Il cancro del polmone non a piccole cellule metastatico è una malattia oncologica grave che richiede trattamenti innovativi. Attualmente sono in corso 57 studi clinici a livello europeo che stanno testando nuove combinazioni terapeutiche, tra cui immunoterapie avanzate e trattamenti mirati personalizzati. Questi studi offrono ai pazienti l’opportunità di accedere a terapie sperimentali promettenti che potrebbero migliorare la sopravvivenza e la qualità di vita.
Studi Clinici sul Cancro del Polmone Non a Piccole Cellule Metastatico
Il cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) metastatico rappresenta una delle forme più comuni e impegnative di tumore polmonare. Quando il cancro si diffonde oltre il polmone originario ad altri organi del corpo, viene definito metastatico e richiede approcci terapeutici specifici. La ricerca clinica sta attualmente esplorando numerose strategie innovative per migliorare i risultati dei pazienti affetti da questa malattia.
In Europa sono attualmente disponibili 57 studi clinici dedicati a questa patologia, di cui presentiamo qui 10 tra i più rilevanti. Questi studi stanno testando una varietà di approcci terapeutici, dalle immunoterapie personalizzate alle nuove combinazioni di farmaci, offrendo ai pazienti l’opportunità di accedere a trattamenti all’avanguardia.
Studi Clinici Disponibili
Studio sull’immunoterapia MIDRIX-LUNG combinata con trattamento anti-PD-1 in pazienti con cancro del polmone non a piccole cellule metastatico
Localizzazione: Belgio
Questo studio clinico sta valutando la sicurezza di una combinazione innovativa che utilizza un trattamento sperimentale chiamato MIDRIX-LUNG insieme all’immunoterapia. Il trattamento sperimentale impiega cellule dendritiche speciali, un tipo di cellule immunitarie raccolte dal sangue del paziente stesso e modificate in laboratorio. Queste cellule modificate vengono poi reinfuse al paziente insieme a farmaci immunoterapici come pembrolizumab o cemiplimab, che aiutano il sistema immunitario a combattere il cancro.
Lo studio include anche trattamenti chemioterapici standard come carboplatino, cisplatino, paclitaxel e pemetrexed. Le diverse combinazioni di questi farmaci vengono utilizzate a seconda del tipo specifico di tumore polmonare e dei trattamenti precedenti. L’obiettivo principale è determinare se questa combinazione terapeutica è sicura e ben tollerata dai pazienti.
Criteri di inclusione principali: I pazienti devono avere almeno 18 anni, una diagnosi confermata di NSCLC metastatico o localmente avanzato, almeno un tumore misurabile e buone condizioni fisiche generali. È richiesta una funzione adeguata degli organi principali e, per i pazienti con metastasi cerebrali, queste devono essere asintomatiche o stabili dopo radioterapia.
Criteri di esclusione principali: Non possono partecipare pazienti di età superiore a 65 anni, donne in gravidanza o allattamento, pazienti con malattie autoimmuni attive, infezioni croniche come epatite B o C, tubercolosi attiva, o chi ha ricevuto immunoterapia nelle ultime 4 settimane.
Studio di Eftilagimod Alfa con Pembrolizumab e Chemioterapia per pazienti con cancro del polmone non a piccole cellule avanzato
Localizzazione: Austria, Belgio, Bulgaria, Croazia, Germania, Grecia, Ungheria, Irlanda, Italia, Lettonia, Lituania, Polonia, Portogallo, Romania, Spagna
Questo ampio studio internazionale sta valutando un nuovo farmaco chiamato eftilagimod alfa (efti) in combinazione con pembrolizumab e chemioterapia. Il pembrolizumab è un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali, mentre la chemioterapia utilizza farmaci come carboplatino, pemetrexed, cisplatino e paclitaxel per distruggere le cellule cancerose.
Lo studio confronta l’efficacia di questa nuova combinazione con i trattamenti standard attualmente utilizzati per il NSCLC avanzato/metastatico. Alcuni partecipanti riceveranno la nuova combinazione di trattamenti, mentre altri riceveranno i trattamenti standard. Alcuni potrebbero ricevere un placebo, una sostanza che sembra il trattamento ma non contiene principi attivi.
