L’arteriosclerosi è una condizione caratterizzata dall’irrigidimento e dall’ispessimento delle pareti arteriose. Attualmente sono disponibili 23 studi clinici a livello mondiale, di cui 10 sono descritti in dettaglio in questo articolo. Questi studi stanno valutando nuovi approcci terapeutici per prevenire la progressione della malattia e ridurre il rischio di eventi cardiovascolari gravi.
Studi Clinici in Corso per l’Arteriosclerosi: Panoramica delle Opportunità di Trattamento
L’arteriosclerosi rappresenta una delle principali cause di malattie cardiovascolari nel mondo. La ricerca medica sta continuamente esplorando nuove strategie terapeutiche per gestire questa condizione e prevenire le sue complicanze. Di seguito è riportata una panoramica dettagliata degli studi clinici attualmente in corso che potrebbero offrire nuove opzioni di trattamento per i pazienti affetti da questa patologia.
Studi Clinici Disponibili
Studio sull’Effetto dell’Aspirina sull’Aggregazione Piastrinica nei Pazienti con Diabete di Tipo 1, Malattia Cardiovascolare Aterosclerotica e Malattia Renale Diabetica
Localizzazione: Danimarca
Questo studio clinico si concentra sugli effetti del diabete di tipo 1 sulla coagulazione del sangue e sulla sua connessione con la salute cardiaca e renale. Lo studio utilizza l’acido acetilsalicilico, comunemente noto come aspirina, somministrato come soluzione orale. L’obiettivo è comprendere come funziona l’aspirina nelle persone con diabete di tipo 1, specialmente in relazione alla coagulazione del sangue e al suo potenziale impatto sui vasi sanguigni e sulla funzione renale.
Lo studio esaminerà il comportamento delle piastrine del sangue, che aiutano nella coagulazione, nelle persone con diabete di tipo 1 rispetto agli individui sani. I ricercatori analizzeranno anche la presenza di placche aterosclerotiche e come queste si relazionano alla coagulazione del sangue nei pazienti diabetici. I partecipanti saranno monitorati per un periodo di tempo per valutare se l’aspirina influenza questi fattori e se può predire cambiamenti nella salute arteriosa o nel rischio di malattie cardiache.
Criteri di inclusione: Devono avere il diabete di tipo 1, essere maggiori di 18 anni e capaci di fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione: Presenza di malattia cardiovascolare aterosclerotica, diabete di tipo 1 o malattia renale diabetica (come criteri di esclusione specifici dello studio).
Studio sull’Atorvastatina per Prevenire la Progressione dell’Aterosclerosi nei Pazienti Sottoposti a Terapia con Inibitori del Checkpoint Immunitario
Localizzazione: Paesi Bassi
Questo studio clinico valuta gli effetti dell’atorvastatina sull’aterosclerosi in pazienti che ricevono inibitori del checkpoint immunitario (ICI) come trattamento per il melanoma. Gli ICI includono farmaci come nivolumab, pembrolizumab e ipilimumab. Lo studio confronterà l’atorvastatina, un farmaco per abbassare il colesterolo, con un placebo per un periodo di circa un anno.
L’obiettivo principale è valutare come la combinazione di atorvastatina e terapia ICI influenzi il volume delle placche non calcificate nell’aorta toracica discendente. I partecipanti saranno assegnati casualmente a ricevere atorvastatina o placebo in uno studio in doppio cieco. Durante i 18 mesi di durata dello studio, i ricercatori monitoreranno i cambiamenti nelle arterie dei partecipanti attraverso l’angiografia TC coronarica.
Criteri di inclusione: Pazienti con melanoma programmati per ricevere terapia ICI, età di 18 anni o superiore, presenza di aterosclerosi aortica toracica al basale.
Criteri di esclusione: Storia di reazioni allergiche all’atorvastatina, uso attuale di farmaci che interagiscono negativamente con l’atorvastatina, malattie epatiche o renali, gravidanza o allattamento, diabete non controllato.
Studio sugli Effetti del Pelacarsen sulle Malattie Cardiache nei Pazienti con Condizioni Cardiovascolari
Localizzazione: Austria, Belgio, Bulgaria, Repubblica Ceca, Danimarca, Francia, Germania, Grecia, Ungheria, Islanda, Italia, Paesi Bassi, Norvegia, Polonia, Portogallo, Romania, Slovacchia, Slovenia, Spagna, Svezia
Questo studio internazionale valuta il pelacarsen (TQJ230), una soluzione iniettabile somministrata tramite siringa pre-riempita. L’obiettivo è determinare se il pelacarsen può ridurre il rischio di eventi cardiovascolari maggiori, come infarti, ictus o la necessità di procedure urgenti per ripristinare il flusso sanguigno al cuore, in persone che hanno già una malattia cardiovascolare.
