Studio sull'Effetto dell'Allopurinolo e dell'Ipotermia per Neonati con Encefalopatia Ipossico-Ischemica
Localizzazione: Austria, Belgio, Estonia, Finlandia, Germania, Italia, Paesi Bassi, Norvegia, Spagna
Questo studio clinico si concentra sull'encefalopatia ipossico-ischemica (EII), un tipo di lesione cerebrale che può verificarsi nei neonati a causa di complicazioni durante il travaglio e il parto, come problemi con la placenta o il cordone ombelicale. Lo studio sta indagando gli effetti di un trattamento con un farmaco chiamato allopurinolo sodico, che viene testato insieme alle pratiche di cura standard, incluso il raffreddamento terapeutico, per verificare se può aiutare a ridurre il rischio di morte o gravi problemi di sviluppo nei neonati colpiti.
Scopo dello studio: L'obiettivo principale è determinare se il trattamento precoce con allopurinolo sodico possa migliorare gli esiti per i neonati che mostrano segni precoci di EII. Lo studio confronterà gli effetti di questo farmaco con un placebo (una sostanza senza principi attivi) per vedere se c'è una differenza significativa nella salute e nello sviluppo dei bambini all'età di due anni. L'attenzione principale è sulla riduzione delle probabilità di gravi problemi di sviluppo neurologico, come paralisi cerebrale o compromissioni cognitive e del linguaggio.
Criteri di inclusione: Per partecipare allo studio, i neonati devono presentare lesioni cerebrali causate da EII, che possono verificarsi a causa di problemi durante il travaglio come difficoltà con la placenta o il cordone ombelicale. I neonati devono avere un'acidosi metabolica perinatale grave, il che significa che c'è troppo acido nel sangue del bambino subito dopo la nascita, segno di stress o mancanza di ossigeno. Devono aver avuto bisogno di rianimazione cardiopolmonare (RCP) a 5 minuti dalla nascita e mostrare segni clinici precoci di encefalopatia. Lo studio è aperto sia a neonati maschi che femmine.
Criteri di esclusione: Non possono partecipare allo studio i neonati che non mostrano segni precoci di EII, che non stanno sperimentando asfissia, che non sono idonei per l'ipotermia terapeutica (un trattamento che raffredda il corpo per proteggere il cervello dopo la mancanza di ossigeno), che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio, o i cui genitori o tutori non acconsentono alla partecipazione.
Trattamento sperimentale: I partecipanti allo studio riceveranno allopurinolo sodico o un placebo poco dopo la nascita, oltre alle cure abituali fornite per l'EII. Il farmaco viene somministrato come soluzione per infusione attraverso via endovenosa. L'allopurinolo è un farmaco che normalmente viene utilizzato per ridurre i livelli di acido urico nel corpo, ma in questo contesto viene studiato per la sua potenziale capacità di ridurre il rischio di morte o gravi compromissioni dello sviluppo neurologico quando usato insieme a trattamenti standard come l'ipotermia terapeutica.
Monitoraggio e follow-up: Lo studio monitorerà i bambini nel tempo per valutare il loro sviluppo e gli esiti di salute. Vengono condotte valutazioni regolari per valutare la risposta del paziente al trattamento, incluse valutazioni dello sviluppo neurologico utilizzando test standardizzati come le Scale Bayley dello Sviluppo del Neonato e del Bambino Piccolo. L'obiettivo principale è la sopravvivenza senza gravi compromissioni dello sviluppo neurologico all'età di due anni. Lo studio dovrebbe concludersi entro il 30 giugno 2026.
Austria
