Studio su Pembrolizumab e Sacituzumab Govitecan per Cancro al Polmone Non a Piccole Cellule Metastatico con PD-L1 TPS ≥50%

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Di cosa tratta questo studio?

Il cancro del polmone non a piccole cellule metastatico è una forma di tumore che si è diffusa oltre i polmoni. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questa malattia, in particolare quelli con un punteggio di PD-L1 TPS del 50% o superiore, che indica un certo livello di una proteina specifica nelle cellule tumorali. Lo studio esamina l’efficacia di due trattamenti: pembrolizumab, noto anche come KEYTRUDA, e una combinazione di pembrolizumab con sacituzumab govitecan. Pembrolizumab è un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro, mentre sacituzumab govitecan è un altro tipo di trattamento che mira direttamente alle cellule tumorali.

Lo scopo principale dello studio è confrontare quanto bene i pazienti rispondono al trattamento con pembrolizumab da solo rispetto alla combinazione con sacituzumab govitecan. I ricercatori vogliono vedere se la combinazione di farmaci può migliorare la sopravvivenza libera da progressione, che è il tempo durante il quale il tumore non peggiora, e la sopravvivenza complessiva, che è il tempo totale di sopravvivenza dei pazienti. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei due trattamenti e saranno monitorati per valutare la loro risposta e la qualità della vita durante il trattamento.

Lo studio è progettato per durare fino a 24 mesi per ciascun partecipante, con controlli regolari per monitorare la salute e l’efficacia del trattamento. I risultati aiuteranno a determinare quale approccio terapeutico potrebbe essere più efficace per i pazienti con questo tipo di cancro al polmone. Durante lo studio, i partecipanti potrebbero ricevere un placebo come parte del processo di confronto tra i trattamenti.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di pembrolizumab e, in alcuni casi, in combinazione con sacituzumab govitecan.

Il pembrolizumab viene somministrato tramite infusione endovenosa. La frequenza e la durata specifiche delle infusioni saranno comunicate dal personale medico.

2 monitoraggio della risposta

Durante il trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento.

Gli esami possono includere analisi del sangue, scansioni e valutazioni cliniche per determinare l’efficacia del trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

3 valutazione della sopravvivenza

La sopravvivenza senza progressione della malattia e la sopravvivenza complessiva saranno valutate per confrontare l’efficacia del trattamento con pembrolizumab da solo rispetto alla combinazione con sacituzumab govitecan.

Queste valutazioni saranno effettuate secondo criteri standardizzati e revisionate da un comitato indipendente.

4 valutazione della qualità della vita

La qualità della vita sarà monitorata attraverso questionari specifici che valutano la salute globale, la funzionalità fisica e il ruolo sociale.

I cambiamenti rispetto alla situazione iniziale saranno analizzati per comprendere l’impatto del trattamento sulla vita quotidiana.

5 conclusione del trattamento

Il trattamento continuerà fino a quando non si osserva un progresso della malattia o si verificano effetti collaterali significativi.

La durata complessiva del trattamento sarà determinata in base alla risposta individuale e alle condizioni cliniche.

Chi può partecipare allo studio?

