Il virus respiratorio sinciziale (RSV) è una delle principali cause di bronchiolite nei neonati e nei bambini piccoli, ma può colpire anche gli adulti, specialmente quelli con condizioni di salute preesistenti. Attualmente sono in corso 3 studi clinici che valutano nuove strategie di prevenzione e trattamento per le infezioni da RSV, dai vaccini innovativi per adulti a rischio alla profilassi nei neonati prematuri.

Studi clinici sulla bronchiolite da virus respiratorio sinciziale

Il virus respiratorio sinciziale (RSV) è un patogeno altamente contagioso che causa infezioni delle vie respiratorie, particolarmente gravi nei neonati, negli anziani e nelle persone con condizioni mediche croniche. La malattia inizia spesso con sintomi simili a un comune raffreddore, ma può progredire verso complicazioni più serie come bronchiolite e polmonite. Attualmente, la ricerca medica sta esplorando diverse strategie per prevenire e gestire queste infezioni attraverso studi clinici innovativi.

Di seguito presentiamo una panoramica dettagliata degli studi clinici attualmente in corso per la bronchiolite da virus respiratorio sinciziale, con informazioni chiare e accessibili per i pazienti e i loro familiari.

Studi clinici disponibili

Studio sulla risposta immunitaria e la sicurezza del vaccino RSVPreF3 in adulti di età compresa tra 18 e 49 anni a rischio di virus respiratorio sinciziale rispetto ad adulti di 60 anni e oltre

Localizzazione: Germania

Questo studio clinico si concentra su un vaccino chiamato Arexvy, progettato per aiutare l’organismo a sviluppare una difesa contro il virus respiratorio sinciziale (RSV). Lo scopo principale è valutare la risposta immunitaria e la sicurezza del vaccino RSVPreF3 OA in adulti di età compresa tra 18 e 49 anni che presentano un rischio aumentato di malattia da RSV, confrontandoli con adulti di età pari o superiore a 60 anni.

Il vaccino viene somministrato tramite iniezione intramuscolare. Durante lo studio, i partecipanti vengono monitorati per valutare come il loro organismo risponde al vaccino e per identificare eventuali effetti collaterali. Lo studio è particolarmente rivolto a persone con condizioni di salute croniche come broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), asma o diabete.

Criteri di inclusione principali: Lo studio accoglie adulti di età compresa tra 18 e 49 anni con almeno una condizione medica stabile, come malattie cardiopolmonari croniche (BPCO, asma, fibrosi cistica, insufficienza cardiaca cronica, cardiopatia coronarica), diabete mellito (tipo 1 o 2) con trattamento attivo negli ultimi 6 mesi, o altre condizioni che aumentano il rischio di malattia da RSV come malattia renale cronica, epatopatie moderate-gravi o condizioni neurologiche. Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci e avere un test di gravidanza negativo.

Criteri di esclusione principali: Non possono partecipare persone con allergie note a componenti del vaccino, storia di reazioni allergiche gravi (anafilassi) a qualsiasi vaccino, persone che hanno ricevuto altri vaccini nelle 2 settimane precedenti, individui con sistema immunitario indebolito, storia di malattie autoimmuni, donne in gravidanza o allattamento, o chi ha partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni.

Studio sulla risposta immunitaria e la sicurezza del vaccino RSVPreF3 OA in adulti di età pari o superiore a 60 anni con infezioni da virus respiratorio sinciziale

Localizzazione: Belgio, Estonia, Finlandia, Germania, Italia, Polonia, Spagna

Questo studio clinico valuta il vaccino Arexvy negli adulti di età pari o superiore a 60 anni per comprendere meglio come proteggere efficacemente questa fascia di popolazione dalle infezioni da RSV. Lo studio esamina l’efficacia e la sicurezza del vaccino quando somministrato in tempi diversi, in particolare come dose di rivaccinazione prima della stagione dell’RSV.

I partecipanti ricevono una singola dose del vaccino RSVPreF3 OA tramite iniezione intramuscolare. Lo studio monitora la risposta immunitaria misurando i livelli di anticorpi protettivi nel sangue prima e dopo la vaccinazione. L’obiettivo è determinare il miglior programma di vaccinazione per proteggere gli anziani dalle infezioni da RSV.

