L’asfissia neonatale è una condizione grave che può causare danni cerebrali nei neonati. Attualmente è in corso uno studio clinico che indaga se un farmaco chiamato allopurinolo, combinato con le terapie standard, possa migliorare gli esiti per i bambini colpiti da questa condizione.

Studi Clinici in Corso sull’Asfissia Neonatale

L’asfissia neonatale è una condizione seria che si verifica quando un neonato non riceve abbastanza ossigeno durante il travaglio e il parto. Questo può portare a una lesione cerebrale nota come encefalopatia ipossico-ischemica (EII), che può causare gravi problemi di sviluppo neurologico, tra cui paralisi cerebrale, difficoltà cognitive e ritardi del linguaggio. Attualmente c’è 1 studio clinico attivo che sta esplorando nuove opzioni di trattamento per migliorare gli esiti per questi neonati vulnerabili.

Panoramica degli Studi Clinici Disponibili

Nel database sono disponibili informazioni su 1 studio clinico relativo all’asfissia neonatale. Questo studio si concentra sull’utilizzo di un farmaco chiamato allopurinolo in combinazione con le terapie standard per ridurre il rischio di morte o gravi disabilità dello sviluppo nei neonati affetti da encefalopatia ipossico-ischemica.

Studi Clinici Dettagliati

Studio sull’Effetto dell’Allopurinolo e dell’Ipotermia per Neonati con Encefalopatia Ipossico-Ischemica

Localizzazione: Austria, Belgio, Estonia, Finlandia, Germania, Italia, Paesi Bassi, Norvegia, Spagna

Questo studio clinico si concentra sull’encefalopatia ipossico-ischemica (EII), un tipo di lesione cerebrale che può verificarsi nei neonati a causa di complicazioni durante il travaglio e il parto, come problemi con la placenta o il cordone ombelicale. Lo studio sta indagando gli effetti di un trattamento con un farmaco chiamato allopurinolo sodico, che viene testato insieme alle pratiche di cura standard, incluso il raffreddamento terapeutico, per verificare se può aiutare a ridurre il rischio di morte o gravi problemi di sviluppo nei neonati colpiti.

Scopo dello studio: L’obiettivo principale è determinare se il trattamento precoce con allopurinolo sodico possa migliorare gli esiti per i neonati che mostrano segni precoci di EII. Lo studio confronterà gli effetti di questo farmaco con un placebo (una sostanza senza principi attivi) per vedere se c’è una differenza significativa nella salute e nello sviluppo dei bambini all’età di due anni. L’attenzione principale è sulla riduzione delle probabilità di gravi problemi di sviluppo neurologico, come paralisi cerebrale o compromissioni cognitive e del linguaggio.

Criteri di inclusione: Per partecipare allo studio, i neonati devono presentare lesioni cerebrali causate da EII, che possono verificarsi a causa di problemi durante il travaglio come difficoltà con la placenta o il cordone ombelicale. I neonati devono avere un’acidosi metabolica perinatale grave, il che significa che c’è troppo acido nel sangue del bambino subito dopo la nascita, segno di stress o mancanza di ossigeno. Devono aver avuto bisogno di rianimazione cardiopolmonare (RCP) a 5 minuti dalla nascita e mostrare segni clinici precoci di encefalopatia. Lo studio è aperto sia a neonati maschi che femmine.

Criteri di esclusione: Non possono partecipare allo studio i neonati che non mostrano segni precoci di EII, che non stanno sperimentando asfissia, che non sono idonei per l’ipotermia terapeutica (un trattamento che raffredda il corpo per proteggere il cervello dopo la mancanza di ossigeno), che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio, o i cui genitori o tutori non acconsentono alla partecipazione.

Trattamento sperimentale: I partecipanti allo studio riceveranno allopurinolo sodico o un placebo poco dopo la nascita, oltre alle cure abituali fornite per l’EII. Il farmaco viene somministrato come soluzione per infusione attraverso via endovenosa. L’allopurinolo è un farmaco che normalmente viene utilizzato per ridurre i livelli di acido urico nel corpo, ma in questo contesto viene studiato per la sua potenziale capacità di ridurre il rischio di morte o gravi compromissioni dello sviluppo neurologico quando usato insieme a trattamenti standard come l’ipotermia terapeutica.

Monitoraggio e follow-up: Lo studio monitorerà i bambini nel tempo per valutare il loro sviluppo e gli esiti di salute. Vengono condotte valutazioni regolari per valutare la risposta del paziente al trattamento, incluse valutazioni dello sviluppo neurologico utilizzando test standardizzati come le Scale Bayley dello Sviluppo del Neonato e del Bambino Piccolo. L’obiettivo principale è la sopravvivenza senza gravi compromissioni dello sviluppo neurologico all’età di due anni. Lo studio dovrebbe concludersi entro il 30 giugno 2026.

Informazioni sull’Encefalopatia Ipossico-Ischemica

L’encefalopatia ipossico-ischemica (EII) si verifica quando il cervello non riceve abbastanza ossigeno e flusso sanguigno, spesso a causa di complicazioni durante il travaglio e il parto, come distacco di placenta o problemi del cordone ombelicale. Colpisce principalmente i neonati e può portare a danni cerebrali. La progressione dell’EII può variare: alcuni neonati sperimentano effetti lievi mentre altri possono sviluppare gravi compromissioni neurologiche.

I sintomi possono includere difficoltà respiratorie, scarso tono muscolare e convulsioni. Nel tempo, i bambini colpiti possono affrontare sfide nelle capacità motorie, nello sviluppo cognitivo e nelle abilità linguistiche. La gravità di questi esiti può dipendere dall’entità e dalla durata della deprivazione di ossigeno.

Considerazioni Finali

Attualmente esiste un solo studio clinico attivo per l’asfissia neonatale, che rappresenta un’opportunità importante per i genitori di neonati affetti da questa condizione grave. Lo studio è condotto in diversi paesi europei, inclusa l’Italia, rendendo potenzialmente più accessibile la partecipazione per le famiglie italiane.

L’approccio innovativo di combinare l’allopurinolo con l’ipotermia terapeutica potrebbe offrire nuove speranze per migliorare gli esiti a lungo termine per i neonati con encefalopatia ipossico-ischemica. I risultati di questo studio, attesi per il 2026, potrebbero portare a cambiamenti significativi nella gestione clinica di questa condizione e potenzialmente ridurre il rischio di gravi disabilità dello sviluppo.

Le famiglie interessate a partecipare dovrebbero discutere con i loro medici neonatologi per determinare se il loro bambino soddisfa i criteri di ammissibilità e per comprendere meglio i potenziali benefici e rischi della partecipazione allo studio.