Criteri di inclusione principali: Volontà di fornire consenso informato scritto, malattia misurabile, recupero da effetti collaterali di precedenti trattamenti oncologici, funzione organica adeguata, età minima di 18 anni, diagnosi confermata di NSCLC avanzato o metastatico non curabile, campione di tessuto tumorale disponibile e livelli specifici del marcatore PD-L1.
Criteri di esclusione principali: Pazienti con un tipo di cancro diverso da quello studiato, non appartenenti alla fascia d’età specifica, incapaci di dare consenso informato, con altre condizioni mediche che potrebbero interferire, in gravidanza o allattamento, partecipanti recenti ad altri studi, o in terapia con farmaci che potrebbero interferire.
Studio di SYM024, SYM023 e SYM025 in adulti con cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) avanzato con elevata espressione di PD-L1
Localizzazione: Austria, Belgio, Francia, Ungheria, Italia, Romania, Spagna
Questo studio sta testando nuove combinazioni di trattamenti sperimentali per pazienti con NSCLC avanzato che presentano elevati livelli di una proteina chiamata PD-L1 nei loro tumori. I farmaci sperimentali studiati sono SYM024, SYM023 e SYM025, tutti somministrati per infusione endovenosa. Il cemiplimab viene utilizzato come trattamento di controllo nello studio.
Lo studio è diviso in due parti: la prima si concentra sulla valutazione della sicurezza delle combinazioni di trattamento e sulla determinazione della dose appropriata per ulteriori test. La seconda parte confronterà l’efficacia delle combinazioni di trattamento rispetto al solo cemiplimab. I partecipanti riceveranno i trattamenti assegnati e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare la risposta del cancro al trattamento.
Criteri di inclusione principali: NSCLC localmente avanzato o metastatico confermato istologicamente o citologicamente, nessun trattamento sistemico precedente per la malattia avanzata/metastatica, livelli elevati di PD-L1 (TPS ≥50%), età di almeno 18 anni, buono stato di salute generale (ECOG 0-1) e malattia misurabile secondo i criteri RECIST v1.1.
Studio di confronto tra Pembrolizumab sottocutaneo e endovenoso con chemioterapia per pazienti con cancro del polmone non a piccole cellule metastatico
Localizzazione: Francia, Ungheria, Polonia, Romania, Spagna
Questo studio innovativo confronta due diverse modalità di somministrazione del pembrolizumab: come iniezione sottocutanea (sotto la pelle) e come infusione endovenosa (attraverso una vena). Il pembrolizumab è un tipo di immunoterapia che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro ed è utilizzato in combinazione con farmaci chemioterapici come cisplatino, carboplatino, paclitaxel, paclitaxel legato all’albumina e pemetrexed.
L’obiettivo dello studio è determinare come il corpo processa il pembrolizumab quando somministrato in questi due modi diversi e valutare la sicurezza di questi trattamenti. I partecipanti riceveranno il pembrolizumab insieme a uno dei farmaci chemioterapici come trattamento di prima linea, cioè il primo trattamento somministrato per il loro cancro.
Criteri di inclusione principali: Diagnosi confermata di NSCLC squamoso o non squamoso, funzione organica adeguata, NSCLC in stadio IV, conferma che i trattamenti mirati a EGFR, ALK o ROS1 non sono appropriati, nessun trattamento sistemico precedente per NSCLC metastatico, punteggio ECOG di 0 o 1 e malattia misurabile.
Criteri di esclusione principali: Pazienti con altri tipi di cancro oltre al NSCLC metastatico, non appartenenti alla fascia d’età specificata o appartenenti a popolazioni vulnerabili che potrebbero necessitare di protezione speciale.
Studio di confronto tra MK-2870 e chemioterapia (Docetaxel o Pemetrexed) per pazienti con cancro del polmone non a piccole cellule avanzato con mutazioni EGFR
Localizzazione: Repubblica Ceca, Cechia, Francia, Germania, Grecia, Italia, Polonia, Spagna
Questo studio è focalizzato su pazienti con NSCLC che presentano specifiche modifiche genetiche, in particolare mutazioni del gene EGFR. Lo studio confronta un nuovo trattamento chiamato MK-2870 con le opzioni chemioterapiche standard, che includono docetaxel e pemetrexed. Questi trattamenti sono destinati a pazienti il cui cancro è progredito dopo precedenti terapie.