Lo studio si concentra sulla riduzione dei livelli di lipoproteina (a), un tipo specifico di grasso nel sangue collegato ai problemi cardiaci. I partecipanti riceveranno regolarmente iniezioni del farmaco o del placebo e saranno monitorati attentamente nel tempo. Il disegno in doppio cieco garantisce risultati imparziali, poiché né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il farmaco attivo.
Criteri di inclusione: Livello di lipoproteina (a) di almeno 70 mg/dL, ricevere il miglior trattamento possibile per abbassare il colesterolo LDL, storia di infarto miocardico o ictus ischemico avvenuto almeno 3 mesi prima.
Criteri di esclusione: Livello di lipoproteina (a) inferiore a 70 mg/dL, età non compresa nell’intervallo specificato.
Studio sulla Sicurezza a Lungo Termine del Pelacarsen per i Pazienti con Malattia Cardiovascolare che hanno Completato lo Studio Frontiers Apheresis
Localizzazione: Germania
Questo studio di estensione valuta la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine del pelacarsen in pazienti con malattia cardiovascolare che hanno già completato uno studio precedente. Il farmaco viene somministrato come soluzione iniettabile sottocutanea utilizzando una siringa pre-riempita.
Lo studio monitorerà i partecipanti per eventi avversi, cambiamenti nei parametri di laboratorio e nei segni vitali. Verrà inoltre registrato il numero di sessioni di aferesi lipoproteica eseguite ogni anno per un massimo di cinque anni. I livelli di lipoproteina (a) saranno misurati a vari intervalli per comprendere l’impatto a lungo termine del pelacarsen sulla salute cardiovascolare.
Criteri di inclusione: Aver completato con successo lo studio precedente, essere considerati sicuri per partecipare dal giudizio del medico, età adulta e anziana.
Criteri di esclusione: Pazienti attualmente sottoposti ad aferesi.
Studio sull’Inclisiran per Prevenire Infarti e Ictus nelle Persone con Malattia Cardiovascolare Aterosclerotica
Localizzazione: Austria, Belgio, Bulgaria, Croazia, Repubblica Ceca, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Ungheria, Islanda, Italia, Lettonia, Lituania, Paesi Bassi, Norvegia, Polonia, Portogallo, Romania, Slovacchia, Slovenia, Spagna, Svezia
Questo ampio studio europeo valuta l’inclisiran, somministrato tramite iniezione sottocutanea, in combinazione con terapia standard con statine (atorvastatina o rosuvastatina). L’obiettivo è determinare se questa combinazione può aiutare a prevenire infarti, ictus e morte per cause cardiovascolari in persone con malattia cardiovascolare aterosclerotica.
Lo studio confronterà l’inclisiran con un placebo mentre i partecipanti continuano a prendere i loro farmaci abituali per abbassare il colesterolo. La durata dello studio sarà di 72 mesi, durante i quali i partecipanti riceveranno iniezioni regolari e verranno monitorati per eventi cardiovascolari gravi.
Criteri di inclusione: Età di 40 anni o superiore, livello di colesterolo LDL a digiuno di almeno 70 mg/dL, assunzione di terapia con statine ad alta intensità da almeno 4 settimane, storia di infarto, ictus ischemico o arteriopatia periferica con sintomi.
Criteri di esclusione: Età inferiore a 18 o superiore a 85 anni, allergia nota all’inclisiran, malattia epatica grave, pressione sanguigna alta non controllata, intervento chirurgico maggiore o eventi cardiovascolari negli ultimi 3 mesi.
Studio sulla Sicurezza e gli Effetti di INZ-701 per Neonati con Deficienza di ENPP1 o ABCC6
Localizzazione: Spagna
Lo studio ENERGY si concentra sulla comprensione della sicurezza e degli effetti dell’INZ-701 nei neonati con deficienza di ENPP1 o ABCC6. Queste rare condizioni possono portare a gravi problemi di salute, inclusi problemi con l’accumulo di calcio nel corpo che può colpire il cuore e altri organi. L’INZ-701 è una proteina speciale progettata per aiutare a gestire queste condizioni.
