L’arterite di Takayasu è una rara malattia infiammatoria che colpisce i grandi vasi sanguigni. Attualmente è in corso uno studio clinico in Francia che confronta due trattamenti promettenti – Infliximab e Tocilizumab – per pazienti con forme refrattarie o recidivanti della malattia.

Studi Clinici in Corso sull’Arterite di Takayasu

L’arterite di Takayasu è una vasculite rara che colpisce principalmente l’aorta e i suoi rami principali, causando l’ispessimento e il restringimento di questi vasi sanguigni. Questa condizione può ridurre significativamente il flusso sanguigno verso varie parti del corpo, portando a complicazioni gravi. Attualmente sono disponibili 1 studio clinico nel database per questa patologia.

Panoramica dell’Arterite di Takayasu

L’arterite di Takayasu è una malattia infiammatoria cronica che colpisce i grandi vasi sanguigni. La malattia inizia spesso con sintomi aspecifici come affaticamento, febbre e dolori muscolari. Con la progressione della patologia, possono manifestarsi sintomi più specifici quali:

Polsi deboli o assenti
Ipertensione arteriosa
Differenze nella pressione sanguigna tra le braccia
Ridotto flusso sanguigno agli organi e tessuti

Il decorso della malattia può variare, con periodi di attività e remissione. La riduzione del flusso sanguigno nel tempo può causare complicazioni negli organi e nei tessuti che dipendono dai vasi colpiti.

Studio Clinico Attualmente Disponibile

Studio su Infliximab e Tocilizumab per Pazienti con Arterite di Takayasu Refrattaria o Recidivante

Localizzazione: Francia

Questo studio clinico è focalizzato sull’arterite di Takayasu, confrontando l’efficacia di due trattamenti biologici: Infliximab e Tocilizumab. Entrambi i farmaci vengono somministrati per via endovenosa e hanno lo scopo di ridurre l’infiammazione nei vasi sanguigni.

Infliximab agisce bloccando il fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-alfa), una proteina che causa infiammazione nell’organismo. Si tratta di un anticorpo monoclonale comunemente utilizzato per trattare condizioni autoimmuni. Tocilizumab, invece, funziona inibendo il recettore dell’interleuchina-6 (IL-6), che svolge un ruolo importante nel processo infiammatorio. Appartiene alla classe degli inibitori delle interleuchine.

Criteri di inclusione principali:

Diagnosi confermata di arterite di Takayasu
Età pari o superiore a 15 anni
Peso compreso tra 40 e 120 kg
Malattia attiva secondo criteri internazionali specifici
Malattia refrattaria al trattamento o con sintomi gravi che interessano le arterie
Utilizzo di un farmaco immunosoppressore (come metotrexato o azatioprina) senza modifiche di dosaggio negli ultimi 30 giorni
Per le donne in età fertile: test di gravidanza negativo e impegno a utilizzare metodi contraccettivi durante lo studio
Radiografia del torace o TC recente (entro 12 settimane) che escluda tubercolosi attiva, infezioni o tumori
Test negativi per HIV, epatite B ed epatite C negli ultimi 3 mesi

Criteri di esclusione principali:

Altre condizioni di salute gravi che potrebbero interferire con lo studio
Partecipazione ad altri studi clinici
Infezioni recenti che potrebbero influenzare i risultati
Gravidanza o allattamento
Storia di reazioni allergiche ai farmaci dello studio
Storia di abuso di sostanze o alcol
Diagnosi di tumore negli ultimi cinque anni
Interventi chirurgici maggiori negli ultimi tre mesi
Condizioni di salute mentale che potrebbero interferire con la partecipazione

Fasi dello studio:

Lo studio prevede diverse fasi ben strutturate. All’ingresso nello studio, viene confermata la diagnosi di arterite di Takayasu e valutata l’idoneità del paziente. Viene effettuata una valutazione iniziale che include esami radiologici e analisi del sangue per escludere infezioni attive o altre patologie.

I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a ricevere Tocilizumab o Infliximab, entrambi somministrati tramite infusione endovenosa. L’obiettivo del trattamento è raggiungere uno stato di malattia inattiva con una dose ridotta di prednisone (o prednisolone) pari a ≤ 0,1 mg/kg al giorno.

La fase di trattamento dura 6 mesi, durante i quali viene effettuato un monitoraggio regolare per valutare l’attività della malattia e la risposta ai farmaci. I partecipanti continuano il trattamento assegnato e vengono monitorati per eventuali effetti collaterali o eventi avversi.

Le valutazioni di follow-up avvengono a 3 e 6 mesi dall’inizio del trattamento per valutare lo stato della malattia e l’efficacia del farmaco. Possono essere effettuati test aggiuntivi, come angio-TC o angio-risonanza magnetica, per valutare eventuali nuove lesioni vascolari.

Lo studio si conclude con una valutazione finale per determinare gli effetti a lungo termine del trattamento sull’attività della malattia e sulla qualità della vita. Ai partecipanti può essere chiesto di completare un questionario sulla qualità della vita per fornire feedback sulla loro esperienza durante lo studio.

L’obiettivo principale è determinare quale trattamento sia più efficace nella gestione dell’arterite di Takayasu e garantire che sia sicuro per i pazienti. Lo studio valuterà anche la frequenza delle recidive e la presenza di eventuali effetti collaterali dei trattamenti.

Riepilogo e Considerazioni Importanti

Attualmente è disponibile un solo studio clinico specificamente dedicato all’arterite di Takayasu, che si svolge in Francia. Questo rappresenta un’opportunità importante per i pazienti con forme refrattarie o recidivanti della malattia che non hanno risposto adeguatamente ai trattamenti convenzionali.

Lo studio confronta due terapie biologiche avanzate – Infliximab e Tocilizumab – che agiscono su diversi meccanismi infiammatori. Entrambi i farmaci sono già utilizzati per altre condizioni autoimmuni e hanno mostrato risultati promettenti. L’obiettivo di ridurre la dose di corticosteroidi (prednisone) è particolarmente importante, poiché l’uso prolungato di questi farmaci può causare significativi effetti collaterali.

I pazienti interessati a partecipare devono soddisfare criteri specifici, tra cui avere una malattia attiva e refrattaria, età minima di 15 anni e peso compreso tra 40 e 120 kg. È fondamentale che i candidati non abbiano infezioni attive, tumori recenti o altre condizioni che potrebbero compromettere la sicurezza dello studio.

La durata relativamente breve dello studio (6 mesi) con follow-up regolari permette un monitoraggio attento della sicurezza ed efficacia dei trattamenti. I risultati di questo studio potrebbero fornire informazioni preziose per migliorare le opzioni terapeutiche disponibili per questa rara malattia vascolare.

I pazienti con arterite di Takayasu che desiderano maggiori informazioni su questo studio dovrebbero consultare il proprio medico specialista per valutare se la partecipazione potrebbe essere appropriata nel loro caso specifico.