  • Deve avere una diagnosi confermata di cancro al polmone non a piccole cellule metastatico. Questo significa che il cancro si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Deve avere la conferma che le terapie dirette a EGFR, ALK-1 o ROS-1 non sono indicate come terapia primaria. Questi sono tipi specifici di trattamenti che non devono essere la prima scelta per il suo caso.
  • Deve aver fornito un campione di tessuto tumorale che dimostra un punteggio di proporzione del tumore PD-L1 del 50% o più. Questo viene valutato tramite un test di laboratorio chiamato immunoistochimica.
  • Deve avere un’aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Presenza di altre malattie gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico in corso.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Condizioni mediche che compromettono il sistema immunitario.
  • Uso di farmaci che potrebbero interferire con i trattamenti dello studio.
  • Storia di abuso di sostanze o alcol che potrebbe influenzare la partecipazione.
  • Incapacità di seguire le istruzioni dello studio o di partecipare a tutte le visite previste.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Firenze Italia
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Centrul De Oncologie SF Nectarie S.R.L. Craiova Romania
Katholisches Klinikum Koblenz Montabaur gGmbH Koblenz Germania
Oncomed S.R.L. Timişoara Romania
Institute Of Oncology Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca Cluj-Napoca Romania
Ospedale P. Pederzoli Casa Di Cura Privata S.p.A. Peschiera del Garda Italia
Szpital Specjalistyczny W Prabutach Sp. z o.o. Prabuty Polonia
Vivantes Netzwerk fuer Gesundheit GmbH Berlino Germania
Klinikum Wuerzburg Mitte gGmbH Würzburg Germania
Daugavpils regionala slimnica SIA Daugavpils Lettonia
HELIOS Klinikum Emil von Behring GmbH Berlino Germania
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Martha-Maria Krankenhaus Halle-Doelau gGmbH Halle sul Saale Germania
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie-Panstwowy Instytut Badawczy Varsavia Polonia
Centrum Onkologii Im. Prof. Franciszka Lukaszczyka W Bydgoszczy Bydgoszcz Polonia
Mazowiecki Szpital Wojewodzki Im. Sw. Jana Pawła II W Siedlcach Sp. z o.o. Siedlce Polonia
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Pauls Stradins Clinical University Hospital Riga Lettonia
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Med Polonia Sp. z o.o. Poznań Polonia
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Deutsches Krebsforschungszentrum Stiftung Des Oeffentlichen Rechts Mannheim Germania
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Thoracic General Hospital Of Athens I Sotiria Atene Grecia
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Grqq Matrpoi Sikblt Bucarest Romania
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Asqlwh Mtsgmlt Cfutcz Shsu Salonicco Grecia
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Aismqxm Ojnnpnvlcex S Gztwnwkp Auemxeplrf Roma Italia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Estonia Estonia
Non reclutando
14.02.2023
Germania Germania
Non reclutando
14.02.2023
Grecia Grecia
Non reclutando
14.02.2023
Italia Italia
Non reclutando
14.02.2023
Lettonia Lettonia
Non reclutando
14.02.2023
Lituania Lituania
Non reclutando
14.02.2023
Polonia Polonia
Non reclutando
14.02.2023
Romania Romania
Non reclutando
14.02.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Pembrolizumab: Questo è un farmaco utilizzato per il trattamento di diversi tipi di cancro. Agisce aiutando il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Nel contesto di questo studio clinico, viene utilizzato sia da solo che in combinazione con un altro farmaco per trattare il cancro del polmone non a piccole cellule metastatico.

Sacituzumab Govitecan: Questo è un farmaco che combina un anticorpo con un agente chemioterapico. L’anticorpo si lega a specifiche proteine sulle cellule tumorali, permettendo al farmaco chemioterapico di entrare e distruggere le cellule cancerose. In questo studio, viene utilizzato in combinazione con pembrolizumab per valutare se migliora i risultati del trattamento rispetto all’uso di pembrolizumab da solo.

Carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico – È un tipo di cancro ai polmoni che si diffonde ad altre parti del corpo. Questo tipo di carcinoma è il più comune tra i tumori polmonari e si sviluppa lentamente rispetto al carcinoma a piccole cellule. Inizia nei tessuti dei polmoni e può diffondersi ai linfonodi e ad altri organi come il cervello, le ossa e il fegato. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico, perdita di peso e difficoltà respiratorie. La progressione della malattia varia da persona a persona e dipende da diversi fattori, tra cui lo stadio del cancro al momento della diagnosi.

ID della sperimentazione:
2023-503501-11-00
Codice del protocollo:
MK-3475-D46
NCT ID:
NCT05609968
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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