Studio su chemioterapia preoperatoria con Oxaliplatino rispetto a chemioterapia postoperatoria in pazienti con cancro del retto localmente avanzato e basso rischio di recidiva

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Di cosa tratta questo studio?

Il cancro del retto localmente avanzato è una forma di tumore che si sviluppa nella parte finale dell’intestino crasso. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questo tipo di cancro che hanno un basso rischio di recidiva locale. L’obiettivo è confrontare due approcci di trattamento: la chemioterapia preoperatoria con il regime chiamato FOLFOX e la chemioterapia adattata al rischio dopo l’intervento chirurgico. Il regime FOLFOX include i farmaci capecitabina, fluorouracile, calcio folinato pentaidrato e oxaliplatino. La capecitabina è un farmaco che si assume per via orale, mentre gli altri vengono somministrati tramite iniezione endovenosa.

Lo scopo principale dello studio è migliorare la sopravvivenza libera da malattia, che significa il tempo in cui un paziente rimane senza segni di cancro dopo il trattamento. I partecipanti saranno divisi in due gruppi: uno riceverà la chemioterapia prima dell’intervento chirurgico, mentre l’altro riceverà la chemioterapia dopo l’intervento, basata sul rischio individuale. Lo studio durerà fino al 2030 e coinvolgerà un totale di 550 pazienti. Durante il periodo di trattamento, i pazienti saranno monitorati per valutare la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali.

La ricerca mira a determinare se iniziare la chemioterapia prima dell’intervento chirurgico possa migliorare i risultati rispetto al trattamento tradizionale post-operatorio. I risultati attesi includono una migliore sopravvivenza, una riduzione delle recidive e una valutazione della qualità della vita dei pazienti. Lo studio valuterà anche la sicurezza e la tollerabilità dei trattamenti, nonché l’efficacia della chirurgia nel rimuovere completamente il tumore.

1 inizio del trattamento preoperatorio

Il trattamento inizia con la somministrazione di FOLFOX, una combinazione di farmaci che include oxaliplatino, fluorouracile e calcio folinato pentaidrato. Questi farmaci vengono somministrati per via endovenosa.

La durata del trattamento preoperatorio è determinata dal protocollo dello studio e può variare in base alla risposta individuale al trattamento.

2 chirurgia

Dopo il completamento del trattamento preoperatorio, viene eseguita la chirurgia per rimuovere il tumore rettale.

L’obiettivo della chirurgia è ottenere una resezione completa del tumore, minimizzando il rischio di recidiva locale.

3 trattamento postoperatorio

Dopo la chirurgia, il trattamento postoperatorio può includere una chemioterapia adattata al rischio, basata sui risultati della chirurgia e sulla valutazione del rischio di recidiva.

La chemioterapia postoperatoria può includere l’uso di capecitabina, somministrata per via orale, e altri farmaci a seconda del protocollo specifico dello studio.

4 monitoraggio e follow-up

Dopo il completamento del trattamento, viene effettuato un monitoraggio regolare per valutare la risposta al trattamento e identificare eventuali segni di recidiva.

Il follow-up include esami clinici, test di laboratorio e imaging, come la risonanza magnetica e la tomografia computerizzata, per monitorare lo stato di salute generale e la presenza di eventuali recidive.

Chi può partecipare allo studio?

  • Uomini e donne con una diagnosi confermata di adenocarcinoma del retto localizzato tra 0 e 16 cm dall’ano, misurato tramite rettoscopia rigida.
  • Livello di creatinina nel sangue non superiore a 1,5 volte il limite normale.
  • Livello di bilirubina non superiore a 2,0 mg/dl e livelli di SGOT-SGPT e AP non superiori a 3 volte il limite normale.
  • Intervallo QTc (un parametro del cuore) non superiore a 440 ms.
  • Consenso informato del paziente.
  • Risonanza magnetica ad alta risoluzione del bacino per la stadiazione locale.
  • Ecografia endoscopica transrettale per distinguere tra tumori T1/2 e T3 iniziali.
  • Criteri di inclusione definiti dalla risonanza magnetica per diverse sezioni del retto.
  • TC spirale dell’addome e del torace per escludere metastasi a distanza.
  • Età di almeno 18 anni, senza limite massimo di età.
  • Stato di salute secondo i criteri WHO/ECOG non superiore a 1.
  • Funzioni ematologiche, epatiche, renali e metaboliche adeguate.
  • Leucociti almeno 3.000/mm³, ANC almeno 2.000/mm³, piastrine almeno 100.000/mm³, emoglobina superiore a 9 g/dl.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno un cancro del retto localmente avanzato. Questo significa che il tumore si trova nel retto e si è diffuso localmente, ma non in altre parti del corpo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioè persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate o che potrebbero essere a rischio di sfruttamento.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Rostock University Medical Center Rostock Germania
Universitaetsmedizin Goettingen Gottinga Germania
Universitaet Leipzig Lipsia Germania
University Medicine Greifswald Greifswald Germania
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Germania
Gemeinschaftspraxis Dr. med. Johannes Mohm, Dr. med. Virag Siklaky, Stefanie Mann Dresda Germania

