Studio su Infliximab e Tocilizumab per Pazienti con Arterite di Takayasu Refrattaria o Recidivante
Localizzazione: Francia
Questo studio clinico è focalizzato sull'arterite di Takayasu, confrontando l'efficacia di due trattamenti biologici: Infliximab e tocilizumab. Entrambi i farmaci vengono somministrati per via endovenosa e hanno lo scopo di ridurre l'infiammazione nei vasi sanguigni.
Infliximab agisce bloccando il fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-alfa), una proteina che causa infiammazione nell'organismo. Si tratta di un anticorpo monoclonale comunemente utilizzato per trattare condizioni autoimmuni. Tocilizumab, invece, funziona inibendo il recettore dell'interleuchina-6 (IL-6), che svolge un ruolo importante nel processo infiammatorio. Appartiene alla classe degli inibitori delle interleuchine.
Criteri di inclusione principali:
- Diagnosi confermata di arterite di Takayasu
- Età pari o superiore a 15 anni
- Peso compreso tra 40 e 120 kg
- Malattia attiva secondo criteri internazionali specifici
- Malattia refrattaria al trattamento o con sintomi gravi che interessano le arterie
- Utilizzo di un farmaco immunosoppressore (come metotrexato o azatioprina) senza modifiche di dosaggio negli ultimi 30 giorni
- Per le donne in età fertile: test di gravidanza negativo e impegno a utilizzare metodi contraccettivi durante lo studio
- Radiografia del torace o TC recente (entro 12 settimane) che escluda tubercolosi attiva, infezioni o tumori
- Test negativi per HIV, epatite B ed epatite C negli ultimi 3 mesi
Criteri di esclusione principali:
- Altre condizioni di salute gravi che potrebbero interferire con lo studio
- Partecipazione ad altri studi clinici
- Infezioni recenti che potrebbero influenzare i risultati
- Gravidanza o allattamento
- Storia di reazioni allergiche ai farmaci dello studio
- Storia di abuso di sostanze o alcol
- Diagnosi di tumore negli ultimi cinque anni
- Interventi chirurgici maggiori negli ultimi tre mesi
- Condizioni di salute mentale che potrebbero interferire con la partecipazione
Fasi dello studio:
Lo studio prevede diverse fasi ben strutturate. All'ingresso nello studio, viene confermata la diagnosi di arterite di Takayasu e valutata l'idoneità del paziente. Viene effettuata una valutazione iniziale che include esami radiologici e analisi del sangue per escludere infezioni attive o altre patologie.
I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a ricevere tocilizumab o infliximab, entrambi somministrati tramite infusione endovenosa. L'obiettivo del trattamento è raggiungere uno stato di malattia inattiva con una dose ridotta di prednisone (o prednisolone) pari a ≤ 0,1 mg/kg al giorno.
La fase di trattamento dura 6 mesi, durante i quali viene effettuato un monitoraggio regolare per valutare l'attività della malattia e la risposta ai farmaci. I partecipanti continuano il trattamento assegnato e vengono monitorati per eventuali effetti collaterali o eventi avversi.
Le valutazioni di follow-up avvengono a 3 e 6 mesi dall'inizio del trattamento per valutare lo stato della malattia e l'efficacia del farmaco. Possono essere effettuati test aggiuntivi, come angio-TC o angio-risonanza magnetica, per valutare eventuali nuove lesioni vascolari.
Lo studio si conclude con una valutazione finale per determinare gli effetti a lungo termine del trattamento sull'attività della malattia e sulla qualità della vita. Ai partecipanti può essere chiesto di completare un questionario sulla qualità della vita per fornire feedback sulla loro esperienza durante lo studio.
L'obiettivo principale è determinare quale trattamento sia più efficace nella gestione dell'arterite di Takayasu e garantire che sia sicuro per i pazienti. Lo studio valuterà anche la frequenza delle recidive e la presenza di eventuali effetti collaterali dei trattamenti.
Francia