Lo scopo dello studio è valutare quanto bene funziona MK-2870 rispetto ai farmaci chemioterapici in termini di rallentamento della progressione del cancro e miglioramento della sopravvivenza. I partecipanti riceveranno MK-2870 o uno dei farmaci chemioterapici, e alcuni potrebbero ricevere un placebo. Lo studio comporta controlli regolari e valutazioni per monitorare la risposta del cancro al trattamento.
Criteri di inclusione principali: NSCLC non squamoso avanzato o metastatico con mutazioni specifiche, punteggio ECOG di 0 o 1, progressione della malattia secondo i criteri RECIST 1.1, precedenti trattamenti con EGFR TKI, età minima di 18 anni, malattia misurabile e campione di tessuto tumorale disponibile.
Criteri di esclusione principali: Pazienti con un tipo di cancro diverso dal NSCLC, senza mutazioni EGFR, non appartenenti alla fascia d’età specifica o appartenenti a popolazioni vulnerabili.
Studio su Inupadenant, Carboplatino e Pemetrexed per adulti con cancro del polmone non a piccole cellule metastatico dopo immunoterapia
Localizzazione: Belgio, Repubblica Ceca, Cechia, Francia, Germania, Italia, Spagna
Questo studio sta valutando un nuovo farmaco chiamato inupadenant HCl in combinazione con due farmaci chemioterapici, carboplatino e pemetrexed. Lo studio è specificamente rivolto a pazienti con NSCLC non squamoso che hanno già provato altri trattamenti, come l’immunoterapia, senza vedere miglioramenti.
Lo studio è diviso in due parti: nella prima, i ricercatori determineranno la migliore dose di inupadenant HCl da utilizzare con carboplatino e pemetrexed. Nella seconda parte, confronteranno gli effetti della combinazione di farmaci con un placebo per vedere se la combinazione è più efficace. I partecipanti assumeranno i farmaci in forma di capsule per via orale e saranno monitorati nel tempo per osservare eventuali effetti collaterali e misurare la risposta del cancro al trattamento.
Criteri di inclusione principali: Consenso informato firmato, età di almeno 18 anni, diagnosi confermata di NSCLC non squamoso stadio IV o stadio III avanzato non resecabile, malattia misurabile, informazioni disponibili sullo stato di espressione di PD-L1, progressione dopo terapia anti-PD-1/PD-L1, funzione organica adeguata e punteggio ECOG di 0 o 1.
Criteri di esclusione principali: Pazienti con un tipo di cancro polmonare diverso dal NSCLC non squamoso, non appartenenti alla fascia d’età specificata, incapaci di ricevere in sicurezza i farmaci dello studio o appartenenti a popolazioni vulnerabili.
Studio sulla sicurezza e gli effetti di STX-241 per pazienti con cancro del polmone non a piccole cellule avanzato resistente agli inibitori EGFR
Localizzazione: Francia, Germania, Paesi Bassi, Spagna
Questo studio clinico si concentra su un tipo di cancro polmonare che è diventato resistente a determinati trattamenti chiamati inibitori della tirosin-chinasi EGFR (TKI). Lo studio sta testando un nuovo farmaco orale chiamato STX-241, una compressa rivestita con film progettata per trattare questa forma avanzata di cancro polmonare.
Lo studio è diviso in tre parti: la prima si concentra sulla comprensione della sicurezza e tollerabilità di STX-241 e sulla determinazione della dose giusta da utilizzare nella fase successiva. La seconda parte continuerà a valutare la sicurezza e mira a trovare la migliore dose da raccomandare per ulteriori test. La terza parte esaminerà quanto è efficace STX-241 nel trattamento del cancro quando somministrato alla dose raccomandata.