Il trattamento viene somministrato come iniezione sottocutanea. I partecipanti saranno monitorati attentamente per valutare come i loro corpi rispondono al trattamento, inclusi eventuali effetti collaterali. Lo studio esaminerà anche come il trattamento si muove attraverso il corpo e come influenza determinati marcatori biologici correlati alle condizioni.
Criteri di inclusione: Diagnosi genetica confermata di deficienza di ENPP1 o ABCC6, età dalla nascita a meno di 1 anno, peso di almeno 0,5 kg, segni di GACI o GACI-2.
Criteri di esclusione: Altre gravi condizioni di salute che potrebbero interferire con lo studio, partecipazione attuale a un altro studio clinico, intervento chirurgico maggiore recente.
Studio di Sicurezza a Lungo Termine di INZ-701 per Pazienti con Deficienze di ENPP1 e ABCC6, Inclusi Pseudoxantoma Elasticum e Calcificazione Arteriosa Generalizzata dell’Infanzia
Localizzazione: Francia, Germania
Questo studio di estensione valuta la sicurezza a lungo termine dell’INZ-701 per pazienti con condizioni rare come lo pseudoxantoma elasticum (PXE), la calcificazione arteriosa generalizzata dell’infanzia (GACI) e le deficienze di ENPP1 e ABCC6. Questi disturbi genetici possono causare problemi con la pelle, gli occhi e i vasi sanguigni.
Il trattamento INZ-701 è una proteina appositamente progettata somministrata come iniezione sottocutanea. Lo studio seguirà i partecipanti che hanno già ricevuto INZ-701 in uno studio clinico precedente per valutare come rispondono al trattamento per un periodo più lungo. I partecipanti riceveranno iniezioni regolari e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali o cambiamenti nella loro salute.
Criteri di inclusione: Aver completato i periodi di sicurezza ed efficacia richiesti di uno studio clinico precedente con INZ-701, età superiore a 1 anno, capacità di completare tutte le parti dello studio.
Criteri di esclusione: Non applicabili criteri di esclusione specifici per PXE, GACI, deficienze di ENPP1 o ABCC6 in questo studio di estensione.
Studio sugli Effetti di Obicetrapib ed Ezetimibe sulla Placca Coronarica nei Pazienti con Malattia Cardiovascolare Aterosclerotica
Localizzazione: Repubblica Ceca, Ungheria, Italia, Paesi Bassi, Polonia, Spagna
Questo studio valuta una combinazione di due farmaci, obicetrapib ed ezetimibe, assunti come compressa singola. Lo scopo è valutare come questa combinazione influisce sul volume delle placche non calcificate nelle arterie coronarie in un periodo di 18 mesi. I partecipanti saranno sottoposti a un’angiografia TC coronarica per misurare i cambiamenti nelle caratteristiche della placca coronarica.
Lo studio confronterà il trattamento combinato con un placebo in un disegno in doppio cieco. L’obicetrapib agisce inibendo una proteina coinvolta nel metabolismo del colesterolo, mentre l’ezetimibe riduce l’assorbimento del colesterolo nell’intestino. Insieme, potrebbero aiutare a ridurre l’accumulo di placca nelle arterie del cuore.
Criteri di inclusione: Età di 45 anni o superiore, indice di massa corporea tra 18 e 40 kg/m², evidenza di malattia cardiovascolare aterosclerotica, presenza di placca nell’aorta toracica, livello di colesterolo LDL a digiuno di 70 mg/dL o superiore.
Criteri di esclusione: Altre gravi condizioni di salute, gravidanza o allattamento, infarto o ictus recente, malattia epatica o renale grave, partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni.
Studio sull’Inclisiran per la Prevenzione delle Malattie Cardiache nei Pazienti ad Alto Rischio
Localizzazione: Austria, Belgio, Bulgaria, Croazia, Repubblica Ceca, Danimarca, Estonia, Francia, Grecia, Ungheria, Italia, Lettonia, Lituania, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Romania, Slovacchia, Spagna, Svezia
Questo studio di prevenzione primaria valuta l’inclisiran in persone ad alto rischio che non hanno ancora avuto eventi cardiovascolari maggiori. L’obiettivo è determinare se l’inclisiran può ridurre il rischio di problemi cardiaci gravi come infarti, ictus o la necessità di procedure urgenti per ripristinare il flusso sanguigno al cuore.
