Il cancro del retto stadio II è una forma di tumore che può essere trattata con diversi approcci terapeutici. In questa fase della malattia, il tumore è cresciuto attraverso la parete del retto ma non si è ancora diffuso ai linfonodi vicini o ad altre parti del corpo. Attualmente sono in corso 3 studi clinici che valutano nuove strategie di trattamento per i pazienti con questa condizione.

Studi clinici in corso per il cancro del retto stadio II

Il cancro del retto stadio II rappresenta una fase della malattia in cui il tumore ha invaso gli strati più profondi della parete rettale senza però interessare i linfonodi regionali o organi distanti. Questa condizione richiede un attento monitoraggio e spesso beneficia di trattamenti aggiuntivi dopo la chirurgia. Attualmente, la ricerca clinica sta esplorando diverse strategie terapeutiche per migliorare gli esiti dei pazienti affetti da questa patologia.

Gli studi clinici disponibili si concentrano su approcci innovativi che includono chemioterapia, immunoterapia, radioterapia e test diagnostici avanzati. Questi studi mirano a personalizzare i trattamenti in base alle caratteristiche individuali del tumore e del paziente, con l’obiettivo di migliorare la sopravvivenza libera da malattia e la qualità di vita.

Studi clinici disponibili

Studio sulla terapia adiuvante con capecitabina per pazienti con cancro del colon e del retto stadio II con ctDNA positivo dopo la rimozione del tumore

Localizzazione: Austria, Germania

Questo studio clinico si concentra sui pazienti con cancro del colon stadio II e cancro del retto stadio II che sono stati sottoposti a intervento chirurgico per rimuovere il tumore primario. Il trattamento studiato è la capecitabina, un farmaco chemioterapico assunto per via orale come terapia adiuvante (trattamento aggiuntivo dopo la chirurgia principale).

L’aspetto innovativo di questo studio è l’utilizzo del DNA tumorale circolante (ctDNA) come marker nel sangue per identificare i pazienti che potrebbero beneficiare maggiormente della terapia adiuvante. I partecipanti vengono sottoposti a un test del sangue dopo l’intervento chirurgico per determinare la presenza di ctDNA. Coloro che risultano positivi vengono randomizzati per ricevere la chemioterapia con capecitabina oppure per essere seguiti senza trattamento aggiuntivo.

Lo studio monitora attentamente i pazienti nel tempo per valutare se il cancro si ripresenta, si diffonde o se si sviluppa un nuovo tumore. Gli obiettivi principali includono la valutazione della sopravvivenza libera da malattia (il tempo in cui i pazienti rimangono senza segni di cancro) e la sopravvivenza globale. I ricercatori analizzeranno anche come i livelli di ctDNA cambiano durante e dopo la chemioterapia, fornendo informazioni preziose sulla relazione tra questi livelli e il rischio di recidiva.

Criteri di inclusione principali: Il paziente deve aver subito un intervento chirurgico per rimuovere il cancro del colon o del retto stadio II. È necessario avere un risultato confermato del test ctDNA e uno stato noto di microsatelliti o riparazione del mismatch. Lo studio è aperto sia a pazienti maschi che femmine e richiede la firma del consenso informato.

Criteri di esclusione: Non possono partecipare pazienti con condizioni mediche diverse dal cancro del colon o del retto stadio II, pazienti al di fuori della fascia d’età specificata o appartenenti a popolazioni vulnerabili che potrebbero necessitare di protezione speciale.

Studio di regorafenib e nivolumab con radioterapia per pazienti con cancro del retto stadio II-III prima della chirurgia

Localizzazione: Belgio

Questo studio si rivolge a pazienti con cancro del retto stadio II-III localmente avanzato e combina tre approcci terapeutici diversi: due farmaci (nivolumab e regorafenib) insieme a radioterapia a breve termine. Entrambi i farmaci vengono somministrati prima e dopo il trattamento radioterapico.

Il nivolumab è un farmaco immunoterapico che viene somministrato tramite infusione endovenosa (attraverso una vena) e funziona bloccando una proteina chiamata PD-1, permettendo al sistema immunitario di riconoscere e distruggere meglio le cellule tumorali. Il regorafenib è invece un inibitore delle chinasi assunto in compresse per via orale, che blocca diverse proteine coinvolte nella crescita tumorale e nello sviluppo dei vasi sanguigni.

L’obiettivo dello studio è determinare se questa combinazione di trattamenti può ottenere una risposta completa nei pazienti i cui tumori hanno caratteristiche specifiche (tumori pMMR/MSS), il che significa che non rimangono segni di cancro dopo il trattamento. Durante lo studio, i pazienti ricevono infusioni di nivolumab a una dose massima giornaliera di 240 mg e compresse di regorafenib a una dose massima giornaliera di 60 mg.

I pazienti vengono sottoposti a regolari esami medici e test di imaging durante tutto il periodo di trattamento per monitorare la risposta alla terapia e garantire la sicurezza del trattamento attraverso il controllo dei parametri ematici, della funzionalità epatica e renale.

Criteri di inclusione principali: Devono avere almeno 18 anni, con adenocarcinoma rettale confermato tramite esame istologico. Il tumore deve essere localizzato entro 15 cm dall’apertura anale. I pazienti devono avere buone condizioni fisiche generali (punteggio ECOG 0-1) e un’aspettativa di vita di almeno 3 mesi. Sono richieste una funzionalità renale, epatica e conteggi ematici adeguati. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo e utilizzare una contraccezione efficace.