Criteri di inclusione principali: Diagnosi confermata di NSCLC localmente avanzato o metastatico con mutazioni EGFR specifiche (ex19del o L858R), stadio IIIB/C o IV, progressione dopo terapia basata su EGFR TKI di terza generazione, profilo mutazionale tumorale specifico (mutazione C797X senza T790M), almeno una lesione misurabile (per alcune parti dello studio), punteggio ECOG di 0-1, funzione ematologica e cardiaca adeguata.
Criteri di esclusione principali: Pazienti con un tipo di cancro diverso da quello studiato, che non hanno mostrato resistenza agli inibitori EGFR TKI, non appartenenti alla fascia d’età specifica, incapaci di seguire le procedure dello studio, con altre gravi condizioni di salute, in gravidanza o allattamento, partecipanti recenti ad altri studi o con allergie al farmaco dello studio.
Studio su Atezolizumab, Carboplatino ed Etoposide per adulti con cancro polmonare neuroendocrino a grandi cellule avanzato
Localizzazione: Germania
Questo studio clinico si concentra su un tipo di cancro polmonare chiamato carcinoma neuroendocrino a grandi cellule, una condizione grave in cui le cellule tumorali si formano nei tessuti del polmone. Lo studio sta testando una combinazione di trattamenti che include atezolizumab, un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro, e farmaci chemioterapici a base di platino come carboplatino e cisplatino, insieme all’etoposide.
L’obiettivo dello studio è valutare quanto bene questi trattamenti funzionano insieme per migliorare la sopravvivenza dei pazienti con questo tipo di cancro polmonare. I partecipanti riceveranno questi trattamenti per un periodo di tempo e la loro salute sarà monitorata per vedere come il cancro risponde. Lo studio esaminerà anche per quanto tempo i pazienti vivono dopo l’inizio del trattamento e come il cancro cambia durante lo studio.
Criteri di inclusione principali: Consenso informato scritto, diagnosi di carcinoma neuroendocrino a grandi cellule del polmone localmente avanzato o metastatico senza opzioni di trattamento curativo, nessuna precedente terapia sistemica (con eccezioni specifiche), piano di trattamento con carboplatino o cisplatino ed etoposide, punteggio ECOG di 0-2, età minima di 18 anni, malattia misurabile secondo RECIST v1.1 e funzione organica adeguata.
Criteri di esclusione principali: Pazienti che hanno ricevuto altri trattamenti oncologici nelle ultime 4 settimane, con storia di gravi reazioni allergiche ai farmaci dello studio, infezioni attive, altre gravi condizioni mediche, in gravidanza o allattamento, partecipanti recenti ad altri studi, storia di altri tipi di cancro (con eccezioni), metastasi cerebrali non trattate o instabili, malattie autoimmuni o storia di abuso di sostanze.
Studio di DS-3939a per pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici
Localizzazione: Belgio, Francia, Spagna
Questo studio clinico si concentra su tumori solidi avanzati, che sono tipi di cancro che si sono diffusi oltre la loro posizione originale e sono difficili da trattare. Lo studio testerà un nuovo trattamento chiamato DS-3939a, somministrato come soluzione attraverso un’infusione endovenosa, direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena.
Lo studio è diviso in due parti: nella prima, i partecipanti riceveranno DS-3939a per valutarne la sicurezza e quanto bene è tollerato dall’organismo. Nella seconda parte, lo studio continuerà a valutare la sicurezza e misurerà anche l’efficacia del trattamento a una dose raccomandata. Questo comporterà l’osservazione di come il cancro risponde al trattamento. I partecipanti possono avere diversi tipi di cancro avanzato, inclusi quelli del polmone, della mammella, dell’ovaio e del pancreas, tra gli altri.
Criteri di inclusione principali: Consenso informato firmato e datato, frazione di eiezione ventricolare sinistra di almeno 50%, funzione organica adeguata, malattia misurabile secondo RECIST V1.1, punteggio di performance status ECOG di 0 o 1 e, a seconda della parte dello studio, diagnosi confermata di specifici tipi di cancro avanzato, metastatico o non resecabile.
