Studi di Fase II

Gli studi clinici di fase II sono cruciali per esplorare il potenziale terapeutico di nuovi trattamenti per le lesioni traumatiche cerebrali. Questi studi si concentrano sulla valutazione dell’efficacia e della sicurezza degli interventi in un ambiente controllato. Uno di questi studi è lo studio CIAO@TBI, che indaga l’uso di Cinryze e soluzione salina per gestire l’infiammazione dopo una lesione traumatica cerebrale. L’endpoint primario è la Therapy Intensity Level Scale, con endpoint secondari che includono eventi avversi gravi e la Glasgow Outcome Scale Extended^[15].

Un altro studio di Fase II, lo studio V1ComplexitDOC, esamina gli effetti della ketamina sui disturbi della coscienza risultanti da grave lesione cerebrale. Questo studio misura nuovi segni di coscienza e complessità cerebrale utilizzando tecniche di imaging avanzate come fMRI e scansioni PET^[16]. Lo studio RS200511 si concentra sull’uso dell’imaging PET per studiare l’accumulo della proteina tau nei pazienti con lesioni cerebrali e negli atleti con sintomi di commozione cerebrale, con l’obiettivo di comprendere l’assorbimento del tracciante PET^[17].

Lo studio LATTE esplora l’uso del lattato ipertonico nei pazienti con lesione cerebrale post-anossica dopo arresto cardiaco. Lo studio valuta le prestazioni cerebrali e vari biomarcatori per valutare l’impatto del trattamento sulla guarigione^[18]. Inoltre, lo studio BREA2KTHROUGH DOSEFINDER indaga gli effetti della psilocibina e dell’apomorfina sull’arousal e la consapevolezza nei pazienti in coma, concentrandosi sulla funzione pupillare e l’accoppiamento neurovascolare^[19].

Studi di Fase III

Gli studi di fase III mirano a confermare l’efficacia e la sicurezza dei trattamenti in popolazioni più ampie di pazienti. Lo studio Albino valuta l’uso dell’allopurinolo in combinazione con l’ipotermia per il trattamento dell’encefalopatia ipossico-ischemica nei neonati. L’endpoint primario è un composito di morte o compromissione dello sviluppo neurologico^[20]. Lo studio 18-791 indaga anche l’allopurinolo, concentrandosi sulla lesione cerebrale nei neonati con cardiopatia congenita che richiedono intervento chirurgico. Questo studio valuta la gravità della lesione cerebrale e gli esiti dello sviluppo neurologico^[21].

Lo studio C-RETURN esamina l’efficacia e la sicurezza del Cerebrolysin per il recupero neurologico dopo lesione traumatica cerebrale moderata o grave. L’endpoint primario è la Glasgow Outcome Scale Extended a 90 giorni post-trattamento^[22]. Lo studio S60859 indaga gli effetti della ketamina sul livello di intensità della terapia e sulla pressione intracranica nei pazienti con lesione cerebrale acuta, con endpoint che includono la pressione intracranica e i punteggi di sedazione^[23].

Studi di Fase IV

Gli studi di fase IV, noti anche come studi post-marketing, valutano ulteriormente gli effetti a lungo termine e la sicurezza dei trattamenti. Lo studio KETA-BID studia l’uso della S-ketamina per la depolarizzazione corticale diffusa nei pazienti con grave lesione cerebrale acuta. Lo studio valuta gli eventi avversi e gli esiti funzionali utilizzando la Scala di Rankin modificata^[24]. Lo studio Prediction and Prevention of Infantile Spasms si concentra sui bambini ad alto rischio, valutando l’efficacia del Sabrilex nella prevenzione della sindrome degli spasmi infantili^[25].

Questi studi clinici contribuiscono collettivamente a far progredire la nostra comprensione e il trattamento di varie lesioni cerebrali, offrendo speranza per migliori risultati e qualità della vita per le persone colpite.