Criteri di esclusione: Precedente trattamento per il cancro rettale, metastasi cerebrali attive o non trattate, malattie autoimmuni attive, infezioni che richiedono trattamento sistemico, storia di trapianto d’organo, pressione arteriosa non controllata o malattie cardiache significative, chirurgia maggiore recente, sanguinamento attivo, gravidanza o allattamento, allergia ai farmaci dello studio.

Studio di confronto tra radioterapia a breve termine e combinazione di farmaci per pazienti anziani con cancro del retto localmente avanzato

Localizzazione: Belgio

Questo studio clinico è specificamente progettato per pazienti anziani (70 anni o più) con cancro del retto localmente avanzato. Lo studio confronta due approcci terapeutici: la radioterapia a breve termine (SCRT) seguita da chirurgia, con o senza chemioterapia aggiuntiva, e la terapia neoadiuvante totale (TNT), che coinvolge una combinazione di trattamenti somministrati prima della chirurgia.

L’obiettivo principale è determinare quale approccio offra il miglior equilibrio tra efficacia e sicurezza per i pazienti anziani, una popolazione che spesso presenta comorbidità e può tollerare diversamente i trattamenti intensivi. I partecipanti ricevono vari farmaci come parte del trattamento, tra cui capecitabina, oxaliplatino e fluorouracile, comunemente utilizzati nel trattamento del cancro.

Inoltre, vengono somministrati farmaci di supporto come ondansetron, desametasone, acido folinico e metoclopramide per aiutare a gestire gli effetti collaterali e migliorare l’esperienza complessiva del trattamento. Alcuni pazienti possono ricevere un placebo come parte del disegno dello studio.

Lo studio segue i partecipanti nel tempo per valutare esiti come la sopravvivenza globale, la sopravvivenza libera da progressione e l’incidenza di effetti collaterali. I pazienti vengono assegnati casualmente a uno dei due gruppi di trattamento e vengono monitorati regolarmente attraverso appuntamenti di follow-up che includono esami fisici, esami del sangue e possibilmente test di imaging.

Criteri di inclusione principali: Età di 70 anni o superiore, consenso informato firmato, diagnosi confermata di adenocarcinoma del retto con tumore localizzato entro 15 cm dal margine anale. Devono avere cancro del retto stadio III operabile o stadio II ad alto rischio. È richiesto un punteggio ECOG appropriato (0-1 per over 75, 0-2 per 75 anni o meno). Devono avere funzionalità midollare, epatica e renale adeguate.

Criteri di esclusione: Pazienti con altri tipi di cancro oltre al cancro del retto localmente avanzato, precedente trattamento per cancro del retto, gravi problemi cardiaci, ipertensione non controllata, malattie gravi del fegato o dei reni, infezioni attive, gravidanza o allattamento, incapacità di seguire le procedure dello studio, storia di altro cancro negli ultimi 5 anni (eccetto alcuni tumori della pelle), partecipazione a un altro studio clinico.

Riepilogo e considerazioni importanti

Gli studi clinici attualmente disponibili per il cancro del retto stadio II rappresentano approcci innovativi e personalizzati al trattamento di questa malattia. Emergono diverse osservazioni importanti dall’analisi di questi studi:

• Medicina di precisione: Il primo studio utilizza il DNA tumorale circolante (ctDNA) come biomarcatore per identificare i pazienti che potrebbero beneficiare maggiormente della chemioterapia adiuvante, rappresentando un passo significativo verso trattamenti personalizzati basati sulle caratteristiche molecolari individuali del tumore.
• Approcci combinati: Il secondo studio esplora la combinazione di immunoterapia (nivolumab), terapia mirata (regorafenib) e radioterapia, riflettendo la tendenza moderna di utilizzare approcci multimodali per massimizzare l’efficacia del trattamento.
• Attenzione alle popolazioni speciali: Il terzo studio si concentra specificamente sui pazienti anziani, una popolazione spesso sottorappresentata negli studi clinici ma che costituisce una parte significativa dei pazienti con cancro del retto. Questo studio riconosce le esigenze uniche di questa fascia d’età in termini di tollerabilità ed efficacia del trattamento.
• Terapia neoadiuvante: Due dei tre studi valutano trattamenti somministrati prima della chirurgia (neoadiuvanti), con l’obiettivo di ridurre le dimensioni del tumore e migliorare i risultati chirurgici.
• Distribuzione geografica: Gli studi sono condotti in diversi paesi europei (Austria, Germania e Belgio), offrendo opportunità di partecipazione in diverse località.

È importante sottolineare che la partecipazione a uno studio clinico dovrebbe essere discussa attentamente con il proprio team medico, considerando le condizioni individuali, le preferenze personali e i potenziali benefici e rischi. Questi studi rappresentano opportunità per accedere a trattamenti innovativi che potrebbero non essere ancora disponibili al di fuori del contesto della ricerca clinica.

I pazienti interessati a partecipare a uno di questi studi devono contattare i centri clinici responsabili attraverso i link forniti per ogni studio e discutere con i medici ricercatori se soddisfano i criteri di eleggibilità e se la partecipazione potrebbe essere appropriata per la loro situazione specifica.