L’inclisiran viene somministrato tramite iniezione sottocutanea e agisce abbassando i livelli di colesterolo cattivo (LDL) bloccando una proteina specifica nel fegato. Lo studio continuerà fino ad aprile 2029, durante il quale i partecipanti riceveranno iniezioni regolari e saranno monitorati attentamente per eventi cardiovascolari.
Criteri di inclusione: Età tra 40 e 79 anni, rischio aumentato di primo evento cardiovascolare maggiore dimostrato da evidenza di malattia coronarica, punteggio di calcio coronarico di 100 o superiore, o rischio cardiovascolare decennale elevato, livello di colesterolo LDL tra 70 e 190 mg/dL.
Criteri di esclusione: Storia di infarto o ictus, reazioni allergiche gravi ai farmaci, pressione sanguigna alta non controllata, malattia epatica o renale grave, gravidanza o allattamento.
Studio sul Clazakizumab per le Malattie Cardiache negli Adulti con Malattia Renale in Fase Terminale in Dialisi
Localizzazione: Austria, Belgio, Bulgaria, Croazia, Repubblica Ceca, Danimarca, Estonia, Francia, Germania, Grecia, Ungheria, Italia, Lettonia, Lituania, Paesi Bassi, Norvegia, Polonia, Portogallo, Romania, Slovacchia, Spagna, Svezia, Stati Uniti
Questo studio internazionale valuta il clazakizumab in pazienti con malattia renale in fase terminale (ESKD) che sono sottoposti a dialisi. Lo studio esplora come diverse dosi di clazakizumab, somministrato come infusione endovenosa, possano ridurre l’infiammazione nel corpo, misurata dalla proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP).
L’infiammazione è un problema comune nei pazienti con ESKD e può portare ad altri problemi di salute, incluse le malattie cardiache. Lo studio confronterà il clazakizumab con un placebo per determinare la dose migliore che può efficacemente ridurre l’infiammazione e valutare la sua sicurezza. I ricercatori monitoreranno anche l’impatto del farmaco sulla salute cardiovascolare.
Criteri di inclusione: Età di almeno 18 anni, diagnosi di ESKD con dialisi di mantenimento da almeno 12 settimane, livello di hs-CRP sierico di 2,0 mg/L o superiore, diagnosi di diabete mellito o malattia cardiovascolare aterosclerotica.
Criteri di esclusione: Pazienti non diagnosticati con malattia cardiovascolare aterosclerotica ed ESKD, pazienti non sottoposti a dialisi di mantenimento.
Riepilogo degli Studi Clinici sull’Arteriosclerosi
Gli studi clinici presentati rappresentano un panorama diversificato di approcci terapeutici per l’arteriosclerosi e le condizioni correlate. Diverse osservazioni importanti emergono da questa panoramica:
Approcci farmacologici multipli: Gli studi esplorano vari meccanismi d’azione, dall’inibizione dell’aggregazione piastrinica con l’aspirina alla riduzione del colesterolo con statine, inclisiran e combinazioni di obicetrapib ed ezetimibe. Alcuni farmaci, come il pelacarsen, mirano specificamente alla riduzione della lipoproteina (a), un fattore di rischio cardiovascolare emergente.
Popolazioni di pazienti diverse: Gli studi includono sia la prevenzione primaria (pazienti ad alto rischio senza eventi precedenti) che la prevenzione secondaria (pazienti con malattia cardiovascolare stabilita). Particolare attenzione è rivolta a popolazioni speciali come i pazienti con diabete di tipo 1, quelli sottoposti a terapia oncologica con inibitori del checkpoint immunitario e quelli con malattia renale in fase terminale.
Focus sulla sicurezza a lungo termine: Diversi studi includono fasi di estensione per valutare la sicurezza e l’efficacia a lungo termine dei trattamenti, riconoscendo che l’arteriosclerosi è una condizione cronica che richiede gestione prolungata.
Valutazione avanzata dell’imaging: Molti studi utilizzano tecniche di imaging sofisticate come l’angiografia TC coronarica per misurare oggettivamente i cambiamenti nel volume e nelle caratteristiche della placca aterosclerotica.
Distribuzione geografica: Gli studi sono condotti in numerosi paesi europei e oltre, garantendo una diversità di popolazione e una maggiore applicabilità dei risultati a diversi contesti clinici.
Questi studi clinici offrono speranza per nuove opzioni terapeutiche che potrebbero migliorare significativamente la gestione dell’arteriosclerosi e ridurre il rischio di eventi cardiovascolari gravi nei pazienti affetti.