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Krankenhaus Nordwest GmbH Francoforte Germania
Asklepios Kliniken Hamburg GmbH Amburgo Germania
Klinikum Oldenburg AöR Oldenburg in Holstein Germania
Pius-Hospital Oldenburg Oldenburg in Holstein Germania
Haematologie-Onkologie im Zentrum MVZ GmbH Augusta Germania
Caritas Traegergesellschaft Saarbruecken mbH (CTS) Saarbrücken Germania
Gesellschaft Zur Forderung Des Wissenschaftlich Medizinischen Erkenntnisgewinns In Der Hamatologie Und Oncologie Münster Germania
Krankenhaus Maria Hilf GmbH Krefeld Germania
Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum) Monaco di Baviera Germania
Robert Bosch Krankenhaus GmbH Stoccarda Germania
HELIOS Klinikum Duisburg GmbH Duisburg Germania
Barmherzige Brueder gemeinnuetzige Krankenhaus GmbH Ratisbona Germania
St. Vincenz-Krankenhaus GmbH Paderborn Germania
Kliniken Maria Hilf GmbH Moenchengladbach Mönchengladbach Germania
Barmherzige Brueder Trier gGmbH Treviri Germania
Vivantes Netzwerk fuer Gesundheit GmbH Berlino Germania
Klinikum Mutterhaus der Borromaeerinnen gGmbH Treviri Germania
Klinikum Magdeburg gGmbH Magdeburgo Germania
HELIOS Klinikum Berlin-Buch GmbH Berlino Germania
HELIOS Klinikum Emil von Behring GmbH Berlino Germania
Klinikum Darmstadt GmbH Darmstadt Germania
Katholisches Klinikum Bochum gGmbH Bochum Germania
Maerkische Kliniken GmbH Lüdenscheid Germania
Petrus-Krankenhaus Wuppertal Germania
Studienzentrum Onkologie Ravensburg GmbH Ravensburg Germania
Kliniken Ostalb gemeinnuetzige kommunale Anstalt des oeffentlichen Rechts Mutlangen Germania
Klinikum St Marien Amberg Amberg Germania
Onkopraxis Probstheida Lipsia Germania
Klinikum Esslingen GmbH Esslingen am Neckar Germania
MVM Medizinische Verwaltungs und Managementgesellschaft mbH Leer (Ostfriesland) Germania
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Germania
Medizinisches Versorgungszentrum des Bruederkrankenhauses St. Josef Paderborn gGmbH Paderborn Germania
ELBLANDKLINIKEN Stiftung & Co. KG Riesa Germania
Klinikum Der Landeshauptstadt Stuttgart gKAöR Stoccarda Germania
Onkologische Schwerpunktpraxis Speyer Spira Germania
Kliniken Suedostbayern AG Traunstein Germania
Muenchen Klinik gGmbH Monaco di Baviera Germania
Westpfalz-Klinikum GmbH Kaiserslautern Germania
Ketteler Krankenhaus gGmbH Offenbach am Main Germania
MVZ Nordoberpfalz GmbH Weiden i.d.Opf. Germania
Universitaetsklinikum Erlangen AöR Erlangen Germania
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Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlino Germania
MM-Medizinische Management GmbH Friedrichshafen Germania
St. Bernward Krankenhaus GmbH Hildesheim Germania
Onkologisches Ambulanzzentrum Hannover Germania
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Germania Germania
Non reclutando
01.10.2020

Sedi della sperimentazione

FOLFOX è una combinazione di farmaci chemioterapici utilizzata per trattare il cancro del colon-retto. Questa terapia include l’uso di diversi farmaci che lavorano insieme per fermare la crescita delle cellule tumorali. Viene somministrata prima dell’intervento chirurgico per ridurre la dimensione del tumore e migliorare i risultati dell’operazione.

Cancro del retto localmente avanzato – È una forma di cancro che si sviluppa nel retto e si è diffuso localmente, ma non ha ancora raggiunto organi distanti. Questo tipo di cancro può crescere attraverso la parete del retto e coinvolgere i tessuti circostanti o i linfonodi vicini. I sintomi possono includere cambiamenti nelle abitudini intestinali, sangue nelle feci, dolore addominale e perdita di peso. La progressione della malattia può portare a complicazioni come l’ostruzione intestinale o la perforazione. La diagnosi precoce e il monitoraggio sono importanti per gestire la malattia e prevenire ulteriori complicazioni.

ID della sperimentazione:
2024-518077-34-00
NCT ID:
NCT04495088
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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