Criteri di inclusione principali: Possono partecipare uomini e donne che hanno precedentemente partecipato allo studio RSV OA=ADJ-006 e hanno ricevuto un placebo o una singola dose del vaccino RSVPreF3 OA. I partecipanti devono essere in grado di seguire i requisiti dello studio, come compilare diari elettronici e partecipare a visite di controllo. Devono essere medicamente stabili, anche se possono avere condizioni croniche stabili come diabete, ipertensione o cardiopatie.

Criteri di esclusione principali: Sono escluse le persone con allergie note a componenti del vaccino, storia di anafilassi a qualsiasi vaccino, chi ha ricevuto altri vaccini nei 30 giorni precedenti, persone con sistema immunitario indebolito, chi sta partecipando ad altri studi clinici, donne in gravidanza o allattamento, e persone con malattie respiratorie attuali o recenti.

Studio sulla prevenzione di problemi respiratori da bronchiolite da RSV nei neonati prematuri utilizzando palivizumab

Localizzazione: Italia

Questo studio clinico si concentra sulla prevenzione delle infezioni da RSV nei neonati prematuri altrimenti sani, utilizzando un farmaco chiamato palivizumab (nome commerciale Synagis). Il palivizumab è un anticorpo monoclonale che si lega a una proteina sulla superficie del virus RSV, impedendogli di infettare le cellule sane.

Lo studio confronta due gruppi di neonati: un gruppo riceve il trattamento con palivizumab, mentre l’altro no. I ricercatori vogliono verificare se il trattamento può ridurre il numero di problemi respiratori, come infezioni e respiro sibilante, durante la stagione dell’RSV, che tipicamente va da novembre a marzo.

Durante lo studio, la salute dei neonati viene monitorata attentamente per registrare eventuali problemi respiratori e visite ospedaliere. Lo studio esamina anche i costi associati alle risorse sanitarie utilizzate da entrambi i gruppi, inclusi ricoveri ospedalieri e trattamenti.

Criteri di inclusione principali: Possono partecipare neonati nati prematuri tra 29 settimane e 35 settimane e 6 giorni di età gestazionale. I neonati devono essere generalmente sani, senza gravi problemi di salute legati alla prematurità, e avere meno di 6 mesi di età all’inizio della stagione dell’RSV (1º novembre). È richiesto il consenso informato scritto dei genitori o tutori legali. Possono partecipare sia maschi che femmine.

Criteri di esclusione principali: Non possono partecipare neonati con gravi problemi di salute legati alla prematurità o neonati che non rientrano nell’intervallo di età gestazionale specificato (29-35 settimane e 6 giorni).

Riepilogo e considerazioni importanti

Gli studi clinici attualmente in corso sulla bronchiolite da virus respiratorio sinciziale rappresentano un importante passo avanti nella prevenzione e nel trattamento di questa patologia. Gli studi si concentrano su diverse popolazioni a rischio:

• Adulti giovani e di mezza età con condizioni croniche: Il vaccino RSVPreF3 OA viene testato in adulti di età compresa tra 18 e 49 anni con condizioni come BPCO, asma, diabete e altre malattie croniche che aumentano il rischio di complicanze da RSV.
• Adulti anziani: Negli over 60, gli studi valutano non solo l’efficacia iniziale del vaccino, ma anche le strategie di rivaccinazione per mantenere una protezione ottimale nel tempo.
• Neonati prematuri: Per i più piccoli e vulnerabili, la profilassi con palivizumab offre una strategia preventiva mirata durante la stagione dell’RSV.

È importante sottolineare che tutti questi studi seguono rigorosi protocolli di sicurezza e richiedono un monitoraggio attento dei partecipanti. I risultati di queste ricerche potrebbero portare a nuove strategie preventive efficaci contro le infezioni da RSV, migliorando significativamente la qualità della vita delle persone a rischio.

Se siete interessati a partecipare a uno di questi studi o desiderate maggiori informazioni, è consigliabile consultare il proprio medico curante o contattare direttamente i centri di ricerca indicati per ogni studio.