Criteri di esclusione principali: Pazienti con tumori solidi metastatici o avanzati non specificati nello studio, non appartenenti alla fascia d’età specificata, appartenenti a popolazioni vulnerabili o che non soddisfano i requisiti di sicurezza e tollerabilità per il farmaco DS-3939a.
Studio di Tiragolumab e Atezolizumab per pazienti con cancro del polmone non a piccole cellule avanzato
Localizzazione: Austria, Germania, Grecia, Ungheria, Italia, Paesi Bassi, Polonia, Spagna
Questo studio clinico sta studiando gli effetti di una nuova combinazione di trattamento che coinvolge due farmaci: tiragolumab e atezolizumab. Il tiragolumab è un farmaco sperimentale che funziona come anticorpo anti-TIGIT, mentre l’atezolizumab è un anticorpo anti-PD-L1già utilizzato nel trattamento del cancro. Lo studio confronta la combinazione di tiragolumab e atezolizumab con una combinazione di placebo e atezolizumab.
L’obiettivo dello studio è valutare quanto è efficace la combinazione di tiragolumab e atezolizumab nel trattamento di pazienti con NSCLC selezionato per PD-L1, non trattato in precedenza, localmente avanzato, non resecabile o metastatico. Lo studio monitorerà i partecipanti per un periodo per valutare la loro sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale.
Criteri di inclusione principali: Età minima di 18 anni, punteggio di performance status ECOG di 0 o 1, NSCLC localmente avanzato o ricorrente che non può essere trattato con chirurgia o radioterapia o stadio IV, nessun trattamento precedente per cancro metastatico, il tumore deve mostrare un certo livello della proteina PD-L1, malattia misurabile secondo i criteri RECIST v1.1 e funzione ematica e organica adeguata.
Criteri di esclusione principali: Pazienti con altri tipi di cancro oltre al NSCLC, che hanno ricevuto altri trattamenti oncologici negli ultimi 28 giorni, con gravi problemi cardiaci, ipertensione non controllata, infezioni attive, malattie autoimmuni, in gravidanza o allattamento, storia di gravi reazioni allergiche, intervento chirurgico maggiore recente o metastasi cerebrali non trattate.
Riepilogo e considerazioni importanti
Gli studi clinici presentati rappresentano un panorama ampio e diversificato di approcci terapeutici innovativi per il trattamento del cancro del polmone non a piccole cellule metastatico. Emergono alcune osservazioni importanti:
Immunoterapia come pilastro centrale: La maggior parte degli studi si concentra su combinazioni che includono farmaci immunoterapici, in particolare inibitori del checkpoint immunitario come pembrolizumab, atezolizumab e cemiplimab. Questo riflette la crescente importanza dell’immunoterapia nel trattamento del NSCLC avanzato.
Terapie personalizzate: Diversi studi si rivolgono a sottogruppi specifici di pazienti in base a caratteristiche molecolari come le mutazioni EGFR o l’espressione di PD-L1. Questo approccio di medicina di precisione è fondamentale per ottimizzare i risultati terapeutici.
Combinazioni innovative: Gli studi esplorano combinazioni di farmaci che vanno oltre i trattamenti standard, includendo nuove molecole come eftilagimod alfa, inupadenant e cellule dendritiche modificate. Queste combinazioni mirano a superare i meccanismi di resistenza tumorale e migliorare l’efficacia terapeutica.
Ampia disponibilità geografica: Gli studi sono distribuiti in numerosi paesi europei, offrendo ai pazienti italiani diverse opportunità di partecipazione sia in Italia che in altri paesi europei facilmente accessibili.
Pazienti pre-trattati e non: Alcuni studi si rivolgono a pazienti che non hanno ricevuto trattamenti precedenti (prima linea), mentre altri sono specifici per pazienti che hanno già provato altre terapie. Questo garantisce opzioni per pazienti in diverse fasi del loro percorso terapeutico.
È importante che i pazienti interessati a partecipare a uno studio clinico discutano approfonditamente con il proprio oncologo per valutare l’idoneità, i potenziali benefici e i rischi associati. La partecipazione a uno studio clinico può offrire accesso a trattamenti innovativi che potrebbero non essere ancora disponibili nella pratica clinica standard.
