDNA (DNA tumorale circolante) come biomarcatore per guidare le decisioni terapeutiche post-operatorie rappresenta un’importante innovazione che potrebbe permettere trattamenti più personalizzati e tempestivi.
Approcci multimodali: La maggior parte degli studi combina diverse modalità terapeutiche – chirurgia, chemioterapia, radioterapia – cercando di ottimizzare i risultati oncologici mantenendo al contempo una buona qualità della vita per i pazienti.
È importante notare che questi studi sono ancora in corso e i risultati definitivi non sono ancora disponibili. I pazienti interessati a partecipare a uno studio clinico dovrebbero discutere attentamente con il proprio oncologo i potenziali benefici e rischi, nonché i criteri di eleggibilità specifici per ciascuno studio.
